Angepasster Einfluss körperlicher Aktivität auf Fähigkeiten und Lebensqualität von Huntington-Patienten und Angehörigen während des Reha-Aufenthalts (HUNT'ACTIV)
Auswirkung angepasster körperlicher Aktivität während des Rehabilitationsaufenthalts auf die Fähigkeiten und die Lebensqualität von Huntington-Patienten und ihren Angehörigen "HUNT'ACTIV-MH-REHAB MOVE MORE TO LIVE BETTER"
Einleitung:
Die Huntington-Krankheit ist eine neurodegenerative Erkrankung, die das Gehirn befällt und eine Dysfunktion und den Tod der mittleren striatalen Projektionsneuronen und eine fortschreitende Veränderung der kognitiven und motorischen Funktionen sowie psychische Verhaltensprobleme hervorruft. Derzeit gibt es keine heilende Behandlung, aber wir wissen, dass eine multidisziplinäre Betreuung die Funktionsfähigkeit und die Lebensqualität der Patienten mit der Huntington-Krankheit optimieren kann.
Eine Metaanalyse von 18 Studien zeigt, dass Bewegung und körperliche Aktivität die Motorik, Ganggeschwindigkeit und das Gleichgewicht verbessern können und auch das Selbstvertrauen, die Unabhängigkeit, das Wohlbefinden, die Verringerung der Apathie und die bessere Sozialisierung mit Familie und Freunden verbessern würden.
Hypothese/Zielsetzung Die Hypothese ist, dass die Einbeziehung eines 4-wöchigen Programms mit angepasster körperlicher Aktivität (APA) während eines Rehabilitationsaufenthalts einige motorische, kognitive und psycho-behaviorale Fähigkeiten im Vergleich zur Kontrollgruppe verbessern wird.
Methode
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert:
Die Kontrollgruppe erhält das „klassische“ Programm im Versorgungsstandard mit: Bewegungstherapie, Softgym, medizinisch-sozialem Workshop, kognitivem Workshop, Kreativworkshop, individueller Betreuung (Rehabilitation, Ruhe und Kreation).
Die experimentelle APA-Gruppe hat zusätzlich zum klassischen Programm 6 APA-Workshops pro Woche mit kollektiver Unterstützung: Angepasste körperliche Workshops, angepasstes Radfahren, therapeutisches (Pferde-/Pferde-)Reiten, Kultur- oder Freizeitausflüge, Situationstests
Für die beiden Gruppen wird zu Beginn des 4-wöchigen Rehabilitationsprogramms ein Erstbesuch durchgeführt, bei dem im Rahmen dieser Untersuchung eine klinische Untersuchung, eine neurologische Untersuchung, eine Ernährungsberatung sowie eine biologische Bewertung durchgeführt werden gewohnte Pflege.
Die klinische Untersuchung, die neurologische Untersuchung und die Ernährungsberatung werden jede Woche während der 4 Wochen des Programms durchgeführt,
Am Ende der Studie, einen Monat nach der Rehabilitation des Patienten, wird ein telefonischer Besuch für den Patienten und seine Pflegekraft durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hendaye, Frankreich, 64700
- Hôpital Marin de Hendaye
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für den Patienten:
- Huntington-Krankheit im mittleren Stadium, aber mit der Fähigkeit, 10 Meter autonom zu gehen
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Stabile Medikation für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studie und eine stabile Ernährung während der Dauer des Programms. Eine stabile Ernährung bedeutet keinen Gewichtsverlust bis zu 2 kg im letzten Monat vor der Aufnahme
- Patient, der eine vollständige Information erhalten und eine Einverständniserklärung für die Forschung unterschrieben hat (oder seine/ihre Betreuungsperson, falls dies nicht möglich ist). Tutor/Erziehungsberechtigter, der eine vollständige Information erhalten hat und gegebenenfalls eine Einverständniserklärung für die Forschung unterzeichnet hat
- Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
Einschlusskriterien für die Pflegekraft:
- Person, die am täglichen Leben des Patienten teilnimmt
- Der Patient wird in die Forschung einbezogen
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Nachdem Sie eine vollständige Information erhalten haben
- Kein Widerspruch vom Ermittler gesammelt
Ausschlusskriterien:
- Eine physische oder psychiatrische Erkrankung, die den Abschluss des Programms und der Bewertungen verhindert.
- Eine Vorgeschichte mit zusätzlichen schweren neurologischen Erkrankungen wie einem Schlaganfall oder einem orthopädischen Zustand, der die Mobilität einschränkt
- Jegliche Schwierigkeiten, Französisch zu verstehen oder zu lesen, die möglicherweise die Relevanz der Anwendung von Fragebögen nach Meinung des Ermittlers entkräften könnten
- Sucht, Alkoholabhängigkeit
- Jede andere neurologische, muskuloskelettale oder kardiovaskuläre Erkrankung, die zu Fehlern bei der Bewertung führen könnte
- Teilnahme an einer anderen Interventionsforschung oder sich in der Ausschlussphase nach einer früheren Forschung befinden, falls zutreffend
- Patient unter AME (außer bei Befreiung von der Zugehörigkeit)
Ausschlusskriterien für die Pflegekraft:
- Eine physische oder psychiatrische Erkrankung, die den Abschluss des Programms und der Bewertungen verhindert.
- Jegliche Schwierigkeiten, Französisch zu verstehen oder zu lesen, die möglicherweise die Relevanz der Anwendung von Fragebögen nach Meinung des Ermittlers entkräften könnten
- Unter Vormundschaft oder Vormundschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Angepasste physische Workshops
Die experimentelle APA-Gruppe wird zusätzlich zum klassischen Programm 6 APA-Workshops pro Woche mit gemeinsamer Betreuung haben: Angepasste körperliche Workshops, angepasstes Radfahren, therapeutisches (Pferde-/Pferde-)Reiten, Kultur- oder Freizeitausflüge, Situationstests
|
klassisches 4-Wochen-Reha-Programm (Regelpflege) + 6 APA-Workshops pro Woche mit Sammelbetreuung
|
|
Sonstiges: Kontrolle
Behandlungsstandard Für die Kontrollgruppe wird das „klassische“ Programm im Behandlungsstandard durchgeführt mit: Bewegungstherapie, sanfter Gymnastik, medizinisch-sozialem Workshop, kognitivem Workshop, kreativem Workshop, individueller Betreuung (Rehabilitation, Erholung, Kreation).
|
klassisches 4-wöchiges Rehabilitationsprogramm (Regelversorgung)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Motorischer Funktionswert der Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 1 Monat
|
UHDRS:Unified Huntington's Disease Rating Scale , Minimalwert: 0 Maximalwert: 124 Höherer Wert bedeutet schlechteres Ergebnis Erfolg wird durch eine Verbesserung des motorischen Funktionswerts definiert
|
Änderung von Baseline nach 1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
kognitiver Funktionswert der Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) unter Verwendung des Stroop-Tests
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 1 Monat
|
UHDRS: Unified Huntington's Disease Rating Scale , minimale Anzahl richtiger Antworten: 0 maximale Anzahl richtiger Antworten: 100 höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis Erfolg wird durch eine Verbesserung der kognitiven Funktion definiert
|
Änderung von Baseline nach 1 Monat
|
|
Psycho-Behavioral Function Score der Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 1 Monat
|
UHDRS: Unified Huntington's Disease Rating Scale , Minimalwert: 0 Maximalwert: 88 Höherer Wert bedeutet schlechteres Ergebnis Erfolg wird durch eine Verbesserung des Verhaltensfunktionswerts definiert
|
Änderung von Baseline nach 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Pierre-André Natella, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Dyskinesien
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Demenz
- Kognitionsstörungen
- Chorea
- Huntington-Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP210469
- 2021-A00423-38 (Andere Kennung: IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .