Влияние адаптированной физической активности на способности и качество жизни пациентов Хантингтона и их родственников во время пребывания в реабилитационном центре (HUNT'ACTIV)
Влияние адаптированной физической активности во время реабилитационного пребывания на способности и качество жизни пациентов Хантингтона и их родственников "HUNT'ACTIV-MH-REHAB MOVE MORE TO LIVE LETTER"
Вступление:
Болезнь Гентингтона представляет собой нейродегенеративное заболевание, которое поражает головной мозг, вызывая дисфункцию и гибель проекционных нейронов средней шипистой полосатого тела и прогрессирующее изменение когнитивных и моторных функций, а также психо-поведенческие проблемы. В настоящее время не существует излечивающего лечения, но мы знаем, что междисциплинарное лечение может оптимизировать функционирование и качество жизни пациентов с болезнью Гентингтона.
Метаанализ 18 исследований показывает, что упражнения и физическая активность могут улучшить двигательную функцию, скорость ходьбы и равновесие, а также повысить уверенность в себе, независимость, благополучие, уменьшить апатию и улучшить общение с семьей и друзьями.
Гипотеза/Цель Гипотеза заключается в том, что включение 4-недельной программы с адаптированной физической активностью (АФА) во время реабилитационного пребывания улучшит некоторые двигательные, когнитивные и психо-поведенческие способности по сравнению с контрольной группой.
Метод
Пациенты будут рандомизированы на две группы:
В контрольной группе будет выполняться «классическая» программа в стандарте лечения: кинезитерапия, мягкая гимнастика, медико-социальная мастерская, познавательная мастерская, творческая мастерская, индивидуальный уход (реабилитация, отдых, творчество).
Экспериментальная группа APA будет иметь в дополнение к классической программе 6 семинаров APA в неделю с коллективной поддержкой: адаптированные физические семинары, адаптированный велосипед, лечебная (верхняя / конная) верховая езда, культурные или развлекательные мероприятия, ситуационные тесты.
Для двух групп в начале 4-недельной программы реабилитации будет проведен первоначальный визит с клиническим осмотром, неврологическим осмотром, консультацией по диете, а также биологической оценкой в рамках этого исследования. привычная забота.
Клинический осмотр, неврологическое обследование и консультация по диете будут проводиться каждую неделю в течение 4 недель программы.
В конце исследования, через месяц после реабилитации пациента, пациенту и лицу, осуществляющему уход, будет назначен телефонный визит.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hendaye, Франция, 64700
- Hôpital Marin de Hendaye
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для пациента:
- Средняя стадия болезни Хантингтона, но со способностью к автономной ходьбе на 10 метров.
- Возраст ≥ 18 лет
- Стабильный прием лекарств не менее чем за 4 недели до начала исследования и стабильная диета на протяжении всей программы. Стабильная диета означает отсутствие потери веса до 2 кг за последний месяц перед включением.
- Пациент, получивший полную информацию и подписавший информированное согласие на исследование (или лицо, осуществляющее уход, в случае неспособности подписать). Наставник/опекун, получивший полную информацию и подписавший информированное согласие на исследование, если применимо
- Связан с системой социального обеспечения
Критерии включения для лица, осуществляющего уход:
- Лицо, участвующее в повседневной жизни пациента
- Пациент включен в исследование
- Возраст ≥ 18 лет
- Получив полную информацию
- Не возражение, собранное следователем
Критерий исключения:
- Наличие физического или психического состояния, препятствующего завершению программы и оценок.
- Наличие в анамнезе дополнительных серьезных неврологических расстройств, таких как инсульт или ортопедическое состояние, ограничивающее подвижность
- Любые трудности с пониманием или чтением по-французски, которые, по мнению исследователя, могут сделать недействительным применение анкет.
- Наркомания, алкогольная зависимость
- Любое другое неврологическое, скелетно-мышечное или сердечно-сосудистое заболевание, которое может привести к ошибкам в оценке
- Участие в другом интервенционном исследовании или пребывание в периоде исключения после предыдущего исследования, если применимо
- Пациент в рамках AME (за исключением случаев освобождения от членства)
Критерии исключения для лица, осуществляющего уход:
- Наличие физического или психического состояния, препятствующего завершению программы и оценок.
- Любые трудности с пониманием или чтением по-французски, которые, по мнению исследователя, могут сделать недействительным применение анкет.
- Под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адаптированные физические семинары
Экспериментальная группа APA будет иметь в дополнение к классической программе 6 семинаров APA в неделю с коллективным уходом: адаптированные физические семинары, адаптированный велоспорт, лечебная (верхняя / конная) верховая езда, культурные или развлекательные мероприятия, ситуационные тесты.
|
классическая 4-недельная реабилитационная программа (стандартный уход) + 6 семинаров АПА в неделю с коллективным уходом
|
|
Другой: Контроль
Стандарт лечения В контрольной группе проводится «классическая» программа в стандарте лечения, включающая: кинезитерапию, мягкую гимнастику, медико-социальную мастерскую, познавательную мастерскую, творческую мастерскую, индивидуальный уход (реабилитация, отдых, творчество).
|
классическая 4-недельная программа реабилитации (стандартный уход)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка двигательной функции по Единой шкале оценки болезни Гентингтона (UHDRS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
|
UHDRS: унифицированная шкала оценки болезни Гентингтона, минимальное значение: 0, максимальное значение: 124, более высокий балл означает худший результат. Успех будет определяться улучшением оценки моторной функции.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка когнитивных функций по унифицированной шкале оценки болезни Хантингтона (UHDRS) с использованием теста Струпа
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
|
UHDRS: унифицированная шкала оценки болезни Гентингтона, минимальное количество правильных ответов: 0 максимальное количество правильных ответов: 100 более высокий балл означает лучший результат Успех будет определяться улучшением оценки когнитивной функции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
|
|
оценка психоповеденческих функций по унифицированной шкале оценки болезни Хантингтона (UHDRS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
|
UHDRS: унифицированная шкала оценки болезни Гентингтона, минимальное значение: 0, максимальное значение: 88, более высокий балл означает худший результат. Успех будет определяться улучшением оценки поведенческой функции.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Pierre-André Natella, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Дискинезии
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Слабоумие
- Когнитивные расстройства
- Хорея
- Болезнь Гентингтона
Другие идентификационные номера исследования
- APHP210469
- 2021-A00423-38 (Другой идентификатор: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .