此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

免疫球蛋白 G4 相关疾病 (IgG4-RD) 中的埃罗妥珠单抗

2026年1月16日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

这是一项针对活动性 IgG4-RD 参与者的两部分多中心临床试验。

第 1 部分（队列 1a 和队列 1B）是一个开放标签、剂量递增阶段，以确定用于 IgG4-RD 研究的埃罗妥珠单抗的安全性。

第 2 部分（队列 2）是一项随机、安慰剂对照、双盲（设盲）试验阶段，用于比较埃罗妥珠单抗和泼尼松与埃罗妥珠单抗安慰剂和泼尼松对 IgG4 RD 参与者的影响。

大约 75 名患有活动性 IgG4-RD 的参与者将参加整个计划，第 1 部分有 12 名，第 2 部分有 63 名。第 2 部分的随机化：2 到 1，大约有 42 名参与者随机分配到埃罗妥珠单抗加强的松锥度，20 - 一名参与者随机分配到安慰剂组，接受埃罗妥珠单抗加泼尼松逐渐减量。

本试验参与者的总随访时间为 48 周（11 个月）。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

免疫球蛋白 G4 相关疾病 (IgG4-RD) 是一种慢性纤维炎症性疾病，几乎可以影响每个器官系统，包括胰腺、胆道、唾液腺和泪腺、眼眶、肺、肾脏、脑膜、垂体、前列腺和甲状腺。 它也可能涉及腹膜后。 这种多器官免疫介导的病症曾被视为一组孤立的单器官疾病，现在被认为是一种由共同的组织病理学和免疫组织化学特征联系在一起的总体单一疾病实体。

IgG4-RD 倾向于折磨中年到老年人。 尽管 IgG4-RD 可以在就诊时影响单个器官，但参与者出现或发展为多器官疾病的情况并不少见。 随着疾病的进展，其他器官出现病变，并且以早期疾病为特征的细胞炎症向更纤维化的阶段发展，导致主要组织损伤、功能障碍并最终导致器官衰竭。 目前尚不清楚 IgG4 本身是否参与了该病的发病机制。

IgG4-RD 治疗的目标是减少炎症和器官肿胀，并预防或逆转组织纤维化。 IgG4-RD 尚无批准的治疗方法。

本研究将招募符合 2019 年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR) IgG4-RD 分类标准，并且患有活动性 IgG4-RD 并在至少两个器官系统中出现疾病表现的成人参与者。

主要学习目标：

  • 确定 IgG4-RD 参与者在强的松中加入埃罗妥珠单抗的安全性和耐受性，以及
  • 比较在泼尼松中加入埃罗妥珠单抗与安慰剂对 IgG4-RD 反应指数 (IgG4-RD RI) 的影响，IgG4-RD RI 是衡量 IgG4-RD 疾病活动的指标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic: Pulmonary and Critical Care Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

满足以下所有条件的个人有资格作为研究参与者注册：

  1. 参与者必须能够理解并提供知情同意，并愿意遵守研究程序和跟进；
  2. 符合美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR) 对 IgG4 相关疾病 (IgG4-RD) 的分类标准；
  3. 根据 IgG4-RD 反应指数 (RI) ≥ 4 进行筛选时患有活动性疾病，并在至少两个器官系统中出现疾病表现；

  4. 筛选时可能患有新诊断或复发的疾病

    --复发性疾病定义为 IgG4-RD，之前处于缓解期但现在再次活跃；

  5. 筛选时可能正在接受或停止接受 IgG4-RD 治疗

    --如果接受治疗，必须愿意在基线（第 0 天）访视前停止其他治疗；

  6. 无对单克隆抗体的严重过敏反应史；
  7. 有生育能力的女性参与者在进入研究时必须进行阴性妊娠试验；
  8. 有生育潜力的女性参与者和有生育潜力伴侣的男性参与者必须同意在整个研究期间使用食品和药物管理局 (FDA) 批准的节育方法；和，

  9. 进入研究需要使用 FDA 授权或许可的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 疫苗之一进行免疫接种

    • 疫苗接种系列必须在研究治疗开始前至少 2 周完成
    • 在过去三个月内感染了 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的参与者必须至少间隔 24 小时进行 2 次连续的阴性鼻拭子聚合酶链反应 (PCR) 测试。

排除标准：

符合任何这些标准的个人没有资格作为研究参与者注册：

  1. 在基线（第 0 天）就诊后 28 天内接受超过 40 mg/天的泼尼松治疗；
  2. 在试验期间存在可能需要全身性糖皮质激素 (GC) 以控制疾病的 IgG4-RD 以外的病症（例如哮喘）；
  3. 5 年内的恶性肿瘤（成功治疗的原位宫颈癌、切除的鳞状细胞或皮肤基底细胞癌除外）；

  4. 以下实验室值作为肝功能障碍的指标：

    • 血清天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 大于 (>) 正常上限 (ULN) 的三倍

    • 除非由吉尔伯特病引起，否则总胆红素 > ULN 的两倍

      ---吉尔伯特病总胆红素 > 3 倍 ULN

    • 血清白蛋白
  5. 存在另一种不受控制的情况的证据，根据研究者的判断，该情况可能会干扰根据方案参与试验；
  6. 随机分组前 30 天内需要住院治疗或全身性抗菌药物治疗的活动性感染；
  7. 入组前 9 个月内使用过利妥昔单抗或其他 B 细胞耗竭剂，除非已证明 B 细胞已重新增殖；
  8. 入组前在药物的 5 个半衰期（如果半衰期未知，则为 6 个月）内使用任何研究药物或生物和非生物疾病缓解抗风湿药 (DMARD)；

  9. 在筛选访问时进行以下任何实验室测试：

    • 白细胞计数 (WBC)
    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC)
    • 血红蛋白
    • 血小板计数
    • 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≤45 毫升/分钟/1.73m^2；
  10. 在基线（第 0 天）使用补充氧气；

  11. 阳性 Quantiferon 金测定

    • 必须重复不确定的 Quantiferon 金测定（根据当地政策使用相同或其他干扰素伽马释放测定 (IGRA)）并显示为阴性

      ---或者，如果 Quantiferon 金测定仍然不确定，则参与者必须具有阴性纯化蛋白衍生物 (PPD)

    • 如果参与者接种了卡介苗 (BCG) 疫苗或有其他一些使结核 (TB) 检测的解释复杂化的情况，则必须在接受第一次研究性输液之前咨询传染病专家 ----注意：被诊断患有潜伏性结核病的参与者符合资格，但必须在首次研究性输注前 30 天接受适当的预防；

  12. 筛查慢性感染时的病史或血清学证据包括：

    • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
    • 表面抗原或乙型肝炎核心抗体阳性表明存在乙型肝炎
    • 抗丙型肝炎抗体阳性表明丙型肝炎——如果参与者是丙型肝炎抗体阳性，如果他/她在筛选时病毒载量呈阴性，他们将有资格参加研究；
  13. 开始研究治疗后 8 周内接种活疫苗；
  14. 参与者怀孕或哺乳，或计划在参加研究时怀孕；
  15. 物质使用障碍，包括在过去一年内反复使用酒精和/或药物，与未能履行工作、学校或家庭的主要责任相关的临床显着损害相关；

  16. 主要以晚期纤维化病变为主的 IgG4-RD (°)

    --具体而言，其疾病表现仅包括：

    • 腹膜后纤维化，
    • 纤维化纵隔炎，
    • 硬化性肠系膜炎，或
    • 里德尔氏甲状腺炎

    (°) 具有这些（排除项目 16）疾病表现的参与者可以被包括在内，但是，前提是他们在 2 个器官系统中患有非晚期纤维化性质的疾病并且符合纳入和排除标准；要么，

  17. 共同注册：在参加 AIG01 时，参与者可能不会参加另一项干预试验，但可以参加观察性登记或队列，只要抽取的总血液量不超过美国国立卫生研究院 (NIH) 的限制的和目标不会混淆当前的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1a：Elotuzumab 一个月疗程（开放标签）+ Pred Taper

根据方案：六名参与者将在第 0、7、14、21 天和规定的 10 周泼尼松逐渐减量时接受埃罗妥珠单抗。

  • 埃罗妥珠单抗：10 mg/kg，每周给药一次，按照方案静脉注射 4 剂。
  • 泼尼松逐渐减量 (Pred Taper)：从第 0 天（基线）开始，按照方案每天口服（经口）服用规定的 10 周剂量逐渐减量。 剂量以毫克 (mgs) 为单位。
药品：埃洛妥珠单抗
Elotuzumab 是一种靶向 SLAMF7（一种细胞表面糖蛋白）的人源化重组单克隆抗体 (mAb)。
其他名称：
  • BMS-901608
  • Empliciti®
药品：甲泼尼龙
根据方案，在每次埃罗妥珠单抗/安慰剂输注前 45 至 90 分钟静脉内给药。 剂量以毫克 (mg) 为单位。
其他名称：
  • Solu-Medrol®
药品：苯海拉明
根据方案，在每次埃罗妥珠单抗/安慰剂输注前 45 至 90 分钟，口服或静脉内给药。 剂量以毫克 (mg) 为单位。
其他名称：
  • 苯那君®
药品：对乙酰氨基酚
根据方案，在每次埃罗妥珠单抗/安慰剂输注前 45 至 90 分钟口服给药前。 剂量以毫克 (mg) 为单位。
其他名称：
  • 泰诺®
药品：法莫替丁
根据方案，在每次埃罗妥珠单抗/安慰剂输注前 45 至 90 分钟，口服或静脉内给药。 剂量以毫克 (mg) 为单位。
其他名称：
  • H2受体阻滞剂
药品：强的松
泼尼松的规定剂量从第一次口服埃罗妥珠单抗/安慰剂输注当天开始。 根据协议，为期十周的剂量逐渐减少。 剂量以毫克 (mg) 为单位。
其他名称：
  • 皮质类固醇
实验性的：队列 1b：Elotuzumab 十二个月疗程（开放标签）+ Pred Taper

根据方案：六名参与者将在 48 周内接受 elotuzumab，剂量为 10mg/kg IV x 1，在基线时，然后在第 8、16、24、32 和 40 周（总共 6 剂），按照规定10 周泼尼松逐渐减量。

  • 埃罗妥珠单抗：10 mg/kg，按照方案静脉内给药，如上所述。
  • 泼尼松逐渐减量 (Pred Taper)：从第 0 天（基线）开始，按照方案每天口服（经口）服用规定的 10 周剂量逐渐减量。 剂量以毫克 (mgs) 为单位。
药品：埃洛妥珠单抗
Elotuzumab 是一种靶向 SLAMF7（一种细胞表面糖蛋白）的人源化重组单克隆抗体 (mAb)。
其他名称：
  • BMS-901608
  • Empliciti®
药品：甲泼尼龙
根据方案，在每次埃罗妥珠单抗/安慰剂输注前 45 至 90 分钟静脉内给药。 剂量以毫克 (mg) 为单位。
其他名称：
  • Solu-Medrol®
药品：苯海拉明
根据方案，在每次埃罗妥珠单抗/安慰剂输注前 45 至 90 分钟，口服或静脉内给药。 剂量以毫克 (mg) 为单位。
其他名称：
  • 苯那君®
药品：对乙酰氨基酚
根据方案，在每次埃罗妥珠单抗/安慰剂输注前 45 至 90 分钟口服给药前。 剂量以毫克 (mg) 为单位。
其他名称：
  • 泰诺®
药品：法莫替丁
根据方案，在每次埃罗妥珠单抗/安慰剂输注前 45 至 90 分钟，口服或静脉内给药。 剂量以毫克 (mg) 为单位。
其他名称：
  • H2受体阻滞剂
药品：强的松
泼尼松的规定剂量从第一次口服埃罗妥珠单抗/安慰剂输注当天开始。 根据协议，为期十周的剂量逐渐减少。 剂量以毫克 (mg) 为单位。
其他名称：
  • 皮质类固醇
实验性的：队列 2：A 组 - Elotuzumab（随机）+ Pred Taper

队列 1a 和队列 1b 的安全性和有效性分析将在启动队列 2（随机化）之前进行。

假设第 1 组没有安全信号，42 名参与者将按照上述第 1B 部分规定的方案接受埃罗妥珠单抗治疗，并按照规定的 10 周泼尼松逐渐减量。

  • 埃罗妥珠单抗：10 mg/kg，按照方案静脉内给药，如上所述。
  • 泼尼松逐渐减量 (Pred Taper)：从第 0 天开始，按照方案每天口服一次，规定为期 10 周的剂量逐渐减量。 剂量以毫克 (mgs) 为单位。
药品：埃洛妥珠单抗
Elotuzumab 是一种靶向 SLAMF7（一种细胞表面糖蛋白）的人源化重组单克隆抗体 (mAb)。
其他名称：
  • BMS-901608
  • Empliciti®
药品：甲泼尼龙
根据方案，在每次埃罗妥珠单抗/安慰剂输注前 45 至 90 分钟静脉内给药。 剂量以毫克 (mg) 为单位。
其他名称：
  • Solu-Medrol®
药品：苯海拉明
根据方案，在每次埃罗妥珠单抗/安慰剂输注前 45 至 90 分钟，口服或静脉内给药。 剂量以毫克 (mg) 为单位。
其他名称：
  • 苯那君®
药品：对乙酰氨基酚
根据方案，在每次埃罗妥珠单抗/安慰剂输注前 45 至 90 分钟口服给药前。 剂量以毫克 (mg) 为单位。
其他名称：
  • 泰诺®
药品：法莫替丁
根据方案，在每次埃罗妥珠单抗/安慰剂输注前 45 至 90 分钟，口服或静脉内给药。 剂量以毫克 (mg) 为单位。
其他名称：
  • H2受体阻滞剂
药品：强的松
泼尼松的规定剂量从第一次口服埃罗妥珠单抗/安慰剂输注当天开始。 根据协议，为期十周的剂量逐渐减少。 剂量以毫克 (mg) 为单位。
其他名称：
  • 皮质类固醇
安慰剂比较：队列 2：Arm B-安慰剂（随机）+ Pred Taper

队列 1a 和队列 1b 的安全性和有效性分析将在启动队列 2（随机化）之前进行。

21 名参与者将在第 0 天、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周和第 40 周接受埃罗妥珠单抗安慰剂，并按照规定的 10 周泼尼松逐渐减量。

  • elotuzumab 的安慰剂：按与队列 2 Arm A 中描述的 elotuzumab 相同的时间表给药：按照方案静脉内给药。
  • 泼尼松逐渐减量 (Pred Taper)：根据方案，从第 0 天开始每天口服一次，规定为期 10 周的剂量逐渐减量。 剂量以毫克 (mgs) 为单位。
药品：甲泼尼龙
根据方案，在每次埃罗妥珠单抗/安慰剂输注前 45 至 90 分钟静脉内给药。 剂量以毫克 (mg) 为单位。
其他名称：
  • Solu-Medrol®
药品：苯海拉明
根据方案，在每次埃罗妥珠单抗/安慰剂输注前 45 至 90 分钟，口服或静脉内给药。 剂量以毫克 (mg) 为单位。
其他名称：
  • 苯那君®
药品：对乙酰氨基酚
根据方案，在每次埃罗妥珠单抗/安慰剂输注前 45 至 90 分钟口服给药前。 剂量以毫克 (mg) 为单位。
其他名称：
  • 泰诺®
药品：法莫替丁
根据方案，在每次埃罗妥珠单抗/安慰剂输注前 45 至 90 分钟，口服或静脉内给药。 剂量以毫克 (mg) 为单位。
其他名称：
  • H2受体阻滞剂
药品：强的松
泼尼松的规定剂量从第一次口服埃罗妥珠单抗/安慰剂输注当天开始。 根据协议，为期十周的剂量逐渐减少。 剂量以毫克 (mg) 为单位。
其他名称：
  • 皮质类固醇
药品：埃罗妥珠单抗的安慰剂
Elotuzumab的安慰剂是0.9%无菌注射用生理盐水。
其他名称：
  • 生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个队列中的参与者的百分比至少经历了3年级或更高的不良事件（AE）。
大体时间：到第48周治疗后开始
使用国家癌症研究所常见术语标准（NCI-CTCAE），版本5.0对AE的严重性进行了分类。
到第48周治疗后开始

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
至少经历一个2年级或更高不良事件（AE）的参与者百分比。
大体时间：到第48周治疗后开始
使用国家癌症研究所常见术语标准（NCI-CTCAE），版本5.0对AES的严重性进行了分类。
到第48周治疗后开始
感染3级或更高级的参与者百分比
大体时间：到第48周治疗后开始
AES的数量分类为3级或更高级的感染。 使用国家癌症研究所常见术语标准（NCI-CTCAE），版本5.0对AES的严重性进行了分类。
到第48周治疗后开始
经历恶性肿瘤的参与者百分比。
大体时间：到第48周治疗后开始
据报道，具有恶性肿瘤的参与者人数为AE。 使用国家癌症研究所常见术语标准（NCI-CTCAE），版本5.0对AES的严重性进行了分类。
到第48周治疗后开始
经历肝毒性的参与者百分比
大体时间：到第48周治疗后开始
肝毒性定义为天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）的增加到高度上限的三倍。
到第48周治疗后开始
经历严重不良事件的参与者百分比
大体时间：到第48周治疗后开始

如果研究者或赞助商认为，不良事件（AE）被认为是“严重”的，则会导致以下任何结果（21 CFR 312.32（a））：

1。死亡。 2。威胁生命的事件：AE被认为是“威胁生命”的事件，如果调查员或赞助商认为其发生的情况使参与者处于直接死亡的风险。 它不包括一个AE，即如果以更严重的形式发生，可能会导致死亡。 3。住院住院或现有住院的延长。 4。持久或显着的无能或严重破坏正常生活功能的能力。 5。先天性异常或出生缺陷。 6.可能不会导致死亡，威胁生命或需要住院的重要医疗事件可能被认为是严重的，因为根据适当的医疗判断，他们可能会危及参与者，并且可能需要医疗或手术干预以防止上述结果之一。
到第48周治疗后开始
经历输液反应的参与者百分比
大体时间：治疗后24小时输注
注入反应的参与者数量报告为AE。 输注反应定义为在输注2级或更高事件的24小时内的任何不良反应，至少可能与研究药物有关。 使用国家癌症研究所常见术语标准（NCI-CTCAE），版本5.0对AES的严重性进行了分类。
治疗后24小时输注
在24周（50％和75％）中，达到IgG4相关疾病响应者指数（IgG4-RD RI）的参与者百分比达到了以下阈值水平。
大体时间：基线和第24周
IgG4-RD RI检测到疾病活动的变化，并确定相同或不同器官系统中的改善/恶化。 它包括25个器官/站点，并记录每个器官/站点的以下内容：（i）活动趋势（通过0-3 [正常/解决 - 恶化]器官/站点评分）； （ii）由于活性疾病引起的症状； （iii）需要紧急护理； （iv）存在损害； （v）由于损害而存在症状。 每次访问时的最终活动得分是通过将所有器官/场地分数（i）求和需要紧急护理（III）的一倍的物品来获得的。 较高的分数代表更大的分数（即 更糟糕的是疾病活动。 IgG4-RD RI = 100 X的改善％（基线IgG4-RD RI活性得分 - 第24周IgG4-RD RI活性得分） /基线IgG4-RD RI活性评分）。 使用方案所允许的糖皮质激素/免疫抑制剂或在24周之前经历疾病爆发的参与者将定义为没有疾病反应（0％）。
基线和第24周
疾病耀斑的参与者数量
大体时间：到第48周治疗后开始
与IgG4相关的疾病耀斑定义为疾病活性的复发，以表明超出试验方案的其他免疫抑制疗法。 这种额外的疗法可能包括糖皮质激素或替代免疫抑制剂。 在潜在疾病爆发时，研究人员记录了每个相关器官中疾病耀斑的特征，包括实验室评估，放射学研究和其他程序（例如活检）。 据报道疾病耀斑是不良事件。
到第48周治疗后开始
在全球评估医师中的基线变化
大体时间：基线，第12、24和48周
医师对参与者当前疾病活动的全球评估是在100 mM线性水平视觉模拟量表中记录的，其中该线的左手极端被认为是“非常好”（0 mm，无症状，没有IgG4-RD症状），并且右手极端被认为是“非常糟糕的”（100 mm，最大IgG4-RD活动）。 在评分中仅考虑活性疾病（与损害相反）。 更改被计算为在第12、24或48周的值时减去基线时值。
基线，第12、24和48周
在患者全球评估中的基线变化
大体时间：基线，第12、24和48周
患者对参与者当前疾病活动的全球评估是在100 mM线性水平视觉模拟量表中记录的，其中该线的左手极端被认为是“非常好”（0 mm，无症状，没有IgG4-RD症状），右手极端被认为是“非常糟糕的”（100 mm，最大IgG4-RD活动）。 更改被计算为在第12、24或48周的值时减去基线时值。
基线，第12、24和48周
与IgG4相关疾病（IgG4-RD）响应者指数的“损伤”部分衡量的疾病相关损伤。
大体时间：筛选和第24周
对每个受影响器官IgG4-RD引起的损伤的评估是响应者指数的一部分。 IgG4-RD RI包括超过25个器官/位点，并记录每个器官/站点的以下信息集：（i）活动趋势（通过0-3 [正常/分辨 - 变形 - 恶化]器官/站点评分）； （ii）由于活性疾病引起的症状； （iii）需要紧急护理； （iv）存在损害； （v）由于损害而存在症状。 从评分的角度来看，活动和损害是分别考虑的，因为只有疾病活动才能对治疗做出反应。 损伤被定义为因IgG4-RD而导致的器官功能障碍，被认为是永久性的。 每次访问时的总损害得分定义为受损器官的总数，范围从0（无损害）到超过26（严重损坏）。
筛选和第24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Bristol-Myers Squibb
Rho Federal Systems Division, Inc.
Autoimmunity Centers of Excellence

调查人员

  • 学习椅：John H. Stone, MD, MPH、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月13日

初级完成 (实际的)

2024年1月4日

研究完成 (实际的)

2024年1月4日

研究注册日期

首次提交

2021年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月4日

首次发布 (实际的)

2021年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月16日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DAIT AIG01
  • UM1AI144298 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NIAID CRMS ID#: 38708 (其他标识符：DAIT NIAID)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

该计划是在研究完成后共享数据：免疫学数据库和分析门户 (ImmPort)，这是一个长期存档的临床和机械数据，来自 DAIT 资助的赠款和合同。

IPD 共享时间框架

平均而言，在数据库锁定后的 24 个月内进行试用。

IPD 共享访问标准

开放访问。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅