Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Atenativ bij patiënten met aangeboren antitrombinedeficiëntie die een operatie of bevalling ondergaan

2 juni 2026 bijgewerkt door: Octapharma

Een multicenter, prospectief, open-label, ongecontroleerd fase 3-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van atenativ te beoordelen bij patiënten met aangeboren antitrombinedeficiëntie die een operatie of bevalling ondergaan

Beoordeel de incidentie van de samenstelling van trombotische voorvallen (TE's) en trombo-embolische voorvallen (TEE's) bij patiënten met congenitale antitrombinedeficiëntie onder dekking van Atenativ voor chirurgische ingrepen of bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Armenië
      • Yerevan, Armenië
        • Werving
        • Yeolyan Hematology and Oncology Centre
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Werving
        • Klinik fur Angiologie Hamostaseologie Haus 12 A Gerinnungssprechstunde
      • Bonn, Duitsland
        • Werving
        • UKB Bonn Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin
      • Duisburg, Duitsland
        • Werving
        • Gerinnungszentrum Rhein-Ruhr
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk
        • Werving
        • Centre de Référence de l'Hémophilie Unité d'Hémostase Clinique Hôpital Cardiologique Louis Pradel
      • Reims, Frankrijk
        • Werving
        • University Hospital of Reims
      • Rouen, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen (CHU de Rouen) - Centre de Traitement des Maladies Hemorragiques (CRTH) (Centre d'Hemophiles)
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Werving
        • Aversi Clinic
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
        • Werving
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Centre
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël
        • Werving
        • Rabin Medical Centre, Institute of Haematology
      • Ramat Gan, Israël
        • Werving
        • Sheba Medical Centre
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Werving
        • Unita Strutturale Complessa di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale -Dipartimento Interaziendale di Medicina Trasfusionale ed Ematologia - ASST Papa Giovanni XXIII ematologia Piazza OMS, 1
      • Milan, Italië
        • Werving
        • Universita degli Studi di Milano - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico - Centro Emofilia e Trombosi Angelo Bianchi Bonomi
      • Padua, Italië
        • Werving
        • University of Padua Medical School
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Werving
        • Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
  • Roemenië
      • Craiova, Roemenië
        • Werving
        • Emergency County Hospital Craiova
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Werving
        • Clinical Center of Serbia
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Ourense, Spanje, 32005
        • Werving
        • Ourense University Hospital
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
        • Werving
        • Central University Hospital of Asturias
  • Tsjechië
      • Nymburk, Tsjechië
        • Werving
        • Centre for Thrombosis and Haemaostasis
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • St. Thomas Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal-free Hospital-Katherine Dormandy Haemophilia and Thrombosis Centre
  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Werving
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33124
        • Werving
        • University of Miami
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Werving
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Werving
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥18 en ≤80 jaar. Alleen in de VS zullen 4 mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen ≥12 en <17 jaar oud worden ingeschreven in de PK-fase en, indien nodig, in de behandelingsfase
  2. Niveau van antitrombine ≤60%
  3. Persoonlijke of familiegeschiedenis van TE's of TEE's
  4. Voor de behandelingsfase: ofwel a) niet-zwangere chirurgische patiënten die zijn ingepland voor electieve chirurgische ingrepen waarvan bekend is dat ze gepaard gaan met een hoog risico op het optreden van TE's of TEE's, of b) zwangere patiënten met een zwangerschapsduur van ten minste 27 weken gepland voor een keizersnede of bevalling
  5. Voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die de PK-fase ingaan en van wie niet bekend is dat ze zwanger zijn, en voor vrouwelijke chirurgische patiënten in de vruchtbare leeftijd die in de behandelfase komen voor een andere ingreep dan een keizersnede of bevalling, een negatieve zwangerschapstest in de urine bij screening en bij baseline
  6. Patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Vereist een spoedoperatie of een spoedkeizersnede
  2. Is in de afgelopen 6 weken geopereerd
  3. Voorgeschiedenis van of vermoeden van een andere erfelijke trombofiele aandoening anders dan antitrombinedeficiëntie (bijv. geactiveerde proteïne C [APC]-resistentie/Factor V Leiden, proteïne S- of C-deficiëntie, protrombinegenmutatie [G20210A] of verworven [lupus anticoagulans] trombofiele stoornis)
  4. Maligniteiten, nierfalen of ernstige leverziekte (aspartaataminotransferase [ASAT] >5 keer de bovengrens van normaal)
  5. Body mass index >40 kg/m2 (alleen voor niet-zwangere patiënten)
  6. Bekende overgevoeligheid of allergische reactie op antitrombine of een van de hulpstoffen in Atenativ
  7. Voorgeschiedenis van anafylactische reactie(s) op bloed of bloedbestanddelen
  8. Weigering om transfusie van van bloed afgeleide producten te ontvangen
  9. Toediening van een ander antitrombineconcentraat of antitrombinebevattend bloedproduct dan de onderzoeksmedicatie binnen 14 dagen na een van de twee fasen van de studie
  10. Voorafgaande diagnose van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  11. TE of TEE in de afgelopen 6 maanden
  12. Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven
  13. Heeft deelgenomen aan een andere onderzoekende studie in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atenativ -behandeling

Tijdens de PK -fase ontvangen patiënten een 60 IE/kg atenativ als een enkele intraveneuze infusie voor PK -analyse.

Tijdens de behandelingsfase ontvangen patiënten een enkele intraveneuze laaddosis gevolgd door onderhoudsdoses die om de 24 uur gedurende ongeveer 2-7 dagen worden toegediend voor chirurgische patiënten en ongeveer 5 dagen voor parturiënten
Geneesmiddel: Atenativ
Concentraat van antitrombine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombotische incidentie
Tijdsspanne: Tot dag 30 na aanvang van de behandeling
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de incidentie van de combinatie van TE's en TEE's bij patiënten met aangeboren antitrombinedeficiëntie onder dekking van Atenativ voor chirurgische ingrepen of bevalling
Tot dag 30 na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enkele dosis Farmacokinetiek van Atenativ: gebied onder de curve (AUCnorm(0-∞))
Tijdsspanne: Tot dag 14 na PK-infusie
Beoordeel het gebied onder de curve (AUCnorm(0-∞)) van Atenativ bij patiënten met aangeboren antitrombinedeficiëntie
Tot dag 14 na PK-infusie
Enkele dosis Farmacokinetiek van Atenativ: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Vóór de eerste infusie: 20 minuten, 1 uur, 3 uur, 8 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 4 dagen, 5 dagen, 6 dagen, 7 dagen, 8 dagen, 10 dagen, 12 dagen en 14 dagen na -infusie
Beoordeel de maximale plasmaconcentratie (Cmax) na een enkele dosis Atenativ bij patiënten met aangeboren antitrombinedeficiëntie
Vóór de eerste infusie: 20 minuten, 1 uur, 3 uur, 8 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 4 dagen, 5 dagen, 6 dagen, 7 dagen, 8 dagen, 10 dagen, 12 dagen en 14 dagen na -infusie
Enkele dosis Farmacokinetiek van Atenativ: halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Vóór de eerste infusie: 20 minuten, 1 uur, 3 uur, 8 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 4 dagen, 5 dagen, 6 dagen, 7 dagen, 8 dagen, 10 dagen, 12 dagen en 14 dagen na -infusie
Beoordeel de halfwaardetijd (t1/2) na een enkele dosis Atenativ bij patiënten met congenitale antitrombinedeficiëntie
Vóór de eerste infusie: 20 minuten, 1 uur, 3 uur, 8 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 4 dagen, 5 dagen, 6 dagen, 7 dagen, 8 dagen, 10 dagen, 12 dagen en 14 dagen na -infusie
Enkele dosis Farmacokinetiek van Atenativ: gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: Vóór de eerste infusie: 20 minuten, 1 uur, 3 uur, 8 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 4 dagen, 5 dagen, 6 dagen, 7 dagen, 8 dagen, 10 dagen, 12 dagen en 14 dagen na -infusie
Beoordeel de gemiddelde verblijftijd (MRT) na een enkele dosis Atenativ bij patiënten met aangeboren antitrombinedeficiëntie
Vóór de eerste infusie: 20 minuten, 1 uur, 3 uur, 8 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 4 dagen, 5 dagen, 6 dagen, 7 dagen, 8 dagen, 10 dagen, 12 dagen en 14 dagen na -infusie
Enkele dosis Farmacokinetiek van Atenativ: klaring (CL)
Tijdsspanne: Vóór de eerste infusie: 20 minuten, 1 uur, 3 uur, 8 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 4 dagen, 5 dagen, 6 dagen, 7 dagen, 8 dagen, 10 dagen, 12 dagen en 14 dagen na -infusie
Beoordeel de klaring (CL) na een enkele dosis Atenativ bij patiënten met aangeboren antitrombinedeficiëntie
Vóór de eerste infusie: 20 minuten, 1 uur, 3 uur, 8 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 4 dagen, 5 dagen, 6 dagen, 7 dagen, 8 dagen, 10 dagen, 12 dagen en 14 dagen na -infusie
Farmacokinetiek van een enkele dosis van Atenativ: incrementeel in vivo herstel (IVR)
Tijdsspanne: Vóór de eerste infusie: 20 minuten, 1 uur, 3 uur, 8 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 4 dagen, 5 dagen, 6 dagen, 7 dagen, 8 dagen, 10 dagen, 12 dagen en 14 dagen na -infusie
Beoordeel het incrementele in vivo herstel na een enkele dosis Atenativ bij patiënten met aangeboren antitrombinedeficiëntie
Vóór de eerste infusie: 20 minuten, 1 uur, 3 uur, 8 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 4 dagen, 5 dagen, 6 dagen, 7 dagen, 8 dagen, 10 dagen, 12 dagen en 14 dagen na -infusie
Eenmalige dosis Farmacokinetiek van Atenativ: verdelingsvolume bij steady-state (Vss)
Tijdsspanne: Vóór de eerste infusie: 20 minuten, 1 uur, 3 uur, 8 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 4 dagen, 5 dagen, 6 dagen, 7 dagen, 8 dagen, 10 dagen, 12 dagen en 14 dagen na -infusie
Beoordeel het verdelingsvolume bij steady state (Vss) na een enkelvoudige dosis Atenativ bij patiënten met congenitale antitrombinedeficiëntie
Vóór de eerste infusie: 20 minuten, 1 uur, 3 uur, 8 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 4 dagen, 5 dagen, 6 dagen, 7 dagen, 8 dagen, 10 dagen, 12 dagen en 14 dagen na -infusie
Farmacokinetiek van een enkele dosis van Atenativ: maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Vóór de eerste infusie: 20 minuten, 1 uur, 3 uur, 8 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 4 dagen, 5 dagen, 6 dagen, 7 dagen, 8 dagen, 10 dagen, 12 dagen en 14 dagen na -infusie
Beoordeel de tijd tot het bereiken van de maximale plasmaconcentratie (Tmax) na een enkele dosis Atenativ bij patiënten met aangeboren antitrombinedeficiëntie
Vóór de eerste infusie: 20 minuten, 1 uur, 3 uur, 8 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 4 dagen, 5 dagen, 6 dagen, 7 dagen, 8 dagen, 10 dagen, 12 dagen en 14 dagen na -infusie
10. Stollingsparameters: Geactiveerde partiële tromboplastinetijd [aPTT]
Tijdsspanne: Tot dag 7 na aanvang van de behandeling
Beoordeel de geactiveerde partiële tromboplastinetijd [aPTT] bij patiënten met congenitale antitrombinedeficiëntie die een chirurgische ingreep ondergaan of een bevalling ondergaan
Tot dag 7 na aanvang van de behandeling
Stollingsparameters: protrombinetijd [PT]
Tijdsspanne: Tot dag 7 na aanvang van de behandeling
Beoordeel de protrombinetijd [PT] bij patiënten met aangeboren antitrombinedeficiëntie die een chirurgische ingreep ondergaan of een bevalling ondergaan
Tot dag 7 na aanvang van de behandeling
Stollingsparameters: Internationale genormaliseerde ratio [INR]
Tijdsspanne: Tot dag 7 na aanvang van de behandeling
Beoordeel de internationale genormaliseerde ratio [INR] bij patiënten met aangeboren antitrombinedeficiëntie die chirurgische ingrepen of bevallingen ondergaan
Tot dag 7 na aanvang van de behandeling
Stollingsparameters: fibrinogeenniveau
Tijdsspanne: Tot dag 7 na aanvang van de behandeling
Beoordeel fibrinogeen bij patiënten met aangeboren antitrombinedeficiëntie die chirurgische ingrepen of bevallingen ondergaan
Tot dag 7 na aanvang van de behandeling
Veiligheid en verdraagbaarheid: Aantal ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 30 na aanvang van de behandeling
Aantal bijwerkingen na behandeling met Atenativ bij patiënten met congenitale antitrombinedeficiëntie
Tot dag 30 na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Octapharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATN-106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren