재활 치료 기간 동안 헌팅턴 환자 및 친척의 능력 및 삶의 질에 대한 적응 신체 활동 효과 (HUNT'ACTIV)
재활 기간 동안 적응된 신체 활동이 헌팅턴 환자와 그 가족의 능력과 삶의 질에 미치는 영향 "HUNT'ACTIV-MH-REHAB MOVE MORE TO LIVE BETTER"
소개:
헌팅턴병은 뇌에 영향을 미치는 퇴행성 신경질환으로 중간가시 선조체 돌기 신경세포의 기능장애와 사멸, 인지 및 운동 기능의 점진적인 변화, 정신 행동 문제를 유발한다. 현재 근치적 치료법은 없지만 다학제적 치료가 헌팅턴병 환자의 기능과 삶의 질을 최적화할 수 있다는 것을 알고 있습니다.
18개 연구의 메타 분석에 따르면 운동과 신체 활동은 운동 기능, 보행 속도 및 균형을 향상시킬 수 있으며 자신감, 독립성, 웰빙, 무관심 감소 및 가족 및 친구와의 더 나은 사회화를 향상시킬 수 있습니다.
가설/목적 재활 기간 동안 적응형 신체 활동(APA)을 포함하는 4주 프로그램을 포함하면 대조군에 비해 일부 운동, 인지 및 심리 행동 능력이 향상될 것이라는 가설이 있습니다.
방법
환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
통제 그룹은 운동 요법, 소프트 체육관, 의료-사회 워크샵, 인지 워크샵, 창의적 워크샵, 개인 관리(재활, 휴식 및 창작)와 함께 표준 치료에서 수행되는 "클래식" 프로그램을 갖게 됩니다.
실험적인 APA 그룹은 클래식 프로그램에 추가하여 다음과 같은 공동 지원을 받는 주당 6개의 APA 워크숍을 갖습니다. 적응형 신체 워크숍, 적응형 자전거 타기, 치료(승마/승마) 승마, 문화 또는 레저 소풍, 상황 테스트
두 그룹의 경우 4주간의 재활 프로그램이 시작될 때 이 연구의 일환으로 임상 검사, 신경학적 검사, 식이 상담 및 생물학적 평가와 함께 초기 방문이 수행됩니다. 평소 관리.
프로그램 4주 동안 매주 임상검사, 신경학적 검사, 식이상담이 진행되며,
연구 종료 시, 환자의 재활 1개월 후, 환자와 그의 간병인을 위해 전화 방문이 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hendaye, 프랑스, 64700
- Hôpital Marin de Hendaye
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
환자에 대한 포함 기준:
- 중기 헌팅턴병이지만 10m를 자율 보행할 수 있는 능력이 있음
- 연령 ≥ 18세
- 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 약물 치료 및 프로그램 기간 동안 안정적인 식이요법. 안정적인 식단은 포함 전 마지막 달에 최대 2kg의 체중 감소가 없음을 의미합니다.
- 완전한 정보를 받고 연구에 대한 동의서에 서명한 환자(또는 서명할 능력이 없는 경우 간병인). 완전한 정보를 받고 해당되는 경우 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 튜터/보호자
- 사회보장제도에 가입
간병인을 위한 포함 기준:
- 환자의 일상생활에 참여하는 사람
- 환자가 연구에 포함됩니다.
- 연령 ≥ 18세
- 완전한 정보를 받은 후
- 수사관이 수집한 비반대
제외 기준:
- 프로그램 및 평가 완료를 방해하는 신체적 또는 정신적 상태가 있는 경우.
- 뇌졸중 또는 이동성을 제한하는 정형외과적 상태와 같은 추가적인 주요 신경 장애의 병력이 있는 경우
- 조사관의 의견에 따라 설문지 적용의 타당성을 무효화할 수 있는 프랑스어를 이해하거나 읽는 데 어려움이 있는 경우
- 중독, 알코올 의존
- 평가 오류를 유발할 수 있는 기타 신경학적, 근골격계 또는 심혈관 질환
- 해당하는 경우 다른 중재적 연구에 참여하거나 이전 연구 후 제외 기간에 있음
- AME 하의 환자(가맹 면제인 경우 제외)
간병인 제외 기준:
- 프로그램 및 평가 완료를 방해하는 신체적 또는 정신적 상태가 있는 경우.
- 조사관의 의견에 따라 설문지 적용의 타당성을 무효화할 수 있는 프랑스어를 이해하거나 읽는 데 어려움이 있는 경우
- 후견 또는 후견인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적응형 물리적 워크숍
실험적인 APA 그룹은 클래식 프로그램에 추가하여 집단 치료와 함께 주당 6개의 APA 워크숍을 갖습니다: 적응형 신체 워크숍, 적응형 자전거 타기, 치료(승마/승마) 승마, 문화 또는 레저 소풍, 상황 테스트
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클래식 4주 재활 프로그램(표준 치료) + 집단 치료가 포함된 주당 6회 APA 워크숍
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다른: 제어
치료 표준 통제 그룹은 다음과 같은 치료 표준에서 수행되는 "클래식" 프로그램을 갖습니다: 운동 요법, 소프트 체육관, 의료-사회 워크샵, 인지 워크샵, 창의적 워크샵, 개인 관리(재활, 휴식, 창작).
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클래식 4주 재활 프로그램(표준 치료)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UHDRS(Unified Huntington's Disease Rating Scale)의 운동 기능 점수
기간: 1개월에 기준선에서 변경
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UHDRS:Unified Huntington's Disease Rating Scale , 최소값: 0 최대값: 124 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다 성공은 운동 기능 점수의 개선으로 정의됩니다
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1개월에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Stroop test를 이용한 UHDRS(Unified Huntington's Disease Rating Scale) 인지기능 점수
기간: 1개월에 기준선에서 변경
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UHDRS:Unified Huntington's Disease Rating Scale , 최소 정답 수:0 최대 정답 수:100 점수가 높을수록 더 나은 결과 성공은 인지 기능 점수의 향상으로 정의됩니다.
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1개월에 기준선에서 변경
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UHDRS(Unified Huntington's Disease Rating Scale)의 정신 행동 기능 점수
기간: 1개월에 기준선에서 변경
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UHDRS:Unified Huntington's Disease Rating Scale , 최소값:0 최대값:88 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미 성공은 행동 기능 점수의 개선으로 정의됩니다.
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1개월에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Pierre-André Natella, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP210469
- 2021-A00423-38 (기타 식별자: IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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