Atenativ 对接受手术或分娩的先天性抗凝血酶缺乏症患者的疗效
2024年4月29日 更新者：Octapharma
一项多中心、前瞻性、开放标签、非对照 3 期研究，以评估 Atenativ 在接受手术或分娩的先天性抗凝血酶缺乏症患者中的疗效、安全性和药代动力学
评估先天性抗凝血酶缺乏患者的血栓事件（TE）和血栓栓塞事件（TEE）的复合发生率，该患者在 Atenativ 的掩护下进行外科手术或分娩。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
38
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sigurd Knaub
- 电话号码：+41554512141
- 邮箱：Sigurd.Knaub@octapharma.com
学习地点
-
-
-
Petach Tikva、以色列
- 尚未招聘
- Rabin Medical Centre, Institute of Haematology
-
Ramat Gan、以色列
- 尚未招聘
- Sheba Medical Centre
-
-
-
-
-
Debrecen、匈牙利
- 招聘中
- University of Debrecen, Medical and Health Science Centre
-
-
-
-
-
Belgrade、塞尔维亚
- 尚未招聘
- Clinical Center of Serbia
-
-
-
-
-
Vienna、奥地利
- 招聘中
- Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
-
-
-
-
-
Berlin、德国
- 招聘中
- Klinik fur Angiologie Hamostaseologie Haus 12 A Gerinnungssprechstunde
-
Duisburg、德国
- 招聘中
- Gerinnungszentrum Rhein-Ruhr
-
-
-
-
-
Bergamo、意大利、24127
- 招聘中
- Unita Strutturale Complessa di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale -Dipartimento Interaziendale di Medicina Trasfusionale ed Ematologia - ASST Papa Giovanni XXIII ematologia Piazza OMS, 1
-
Milan、意大利
- 招聘中
- Universita degli Studi di Milano - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico - Centro Emofilia e Trombosi Angelo Bianchi Bonomi
-
Padua、意大利
- 招聘中
- University of Padua Medical School
-
Roma、意大利
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Reims、法国
- 招聘中
- University Hospital of Reims
-
Rouen、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen (CHU de Rouen) - Centre de Traitement des Maladies Hemorragiques (CRTH) (Centre d'Hemophiles)
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20057
- 招聘中
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33124
- 尚未招聘
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- 招聘中
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
-
-
-
-
-
London、英国
- 招聘中
- St. Thomas Hospital
-
London、英国
- 招聘中
- Royal-free Hospital-Katherine Dormandy Haemophilia and Thrombosis Centre
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Hospital Universitario La Paz
-
Ourense、西班牙、32005
- 招聘中
- Ourense University Hospital
-
-
Asturias
-
Oviedo、Asturias、西班牙、33011
- 招聘中
- Central University Hospital of Asturias
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且≤80 岁的成年男性或女性患者。 仅在美国，4 名年龄在 ≥ 12 岁和 < 17 岁之间的男性或女性患者将被纳入 PK 阶段，如果需要，还会进入治疗阶段
- 抗凝血酶水平≤60%
- TE 或 TEE 的个人或家族史
- 对于治疗阶段：a) 计划进行已知与 TE 或 TEE 发生的高风险相关的择期手术的未怀孕手术患者，或 b) 至少 27 周胎龄的怀孕患者安排剖腹产或分娩
- 对于进入 PK 阶段但不知道是否怀孕的有生育能力的女性患者，以及有生育能力的女性手术患者进入除剖腹产或分娩以外的任何手术的治疗阶段，筛选时和基线时尿妊娠试验阴性
- 患者已提供知情同意书
排除标准：
- 需要紧急手术或紧急剖腹产
- 在过去 6 周内接受过手术
- 有抗凝血酶缺乏症以外的另一种遗传性血栓形成性疾病的病史或怀疑（例如，活化蛋白 C [APC] 抵抗/因子 V Leiden、蛋白 S 或 C 缺乏、凝血酶原基因突变 [G20210A] 或获得性 [狼疮抗凝] 血栓形成性疾病）
- 恶性肿瘤、肾功能衰竭或严重肝病（天冬氨酸氨基转移酶 [ASAT] > 正常上限的 5 倍）
- 体重指数 >40 kg/m2（仅限非妊娠患者）
- 已知对抗凝血酶或 Atenativ 中任何赋形剂的超敏反应或过敏反应
- 对血液或血液成分的过敏反应史
- 拒绝接受血液衍生产品的输血
- 在研究的两个阶段之一的 14 天内，除了研究药物外，任何抗凝血酶浓缩物或含抗凝血酶的血液制品的给药
- 肝素诱导的血小板减少症的先前诊断
- 最近 6 个月内的 TE 或 TEE
- 正在护理的女性患者
- 在过去 30 天内参加过另一项调查研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：后处理
患者将接受单次静脉内输注 Atenativ 进行 PK 分析。
患者将接受单次静脉注射剂量，然后每 24 小时接受一次维持剂量，手术患者大约 2-7 天，产妇大约 5 天
|
抗凝血酶浓缩物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血栓事件发生率
大体时间：治疗开始后第 30 天
|
本研究的主要目的是评估在 Atenativ 的掩护下进行外科手术或分娩的先天性抗凝血酶缺乏症患者中 TE 和 TEE 复合物的发生率
|
治疗开始后第 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Atenativ 的单剂量药代动力学：曲线下面积 (AUCnorm(0-∞))
大体时间：直至 PK 输注后第 14 天
|
评估 Atenativ 在先天性抗凝血酶缺乏症患者中的曲线下面积 (AUCnorm(0-∞))
|
直至 PK 输注后第 14 天
|
|
Atenativ 的单剂量药代动力学：最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：首次输注前、20分钟、1小时、3小时、8小时、1天、2天、3天、4天、5天、6天、7天、8天、10天、12天和14天后-输液
|
评估先天性抗凝血酶缺乏症患者单次服用 Atenativ 后的最大血浆浓度 (Cmax)
|
首次输注前、20分钟、1小时、3小时、8小时、1天、2天、3天、4天、5天、6天、7天、8天、10天、12天和14天后-输液
|
|
Atenativ 的单剂量药代动力学：半衰期 (t1/2)
大体时间：首次输注前、20分钟、1小时、3小时、8小时、1天、2天、3天、4天、5天、6天、7天、8天、10天、12天和14天后-输液
|
评估先天性抗凝血酶缺乏症患者单剂量 Atenativ 后的半衰期 (t1/2)
|
首次输注前、20分钟、1小时、3小时、8小时、1天、2天、3天、4天、5天、6天、7天、8天、10天、12天和14天后-输液
|
|
Atenativ 的单剂量药代动力学：平均停留时间 (MRT)
大体时间：首次输注前、20分钟、1小时、3小时、8小时、1天、2天、3天、4天、5天、6天、7天、8天、10天、12天和14天后-输液
|
评估先天性抗凝血酶缺乏症患者单剂量 Atenativ 后的平均停留时间 (MRT)
|
首次输注前、20分钟、1小时、3小时、8小时、1天、2天、3天、4天、5天、6天、7天、8天、10天、12天和14天后-输液
|
|
Atenativ 的单剂量药代动力学：清除率 (CL)
大体时间：首次输注前、20分钟、1小时、3小时、8小时、1天、2天、3天、4天、5天、6天、7天、8天、10天、12天和14天后-输液
|
评估先天性抗凝血酶缺乏症患者单剂量 Atenativ 后的清除率 (CL)
|
首次输注前、20分钟、1小时、3小时、8小时、1天、2天、3天、4天、5天、6天、7天、8天、10天、12天和14天后-输液
|
|
Atenativ 的单剂量药代动力学：增量体内恢复 (IVR)
大体时间：首次输注前、20分钟、1小时、3小时、8小时、1天、2天、3天、4天、5天、6天、7天、8天、10天、12天和14天后-输液
|
评估先天性抗凝血酶缺乏症患者单剂量 Atenativ 后的体内恢复增量
|
首次输注前、20分钟、1小时、3小时、8小时、1天、2天、3天、4天、5天、6天、7天、8天、10天、12天和14天后-输液
|
|
Atenativ 的单剂量药代动力学：稳态分布容积 (Vss)
大体时间：首次输注前、20分钟、1小时、3小时、8小时、1天、2天、3天、4天、5天、6天、7天、8天、10天、12天和14天后-输液
|
评估先天性抗凝血酶缺乏症患者单剂量 Atenativ 后的稳态分布容积 (Vss)
|
首次输注前、20分钟、1小时、3小时、8小时、1天、2天、3天、4天、5天、6天、7天、8天、10天、12天和14天后-输液
|
|
Atenativ 的单剂量药代动力学：最大血浆浓度 (Tmax)
大体时间：首次输注前、20分钟、1小时、3小时、8小时、1天、2天、3天、4天、5天、6天、7天、8天、10天、12天和14天后-输液
|
评估先天性抗凝血酶缺乏症患者单次服用 Atenativ 后达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
|
首次输注前、20分钟、1小时、3小时、8小时、1天、2天、3天、4天、5天、6天、7天、8天、10天、12天和14天后-输液
|
|
10.凝血参数：活化部分凝血活酶时间[aPTT]
大体时间：治疗开始后第 7 天
|
评估接受外科手术或分娩的先天性抗凝血酶缺乏症患者的活化部分凝血活酶时间 [aPTT]
|
治疗开始后第 7 天
|
|
凝血参数：凝血酶原时间 [PT]
大体时间：治疗开始后第 7 天
|
评估接受外科手术或分娩的先天性抗凝血酶缺乏症患者的凝血酶原时间 [PT]
|
治疗开始后第 7 天
|
|
凝血参数：国际标准化比值 [INR]
大体时间：治疗开始后第 7 天
|
评估接受外科手术或分娩的先天性抗凝血酶缺乏症患者的国际标准化比值 [INR]
|
治疗开始后第 7 天
|
|
凝血参数：纤维蛋白原水平
大体时间：治疗开始后第 7 天
|
评估接受外科手术或分娩的先天性抗凝血酶缺乏症患者的纤维蛋白原
|
治疗开始后第 7 天
|
|
安全性和耐受性：不良事件 (AE) 的数量
大体时间：治疗开始后第 30 天
|
先天性抗凝血酶缺乏症患者接受 Atenativ 治疗后的不良事件 (AE) 数量
|
治疗开始后第 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月4日
首次发布 (实际的)
2021年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.