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手術または出産を受ける先天性アンチトロンビン欠乏症患者におけるAtenativの有効性

2026年9月25日 更新者：Octapharma

手術または分娩を受ける先天性アンチトロンビン欠損症患者におけるAtenativの有効性、安全性および薬物動態を評価するための多施設共同、前向き、非盲検、非対照第III相試験

The goal of this study is to assess the incidence of the composite of thrombotic events (TEs) and thromboembolic events (TEEs) in patients with congenital antithrombin deficiency under when they receive Atenativ for surgical procedures or parturition.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

38

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20057
        • 募集
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33124
        • 募集
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • 募集
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine, New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • 募集
        • Duke University School of Medicine, Division of Hematology
  • アルメニア
      • Yerevan、アルメニア
        • 募集
        • Yeolyan Hematology and Oncology Centre
  • イギリス
      • London、イギリス
        • 募集
        • Royal-free Hospital-Katherine Dormandy Haemophilia and Thrombosis Centre
      • London、イギリス
        • 募集
        • St. Thomas Hospital, Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
  • イスラエル
      • Petah Tikva、イスラエル
        • 募集
        • Rabin Medical Centre, Institute of Haematology
      • Ramat Gan、イスラエル
        • 募集
        • Sheba Medical Centre
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • 募集
        • Unita Strutturale Complessa di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale -Dipartimento Interaziendale di Medicina Trasfusionale ed Ematologia - ASST Papa Giovanni XXIII ematologia Piazza OMS, 1
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • Universita degli Studi di Milano - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico - Centro Emofilia e Trombosi Angelo Bianchi Bonomi
      • Padua、イタリア
        • 募集
        • University of Padua Medical School
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • 募集
        • Medizinische Universität Wien. Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア
        • 募集
        • Aversi Clinic
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Ourense、スペイン、32005
        • 募集
        • Ourense University Hospital
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
        • 募集
        • Central University Hospital of Asturias
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • 募集
        • Clinical Center of Serbia
  • チェコ
      • Nymburk、チェコ
        • 募集
        • Centre for Thrombosis and Haemaostasis Nemocnice
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • 募集
        • Vivantes Klinikum Friedrichshain Klinik für Angiologie Hämostaseologie
      • Bonn、ドイツ
        • 募集
        • UKB Bonn Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin
      • Duisburg、ドイツ
        • 募集
        • Gerinnungszentrum Rhein-Ruhr
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー
        • 募集
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Centre
  • フランス
      • Bron、フランス
        • 募集
        • Centre de Référence de l'Hémophilie Unité d'Hémostase Clinique Hôpital Cardiologique Louis Pradel
      • Reims、フランス
        • 募集
        • University Hospital of Reims
      • Rouen、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen (CHU de Rouen) - Centre de Traitement des Maladies Hemorragiques (CRTH) (Centre d'Hemophiles)
  • ルーマニア
      • Craiova、ルーマニア
        • 募集
        • Emergency County Hospital Craiova

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Adult male or female patients ≥18 and ≤80 years of age. Solely in the US, 4 male or female patients between ≥12 and <17 years of age will be enrolled into the PK phase, and subsequently in the treatment phase, if applicable
  2. Documented congenital antithrombin deficiency, defined by plasma activity level of antithrombin ≤60% from medical history
  3. Personal or family history of TEs or TEEs (except for PK patients)
  4. For the Treatment Phase: either a) non-pregnant surgical patients scheduled for elective surgical procedure(s) known to be associated with a high risk for occurrence of TEs or TEEs, or b) pregnant patients of at least 27 weeks gestational age who are scheduled for caesarean section or delivery
  5. For female patients of childbearing potential entering the PK Phase who are not known to be pregnant, and for female surgical patients of childbearing potential entering the Treatment Phase for any procedure other than caesarean section or delivery, a negative urine pregnancy test at screening and at baseline
  6. Patient has provided informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Requires emergency surgery or emergency caesarean section

  2. Has undergone surgery within the last 6 weeks

  3. History or suspicion of another hereditary thrombophilic disorder other than antithrombin deficiency (e.g., activated protein C [APC] resistance/Factor V Leiden, Protein S or C deficiency, prothrombin gene mutation [G20210A], or acquired [lupus anticoagulant] thrombophilic disorder)

  4. Malignancies, renal failure (patients on renal replacement therapy), or severe liver disease (aspartate aminotransferase [ASAT] >5 times the upper limit of normal)

  5. Body mass index >40 kg/m2 (for non-pregnant patients, only)

  6. Known hypersensitivity or allergic reaction to antithrombin or any of the excipients in Atenativ

  7. History of anaphylactic reaction(s) to blood or blood components

  8. Refusal to receive transfusion of blood-derived products

  9. Administration of any antithrombin concentrate or antithrombin-containing blood product within 14 days of either of the two phases of the study

  10. Prior diagnosis of heparin-induced thrombocytopenia

  11. TE or TEE within the last 6 months

  12. Female patients who are nursing at the time of screening*

  13. Have participated in another investigational study within the last 30 days

  14. Persons dependent on the sponsor, the investigator or the centre of investigation

  15. Persons placed in an institution by administrative or judicial order

    • criterion does not include female patients who plan to breastfeed after giving birth

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Atenativ treatment

During the PK phase, patients will receive a 60 IU/kg Atenativ as a single intravenous infusion for PK analysis.

During the treatment phase, patients will receive a single intravenous loading dose followed by maintenance doses administered every 24 hours for approximately 2-7 days for surgical patients and approximately 5 days for parturients
薬：Atenativ

Antithrombin concentrate

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Thrombotic event incidence
時間枠：Up to day 30 post treatment initiation

The primary objective of this study is to assess the incidence of the composite of TEs and TEEs in patients with congenital antithrombin deficiency under cover of Atenativ for surgical procedures or parturition
Up to day 30 post treatment initiation

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Single dose Pharmacokinetics of Atenativ: Area under the curve (AUCnorm(0-∞))
時間枠：Up to day 14 post PK infusion

Assess the area under the curve (AUCnorm(0-∞)) of Atenativ in patients with congenital antithrombin deficiency
Up to day 14 post PK infusion
Single dose Pharmacokinetics of Atenativ: Maximum plasma concentration (Cmax)
時間枠：Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion

Assess the maximum plasma concentration (Cmax) after a single dose of Atenativ in patients with congenital antithrombin deficiency
Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion
Single dose Pharmacokinetics of Atenativ: Half-life (t1/2)
時間枠：Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion

Assess the half-life (t1/2) after a single dose of Atenativ in patients with congenital antithrombin deficiency
Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion
Single dose Pharmacokinetics of Atenativ: Mean residence time (MRT)
時間枠：Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion

Assess the mean residence time (MRT) after a single dose of Atenativ in patients with congenital antithrombin deficiency
Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion
Single dose Pharmacokinetics of Atenativ: Clearance (CL)
時間枠：Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion

Assess the clearance (CL) after a single dose of Atenativ in patients with congenital antithrombin deficiency
Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion
Single dose Pharmacokinetics of Atenativ: Incremental in vivo recovery (IVR)
時間枠：Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion

Assess the Incremental in vivo recovery after a single dose of Atenativ in patients with congenital antithrombin deficiency
Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion
Single dose Pharmacokinetics of Atenativ: Volume of distribution at steady state (Vss)
時間枠：Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion

Assess the volume of distribution at steady state (Vss) after a single dose of Atenativ in patients with congenital antithrombin deficiency
Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion
Single dose Pharmacokinetics of Atenativ: Maximum Plasma Concentration (Tmax)
時間枠：Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion

Assess the time to reach Maximum Plasma Concentration (Tmax) after a single dose of Atenativ in patients with congenital antithrombin deficiency
Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion
10. Coagulation parameters: Activated partial thromboplastin time [aPTT]
時間枠：Up to day 7 post treatment initiation

Assess activated partial thromboplastin time [aPTT] in patients with congenital antithrombin deficiency undergoing surgical procedures or parturition
Up to day 7 post treatment initiation
Coagulation parameters: Prothrombin time [PT]
時間枠：Up to day 7 post treatment initiation

Assess prothrombin time [PT] in patients with congenital antithrombin deficiency undergoing surgical procedures or parturition
Up to day 7 post treatment initiation
Coagulation parameters: International normalised ratio [INR]
時間枠：Up to day 7 post treatment initiation

Assess international normalised ratio [INR] in patients with congenital antithrombin deficiency undergoing surgical procedures or parturition
Up to day 7 post treatment initiation
Coagulation parameters: Fibrinogen level
時間枠：Up to day 7 post treatment initiation

Assess fibrinogen in patients with congenital antithrombin deficiency undergoing surgical procedures or parturition
Up to day 7 post treatment initiation
Safety and tolerability: Number of adverse events (AEs)
時間枠：Up to day 30 post treatment initiation

Number of adverse events (AEs) following treatment with Atenativ in patients with congenital antithrombin deficiency
Up to day 30 post treatment initiation

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Octapharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月4日

最初の投稿 (実際)

2021年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月25日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATN-106

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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