手術または出産を受ける先天性アンチトロンビン欠乏症患者におけるAtenativの有効性
2026年6月2日 更新者：Octapharma
手術または分娩を受ける先天性アンチトロンビン欠損症患者におけるAtenativの有効性、安全性および薬物動態を評価するための多施設共同、前向き、非盲検、非対照第III相試験
外科手術または出産のために Atenativ を適用した先天性アンチトロンビン欠乏症患者における血栓性イベント (TE) と血栓塞栓性イベント (TEE) の複合的な発生率を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
38
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sigurd Knaub
- 電話番号：+41554512141
- メール：Sigurd.Knaub@octapharma.com
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20057
- 募集
- Georgetown University
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33124
- 募集
- University of Miami
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- 募集
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- 募集
- Duke University
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Yerevan、アルメニア
- 募集
- Yeolyan Hematology and Oncology Centre
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London、イギリス
- 募集
- St. Thomas Hospital
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London、イギリス
- 募集
- Royal-free Hospital-Katherine Dormandy Haemophilia and Thrombosis Centre
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Petah Tikva、イスラエル
- 募集
- Rabin Medical Centre, Institute of Haematology
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Ramat Gan、イスラエル
- 募集
- Sheba Medical Centre
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Bergamo、イタリア、24127
- 募集
- Unita Strutturale Complessa di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale -Dipartimento Interaziendale di Medicina Trasfusionale ed Ematologia - ASST Papa Giovanni XXIII ematologia Piazza OMS, 1
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Milan、イタリア
- 募集
- Universita degli Studi di Milano - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico - Centro Emofilia e Trombosi Angelo Bianchi Bonomi
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Padua、イタリア
- 募集
- University of Padua Medical School
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Roma、イタリア
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Vienna、オーストリア
- 募集
- Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
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Tbilisi、グルジア
- 募集
- Aversi Clinic
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
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Murcia、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Morales Meseguer
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Ourense、スペイン、32005
- 募集
- Ourense University Hospital
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Principality of Asturias
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Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
- 募集
- Central University Hospital of Asturias
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Belgrade、セルビア
- 募集
- Clinical Center of Serbia
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Nymburk、チェコ
- 募集
- Centre for Thrombosis and Haemaostasis
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Berlin、ドイツ
- 募集
- Klinik fur Angiologie Hamostaseologie Haus 12 A Gerinnungssprechstunde
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Bonn、ドイツ
- 募集
- UKB Bonn Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin
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Duisburg、ドイツ
- 募集
- Gerinnungszentrum Rhein-Ruhr
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Debrecen、ハンガリー
- 募集
- University of Debrecen, Medical and Health Science Centre
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Bron、フランス
- 募集
- Centre de Référence de l'Hémophilie Unité d'Hémostase Clinique Hôpital Cardiologique Louis Pradel
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Reims、フランス
- 募集
- University Hospital of Reims
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Rouen、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen (CHU de Rouen) - Centre de Traitement des Maladies Hemorragiques (CRTH) (Centre d'Hemophiles)
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Craiova、ルーマニア
- 募集
- Emergency County Hospital Craiova
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳以下の成人男性または女性患者。 米国のみで、12歳以上17歳未満の男性または女性患者4名がPK期および必要に応じて治療期に登録される。
- アンチトロンビンのレベル ≤60%
- TE または TEE の個人歴または家族歴
- 治療段階の場合: a) TE または TEE の発生リスクが高いことが知られている待機的外科手術が予定されている非妊娠患者、または b) 在胎週数 27 週以上の妊娠患者。帝王切開または出産が予定されている
- 妊娠していることがわかっていないPK期に入る妊娠の可能性のある女性患者、および帝王切開または分娩以外の処置で治療期に入る妊娠の可能性のある女性外科患者の場合、スクリーニング時およびベースライン時の尿妊娠検査が陰性である場合
- 患者はインフォームドコンセントを提供しています
除外基準:
- 緊急手術または緊急帝王切開が必要な場合
- 過去6週間以内に手術を受けたことがある
- アンチトロンビン欠乏症以外の別の遺伝性血栓形成性疾患の病歴または疑い（例、活性化プロテインC [APC]抵抗性/第V因子ライデン、プロテインSまたはC欠乏症、プロトロンビン遺伝子変異[G20210A]、または後天性[ループス抗凝血性]血栓形成性疾患）
- 悪性腫瘍、腎不全、または重度の肝疾患（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[ASAT]が正常の上限の5倍を超える）
- BMI > 40 kg/m2 (妊娠していない患者のみ)
- アンチトロンビンまたはAtenativのいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症またはアレルギー反応
- 血液または血液成分に対するアナフィラキシー反応の病歴
- 血液由来製剤の輸血拒否
- -治験の2段階のいずれかの14日以内に、治験薬以外のアンチトロンビン濃縮物またはアンチトロンビン含有血液製剤を投与した場合
- ヘパリン誘発性血小板減少症の以前の診断
- 過去 6 か月以内の TE または TEE
- 看護中の女性患者さん
- 過去30日以内に別の治験に参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Atenativ治療
PKフェーズ中、患者はPK分析のための単一の静脈内注入として60 IU/kg Atenativを受け取ります。 治療段階では、患者は1回の静脈内負荷用量を受け取り、その後、手術患者の場合は約2〜7日間、除事で約5日間、24時間ごとに維持用量を投与します。 |
アンチトロンビン濃縮物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓性イベントの発生率
時間枠：治療開始後30日目まで
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この研究の主な目的は、外科手術または出産のために Atenativ を適用した先天性アンチトロンビン欠乏症患者における TE と TEE の複合体の発生率を評価することです。
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治療開始後30日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Atenativ の単回投与薬物動態: 曲線下面積 (AUCnorm(0-∞))
時間枠：PK注入後14日目まで
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先天性アンチトロンビン欠乏症患者におけるAtenativの曲線下面積（AUCnorm(0-∞)）を評価する
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PK注入後14日目まで
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Atenativ の単回投与薬物動態: 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最初の注入前、20分、1時間、3時間、8時間、1日、2日、3日、4日、5日、6日、7日、8日、10日、12日および14日後-点滴
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先天性アンチトロンビン欠乏症患者におけるAtenativ単回投与後の最大血漿濃度（Cmax）を評価する
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最初の注入前、20分、1時間、3時間、8時間、1日、2日、3日、4日、5日、6日、7日、8日、10日、12日および14日後-点滴
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Atenativ の単回投与薬物動態: 半減期 (t1/2)
時間枠：最初の注入前、20分、1時間、3時間、8時間、1日、2日、3日、4日、5日、6日、7日、8日、10日、12日および14日後-点滴
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先天性アンチトロンビン欠乏症患者におけるAtenativ単回投与後の半減期（t1/2）を評価する
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最初の注入前、20分、1時間、3時間、8時間、1日、2日、3日、4日、5日、6日、7日、8日、10日、12日および14日後-点滴
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Atenativ の単回投与薬物動態: 平均滞留時間 (MRT)
時間枠：最初の注入前、20分、1時間、3時間、8時間、1日、2日、3日、4日、5日、6日、7日、8日、10日、12日および14日後-点滴
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先天性アンチトロンビン欠乏症患者におけるAtenativ単回投与後の平均滞留時間（MRT）を評価する
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最初の注入前、20分、1時間、3時間、8時間、1日、2日、3日、4日、5日、6日、7日、8日、10日、12日および14日後-点滴
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Atenativ の単回投与薬物動態: クリアランス (CL)
時間枠：最初の注入前、20分、1時間、3時間、8時間、1日、2日、3日、4日、5日、6日、7日、8日、10日、12日および14日後-点滴
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先天性アンチトロンビン欠乏症患者におけるAtenativ単回投与後のクリアランス（CL）を評価する
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最初の注入前、20分、1時間、3時間、8時間、1日、2日、3日、4日、5日、6日、7日、8日、10日、12日および14日後-点滴
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Atenativ の単回投与薬物動態: in vivo での増分回復 (IVR)
時間枠：最初の注入前、20分、1時間、3時間、8時間、1日、2日、3日、4日、5日、6日、7日、8日、10日、12日および14日後-点滴
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先天性アンチトロンビン欠乏症患者におけるAtenativの単回投与後のin vivo回復の増分を評価する
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最初の注入前、20分、1時間、3時間、8時間、1日、2日、3日、4日、5日、6日、7日、8日、10日、12日および14日後-点滴
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Atenativ の単回投与薬物動態: 定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：最初の注入前、20分、1時間、3時間、8時間、1日、2日、3日、4日、5日、6日、7日、8日、10日、12日および14日後-点滴
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先天性アンチトロンビン欠乏症患者におけるAtenativの単回投与後の定常状態での分布量（Vss）を評価する
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最初の注入前、20分、1時間、3時間、8時間、1日、2日、3日、4日、5日、6日、7日、8日、10日、12日および14日後-点滴
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Atenativ の単回投与薬物動態: 最大血漿濃度 (Tmax)
時間枠：最初の注入前、20分、1時間、3時間、8時間、1日、2日、3日、4日、5日、6日、7日、8日、10日、12日および14日後-点滴
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先天性アンチトロンビン欠乏症患者におけるAtenativの単回投与後、最大血漿濃度（Tmax）に達するまでの時間を評価する
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最初の注入前、20分、1時間、3時間、8時間、1日、2日、3日、4日、5日、6日、7日、8日、10日、12日および14日後-点滴
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10. 凝固パラメータ: 活性化部分トロンボプラスチン時間 [aPTT]
時間枠：治療開始後7日目まで
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外科的処置または出産を受ける先天性アンチトロンビン欠乏症患者における活性化部分トロンボプラスチン時間 [aPTT] を評価する
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治療開始後7日目まで
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凝固パラメータ: プロトロンビン時間 [PT]
時間枠：治療開始後7日目まで
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外科手術または出産を受ける先天性アンチトロンビン欠乏症患者のプロトロンビン時間 [PT] を評価する
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治療開始後7日目まで
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凝固パラメータ: 国際正規化比 [INR]
時間枠：治療開始後7日目まで
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外科的処置または出産を受ける先天性アンチトロンビン欠乏症患者の国際正規化比 [INR] を評価する
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治療開始後7日目まで
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凝固パラメータ: フィブリノーゲンレベル
時間枠：治療開始後7日目まで
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外科的処置または出産を受ける先天性アンチトロンビン欠乏症患者のフィブリノーゲンを評価する
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治療開始後7日目まで
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安全性と忍容性: 有害事象 (AE) の数
時間枠：治療開始後30日目まで
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先天性アンチトロンビン欠乏症患者におけるAtenativによる治療後の有害事象（AE）の数
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治療開始後30日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月4日
最初の投稿 (実際)
2021年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATN-106
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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