Elotuzumabe em Doença Relacionada à Imunoglobulina G4 (IgG4-RD)
Este é um ensaio clínico multicêntrico em duas partes em participantes com IgG4-RD ativo.
A Parte 1 (Coorte 1a e Coorte 1B) é uma fase de escalonamento de dose aberta para determinar a segurança de elotuzumabe para investigação em IgG4-RD.
A Parte 2 (Coorte 2) é uma fase de estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego (mascarado) para comparar os efeitos de elotuzumabe e prednisona com elotuzumabe placebo e prednisona em participantes com IgG4 RD.
Aproximadamente 75 participantes com IgG4-RD ativo serão inscritos no programa geral, 12 na Parte 1 e 63 na Parte 2. Randomização na Parte 2: 2 para 1, com aproximadamente quarenta e dois participantes randomizados para elotuzumabe mais redução gradual de prednisona e vinte - um participante randomizado para receber placebo para elotuzumabe mais prednisona.
A duração total do acompanhamento dos participantes neste estudo será de 48 semanas (11 meses).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença relacionada à imunoglobulina G4 (IgG4-RD) é uma condição fibroinflamatória crônica que pode afetar praticamente todos os sistemas de órgãos, incluindo o pâncreas, trato biliar, glândulas salivares e lacrimais, órbitas, pulmões, rins, meninges, glândula pituitária, próstata e tireoide. Também pode envolver o retroperitônio. Esta condição imunomediada de múltiplos órgãos, antes considerada como um grupo de doenças isoladas de um único órgão, agora é reconhecida como uma entidade abrangente de doença única ligada por características histopatológicas e imuno-histoquímicas comuns.
IgG4-RD tende a afetar indivíduos de meia-idade a idosos. Embora o IgG4-RD possa afetar um único órgão na apresentação, não é incomum que os participantes apresentem ou desenvolvam doença em vários órgãos. Conforme a doença progride, órgãos adicionais desenvolvem lesões e a inflamação celular que caracteriza a doença inicial avança para um estágio mais fibrótico, causando grandes danos nos tecidos, disfunção e, finalmente, falência de órgãos. Não está claro se a própria IgG4 está envolvida na patogênese da doença.
Os objetivos do tratamento com IgG4-RD são reduzir a inflamação e o inchaço dos órgãos e prevenir ou reverter a fibrose tecidual. Não existe terapia aprovada para IgG4-RD.
Este estudo incluirá participantes adultos que atendam aos critérios de classificação de 2019 do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) para IgG4-RD e que tenham IgG4-RD ativo com manifestações de doença em pelo menos dois sistemas de órgãos.
Objetivos primários do estudo:
- Determinar a segurança e tolerabilidade da adição de elotuzumabe à prednisona em participantes com IgG4-RD, e
- Comparar o efeito da adição de elotuzumabe versus placebo à prednisona no índice de resposta IgG4-RD (IgG4-RD RI), uma medida da atividade da doença IgG4-RD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Healthcare
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic: Pulmonary and Critical Care Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para inscrição como participantes do estudo:
- O participante deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado e estar disposto a cumprir os procedimentos e acompanhamento do estudo;
- Conheça os critérios de classificação do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) para doenças relacionadas a IgG4 (IgG4-RD);
- Ter doença ativa com base na triagem em um índice de resposta IgG4-RD (RI) ≥4, com manifestações da doença em pelo menos dois sistemas de órgãos;
Pode ter doença recém-diagnosticada ou recidivante na triagem
--Doença recidivante é definida como IgG4-RD que esteve anteriormente em remissão, mas agora está ativo novamente;
Pode estar em tratamento ou sem tratamento para IgG4-RD no momento da triagem
--Se estiver em tratamento, deve estar disposto a descontinuar esses outros tratamentos antes da consulta inicial (dia 0);
- Sem história de reações alérgicas graves a anticorpos monoclonais;
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no momento da entrada no estudo;
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino com um parceiro com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos de controle de natalidade aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) durante toda a duração do estudo; e,
A imunização com uma das vacinas autorizadas ou licenciadas pela FDA para a síndrome respiratória aguda grave do coronavírus 2 (SARS-CoV-2) é necessária para a entrada no estudo
- A série de vacinação deve ter sido concluída pelo menos 2 semanas antes do início da terapia do estudo
- Os participantes com infecções por doença de coronavírus 2019 (COVID-19) nos três meses anteriores devem ter 2 testes de reação em cadeia da polimerase (PCR) negativos consecutivos com zaragatoa nasal realizados com pelo menos 24 horas de intervalo.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atendem a qualquer um desses critérios não são elegíveis para inscrição como participantes do estudo:
- Tratamento com mais de 40 mg/dia de prednisona dentro de 28 dias da visita inicial (dia 0);
- Presença de uma condição diferente de IgG4-RD que (por exemplo, asma) provavelmente requer glicocorticóides sistêmicos (GC) para controle da doença durante o período do estudo;
- Malignidade dentro de 5 anos (exceto câncer cervical in situ tratado com sucesso, células escamosas ressecadas ou carcinoma basocelular da pele);
Os seguintes valores laboratoriais como indicadores de disfunção hepática:
- Aspartato aminotransferase sérica (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) maior (>) que três vezes o limite superior do normal (LSN)
Bilirrubina total > duas vezes o LSN, a menos que causada pela doença de Gilbert
---Doença de Gilbert com bilirrubina total > três vezes o LSN
- albumina sérica
- Evidência de outra condição não controlada que, no julgamento do investigador, poderia interferir na participação no estudo de acordo com o protocolo;
- Infecção ativa requerendo hospitalização ou tratamento com antimicrobianos sistêmicos nos 30 dias anteriores à randomização;
- Uso prévio de rituximabe ou outros agentes depletores de células B dentro de 9 meses da inscrição, a menos que tenha sido demonstrado que as células B foram repovoadas;
- Uso de qualquer agente experimental ou drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARDs) biológicas e não biológicas dentro de 5 meias-vidas do agente (ou 6 meses se a meia-vida for desconhecida) antes da inscrição;
Qualquer um dos seguintes testes laboratoriais na visita de triagem:
- Contagem de glóbulos brancos (WBC)
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC)
- Hemoglobina
- Contagem de plaquetas
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≤45 ml/minuto/1,73m^2;
- O uso de oxigênio suplementar na linha de base (Dia 0);
Ensaio de ouro Quantiferon positivo
Os ensaios indeterminados de Quantiferon gold devem ser repetidos (com o mesmo ou outro ensaio de liberação de gama de interferon (IGRA) de acordo com a política local) e mostrados como negativos
--- Alternativamente, se o ensaio Quantiferon gold permanecer indeterminado, um participante deve ter um derivado de proteína purificada negativo (PPD)
- Se o participante tomou a vacina Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ou tem alguma outra condição que complique a interpretação do teste de tuberculose (TB), deve ser obtida consulta com um especialista em doenças infecciosas antes de receber a primeira infusão experimental ----Nota: Os participantes diagnosticados com TB latente são elegíveis, mas devem ter recebido profilaxia adequada por 30 dias antes de sua primeira infusão experimental;
Histórico médico ou evidência sorológica na triagem de infecções crônicas, incluindo:
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Hepatite B, conforme indicado pelo antígeno de superfície ou positividade do anticorpo central da hepatite B
- Hepatite C, conforme indicado pela positividade do anticorpo anti-hepatite C --- Se um participante for positivo para anticorpos contra hepatite C, ele será elegível para participar do estudo se for negativo para carga viral na triagem;
- Vacinas vivas dentro de 8 semanas após o início da terapia do estudo;
- A participante está grávida ou amamentando, ou planejando uma gravidez enquanto inscrita no estudo;
- Transtorno por uso de substâncias, incluindo uso recorrente de álcool e/ou drogas no último ano associado a prejuízo clinicamente significativo associado a falha em cumprir responsabilidades importantes no trabalho, escola ou casa;
IgG4-RD que é dominado principalmente por lesões fibróticas avançadas (°)
--Especificamente, participantes cujas manifestações da doença consistem apenas em:
- fibrose retroperitoneal,
- mediastinite fibrosante,
- mesenterite esclerosante ou
- tireoidite de Riedel
(°) Participantes com essas manifestações de doença (item de exclusão 16) podem ser incluídos, no entanto, somente se tiverem doença em 2 sistemas de órgãos que não seja de natureza fibrótica avançada e, caso contrário, atendam aos Critérios de Inclusão e Exclusão; ou,
- Co-inscrição: Ao participar do AIG01, os participantes não podem estar em outro ensaio intervencionista, mas podem estar em registros observacionais ou coortes, desde que o volume total combinado de sangue a ser coletado não exceda o limite do National Institutes of Health (NIH) de e objetivos não confundem o presente estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1a: Elotuzumabe - Regime de Um Mês (Aberto) + Pred Taper
Por protocolo: Seis participantes receberão elotuzumabe nos dias 0, 7, 14 e 21 e a prescrição de prednisona de 10 semanas.
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Elotuzumabe é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado (mAb) direcionado contra SLAMF7, uma glicoproteína da superfície celular.
Outros nomes:
Pré-medicação administrada por via intravenosa, 45 a 90 minutos antes de cada infusão de elotuzumabe/placebo, conforme protocolo.
Dosagem em miligramas (mg).
Outros nomes:
Pré-medicação administrada por via oral ou intravenosa, 45 a 90 minutos antes de cada infusão de elotuzumabe/placebo, conforme protocolo.
Dosagem em miligramas (mg).
Outros nomes:
Pré-medicação administrada por via oral, 45 a 90 minutos antes de cada infusão de elotuzumabe/placebo, conforme protocolo.
Dosagem em miligramas (mg).
Outros nomes:
Pré-medicação administrada por via oral ou intravenosa, 45 a 90 minutos antes de cada infusão de elotuzumabe/placebo, conforme protocolo.
Dosagem em miligramas (mg).
Outros nomes:
A dosagem prescrita de prednisona inicia-se no dia da primeira infusão de elotuzumabe/placebo, via oral.
A redução gradual da dosagem de dez semanas continua, de acordo com o protocolo.
Dosagem em miligramas (mg).
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 1b: Regime de Elotuzumabe de Doze Meses (Aberto) + Redução Pred
Por protocolo: Seis participantes receberão elotuzumabe durante um período de 48 semanas, dose de 10mg/kg IV x 1, no início do estudo, depois nas semanas 8, 16, 24, 32 e 40 (para um total de 6 doses), com o prescrito Redução gradual da prednisona em 10 semanas.
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Elotuzumabe é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado (mAb) direcionado contra SLAMF7, uma glicoproteína da superfície celular.
Outros nomes:
Pré-medicação administrada por via intravenosa, 45 a 90 minutos antes de cada infusão de elotuzumabe/placebo, conforme protocolo.
Dosagem em miligramas (mg).
Outros nomes:
Pré-medicação administrada por via oral ou intravenosa, 45 a 90 minutos antes de cada infusão de elotuzumabe/placebo, conforme protocolo.
Dosagem em miligramas (mg).
Outros nomes:
Pré-medicação administrada por via oral, 45 a 90 minutos antes de cada infusão de elotuzumabe/placebo, conforme protocolo.
Dosagem em miligramas (mg).
Outros nomes:
Pré-medicação administrada por via oral ou intravenosa, 45 a 90 minutos antes de cada infusão de elotuzumabe/placebo, conforme protocolo.
Dosagem em miligramas (mg).
Outros nomes:
A dosagem prescrita de prednisona inicia-se no dia da primeira infusão de elotuzumabe/placebo, via oral.
A redução gradual da dosagem de dez semanas continua, de acordo com o protocolo.
Dosagem em miligramas (mg).
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2: Braço A- Elotuzumabe (Randomizado) + Pred Taper
As análises de segurança e eficácia da Coorte 1a e Coorte 1b ocorrerão antes de iniciar a Coorte 2 (randomizada). Supondo que não haja sinal de segurança para a Coorte 1, quarenta e dois participantes receberão elotuzumabe de acordo com o regime prescrito acima na Parte 1B, com a redução gradual prescrita de 10 semanas de prednisona.
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Elotuzumabe é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado (mAb) direcionado contra SLAMF7, uma glicoproteína da superfície celular.
Outros nomes:
Pré-medicação administrada por via intravenosa, 45 a 90 minutos antes de cada infusão de elotuzumabe/placebo, conforme protocolo.
Dosagem em miligramas (mg).
Outros nomes:
Pré-medicação administrada por via oral ou intravenosa, 45 a 90 minutos antes de cada infusão de elotuzumabe/placebo, conforme protocolo.
Dosagem em miligramas (mg).
Outros nomes:
Pré-medicação administrada por via oral, 45 a 90 minutos antes de cada infusão de elotuzumabe/placebo, conforme protocolo.
Dosagem em miligramas (mg).
Outros nomes:
Pré-medicação administrada por via oral ou intravenosa, 45 a 90 minutos antes de cada infusão de elotuzumabe/placebo, conforme protocolo.
Dosagem em miligramas (mg).
Outros nomes:
A dosagem prescrita de prednisona inicia-se no dia da primeira infusão de elotuzumabe/placebo, via oral.
A redução gradual da dosagem de dez semanas continua, de acordo com o protocolo.
Dosagem em miligramas (mg).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Coorte 2: Braço B-Placebo (Randomizado) + Pred Taper
As análises de segurança e eficácia da Coorte 1a e Coorte 1b ocorrerão antes de iniciar a Coorte 2 (randomizada). Vinte e um participantes receberão placebo para elotuzumab no dia 0, depois nas semanas 8, 16, 24, 32 e 40, e a prescrição de prednisona de 10 semanas.
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Pré-medicação administrada por via intravenosa, 45 a 90 minutos antes de cada infusão de elotuzumabe/placebo, conforme protocolo.
Dosagem em miligramas (mg).
Outros nomes:
Pré-medicação administrada por via oral ou intravenosa, 45 a 90 minutos antes de cada infusão de elotuzumabe/placebo, conforme protocolo.
Dosagem em miligramas (mg).
Outros nomes:
Pré-medicação administrada por via oral, 45 a 90 minutos antes de cada infusão de elotuzumabe/placebo, conforme protocolo.
Dosagem em miligramas (mg).
Outros nomes:
Pré-medicação administrada por via oral ou intravenosa, 45 a 90 minutos antes de cada infusão de elotuzumabe/placebo, conforme protocolo.
Dosagem em miligramas (mg).
Outros nomes:
A dosagem prescrita de prednisona inicia-se no dia da primeira infusão de elotuzumabe/placebo, via oral.
A redução gradual da dosagem de dez semanas continua, de acordo com o protocolo.
Dosagem em miligramas (mg).
Outros nomes:
O placebo para elotuzumabe é soro fisiológico normal estéril a 0,9% para injeção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de participantes de cada coorte que experimentam pelo menos um evento adverso adverso 3 ou superior (AE).
Prazo: Até a semana 48 Pós -tratamento
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A gravidade dos EAs foi classificada usando os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI-CTCAE), versão 5.0
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Até a semana 48 Pós -tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de participantes que experimentam pelo menos um evento adverso de grau 2 ou superior (AE).
Prazo: Até a semana 48 Pós -tratamento
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A gravidade dos EAs foi classificada usando os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI-CTCAE), versão 5.0.
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Até a semana 48 Pós -tratamento
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A porcentagem de participantes com uma infecção de grau 3 ou superior
Prazo: Até a semana 48 Pós -tratamento
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O número de EAs classificados como infecções que foram de grau 3 ou superior.
A gravidade dos EAs foi classificada usando os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI-CTCAE), versão 5.0.
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Até a semana 48 Pós -tratamento
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A porcentagem de participantes que experimentam uma malignidade.
Prazo: Até a semana 48 pós -tratamento
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O número de participantes com neoplasias relatadas como EAs.
A gravidade dos EAs foi classificada usando os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI-CTCAE), versão 5.0.
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Até a semana 48 pós -tratamento
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A porcentagem de participantes que experimentam uma hepatotoxicidade
Prazo: Até a semana 48 Pós -tratamento
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A hepatotoxicidade é definida como um aumento na aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) para elevações três vezes o limite superior do normal.
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Até a semana 48 Pós -tratamento
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A porcentagem de participantes que experimentam um evento adverso grave
Prazo: Até a semana 48 Pós -tratamento
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Um evento adverso (AE) é considerado "sério" se, na visão do investigador ou patrocinador, resultará em qualquer um dos seguintes resultados (21 CFR 312.32 (a)): 1. Morte. 2. Evento com risco de vida: um EA é considerado "com risco de vida" se, na opinião do investigador ou patrocinador, sua ocorrência coloca o participante em risco imediato de morte. Não inclui um AE que, se ele tivesse ocorrido de uma forma mais grave, poderia ter causado a morte. 3. Hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente. 4. Incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de realizar funções de vida normais. 5. Anomalia congênita ou defeito de nascimento. 6. Eventos médicos importantes que podem não resultar em morte, ser fatal ou exigir hospitalização podem ser considerados graves quando, com base no julgamento médico apropriado, eles podem comprometer o participante e podem exigir uma intervenção médica ou cirúrgica para impedir um dos resultados listados acima. |
Até a semana 48 Pós -tratamento
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A porcentagem de participantes que sofrem reações de infusão
Prazo: Até 24 horas após a infusão de tratamento
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O número de participantes com reações de infusão relatadas como EAs.
As reações de infusão são definidas como qualquer reação adversa dentro de 24 horas após a infusão, que são eventos de grau 2 ou superior e pelo menos possivelmente relacionados ao estudo do estudo.
A gravidade dos EAs foi classificada usando os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI-CTCAE), versão 5.0.
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Até 24 horas após a infusão de tratamento
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A porcentagem de participantes que atingem os seguintes níveis limiares do índice de respostas de doenças relacionadas à IgG4 (IgG4-RD RI) melhoria às 24 semanas: 50% e 75%.
Prazo: Linha de base e semana 24
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O IGG4-RD RI detecta a mudança na atividade da doença e identifica melhorias/piora nos mesmos sistemas orgânicos ou diferentes.
Ele abrange mais de 25 órgãos/sites e registra o seguinte para cada órgão/local: (i) tendência da atividade (através de uma pontuação de 0-3 [Normal/Resolved - Piorsening] Organ/Site); (ii) presença de sintomas devido a doenças ativas; (iii) necessidade de atendimento urgente; (iv) presença de dano; e (v) presença de sintomas devido a danos.
A pontuação final da atividade em cada visita é obtida somando todas as pontuações de órgãos/locais (I) e dobrando itens que precisam de atendimento urgente (III).
Pontuações mais altas representam maior (isto é,
pior) atividade da doença.
% de melhoria no IgG4-rd ri = 100 x ((escore de atividade de Base IgG4-RD RI-Semana 24 IgG4-RD RI Atividade) / Pontuação da atividade da linha de base IgG4-RD).
Os participantes que usam glicocorticóides/imunossupressores além daquele permitido pelo protocolo, ou que sofrem um brilho da doença antes de 24 semanas serão definidos como obtendo nenhuma resposta à doença (0%).
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Linha de base e semana 24
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Número de participantes com explosões de doenças
Prazo: Até a semana 48 Pós -tratamento
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O flare da doença relacionado à IgG4 foi definido como recorrência da atividade da doença, de modo que a terapia imunossupressora adicional além do protocolo de teste seja indicada.
Essa terapia adicional pode incluir glicocorticóides ou agentes imunossupressores alternativos.
No momento de uma potencial doença, os investigadores documentaram as características da flare da doença em cada órgão envolvido, incluindo avaliações de laboratório, estudos de radiologia e outros procedimentos (por exemplo, biópsia).
As explosões de doenças foram relatadas como eventos adversos.
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Até a semana 48 Pós -tratamento
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Mudança da linha de base na avaliação global do médico
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 48
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A avaliação global do médico da atividade atual da doença do participante foi registrado em uma escala visual horizontal linear de 100 mm, onde o extremo esquerdo da linha é considerado "muito bom" (0 mm, sintomas livres e sem sintomas de IgG4-Rd) e a mão direita extrema é considerada "muito ruim" (100 mm, atividade máxima de IgG4-RD).
Somente a doença ativa (em oposição aos danos) é considerada na pontuação.
A mudança foi calculada como o valor na semana 12, 24 ou 48 menos o valor na linha de base.
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Linha de base, semanas 12, 24 e 48
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Mudança da linha de base na avaliação global do paciente
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 48
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A avaliação global do paciente da atividade atual da doença do participante foi registrada em uma escala visual analógica horizontal linear de 100 mm, onde a mão esquerda extrema da linha é considerada "muito boa" (0 mm, sintomas livres e sem sintomas IgG4-RD) e a mão direita extrema é considerada "muito ruim" (100 mm, atividade máxima de isto de gug4).
A mudança foi calculada como o valor na semana 12, 24 ou 48 menos o valor na linha de base.
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Linha de base, semanas 12, 24 e 48
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Dano relacionado à doença, medido pela seção de danos do índice de respondedores relacionados à doença IgG4 (IgG4-RD).
Prazo: Triagem e semana 24
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Uma avaliação dos danos causados por IgG4-RD em cada órgão afetado faz parte do índice de resposta.
O IgG4-RD RI abrange mais de 25 órgãos/sites e registra o seguinte conjunto de informações para cada órgão/site: (i) tendência da atividade (através de uma pontuação de 0-3 [Normal/Resolved-Piorando] órgão/local); (ii) presença de sintomas devido a doenças ativas; (iii) necessidade de atendimento urgente; (iv) presença de dano; e (v) presença de sintomas devido a danos.
A atividade e os danos são considerados separadamente do ponto de vista da pontuação, porque apenas a atividade da doença pode responder ao tratamento.
Os danos são definidos como disfunção de órgãos que ocorreram como resultado do IgG4-RD e é considerado permanente.
A pontuação total de danos em cada visita é definida como o número total de órgãos danificados e pode variar de 0 (sem danos) a mais de 26 (danos graves).
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Triagem e semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: John H. Stone, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wallace ZS, Naden RP, Chari S, Choi HK, Della-Torre E, Dicaire JF, Hart PA, Inoue D, Kawano M, Khosroshahi A, Lanzillotta M, Okazaki K, Perugino CA, Sharma A, Saeki T, Schleinitz N, Takahashi N, Umehara H, Zen Y, Stone JH; Members of the ACR/EULAR IgG4-RD Classification Criteria Working Group. The 2019 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism classification criteria for IgG4-related disease. Ann Rheum Dis. 2020 Jan;79(1):77-87. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216561. Epub 2019 Dec 3.
- Khosroshahi A, Wallace ZS, Crowe JL, Akamizu T, Azumi A, Carruthers MN, Chari ST, Della-Torre E, Frulloni L, Goto H, Hart PA, Kamisawa T, Kawa S, Kawano M, Kim MH, Kodama Y, Kubota K, Lerch MM, Lohr M, Masaki Y, Matsui S, Mimori T, Nakamura S, Nakazawa T, Ohara H, Okazaki K, Ryu JH, Saeki T, Schleinitz N, Shimatsu A, Shimosegawa T, Takahashi H, Takahira M, Tanaka A, Topazian M, Umehara H, Webster GJ, Witzig TE, Yamamoto M, Zhang W, Chiba T, Stone JH; Second International Symposium on IgG4-Related Disease. International Consensus Guidance Statement on the Management and Treatment of IgG4-Related Disease. Arthritis Rheumatol. 2015 Jul;67(7):1688-99. doi: 10.1002/art.39132. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doença Relacionada à Imunoglobulina G4
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Antagonistas da Histamina
- Agentes Histamínicos
- Agentes Neurotransmissores
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Preparações farmacêuticas
- Tiazóis
- Azoles
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Derivados de benzeno
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Pregadienetriols
- PregadaDiols
- Etilaminas
- Prednisolona
- Compostos benzhydryl
- Paracetamol
- Prednisona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Difenidramina
- Famotidina
- Antagonistas da histamina H2
- Solução salina
- Elotuzumab
- Hormônios do córtex adrenal
Outros números de identificação do estudo
- DAIT AIG01
- UM1AI144298 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NIAID CRMS ID#: 38708 (Outro identificador: DAIT NIAID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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