Účinnost Atenativu u pacientů s vrozeným nedostatkem antitrombinu podstupujících operaci nebo porod
2. června 2026 aktualizováno: Octapharma
Multicentrická, prospektivní, otevřená, nekontrolovaná studie fáze 3 k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky přípravku Atenativ u pacientů s vrozeným nedostatkem antitrombinu, kteří podstupují operaci nebo porod
Zhodnoťte výskyt kompozitu trombotických příhod (TE) a tromboembolických příhod (TEE) u pacientů s vrozeným nedostatkem antitrombinu pod krytím Atenativu pro chirurgické zákroky nebo porod.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
38
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sigurd Knaub
- Telefonní číslo: +41554512141
- E-mail: Sigurd.Knaub@octapharma.com
Studijní místa
-
-
-
Yerevan, Arménie
- Nábor
- Yeolyan Hematology and Oncology Centre
-
-
-
-
-
Bron, Francie
- Nábor
- Centre de Référence de l'Hémophilie Unité d'Hémostase Clinique Hôpital Cardiologique Louis Pradel
-
Reims, Francie
- Nábor
- University Hospital of Reims
-
Rouen, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen (CHU de Rouen) - Centre de Traitement des Maladies Hemorragiques (CRTH) (Centre d'Hemophiles)
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
- Nábor
- Aversi Clinic
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Nábor
- Unita Strutturale Complessa di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale -Dipartimento Interaziendale di Medicina Trasfusionale ed Ematologia - ASST Papa Giovanni XXIII ematologia Piazza OMS, 1
-
Milan, Itálie
- Nábor
- Universita degli Studi di Milano - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico - Centro Emofilia e Trombosi Angelo Bianchi Bonomi
-
Padua, Itálie
- Nábor
- University of Padua Medical School
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael
- Nábor
- Rabin Medical Centre, Institute of Haematology
-
Ramat Gan, Izrael
- Nábor
- Sheba Medical Centre
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko
- Nábor
- University of Debrecen, Medical and Health Science Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Nábor
- Klinik fur Angiologie Hamostaseologie Haus 12 A Gerinnungssprechstunde
-
Bonn, Německo
- Nábor
- UKB Bonn Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin
-
Duisburg, Německo
- Nábor
- Gerinnungszentrum Rhein-Ruhr
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Nábor
- Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
-
-
-
-
-
Craiova, Rumunsko
- Nábor
- Emergency County Hospital Craiova
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- St. Thomas Hospital
-
London, Spojené království
- Nábor
- Royal-free Hospital-Katherine Dormandy Haemophilia and Thrombosis Centre
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20057
- Nábor
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33124
- Nábor
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- Nábor
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
- Nábor
- Duke University
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Nábor
- Clinical Center of Serbia
-
-
-
-
-
Nymburk, Česko
- Nábor
- Centre for Thrombosis and Haemaostasis
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz
-
Murcia, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Morales Meseguer
-
Ourense, Španělsko, 32005
- Nábor
- Ourense University Hospital
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
- Nábor
- Central University Hospital of Asturias
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥18 a ≤80 let. Pouze v USA budou do PK fáze a do fáze léčby v případě potřeby zařazeni 4 pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥12 až <17 let.
- Hladina antitrombinu ≤ 60 %
- Osobní nebo rodinná anamnéza TE nebo TEE
- Pro fázi léčby: buď a) netěhotné chirurgické pacientky plánované k elektivnímu chirurgickému zákroku, o nichž je známo, že jsou spojeny s vysokým rizikem výskytu TE nebo TEE, nebo b) těhotné pacientky ve věku alespoň 27 týdnů gestace, které jsou plánované na císařský řez nebo porod
- U pacientek ve fertilním věku vstupujících do PK fáze, o kterých není známo, že jsou těhotné, a u chirurgických pacientek ve fertilním věku vstupujících do léčebné fáze pro jakýkoli jiný zákrok než císařský řez nebo porod, negativní těhotenský test z moči při screeningu a na začátku
- Pacient poskytl informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vyžaduje nouzovou operaci nebo nouzový císařský řez
- Během posledních 6 týdnů podstoupil operaci
- Anamnéza nebo podezření na jinou dědičnou trombofilní poruchu jinou než nedostatek antitrombinu (např. rezistence na aktivovaný protein C [APC]/faktor V Leiden, nedostatek proteinu S nebo C, mutace genu protrombinu [G20210A] nebo získaná trombofilní porucha [lupus antikoagulační])
- Malignity, selhání ledvin nebo závažné onemocnění jater (aspartátaminotransferáza [ASAT] > 5násobek horní hranice normy)
- Index tělesné hmotnosti >40 kg/m2 (pouze pro netěhotné pacientky)
- Známá přecitlivělost nebo alergická reakce na antitrombin nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Atenativ
- Anafylaktická reakce (reakce) na krev nebo krevní složky v anamnéze
- Odmítnutí transfuze produktů získaných z krve
- Podávání jakéhokoli koncentrátu antitrombinu nebo krevního produktu obsahujícího antitrombin jiného než studovaného léku do 14 dnů od kterékoli ze dvou fází studie
- Předchozí diagnóza heparinem indukované trombocytopenie
- TE nebo TEE za posledních 6 měsíců
- Pacientky, které ošetřují
- Během posledních 30 dnů jste se účastnili jiné výzkumné studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Atenativová léčba
Během fáze PK dostanou pacienti 60 IU/kg atenativ jako jedinou intravenózní infuzi pro PK analýzu. Během fáze léčby dostanou pacienti jednu dávku intravenózního zatížení, po které následuje dávky údržby podávané každých 24 hodin po dobu přibližně 2-7 dnů u chirurgických pacientů a přibližně 5 dní pro partyénty |
Antitrombinový koncentrát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt trombotických příhod
Časové okno: Až do 30. dne po zahájení léčby
|
Primárním cílem této studie je zhodnotit výskyt kombinace TE a TEE u pacientů s vrozeným nedostatkem antitrombinu pod krytím Atenativu pro chirurgické zákroky nebo porod.
|
Až do 30. dne po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika jednorázové dávky Atenativu: Plocha pod křivkou (AUCnorm(0-∞))
Časové okno: Do 14. dne po infuzi PK
|
Zhodnoťte plochu pod křivkou (AUCnorm(0-∞)) přípravku Atenativ u pacientů s vrozeným nedostatkem antitrombinu
|
Do 14. dne po infuzi PK
|
|
Farmakokinetika jednorázové dávky Atenativu: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před první infuzí, 20 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 8 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 5 dní, 6 dní, 7 dní, 8 dní, 10 dní, 12 dní a 14 dní po - infuze
|
Stanovte maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) po jednorázové dávce přípravku Atenativ u pacientů s vrozeným nedostatkem antitrombinu
|
Před první infuzí, 20 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 8 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 5 dní, 6 dní, 7 dní, 8 dní, 10 dní, 12 dní a 14 dní po - infuze
|
|
Farmakokinetika jednorázové dávky Atenativu: poločas (t1/2)
Časové okno: Před první infuzí, 20 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 8 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 5 dní, 6 dní, 7 dní, 8 dní, 10 dní, 12 dní a 14 dní po - infuze
|
Zhodnoťte poločas (t1/2) po jedné dávce přípravku Atenativ u pacientů s vrozeným nedostatkem antitrombinu
|
Před první infuzí, 20 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 8 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 5 dní, 6 dní, 7 dní, 8 dní, 10 dní, 12 dní a 14 dní po - infuze
|
|
Farmakokinetika jednorázové dávky Atenativu: Střední doba zdržení (MRT)
Časové okno: Před první infuzí, 20 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 8 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 5 dní, 6 dní, 7 dní, 8 dní, 10 dní, 12 dní a 14 dní po - infuze
|
Zhodnoťte střední dobu zdržení (MRT) po jedné dávce Atenativu u pacientů s vrozeným nedostatkem antitrombinu
|
Před první infuzí, 20 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 8 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 5 dní, 6 dní, 7 dní, 8 dní, 10 dní, 12 dní a 14 dní po - infuze
|
|
Farmakokinetika jednorázové dávky Atenativu: Clearance (CL)
Časové okno: Před první infuzí, 20 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 8 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 5 dní, 6 dní, 7 dní, 8 dní, 10 dní, 12 dní a 14 dní po - infuze
|
Zhodnoťte clearance (CL) po jedné dávce Atenativu u pacientů s vrozeným nedostatkem antitrombinu
|
Před první infuzí, 20 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 8 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 5 dní, 6 dní, 7 dní, 8 dní, 10 dní, 12 dní a 14 dní po - infuze
|
|
Farmakokinetika jednorázové dávky Atenativu: přírůstkové zotavení in vivo (IVR)
Časové okno: Před první infuzí, 20 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 8 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 5 dní, 6 dní, 7 dní, 8 dní, 10 dní, 12 dní a 14 dní po - infuze
|
Zhodnoťte přírůstkové zotavení in vivo po jedné dávce přípravku Atenativ u pacientů s vrozeným nedostatkem antitrombinu
|
Před první infuzí, 20 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 8 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 5 dní, 6 dní, 7 dní, 8 dní, 10 dní, 12 dní a 14 dní po - infuze
|
|
Farmakokinetika jednorázové dávky Atenativu: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Před první infuzí, 20 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 8 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 5 dní, 6 dní, 7 dní, 8 dní, 10 dní, 12 dní a 14 dní po - infuze
|
Zhodnoťte distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) po jedné dávce přípravku Atenativ u pacientů s vrozeným nedostatkem antitrombinu
|
Před první infuzí, 20 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 8 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 5 dní, 6 dní, 7 dní, 8 dní, 10 dní, 12 dní a 14 dní po - infuze
|
|
Farmakokinetika jednorázové dávky Atenativu: Maximální plazmatická koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před první infuzí, 20 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 8 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 5 dní, 6 dní, 7 dní, 8 dní, 10 dní, 12 dní a 14 dní po - infuze
|
Zhodnoťte dobu k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) po jedné dávce přípravku Atenativ u pacientů s vrozeným nedostatkem antitrombinu
|
Před první infuzí, 20 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 8 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 5 dní, 6 dní, 7 dní, 8 dní, 10 dní, 12 dní a 14 dní po - infuze
|
|
10. Parametry koagulace: Aktivovaný parciální tromboplastinový čas [aPTT]
Časové okno: Až do 7. dne po zahájení léčby
|
Vyhodnoťte aktivovaný parciální tromboplastinový čas [aPTT] u pacientů s vrozeným nedostatkem antitrombinu podstupujících chirurgické zákroky nebo porod
|
Až do 7. dne po zahájení léčby
|
|
Parametry koagulace: Protrombinový čas [PT]
Časové okno: Až do 7. dne po zahájení léčby
|
Vyhodnoťte protrombinový čas [PT] u pacientů s vrozeným nedostatkem antitrombinu podstupujících chirurgické zákroky nebo porod
|
Až do 7. dne po zahájení léčby
|
|
Parametry koagulace: Mezinárodní normalizovaný poměr [INR]
Časové okno: Až do 7. dne po zahájení léčby
|
Zhodnoťte mezinárodní normalizovaný poměr [INR] u pacientů s vrozeným nedostatkem antitrombinu podstupujících chirurgické zákroky nebo porod
|
Až do 7. dne po zahájení léčby
|
|
Koagulační parametry: Hladina fibrinogenu
Časové okno: Až do 7. dne po zahájení léčby
|
Vyhodnoťte fibrinogen u pacientů s vrozeným nedostatkem antitrombinu podstupujících chirurgické zákroky nebo porod
|
Až do 7. dne po zahájení léčby
|
|
Bezpečnost a snášenlivost: Počet nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až do 30. dne po zahájení léčby
|
Počet nežádoucích účinků (AE) po léčbě přípravkem Atenativ u pacientů s vrozeným nedostatkem antitrombinu
|
Až do 30. dne po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Genetické choroby, vrozené
- Hematologická onemocnění
- Poruchy srážení krve
- Poruchy krevních bílkovin
- Poruchy srážení krve, dědičné
- Trombofilie
- Nedostatek antitrombinu III
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Biologické faktory
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Antitrombinové proteiny
- Serpiny
- Alfa-globuliny
- Inhibitory faktoru koagulace krve
- Antitrombin III
Další identifikační čísla studie
- ATN-106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .