Effect van aangepaste fysieke activiteit op de mogelijkheden en kwaliteit van leven van Huntington-patiënten en familieleden tijdens revalidatieverblijf (HUNT'ACTIV)
Effect van aangepaste fysieke activiteit, tijdens revalidatieverblijf, op mogelijkheden en kwaliteit van leven van Huntington-patiënten en hun familieleden "HUNT'ACTIV-MH-REHAB BEWEEG MEER OM BETER TE LEVEN"
Inleiding:
De ziekte van Huntington is een neurodegeneratieve ziekte die de hersenen aantast en een disfunctie en dood van de middenstekelige striatale projectieneuronen en een progressieve verandering van cognitieve en motorische functies en psycho-gedragsproblemen veroorzaakt. Er is momenteel geen curatieve behandeling, maar we weten dat een multidisciplinaire zorg het functioneren en de kwaliteit van leven van patiënten met de ziekte van Huntington kan optimaliseren.
Een meta-analyse van 18 onderzoeken geeft aan dat lichaamsbeweging en fysieke activiteit de motorische functie, loopsnelheid en balans kunnen verbeteren, en ook het zelfvertrouwen, de onafhankelijkheid, het welzijn, verminderde apathie en betere socialisatie met familie en vrienden zouden verbeteren.
Hypothese/Doelstelling De hypothese is dat het opnemen van een programma van 4 weken met Aangepaste Fysieke Activiteit (APA) tijdens een revalidatieverblijf bepaalde motorische, cognitieve en psychogedragsmatige vaardigheden zal verbeteren, in vergelijking met de controlegroep.
Methode
De patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen:
De controlegroep laat het "klassieke" programma uitvoeren in de standaardzorg met: kinesitherapie, softgym, medisch-sociale workshop, cognitieve workshop, creatieve workshop, individuele zorg (revalidatie, rust en creatie).
De experimentele APA-groep zal naast het klassieke programma, 6 APA-workshops per week hebben met collectieve ondersteuning: Aangepaste fysieke workshops, aangepast fietsen, therapeutisch (paardrijden/ruiter) rijden, culturele of recreatieve uitstapjes, situatietesten
Voor de twee groepen zal aan het begin van het 4 weken durende revalidatieprogramma een eerste bezoek plaatsvinden met, als onderdeel van dit onderzoek, een klinisch onderzoek, een neurologisch onderzoek, een dieetconsult en een biologisch onderzoek als onderdeel van gewone zorg.
Het klinisch onderzoek, het neurologisch onderzoek en het voedingsadvies zullen gedurende de 4 weken van het programma wekelijks worden uitgevoerd.
Aan het einde van de studie, een maand na de revalidatie van de patiënt, zal een telefonisch bezoek plaatsvinden voor de patiënt en zijn verzorger.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hendaye, Frankrijk, 64700
- Hôpital Marin de Hendaye
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor de patiënt:
- Middenstadium van de ziekte van Huntington, maar met de mogelijkheid om 10 meter autonoom te lopen
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Stabiele medicatie gedurende minimaal 4 weken voor aanvang van de studie en een stabiel dieet gedurende de duur van het programma. Een stabiel dieet betekent geen gewichtsverlies tot 2 kg in de laatste maand voorafgaand aan opname
- Patiënt die volledige informatie heeft ontvangen en een geïnformeerde toestemming voor het onderzoek heeft ondertekend (of zijn/haar verzorger bij onbekwaamheid om te ondertekenen). Tutor/Guardian die een volledige informatie heeft ontvangen en die een geïnformeerde toestemming voor het onderzoek heeft ondertekend, indien van toepassing
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
Inclusiecriteria voor de verzorger:
- Persoon die deelneemt aan het dagelijkse leven van de patiënt
- De patiënt wordt betrokken bij het onderzoek
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Volledige informatie ontvangen
- Niet-oppositie verzameld door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Het hebben van een fysieke of psychiatrische aandoening waardoor het programma en de beoordelingen niet kunnen worden voltooid.
- Een voorgeschiedenis hebben van bijkomende ernstige neurologische aandoeningen zoals een beroerte of een orthopedische aandoening die de mobiliteit beperkt
- Elke moeilijkheid om Frans te begrijpen of te lezen die volgens de mening van de onderzoeker mogelijk de relevantie van de toepassing van vragenlijsten zou kunnen ondermijnen
- Verslavingen, alcoholverslaving
- Elke andere neurologische, musculoskeletale of cardiovasculaire ziekte die tot fouten in de beoordeling zou kunnen leiden
- Deelname aan een ander interventioneel onderzoek of deelname aan de uitsluitingsperiode volgend op een eerder onderzoek, indien van toepassing
- Patiënt onder AME (behalve bij vrijstelling van aansluiting)
Uitsluitingscriteria voor de verzorger:
- Het hebben van een fysieke of psychiatrische aandoening waardoor het programma en de beoordelingen niet kunnen worden voltooid.
- Elke moeilijkheid om Frans te begrijpen of te lezen die volgens de mening van de onderzoeker mogelijk de relevantie van de toepassing van vragenlijsten zou kunnen ondermijnen
- Onder curatele of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aangepaste fysieke workshops
De experimentele APA-groep zal naast het klassieke programma, 6 APA-workshops per week hebben met collectieve zorg: Aangepaste fysieke workshops, aangepast fietsen, therapeutisch (paard/paarden) rijden, culturele of recreatieve uitstapjes, situatietesten
|
klassiek revalidatieprogramma van 4 weken (standaardzorg) + 6 APA-workshops per week met collectieve zorg
|
|
Ander: Controle
Zorgstandaard De controlegroep zal het "klassieke" programma laten uitvoeren in de standaardzorg met: kinesitherapie, softgym, medisch-sociale workshop, cognitieve workshop, creatieve workshop, individuele zorg (revalidatie, rust, creatie).
|
klassiek revalidatieprogramma van 4 weken (standaardzorg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische functiescore van Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS)
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 1 maand
|
UHDRS: Unified Huntington's Disease Rating Scale, minimumwaarde: 0 maximumwaarde: 124 hogere score betekent een slechter resultaat Succes wordt bepaald door een verbetering van de motorische functiescore
|
Wijziging vanaf baseline na 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cognitieve functiescore van Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) met behulp van Stroop-test
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 1 maand
|
UHDRS: Unified Huntington's Disease Rating Scale, minimaal aantal juiste antwoorden: 0 maximaal aantal juiste antwoorden: 100 hogere score betekent een beter resultaat Succes wordt bepaald door een verbetering van de cognitieve functiescore
|
Wijziging vanaf baseline na 1 maand
|
|
psycho-gedragsmatige functiescore van Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS)
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 1 maand
|
UHDRS: Unified Huntington's Disease Rating Scale, minimale waarde:0 maximale waarde:88 hogere score betekent een slechtere uitkomst Succes wordt bepaald door een verbetering van de gedragsfunctiescore
|
Wijziging vanaf baseline na 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pierre-André Natella, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dyskinesieën
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Dementie
- Cognitieve stoornissen
- Chorea
- De ziekte van Huntington
Andere studie-ID-nummers
- APHP210469
- 2021-A00423-38 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .