Mukautetun fyysisen toiminnan vaikutus Huntington-potilaiden ja sukulaisten kykyihin ja elämänlaatuun kuntoutusjakson aikana (HUNT'ACTIV)
Sopeutetun fyysisen toiminnan vaikutus kuntoutusjakson aikana Huntington-potilaiden ja heidän sukulaistensa kykyihin ja elämänlaatuun "HUNT'ACTIV-MH-REHAB MOVE LISÄÄ ELÄÄN PAREMPIIN"
Johdanto:
Huntingtonin tauti on hermostoa rappeuttava sairaus, joka vaikuttaa aivoihin ja aiheuttaa keskimmäisten aivojuovion projektiohermosolujen toimintahäiriön ja kuoleman sekä kognitiivisten ja motoristen toimintojen asteittaisen muutoksen sekä psyko-käyttäytymisongelmia. Tällä hetkellä ei ole parantavaa hoitoa, mutta tiedämme, että monitieteinen hoito voi optimoida Huntingtonin tautia sairastavien potilaiden toiminnan ja elämänlaadun.
18 tutkimuksen meta-analyysi osoittaa, että liikunta ja fyysinen aktiivisuus voivat parantaa motorisia toimintoja, kävelynopeutta ja tasapainoa sekä parantaa itseluottamusta, itsenäisyyttä, hyvinvointia, vähentää apatiaa ja parempaa sosiaalisuutta perheen ja ystävien kanssa.
Hypoteesi/tavoite Hypoteesi on, että 4 viikon ohjelman sisällyttäminen mukautettuun fyysiseen aktiivisuuteen (APA) kuntoutusjakson aikana parantaa joitakin motorisia, kognitiivisia ja psyko-käyttäytymiskykyjä vertailuryhmään verrattuna.
Menetelmä
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
Kontrolliryhmä suorittaa "klassisen" ohjelman hoidon standardin mukaisesti: kinesiterapia, pehmeä kuntosali, lääketieteellis-sosiaalinen työpaja, kognitiivinen työpaja, luova työpaja, yksilöllinen hoito (kuntoutus, lepo ja luominen).
Kokeellisella APA-ryhmällä on klassisen ohjelman lisäksi 6 APA-työpajaa viikossa kollektiivisella tuella: Mukautetut fyysiset työpajat, mukautettu pyöräily, terapeuttinen (hevosurheilu/hevosurheilu) ratsastus, kulttuuri- tai vapaa-ajan retket, tilannetestit
Näille kahdelle ryhmälle tehdään 4 viikon kuntoutusohjelman alussa ensimmäinen käynti, jossa osana tätä tutkimusta, kliininen tutkimus, neurologinen tutkimus, ravitsemusneuvonta sekä biologinen arviointi osana tutkimusta. tavanomaista hoitoa.
Kliininen tutkimus, neurologinen tutkimus ja ravitsemusneuvonta suoritetaan joka viikko ohjelman 4 viikon aikana,
Tutkimuksen päätyttyä, kuukausi potilaan kuntoutuksen jälkeen, potilaalle ja hänen hoitajalleen tehdään puhelinkäynti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hendaye, Ranska, 64700
- Hôpital Marin de Hendaye
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Potilaan mukaanottokriteerit:
- Keskivaiheinen Huntingtonin tauti, mutta pystyy kävelemään itsenäisesti 10 metriä
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Vakaa lääkitys vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua ja vakaa ruokavalio ohjelman keston ajan. Vakaa ruokavalio tarkoittaa, että painonpudotus ei ole enintään 2 kg viimeisen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Potilas, joka on saanut täydelliset tiedot ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen (tai hänen hoitajansa, jos hän ei kykene allekirjoittamaan). Ohjaaja/huoltaja, joka sai täydelliset tiedot ja joka allekirjoitti tietoisen suostumuksen tutkimukselle, jos sellainen on
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
Omaishoitajan osallistumiskriteerit:
- Potilaan jokapäiväiseen elämään osallistuva henkilö
- Potilas on mukana tutkimuksessa
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Saatuaan täydelliset tiedot
- Tutkijan keräämä ei-vastus
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysinen tai psykiatrinen tila estää ohjelman ja arvioiden suorittamisen.
- Sinulla on ollut muita merkittäviä neurologisia häiriöitä, kuten aivohalvaus tai liikkuvuutta rajoittava ortopedinen sairaus
- Ranskan kielen ymmärtämiseen tai lukemiseen liittyvät vaikeudet, jotka voisivat mitätöidä kyselylomakkeiden käytön merkityksen tutkijan mielipiteen mukaan
- Riippuvuudet, alkoholiriippuvuus
- Mikä tahansa muu neurologinen, tuki- ja liikuntaelimistön tai sydän- ja verisuonitauti, joka voi johtaa virheisiin arvioinnissa
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai soveltuvin osin aiemman tutkimuksen jälkeiseen poissulkemisjaksoon
- AME-potilas (paitsi jos vapautus kuulumisesta)
Omaishoitajan poissulkemiskriteerit:
- Fyysinen tai psykiatrinen tila estää ohjelman ja arvioiden suorittamisen.
- Ranskan kielen ymmärtämiseen tai lukemiseen liittyvät vaikeudet, jotka voisivat mitätöidä kyselylomakkeiden käytön merkityksen tutkijan mielipiteen mukaan
- Huollan tai holhouksen alaisena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukautetut fyysiset työpajat
Kokeellisella APA-ryhmällä on klassisen ohjelman lisäksi 6 APA-työpajaa viikossa kollektiivisella hoidolla: Mukautettu fyysinen työpaja, mukautettu pyöräily, terapeuttinen (hevosurheilu/hevosurheilu) ratsastus, kulttuuri- tai vapaa-ajan retkiä, tilannetestejä
|
klassinen 4 viikon kuntoutusohjelma (normaalihoito) + 6 APA-työpajaa viikossa yhteishoidolla
|
|
Muut: Ohjaus
Hoitostandardi Kontrolliryhmä suorittaa "klassisen" ohjelman hoidon standardin mukaisesti: kinesiterapia, pehmeä kuntosali, lääketieteellis-sosiaalinen työpaja, kognitiivinen työpaja, luova työpaja, yksilöllinen hoito (kuntoutus, lepo, luominen).
|
klassinen 4 viikon kuntoutusohjelma (tavallinen hoito)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unified Huntingtonin taudin arviointiasteikon (UHDRS) motoristen toimintojen pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
|
UHDRS: Unified Huntingtonin taudin arviointiasteikko, minimiarvo: 0 maksimiarvo: 124 korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Menestyksen määrittelee motoristen toimintojen pisteet
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unified Huntingtonin taudin arviointiasteikon (UHDRS) kognitiivisten toimintojen pisteet Stroop-testillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
|
UHDRS: Unified Huntingtonin taudin luokitusasteikko , oikeiden vastausten vähimmäismäärä: 0 oikeiden vastausten enimmäismäärä: 100 korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta Menestyksen määrittelee kognitiivisten toimintojen pistemäärän paraneminen
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
|
|
Unified Huntingtonin taudin arviointiasteikon (UHDRS) psyko-käyttäytymistoimintojen pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
|
UHDRS: Unified Huntingtonin taudin luokitusasteikko, minimiarvo: 0 maksimiarvo: 88 korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Menestyksen määrittelee käyttäytymistoimintopisteiden paraneminen
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pierre-André Natella, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dyskinesiat
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Dementia
- Kognitiohäiriöt
- Chorea
- Huntingtonin tauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP210469
- 2021-A00423-38 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .