Effetto dell'attività fisica adattata sulle capacità e sulla qualità della vita dei pazienti con Huntington e dei loro parenti durante la degenza in riabilitazione (HUNT'ACTIV)
Effetto dell'attività fisica adattata, durante il soggiorno riabilitativo, sulle capacità e sulla qualità della vita dei pazienti con Huntington e dei loro parenti "HUNT'ACTIV-MH-REHAB MUOVITI DI PIÙ PER VIVERE MEGLIO"
Introduzione:
La malattia di Huntington è una malattia neurodegenerativa che colpisce il cervello, inducendo una disfunzione e la morte dei neuroni di proiezione striatali spinosi medi e una progressiva alterazione delle funzioni cognitive, motorie e psico-comportamentali. Attualmente non esiste un trattamento curativo, ma sappiamo che una cura multidisciplinare può ottimizzare il funzionamento e la qualità della vita dei pazienti con malattia di Huntington.
Una meta-analisi di 18 studi indica che l'esercizio e l'attività fisica possono migliorare la funzione motoria, la velocità dell'andatura e l'equilibrio e migliorerebbero anche la fiducia in se stessi, l'indipendenza, il benessere, la riduzione dell'apatia e una migliore socializzazione con la famiglia e gli amici.
Ipotesi/Obiettivo L'ipotesi è che l'inserimento di un programma di 4 settimane con Attività Fisica Adattata (APA) durante un soggiorno riabilitativo migliorerà alcune capacità motorie, cognitive e psico-comportamentali, rispetto al gruppo di controllo.
Metodo
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi:
Il gruppo di controllo eseguirà il programma "classico" nello standard di cura con: kinesiterapia, ginnastica dolce, laboratorio medico-sociale, laboratorio cognitivo, laboratorio creativo, cura individuale (riabilitazione, riposo e creazione).
Il gruppo sperimentale APA avrà in aggiunta al programma classico, 6 workshop APA a settimana con supporto collettivo: workshop fisici adattati, ciclismo adattato, equitazione terapeutica (a cavallo/equestre), gite culturali o ricreative, test di situazione
Per i due gruppi, all'inizio delle 4 settimane di programma riabilitativo verrà effettuata una visita iniziale con, nell'ambito di questa ricerca, un esame clinico, un esame neurologico, un consulto dietetico, nonché una valutazione biologica nell'ambito di cure abituali.
L'esame clinico, l'esame neurologico e la consulenza dietetica verranno eseguiti ogni settimana, durante le 4 settimane del programma,
Al termine dello studio, un mese dopo la riabilitazione del paziente, verrà effettuata una visita telefonica al paziente e al suo caregiver.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Hendaye, Francia, 64700
- Hôpital Marin de Hendaye
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per il paziente:
- Malattia di Huntington allo stadio intermedio ma con capacità di camminare autonomamente per 10 metri
- Età ≥ 18 anni
- Farmaco stabile per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio e una dieta stabile durante la durata del programma. Una dieta stabile significa nessuna perdita di peso fino a 2 kg nell'ultimo mese prima dell'inclusione
- Paziente che ha ricevuto un'informativa completa e che ha firmato un consenso informato alla ricerca (o il suo caregiver se impossibilitato a firmare). Tutor/Guardian che ha ricevuto un'informativa completa e che ha firmato un consenso informato per la ricerca, se applicabile
- Affiliato ad un regime previdenziale
Criteri di inclusione per il caregiver:
- Persona che partecipa alla vita quotidiana del paziente
- Il paziente è incluso nella ricerca
- Età ≥ 18 anni
- Dopo aver ricevuto un'informazione completa
- Non opposizione raccolta dall'investigatore
Criteri di esclusione:
- Avere una condizione fisica o psichiatrica che impedisce il completamento del programma e delle valutazioni.
- Avere una storia di ulteriori disturbi neurologici importanti come un ictus o una condizione ortopedica che limita la mobilità
- Qualsiasi difficoltà di comprensione o lettura del francese che potrebbe invalidare la pertinenza dell'applicazione dei questionari secondo il parere dell'investigatore
- Dipendenze, dipendenza da alcol
- Qualsiasi altra malattia neurologica, muscoloscheletrica o cardiovascolare che potrebbe portare a errori nella valutazione
- Partecipazione a un'altra ricerca interventistica o essere nel periodo di esclusione a seguito di una ricerca precedente, se applicabile
- Paziente in AME (salvo esenzione dall'affiliazione)
Criteri di esclusione per il caregiver:
- Avere una condizione fisica o psichiatrica che impedisce il completamento del programma e delle valutazioni.
- Qualsiasi difficoltà di comprensione o lettura del francese che potrebbe invalidare la pertinenza dell'applicazione dei questionari secondo il parere dell'investigatore
- Sotto tutela o tutela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Laboratori fisici adattati
Il gruppo sperimentale APA avrà in aggiunta al programma classico, 6 workshop APA a settimana con assistenza collettiva: laboratori fisici adattati, ciclismo adattato, equitazione terapeutica (a cavallo/equestre), gite culturali o ricreative, test di situazione
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classico programma di riabilitazione di 4 settimane (cure standard) + 6 workshop APA a settimana con cure collettive
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Altro: Controllo
Standard di cura Il gruppo di controllo avrà il programma "classico" eseguito nello standard di cura con: kinesiterapia, ginnastica dolce, laboratorio medico-sociale, laboratorio cognitivo, laboratorio creativo, cura individuale (riabilitazione, riposo, creazione).
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classico programma di riabilitazione di 4 settimane (cura standard)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della funzione motoria della Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese
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UHDRS: Unified Huntington's Disease Rating Scale, valore minimo: 0 valore massimo: 124 un punteggio più alto significa un esito peggiore Il successo sarà definito da un miglioramento del punteggio della funzione motoria
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Variazione rispetto al basale a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio della funzione cognitiva della Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) utilizzando il test di Stroop
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese
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UHDRS: Unified Huntington's Disease Rating Scale, numero minimo di risposte corrette: 0 numero massimo di risposte corrette: 100 punteggio più alto significa un risultato migliore Il successo sarà definito da un miglioramento del punteggio della funzione cognitiva
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Variazione rispetto al basale a 1 mese
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punteggio della funzione psico-comportamentale della Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese
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UHDRS:Unified Huntington's Disease Rating Scale, valore minimo:0 valore massimo:88 un punteggio più alto significa un esito peggiore Il successo sarà definito da un miglioramento del punteggio della funzione comportamentale
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Variazione rispetto al basale a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pierre-André Natella, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Demenza
- Disturbi cognitivi
- Corea
- Malattia di Huntington
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP210469
- 2021-A00423-38 (Altro identificatore: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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