수술 또는 분만 중인 선천성 항트롬빈 결핍증 환자에서 Atenativ의 효능
2023년 10월 18일 업데이트: Octapharma
수술 또는 분만 중인 선천성 항트롬빈 결핍 환자에서 Atenativ의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 공개 라벨, 비통제 3상 연구
수술 또는 출산을 위해 이 약을 투여받은 선천성 항트롬빈 결핍증 환자에서 혈전성 사건(TE) 및 혈전색전증 사건(TEE)의 복합 발생률을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
38
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sigurd Knaub
- 전화번호: +41554512141
- 이메일: Sigurd.Knaub@octapharma.com
연구 장소
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Berlin, 독일
- 모병
- Klinik fur Angiologie Hamostaseologie Haus 12 A Gerinnungssprechstunde
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Duisburg, 독일
- 모병
- Gerinnungszentrum rhein-ruhr
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20057
- 모병
- Georgetown University
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33124
- 아직 모집하지 않음
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 아직 모집하지 않음
- Rush University Medical Center
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- 모병
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
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Ourense, 스페인, 32005
- 모병
- Ourense University Hospital
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- 모병
- Central University Hospital of Asturias
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London, 영국
- 모병
- St. Thomas Hospital
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Vienna, 오스트리아
- 모병
- Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- 모병
- Unita Strutturale Complessa di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale -Dipartimento Interaziendale di Medicina Trasfusionale ed Ematologia - ASST Papa Giovanni XXIII ematologia Piazza OMS, 1
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Milan, 이탈리아
- 모병
- Universita degli Studi di Milano - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico - Centro Emofilia e Trombosi Angelo Bianchi Bonomi
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Padua, 이탈리아
- 모병
- University of Padua Medical School
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
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Reims, 프랑스
- 모병
- University Hospital of Reims
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Rouen, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen (CHU de Rouen) - Centre de Traitement des Maladies Hemorragiques (CRTH) (Centre d'Hemophiles)
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Debrecen, 헝가리
- 모병
- University of Debrecen, Medical and Health Science Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하의 성인 남성 또는 여성 환자. 미국에서만 12세 이상 17세 미만의 4명의 남성 또는 여성 환자가 PK 단계에 등록되고 필요한 경우 치료 단계에 등록됩니다.
- 안티트롬빈 수치 ≤60%
- TE 또는 TEE의 개인 또는 가족력
- 치료 단계의 경우: a) TE 또는 TEE의 발생 위험이 높은 것으로 알려진 선택적 수술 절차가 예정된 임신하지 않은 수술 환자, 또는 b) 임신 기간이 27주 이상이며 임신 기간이 제왕 절개 또는 분만 예정
- 임신한 것으로 알려지지 않은 PK 단계에 진입하는 가임기 여성 환자 및 제왕절개 또는 분만 이외의 절차를 위해 치료 단계에 진입하는 가임기 여성 수술 환자의 경우, 스크리닝 및 베이스라인에서 음성 소변 임신 검사
- 환자가 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 응급 수술 또는 응급 제왕 절개가 필요합니다.
- 지난 6주 이내에 수술을 받은 경우
- 항트롬빈 결핍 이외의 다른 유전성 혈전성 장애의 병력 또는 의심(예: 활성화된 단백질 C[APC] 저항/인자 V 라이덴, 단백질 S 또는 C 결핍, 프로트롬빈 유전자 돌연변이[G20210A] 또는 후천성[루푸스 항응고제] 혈전성 장애)
- 악성 종양, 신부전 또는 중증 간 질환(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[ASAT] >정상 상한치의 5배)
- 체질량 지수 >40kg/m2(비임신 환자만 해당)
- 항트롬빈 또는 Atenativ의 부형제에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기 반응
- 혈액 또는 혈액 성분에 대한 아나필락시스 반응의 병력
- 혈액 유래 제품의 수혈 거부
- 연구의 두 단계 중 어느 하나의 단계로부터 14일 이내에 연구 약물 이외의 임의의 항트롬빈 농축물 또는 항트롬빈 함유 혈액 제제의 투여
- 헤파린 유발성 혈소판감소증의 사전 진단
- 지난 6개월 이내의 TE 또는 TEE
- 간호중인 여성 환자
- 지난 30일 이내에 또 다른 조사 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 퇴행성 치료
환자는 PK 분석을 위해 Atenativ를 1회 정맥주사합니다.
환자는 수술 환자의 경우 약 2-7일 동안, 산부인과 환자의 경우 약 5일 동안 24시간마다 관리되는 유지 용량에 따라 단일 정맥 투여를 받게 됩니다.
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안티트롬빈 농축액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전성 사건 발생률
기간: 치료 개시 후 30일까지
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이 연구의 1차 목적은 수술 또는 출산을 위해 Atenativ가 적용되는 선천성 항트롬빈 결핍 환자에서 TE 및 TEE의 복합 발생률을 평가하는 것입니다.
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치료 개시 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Atenativ의 단일 용량 약동학: 곡선 아래 면적(AUCnorm(0-∞))
기간: PK 주입 후 14일까지
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선천성 항트롬빈 결핍 환자에서 Atenativ의 곡선 아래 면적(AUCnorm(0-∞)) 평가
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PK 주입 후 14일까지
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이 약의 단회 투여 약동학: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최초 주입 전, 주입 후 20분, 1시간, 3시간, 8시간, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 10일, 12일 및 14일 -주입
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선천성 항트롬빈 결핍 환자에게 이 약을 단회 투여한 후 최대 혈장 농도(Cmax)를 평가하십시오.
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최초 주입 전, 주입 후 20분, 1시간, 3시간, 8시간, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 10일, 12일 및 14일 -주입
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Atenativ의 단회 투여 약동학: 반감기(t1/2)
기간: 최초 주입 전, 주입 후 20분, 1시간, 3시간, 8시간, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 10일, 12일 및 14일 -주입
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선천성 항트롬빈 결핍 환자에게 이 약을 단회 투여한 후 반감기(t1/2) 평가
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최초 주입 전, 주입 후 20분, 1시간, 3시간, 8시간, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 10일, 12일 및 14일 -주입
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Atenativ의 단일 용량 약동학: 평균 체류 시간(MRT)
기간: 최초 주입 전, 주입 후 20분, 1시간, 3시간, 8시간, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 10일, 12일 및 14일 -주입
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선천성 항트롬빈 결핍 환자에게 이 약을 단회 투여한 후 평균 체류 시간(MRT)을 평가하십시오.
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최초 주입 전, 주입 후 20분, 1시간, 3시간, 8시간, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 10일, 12일 및 14일 -주입
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Atenativ의 단회 투여 약동학: 클리어런스(CL)
기간: 최초 주입 전, 주입 후 20분, 1시간, 3시간, 8시간, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 10일, 12일 및 14일 -주입
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선천성 항트롬빈 결핍 환자에게 이 약을 단회 투여한 후 제거율(CL) 평가
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최초 주입 전, 주입 후 20분, 1시간, 3시간, 8시간, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 10일, 12일 및 14일 -주입
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Atenativ의 단일 용량 약동학: 증분 생체 내 회복(IVR)
기간: 최초 주입 전, 주입 후 20분, 1시간, 3시간, 8시간, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 10일, 12일 및 14일 -주입
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선천성 항트롬빈 결핍증이 있는 환자에게 Atenativ를 단회 투여한 후 증가하는 생체 내 회복을 평가합니다.
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최초 주입 전, 주입 후 20분, 1시간, 3시간, 8시간, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 10일, 12일 및 14일 -주입
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Atenativ의 단일 용량 약동학: 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 최초 주입 전, 주입 후 20분, 1시간, 3시간, 8시간, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 10일, 12일 및 14일 -주입
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선천성 항트롬빈 결핍 환자에게 이 약을 단회 투여한 후 정상 상태(Vss)에서 분포 용적 평가
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최초 주입 전, 주입 후 20분, 1시간, 3시간, 8시간, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 10일, 12일 및 14일 -주입
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Atenativ의 단일 용량 약동학: 최대 혈장 농도(Tmax)
기간: 최초 주입 전, 주입 후 20분, 1시간, 3시간, 8시간, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 10일, 12일 및 14일 -주입
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선천성 항트롬빈 결핍 환자에게 이 약을 단회 투여한 후 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간을 평가하십시오.
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최초 주입 전, 주입 후 20분, 1시간, 3시간, 8시간, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 10일, 12일 및 14일 -주입
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10. 응고 매개변수: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간[aPTT]
기간: 치료 시작 후 7일까지
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선천성 항트롬빈 결핍증이 있는 수술 또는 분만 중인 환자의 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 평가
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치료 시작 후 7일까지
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응고 매개변수: 프로트롬빈 시간[PT]
기간: 치료 시작 후 7일까지
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수술 또는 분만 중인 선천성 항트롬빈 결핍 환자의 프로트롬빈 시간[PT] 평가
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치료 시작 후 7일까지
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응고 매개변수: 국제 표준화 비율[INR]
기간: 치료 시작 후 7일까지
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수술 또는 분만을 진행 중인 선천성 항트롬빈 결핍 환자의 국제 정상화 비율(INR)을 평가합니다.
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치료 시작 후 7일까지
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응고 매개변수: 피브리노겐 수준
기간: 치료 시작 후 7일까지
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선천성 항트롬빈 결핍증이 있는 환자에서 수술 또는 분만 시 피브리노겐 평가
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치료 시작 후 7일까지
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안전성 및 내약성: 부작용(AE)의 수
기간: 치료 개시 후 30일까지
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선천성 항트롬빈 결핍 환자에서 아테나티브 치료 후 부작용(AE) 수
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치료 개시 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATN-106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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