Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Atenativ bij patiënten met aangeboren antitrombinedeficiëntie die een operatie of bevalling ondergaan

25 september 2026 bijgewerkt door: Octapharma

Een multicenter, prospectief, open-label, ongecontroleerd fase 3-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van atenativ te beoordelen bij patiënten met aangeboren antitrombinedeficiëntie die een operatie of bevalling ondergaan

The goal of this study is to assess the incidence of the composite of thrombotic events (TEs) and thromboembolic events (TEEs) in patients with congenital antithrombin deficiency under when they receive Atenativ for surgical procedures or parturition.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Armenië
      • Yerevan, Armenië
        • Werving
        • Yeolyan Hematology and Oncology Centre
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Werving
        • Vivantes Klinikum Friedrichshain Klinik für Angiologie Hämostaseologie
      • Bonn, Duitsland
        • Werving
        • UKB Bonn Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin
      • Duisburg, Duitsland
        • Werving
        • Gerinnungszentrum Rhein-Ruhr
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk
        • Werving
        • Centre de Référence de l'Hémophilie Unité d'Hémostase Clinique Hôpital Cardiologique Louis Pradel
      • Reims, Frankrijk
        • Werving
        • University Hospital of Reims
      • Rouen, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen (CHU de Rouen) - Centre de Traitement des Maladies Hemorragiques (CRTH) (Centre d'Hemophiles)
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Werving
        • Aversi Clinic
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
        • Werving
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Centre
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël
        • Werving
        • Rabin Medical Centre, Institute of Haematology
      • Ramat Gan, Israël
        • Werving
        • Sheba Medical Centre
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Werving
        • Unita Strutturale Complessa di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale -Dipartimento Interaziendale di Medicina Trasfusionale ed Ematologia - ASST Papa Giovanni XXIII ematologia Piazza OMS, 1
      • Milan, Italië
        • Werving
        • Universita degli Studi di Milano - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico - Centro Emofilia e Trombosi Angelo Bianchi Bonomi
      • Padua, Italië
        • Werving
        • University of Padua Medical School
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Werving
        • Medizinische Universität Wien. Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
  • Roemenië
      • Craiova, Roemenië
        • Werving
        • Emergency County Hospital Craiova
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Werving
        • Clinical Center of Serbia
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Ourense, Spanje, 32005
        • Werving
        • Ourense University Hospital
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
        • Werving
        • Central University Hospital of Asturias
  • Tsjechië
      • Nymburk, Tsjechië
        • Werving
        • Centre for Thrombosis and Haemaostasis Nemocnice
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal-free Hospital-Katherine Dormandy Haemophilia and Thrombosis Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • St. Thomas Hospital, Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Werving
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33124
        • Werving
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Werving
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine, New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Werving
        • Duke University School of Medicine, Division of Hematology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Adult male or female patients ≥18 and ≤80 years of age. Solely in the US, 4 male or female patients between ≥12 and <17 years of age will be enrolled into the PK phase, and subsequently in the treatment phase, if applicable
  2. Documented congenital antithrombin deficiency, defined by plasma activity level of antithrombin ≤60% from medical history
  3. Personal or family history of TEs or TEEs (except for PK patients)
  4. For the Treatment Phase: either a) non-pregnant surgical patients scheduled for elective surgical procedure(s) known to be associated with a high risk for occurrence of TEs or TEEs, or b) pregnant patients of at least 27 weeks gestational age who are scheduled for caesarean section or delivery
  5. For female patients of childbearing potential entering the PK Phase who are not known to be pregnant, and for female surgical patients of childbearing potential entering the Treatment Phase for any procedure other than caesarean section or delivery, a negative urine pregnancy test at screening and at baseline
  6. Patient has provided informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Requires emergency surgery or emergency caesarean section

  2. Has undergone surgery within the last 6 weeks

  3. History or suspicion of another hereditary thrombophilic disorder other than antithrombin deficiency (e.g., activated protein C [APC] resistance/Factor V Leiden, Protein S or C deficiency, prothrombin gene mutation [G20210A], or acquired [lupus anticoagulant] thrombophilic disorder)

  4. Malignancies, renal failure (patients on renal replacement therapy), or severe liver disease (aspartate aminotransferase [ASAT] >5 times the upper limit of normal)

  5. Body mass index >40 kg/m2 (for non-pregnant patients, only)

  6. Known hypersensitivity or allergic reaction to antithrombin or any of the excipients in Atenativ

  7. History of anaphylactic reaction(s) to blood or blood components

  8. Refusal to receive transfusion of blood-derived products

  9. Administration of any antithrombin concentrate or antithrombin-containing blood product within 14 days of either of the two phases of the study

  10. Prior diagnosis of heparin-induced thrombocytopenia

  11. TE or TEE within the last 6 months

  12. Female patients who are nursing at the time of screening*

  13. Have participated in another investigational study within the last 30 days

  14. Persons dependent on the sponsor, the investigator or the centre of investigation

  15. Persons placed in an institution by administrative or judicial order

    • criterion does not include female patients who plan to breastfeed after giving birth

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atenativ treatment

During the PK phase, patients will receive a 60 IU/kg Atenativ as a single intravenous infusion for PK analysis.

During the treatment phase, patients will receive a single intravenous loading dose followed by maintenance doses administered every 24 hours for approximately 2-7 days for surgical patients and approximately 5 days for parturients
Geneesmiddel: Atenativ

Antithrombin concentrate

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thrombotic event incidence
Tijdsspanne: Up to day 30 post treatment initiation

The primary objective of this study is to assess the incidence of the composite of TEs and TEEs in patients with congenital antithrombin deficiency under cover of Atenativ for surgical procedures or parturition
Up to day 30 post treatment initiation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Single dose Pharmacokinetics of Atenativ: Area under the curve (AUCnorm(0-∞))
Tijdsspanne: Up to day 14 post PK infusion

Assess the area under the curve (AUCnorm(0-∞)) of Atenativ in patients with congenital antithrombin deficiency
Up to day 14 post PK infusion
Single dose Pharmacokinetics of Atenativ: Maximum plasma concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion

Assess the maximum plasma concentration (Cmax) after a single dose of Atenativ in patients with congenital antithrombin deficiency
Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion
Single dose Pharmacokinetics of Atenativ: Half-life (t1/2)
Tijdsspanne: Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion

Assess the half-life (t1/2) after a single dose of Atenativ in patients with congenital antithrombin deficiency
Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion
Single dose Pharmacokinetics of Atenativ: Mean residence time (MRT)
Tijdsspanne: Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion

Assess the mean residence time (MRT) after a single dose of Atenativ in patients with congenital antithrombin deficiency
Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion
Single dose Pharmacokinetics of Atenativ: Clearance (CL)
Tijdsspanne: Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion

Assess the clearance (CL) after a single dose of Atenativ in patients with congenital antithrombin deficiency
Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion
Single dose Pharmacokinetics of Atenativ: Incremental in vivo recovery (IVR)
Tijdsspanne: Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion

Assess the Incremental in vivo recovery after a single dose of Atenativ in patients with congenital antithrombin deficiency
Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion
Single dose Pharmacokinetics of Atenativ: Volume of distribution at steady state (Vss)
Tijdsspanne: Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion

Assess the volume of distribution at steady state (Vss) after a single dose of Atenativ in patients with congenital antithrombin deficiency
Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion
Single dose Pharmacokinetics of Atenativ: Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Tijdsspanne: Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion

Assess the time to reach Maximum Plasma Concentration (Tmax) after a single dose of Atenativ in patients with congenital antithrombin deficiency
Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion
10. Coagulation parameters: Activated partial thromboplastin time [aPTT]
Tijdsspanne: Up to day 7 post treatment initiation

Assess activated partial thromboplastin time [aPTT] in patients with congenital antithrombin deficiency undergoing surgical procedures or parturition
Up to day 7 post treatment initiation
Coagulation parameters: Prothrombin time [PT]
Tijdsspanne: Up to day 7 post treatment initiation

Assess prothrombin time [PT] in patients with congenital antithrombin deficiency undergoing surgical procedures or parturition
Up to day 7 post treatment initiation
Coagulation parameters: International normalised ratio [INR]
Tijdsspanne: Up to day 7 post treatment initiation

Assess international normalised ratio [INR] in patients with congenital antithrombin deficiency undergoing surgical procedures or parturition
Up to day 7 post treatment initiation
Coagulation parameters: Fibrinogen level
Tijdsspanne: Up to day 7 post treatment initiation

Assess fibrinogen in patients with congenital antithrombin deficiency undergoing surgical procedures or parturition
Up to day 7 post treatment initiation
Safety and tolerability: Number of adverse events (AEs)
Tijdsspanne: Up to day 30 post treatment initiation

Number of adverse events (AEs) following treatment with Atenativ in patients with congenital antithrombin deficiency
Up to day 30 post treatment initiation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Octapharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATN-106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren