免疫グロブリン G4 関連疾患 (IgG4-RD) におけるエロツズマブ

包含基準:

以下の基準をすべて満たす個人は、研究参加者として登録する資格があります。

1. 参加者は、インフォームドコンセントを理解して提供でき、研究手順を順守し、フォローアップする意思がある必要があります。
2. 米国リウマチ学会/欧州リウマチ連盟 (ACR/EULAR) IgG4 関連疾患 (IgG4-RD) の分類基準を満たす。
3. -IgG4-RDレスポンダーインデックス（RI）≥4に基づくスクリーニングに基づいて活動的な疾患があり、少なくとも2つの臓器系に疾患の症状があります;

4. スクリーニング時に新たに診断された疾患または再発した疾患がある可能性がある

   -- 再発性疾患は、以​​前は寛解していたが、現在は再び活性化した IgG4-RD と定義されます。

5. -スクリーニング時にIgG4-RDの治療中または治療中の可能性があります

   -治療中の場合、ベースライン（0日目）の訪問の前に他の治療を中止しても構わないと思っている必要があります。

6. モノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応の既往はありません。
7. 出産の可能性のある女性参加者は、研究登録時に妊娠検査で陰性でなければなりません。
8. 出産の可能性のある女性の参加者と、出産の可能性のあるパートナーを持つ男性の参加者は、研究の全期間にわたって食品医薬品局（FDA）が承認した避妊法を使用することに同意する必要があります。と、

9. FDA認可または認可された重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）ワクチンのいずれかによる予防接種は、研究への参加に必要です

   • 一連のワクチン接種は、試験治療開始の少なくとも 2 週間前に完了している必要があります。
   • 過去 3 か月以内にコロナウイルス病 2019 (COVID-19) に感染した参加者は、少なくとも 24 時間間隔で 2 回連続して陰性の鼻スワブ ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) テストを実施する必要があります。

除外基準:

これらの基準のいずれかを満たす個人は、研究参加者として登録する資格がありません。

1. -ベースライン（0日目）の訪問から28日以内に40 mg /日を超えるプレドニゾンによる治療;
2. -IgG4-RD以外の状態（喘息など）の存在は、試験期間中の疾患管理のために全身グルココルチコイド（GC）を必要とする可能性が高い;
3. -5年以内の悪性腫瘍（正常に治療された in situ 子宮頸がん、切除された皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く）;

4. 肝機能障害の指標としての以下の検査値：

   • 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値 (ULN) の上限の 3 倍より大きい (>)

   • ギルバート病によるものでない限り、総ビリルビンがULNの2倍以上

     ---総ビリルビンがULNの3倍を超えるギルバート病

   • 血清アルブミン
5. 治験責任医師の判断において、治験実施計画書に従った治験への参加を妨げる可能性がある、別の制御されていない状態の証拠;
6. -無作為化前の30日以内に入院または全身抗菌薬による治療を必要とする活動性感染症;
7. -B細胞が再増殖したことが実証されていない限り、登録から9か月以内にリツキシマブまたは他のB細胞枯渇剤を以前に使用した;
8. -治験薬または生物学的および非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）の使用 登録前の薬剤の5半減期（または半減期が不明な場合は6か月）以内;

9. -スクリーニング来院時の以下の臨床検査のいずれか：

   • 白血球数（WBC）
   • 絶対好中球数 (ANC)
   • ヘモグロビン
   • 血小板数
   • 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≤45 ml/分/1.73m^2;
10. ベースライン (0 日目) での酸素補給の使用。

11. 正のクアンティフェロンゴールドアッセイ

    • 不確定な Quantiferon gold アッセイを繰り返し (ローカル ポリシーに従って同じまたは他のインターフェロン ガンマ放出アッセイ (IGRA) を使用して)、陰性であることを示す必要があります

      ---または、Quantiferon ゴールド アッセイが不確定な場合、参加者は精製タンパク質誘導体 (PPD) が陰性でなければなりません。

    • 参加者がバチルス カルメット-ゲラン (BCG) ワクチンを接種したことがある場合、または結核 (TB) 検査の解釈を複雑にするその他の状態がある場合は、最初の治験注入を受ける前に感染症の専門家と相談する必要があります ----注:潜在性結核と診断された参加者は適格ですが、最初の治験注入の 30 日前に適切な予防を受けている必要があります。

12. -以下を含む慢性感染症のスクリーニングでの病歴または血清学的証拠：

    • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症
    • -表面抗原またはB型肝炎コア抗体陽性によって示されるB型肝炎
    • -抗C型肝炎抗体陽性によって示されるC型肝炎---参加者がC型肝炎抗体陽性である場合、スクリーニングでウイルス量が陰性であれば、研究に参加する資格があります。
13. -研究療法の開始から8週間以内の生ワクチン;
14. 参加者は、妊娠中または授乳中、または研究に登録中に妊娠を計画している;
15. 職場、学校、または家庭での主要な責任を果たせないことに関連する臨床的に重大な障害に関連する、過去1年間のアルコールおよび/または薬物の反復使用を含む物質使用障害;

16. 主に進行性線維性病変が優勢な IgG4-RD (°)

    --具体的には、疾患の症状が以下のもののみで構成されている参加者:

    • 後腹膜線維症、
    • 線維性縦隔炎、
    • 硬化性腸間膜炎、または
    • リーデル甲状腺炎

    (°) これらの (除外項目 16) 疾患の症状を有する参加者は、含まれることができますが、2 つの臓器系に高度な線維性ではない疾患があり、そうでなければ包含および除外基準を満たす場合に限ります。また、

17. 共同登録：AIG01に参加している間、参加者は別の介入試験に参加していない可能性がありますが、採取される血液の合計総量が国立衛生研究所（NIH）の制限を超えない限り、観察登録またはコホートに参加している可能性がありますと目的は、現在の研究を混乱させません。