Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Atenativ hos pasienter med medfødt antitrombinmangel som gjennomgår kirurgi eller fødsel

2. juni 2026 oppdatert av: Octapharma

En multisenter, prospektiv, åpen, ukontrollert fase 3-studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til Atenativ hos pasienter med medfødt antitrombinmangel som gjennomgår kirurgi eller fødsel

Vurder forekomsten av sammensetningen av trombotiske hendelser (TE) og tromboemboliske hendelser (TEE) hos pasienter med medfødt antitrombinmangel under dekke av Atenativ for kirurgiske prosedyrer eller fødsel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • Rekruttering
        • Yeolyan Hematology and Oncology Centre
  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Rekruttering
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33124
        • Rekruttering
        • University of Miami
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Rekruttering
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Rekruttering
        • Duke University
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre de Référence de l'Hémophilie Unité d'Hémostase Clinique Hôpital Cardiologique Louis Pradel
      • Reims, Frankrike
        • Rekruttering
        • University Hospital of Reims
      • Rouen, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen (CHU de Rouen) - Centre de Traitement des Maladies Hemorragiques (CRTH) (Centre d'Hemophiles)
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekruttering
        • Aversi Clinic
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Centre, Institute of Haematology
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Centre
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Rekruttering
        • Unita Strutturale Complessa di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale -Dipartimento Interaziendale di Medicina Trasfusionale ed Ematologia - ASST Papa Giovanni XXIII ematologia Piazza OMS, 1
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • Universita degli Studi di Milano - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico - Centro Emofilia e Trombosi Angelo Bianchi Bonomi
      • Padua, Italia
        • Rekruttering
        • University of Padua Medical School
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Romania
      • Craiova, Romania
        • Rekruttering
        • Emergency County Hospital Craiova
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Rekruttering
        • Clinical Center of Serbia
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Ourense, Spania, 32005
        • Rekruttering
        • Ourense University Hospital
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
        • Rekruttering
        • Central University Hospital of Asturias
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • St. Thomas Hospital
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal-free Hospital-Katherine Dormandy Haemophilia and Thrombosis Centre
  • Tsjekkia
      • Nymburk, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • Centre for Thrombosis and Haemaostasis
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinik fur Angiologie Hamostaseologie Haus 12 A Gerinnungssprechstunde
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • UKB Bonn Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin
      • Duisburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Gerinnungszentrum Rhein-Ruhr
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Rekruttering
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Centre
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 og ≤80 år. Kun i USA vil 4 mannlige eller kvinnelige pasienter mellom ≥12 og <17 år bli registrert i PK-fasen, og behandlingsfasen, om nødvendig
  2. Nivå av antitrombin ≤60 %
  3. Personlig eller familiehistorie med TE-er eller TEE-er
  4. For behandlingsfasen: enten a) ikke-gravide kirurgiske pasienter planlagt for elektive kirurgiske prosedyrer som er kjent for å være forbundet med høy risiko for forekomst av TE eller TEE, eller b) gravide pasienter med minst 27 ukers svangerskapsalder som er planlagt for keisersnitt eller fødsel
  5. For kvinnelige pasienter i fertil alder som går inn i PK-fasen som ikke er kjent for å være gravide, og for kvinnelige kirurgiske pasienter i fertil alder som går inn i behandlingsfasen for andre prosedyrer enn keisersnitt eller fødsel, en negativ uringraviditetstest ved screening og ved baseline
  6. Pasienten har gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Krever akuttoperasjon eller akutt keisersnitt
  2. Har gjennomgått operasjon de siste 6 ukene
  3. Anamnese eller mistanke om en annen arvelig trombofil lidelse enn antitrombinmangel (f.eks. aktivert protein C [APC]-resistens/faktor V Leiden, protein S- eller C-mangel, protrombin-genmutasjon [G20210A], eller ervervet [lupus antikoagulant] trombofil lidelse)
  4. Maligniteter, nyresvikt eller alvorlig leversykdom (aspartataminotransferase [ASAT] >5 ganger øvre normalgrense)
  5. Kroppsmasseindeks >40 kg/m2 (kun for ikke-gravide pasienter)
  6. Kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på antitrombin eller noen av hjelpestoffene i Atenativ
  7. Anamnese med anafylaktiske reaksjon(er) på blod eller blodkomponenter
  8. Avslag på å motta transfusjon av blodavledede produkter
  9. Administrering av ethvert antitrombinkonsentrat eller antitrombinholdig blodprodukt bortsett fra studiemedisinen innen 14 dager etter en av de to fasene av studien
  10. Tidligere diagnose av heparinindusert trombocytopeni
  11. TE eller TEE innen de siste 6 månedene
  12. Kvinnelige pasienter som er sykepleier
  13. Har deltatt i en annen undersøkelse i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atenativ behandling

I løpet av PK -fasen vil pasienter få en 60 IE/kg atenativ som en enkelt intravenøs infusjon for PK -analyse.

I løpet av behandlingsfasen vil pasienter få en enkelt intravenøs belastningsdose etterfulgt av vedlikeholdsdoser som administreres hver 24. time i omtrent 2-7 dager for kirurgiske pasienter og omtrent 5 dager for fødsel
Legemiddel: Atenativ
Antitrombinkonsentrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av trombotiske hendelser
Tidsramme: Opp til dag 30 etter behandlingsstart
Hovedmålet med denne studien er å vurdere forekomsten av sammensetningen av TE og TEE hos pasienter med medfødt antitrombinmangel under dekke av Atenativ for kirurgiske prosedyrer eller fødsel
Opp til dag 30 etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkeldose farmakokinetikk av Atenativ: Areal under kurven (AUCnorm(0-∞))
Tidsramme: Opp til dag 14 etter PK-infusjon
Vurder området under kurven (AUCnorm(0-∞)) til Atenativ hos pasienter med medfødt antitrombinmangel
Opp til dag 14 etter PK-infusjon
Enkeldose farmakokinetikk av Atenativ: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før første infusjon, 20 minutter, 1 time, 3 timer, 8 timer, 1 dag, 2 dager, 3, dager, 4 dager, 5 dager, 6 dager, 7 dager, 8 dager, 10 dager, 12 dager og 14 dager etter -infusjon
Vurder maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter en enkelt dose av Atenativ hos pasienter med medfødt antitrombinmangel
Før første infusjon, 20 minutter, 1 time, 3 timer, 8 timer, 1 dag, 2 dager, 3, dager, 4 dager, 5 dager, 6 dager, 7 dager, 8 dager, 10 dager, 12 dager og 14 dager etter -infusjon
Enkeldose farmakokinetikk av Atenativ: halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før første infusjon, 20 minutter, 1 time, 3 timer, 8 timer, 1 dag, 2 dager, 3, dager, 4 dager, 5 dager, 6 dager, 7 dager, 8 dager, 10 dager, 12 dager og 14 dager etter -infusjon
Vurder halveringstiden (t1/2) etter en enkelt dose av Atenativ hos pasienter med medfødt antitrombinmangel
Før første infusjon, 20 minutter, 1 time, 3 timer, 8 timer, 1 dag, 2 dager, 3, dager, 4 dager, 5 dager, 6 dager, 7 dager, 8 dager, 10 dager, 12 dager og 14 dager etter -infusjon
Enkeldose farmakokinetikk av Atenativ: Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: Før første infusjon, 20 minutter, 1 time, 3 timer, 8 timer, 1 dag, 2 dager, 3, dager, 4 dager, 5 dager, 6 dager, 7 dager, 8 dager, 10 dager, 12 dager og 14 dager etter -infusjon
Vurder gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) etter en enkelt dose av Atenativ hos pasienter med medfødt antitrombinmangel
Før første infusjon, 20 minutter, 1 time, 3 timer, 8 timer, 1 dag, 2 dager, 3, dager, 4 dager, 5 dager, 6 dager, 7 dager, 8 dager, 10 dager, 12 dager og 14 dager etter -infusjon
Enkeldose farmakokinetikk av Atenativ: Clearance (CL)
Tidsramme: Før første infusjon, 20 minutter, 1 time, 3 timer, 8 timer, 1 dag, 2 dager, 3, dager, 4 dager, 5 dager, 6 dager, 7 dager, 8 dager, 10 dager, 12 dager og 14 dager etter -infusjon
Vurder clearance (CL) etter en enkelt dose av Atenativ hos pasienter med medfødt antitrombinmangel
Før første infusjon, 20 minutter, 1 time, 3 timer, 8 timer, 1 dag, 2 dager, 3, dager, 4 dager, 5 dager, 6 dager, 7 dager, 8 dager, 10 dager, 12 dager og 14 dager etter -infusjon
Enkeldose farmakokinetikk av Atenativ: Inkrementell in vivo utvinning (IVR)
Tidsramme: Før første infusjon, 20 minutter, 1 time, 3 timer, 8 timer, 1 dag, 2 dager, 3, dager, 4 dager, 5 dager, 6 dager, 7 dager, 8 dager, 10 dager, 12 dager og 14 dager etter -infusjon
Vurder den inkrementelle in vivo utvinningen etter en enkelt dose av Atenativ hos pasienter med medfødt antitrombinmangel
Før første infusjon, 20 minutter, 1 time, 3 timer, 8 timer, 1 dag, 2 dager, 3, dager, 4 dager, 5 dager, 6 dager, 7 dager, 8 dager, 10 dager, 12 dager og 14 dager etter -infusjon
Enkeldose farmakokinetikk av Atenativ: distribusjonsvolum ved steady state (Vss)
Tidsramme: Før første infusjon, 20 minutter, 1 time, 3 timer, 8 timer, 1 dag, 2 dager, 3, dager, 4 dager, 5 dager, 6 dager, 7 dager, 8 dager, 10 dager, 12 dager og 14 dager etter -infusjon
Vurder distribusjonsvolumet ved steady state (Vss) etter en enkelt dose av Atenativ hos pasienter med medfødt antitrombinmangel
Før første infusjon, 20 minutter, 1 time, 3 timer, 8 timer, 1 dag, 2 dager, 3, dager, 4 dager, 5 dager, 6 dager, 7 dager, 8 dager, 10 dager, 12 dager og 14 dager etter -infusjon
Enkeldose farmakokinetikk av Atenativ: Maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Før første infusjon, 20 minutter, 1 time, 3 timer, 8 timer, 1 dag, 2 dager, 3, dager, 4 dager, 5 dager, 6 dager, 7 dager, 8 dager, 10 dager, 12 dager og 14 dager etter -infusjon
Vurder tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) etter en enkelt dose av Atenativ hos pasienter med medfødt antitrombinmangel
Før første infusjon, 20 minutter, 1 time, 3 timer, 8 timer, 1 dag, 2 dager, 3, dager, 4 dager, 5 dager, 6 dager, 7 dager, 8 dager, 10 dager, 12 dager og 14 dager etter -infusjon
10. Koagulasjonsparametere: Aktivert partiell tromboplastintid [aPTT]
Tidsramme: Opp til dag 7 etter behandlingsstart
Vurder aktivert partiell tromboplastintid [aPTT] hos pasienter med medfødt antitrombinmangel som gjennomgår kirurgiske prosedyrer eller fødsel
Opp til dag 7 etter behandlingsstart
Koagulasjonsparametere: protrombintid [PT]
Tidsramme: Opp til dag 7 etter behandlingsstart
Vurder protrombintid [PT] hos pasienter med medfødt antitrombinmangel som gjennomgår kirurgiske prosedyrer eller fødsel
Opp til dag 7 etter behandlingsstart
Koagulasjonsparametere: Internasjonalt normalisert forhold [INR]
Tidsramme: Opp til dag 7 etter behandlingsstart
Vurder internasjonalt normalisert forhold [INR] hos pasienter med medfødt antitrombinmangel som gjennomgår kirurgiske prosedyrer eller fødsel
Opp til dag 7 etter behandlingsstart
Koagulasjonsparametere: Fibrinogennivå
Tidsramme: Opp til dag 7 etter behandlingsstart
Vurder fibrinogen hos pasienter med medfødt antitrombinmangel som gjennomgår kirurgiske prosedyrer eller fødsel
Opp til dag 7 etter behandlingsstart
Sikkerhet og toleranse: Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opp til dag 30 etter behandlingsstart
Antall bivirkninger (AE) etter behandling med Atenativ hos pasienter med medfødt antitrombinmangel
Opp til dag 30 etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Octapharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATN-106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere