Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ adaptowanej aktywności fizycznej na wydolność i jakość życia pacjentów z zespołem Huntingtona i ich bliskich podczas pobytu rehabilitacyjnego (HUNT'ACTIV)

15 września 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wpływ adaptowanej aktywności fizycznej podczas pobytu rehabilitacyjnego na możliwości i jakość życia chorych na pląsawica Huntingtona i ich bliskich "HUNT'ACTIV-MH-REHAB RUSZAJ SIĘ WIĘCEJ, ABY LEPIEJ ŻYĆ"

Wprowadzenie:

Choroba Huntingtona jest chorobą neurodegeneracyjną, która atakuje mózg, powodując dysfunkcję i śmierć neuronów projekcji środkowego kolczastego prążkowia oraz postępującą zmianę funkcji poznawczych i motorycznych oraz problemy psycho-behawioralne. Obecnie nie ma leczenia leczniczego, ale wiemy, że wielodyscyplinarna opieka może zoptymalizować funkcjonowanie i jakość życia pacjentów z chorobą Huntingtona.

Metaanaliza 18 badań wskazuje, że ćwiczenia i aktywność fizyczna mogą poprawić funkcje motoryczne, szybkość chodu i równowagę, a także poprawić pewność siebie, niezależność, samopoczucie, zmniejszyć apatię i lepszą socjalizację z rodziną i przyjaciółmi.

Hipoteza/Cel Hipotezą jest, że włączenie 4-tygodniowego programu z adaptowaną aktywnością fizyczną (APA) podczas turnusu rehabilitacyjnego poprawi niektóre zdolności motoryczne, poznawcze i psychobehawioralne, w porównaniu z grupą kontrolną.

metoda

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

Grupa kontrolna będzie miała wykonywany program „klasyczny” w standardzie opieki z: kinezyterapią, miękką gimnastyką, warsztatem medyczno-społecznym, warsztatem poznawczym, warsztatem kreatywnym, opieką indywidualną (rehabilitacja, odpoczynek, tworzenie).

Eksperymentalna grupa APA będzie miała oprócz klasycznego programu 6 warsztatów APA tygodniowo ze zbiorowym wsparciem: adaptowane warsztaty fizyczne, adaptowana jazda na rowerze, terapeutyczna (konna/jeździecka), wycieczki kulturalne lub rekreacyjne, testy sytuacyjne

Dla obu grup na początku 4-tygodniowego programu rehabilitacji zostanie przeprowadzona wizyta wstępna z badaniem klinicznym, neurologicznym, konsultacją dietetyczną oraz oceną biologiczną w ramach stała opieka.

Badanie kliniczne, neurologiczne oraz konsultacja dietetyczna odbywać się będą co tydzień przez 4 tygodnie trwania programu,

Na zakończenie badania, miesiąc po rehabilitacji pacjenta, zostanie przeprowadzona wizyta telefoniczna pacjenta i jego opiekuna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Hendaye, Francja, 64700
        • Hôpital Marin de Hendaye

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla pacjenta:

  • Choroba Huntingtona w średnim stadium, ale ze zdolnością do samodzielnego chodzenia przez 10 metrów
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stabilne leki przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i stabilna dieta w czasie trwania programu. Stabilna dieta to brak utraty wagi do 2kg w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem
  • Pacjent, który otrzymał pełną informację i podpisał świadomą zgodę na badanie (lub jego opiekun w przypadku niezdolności do podpisania). Tutor/Opiekun, który otrzymał pełną informację i podpisał świadomą zgodę na badanie, jeśli dotyczy
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria włączenia dla opiekuna:

  • Osoba uczestnicząca w codziennym życiu pacjenta
  • Pacjent jest objęty badaniem
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Po otrzymaniu pełnej informacji
  • Brak sprzeciwu zebrany przez badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie stanu fizycznego lub psychicznego uniemożliwiającego ukończenie programu i ocen.
  • Posiadanie historii dodatkowych poważnych zaburzeń neurologicznych, takich jak udar lub stan ortopedyczny ograniczający mobilność
  • Wszelkie trudności w zrozumieniu lub czytaniu w języku francuskim, które mogłyby ewentualnie unieważnić zasadność zastosowania kwestionariuszy zgodnie z opinią badacza
  • Uzależnienia, uzależnienie od alkoholu
  • Wszelkie inne choroby neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub sercowo-naczyniowe, które mogą prowadzić do błędów w ocenie
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym lub przebywanie w okresie wykluczenia po poprzednim badaniu, jeśli dotyczy
  • Pacjent w ramach AME (z wyjątkiem zwolnienia z przynależności)

Kryteria wykluczenia Opiekuna:

  • Posiadanie stanu fizycznego lub psychicznego uniemożliwiającego ukończenie programu i ocen.
  • Wszelkie trudności w zrozumieniu lub czytaniu w języku francuskim, które mogłyby ewentualnie unieważnić zasadność zastosowania kwestionariuszy zgodnie z opinią badacza
  • Pod kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adaptowane Warsztaty Fizyczne
Eksperymentalna grupa APA będzie miała oprócz klasycznego programu 6 warsztatów APA tygodniowo ze zbiorową opieką: adaptowane warsztaty fizyczne, adaptowana jazda na rowerze, terapeutyczna (konna/jeździecka), wycieczki kulturalne lub rekreacyjne, testy sytuacyjne
Behawioralne: Program adaptowanej aktywności fizycznej
klasyczny 4-tygodniowy program rehabilitacji (opieka standardowa) + 6 warsztatów APA tygodniowo z opieką zbiorową
Inny: Kontrola
Standard opieki Grupa kontrolna będzie miała wykonywany program „klasyczny” w standardzie opieki z: kinezyterapią, miękką gimnastyką, warsztatem medyczno-społecznym, warsztatem poznawczym, warsztatem kreatywnym, opieką indywidualną (rehabilitacja, odpoczynek, tworzenie).
Inny: Kontrola
klasyczny 4-tygodniowy program rehabilitacji (opieka standardowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcji motorycznych w ujednoliconej skali oceny choroby Huntingtona (UHDRS)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po 1 miesiącu
UHDRS: ujednolicona skala oceny choroby Huntingtona, minimalna wartość: 0 maksymalna wartość: 124 wyższy wynik oznacza gorszy wynik Sukces zostanie określony przez poprawę wyniku funkcji motorycznych
Zmiana od linii bazowej po 1 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena funkcji poznawczych w Jednolitej Skali Oceny Choroby Huntingtona (UHDRS) przy użyciu testu Stroopa
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po 1 miesiącu
UHDRS: ujednolicona skala oceny choroby Huntingtona, minimalna liczba poprawnych odpowiedzi: 0 maksymalna liczba poprawnych odpowiedzi: 100 wyższy wynik oznacza lepszy wynik Sukces zostanie określony przez poprawę wyniku funkcji poznawczych
Zmiana od linii bazowej po 1 miesiącu
ocena funkcji psychobehawioralnych w skali Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po 1 miesiącu
UHDRS: ujednolicona skala oceny choroby Huntingtona, minimalna wartość: 0 maksymalna wartość: 88 wyższy wynik oznacza gorszy wynik Sukces zostanie określony przez poprawę wyniku funkcji behawioralnych
Zmiana od linii bazowej po 1 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Euromov Digital Health in Motion Montpellier France

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pierre-André Natella, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP210469
  • 2021-A00423-38 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

APHP JEST WŁAŚCICIELEM DANYCH, PROSIMY O KONTAKT Z ZARZĄDEM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Huntingtona

Badania kliniczne na Program adaptowanej aktywności fizycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj