Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Atenativ hos patienter med medfødt antitrombinmangel, der gennemgår kirurgi eller fødsel

29. april 2024 opdateret af: Octapharma

Et multicenter, prospektivt, åbent, ukontrolleret fase 3-studie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Atenativ hos patienter med medfødt antitrombinmangel, der skal opereres eller fødes

Vurder forekomsten af ​​sammensætningen af ​​trombotiske hændelser (TE'er) og tromboemboliske hændelser (TEE'er) hos patienter med medfødt antitrombinmangel under dækning af Atenativ til kirurgiske procedurer eller fødsel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St. Thomas Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal-free Hospital-Katherine Dormandy Haemophilia and Thrombosis Centre
  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Rekruttering
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Miami
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Rekruttering
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
  • Frankrig
      • Reims, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital of Reims
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen (CHU de Rouen) - Centre de Traitement des Maladies Hemorragiques (CRTH) (Centre d'Hemophiles)
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rabin Medical Centre, Institute of Haematology
      • Ramat Gan, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sheba Medical Centre
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekruttering
        • Unita Strutturale Complessa di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale -Dipartimento Interaziendale di Medicina Trasfusionale ed Ematologia - ASST Papa Giovanni XXIII ematologia Piazza OMS, 1
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Universita degli Studi di Milano - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico - Centro Emofilia e Trombosi Angelo Bianchi Bonomi
      • Padua, Italien
        • Rekruttering
        • University of Padua Medical School
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Center of Serbia
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Rekruttering
        • Ourense University Hospital
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Rekruttering
        • Central University Hospital of Asturias
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinik fur Angiologie Hamostaseologie Haus 12 A Gerinnungssprechstunde
      • Duisburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Gerinnungszentrum Rhein-Ruhr
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Rekruttering
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Centre
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mandlige eller kvindelige patienter ≥18 og ≤80 år. Kun i USA vil 4 mandlige eller kvindelige patienter mellem ≥12 og <17 år blive optaget i PK-fasen og behandlingsfasen, hvis det er nødvendigt
  2. Niveau af antitrombin ≤60 %
  3. Personlig eller familiehistorie med TE'er eller TEE'er
  4. For behandlingsfasen: enten a) ikke-gravide kirurgiske patienter, der er planlagt til elektive kirurgiske indgreb, der vides at være forbundet med en høj risiko for forekomst af TE'er eller TEE'er, eller b) gravide patienter på mindst 27 ugers svangerskabsalder, som er planlagt til kejsersnit eller fødsel
  5. For kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der går ind i PK-fasen, og som ikke vides at være gravide, og for kvindelige kirurgiske patienter i den fødedygtige alder, der går ind i behandlingsfasen for enhver anden procedure end kejsersnit eller fødsel, en negativ uringraviditetstest ved screening og ved baseline
  6. Patienten har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kræver akut operation eller akut kejsersnit
  2. Er blevet opereret inden for de sidste 6 uger
  3. Anamnese eller mistanke om en anden arvelig trombofil lidelse end antitrombinmangel (f.eks. aktiveret protein C [APC]-resistens/Faktor V Leiden, Protein S- eller C-mangel, protrombin-genmutation [G20210A] eller erhvervet [lupus antikoagulant] trombofil lidelse)
  4. Maligniteter, nyresvigt eller alvorlig leversygdom (aspartataminotransferase [ASAT] >5 gange den øvre normalgrænse)
  5. Body mass index >40 kg/m2 (kun for ikke-gravide patienter)
  6. Kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for antitrombin eller et eller flere af hjælpestofferne i Atenativ
  7. Anamnese med anafylaktiske reaktioner på blod eller blodkomponenter
  8. Afvisning af at modtage transfusion af blodafledte produkter
  9. Administration af ethvert antitrombinkoncentrat eller antitrombinholdigt blodprodukt bortset fra undersøgelsesmedicinen inden for 14 dage efter en af ​​undersøgelsens to faser
  10. Forudgående diagnose af heparin-induceret trombocytopeni
  11. TE eller TEE inden for de sidste 6 måneder
  12. Kvindelige patienter, der er sygeplejerske
  13. Har deltaget i en anden undersøgelse inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atenativ behandling
Patienterne vil modtage en enkelt intravenøs infusion af Atenativ til PK-analyse. Patienterne vil modtage en enkelt intravenøs dosis efterfulgt af vedligeholdelsesdoser indgivet hver 24. time i ca. 2-7 dage for kirurgiske patienter og ca. 5 dage for fødende.
Medicin: Atenativ
Antithrombin koncentrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af trombotiske hændelser
Tidsramme: Op til dag 30 efter behandlingsstart
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten af ​​sammensætningen af ​​TE'er og TEE'er hos patienter med medfødt antitrombinmangel under dække af Atenativ til kirurgiske procedurer eller fødsel
Op til dag 30 efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltdosis farmakokinetik af Atenativ: Areal under kurven (AUCnorm(0-∞))
Tidsramme: Op til dag 14 efter PK-infusion
Vurder arealet under kurven (AUCnorm(0-∞)) for Atenativ hos patienter med medfødt antitrombinmangel
Op til dag 14 efter PK-infusion
Enkeltdosis Farmakokinetik af Atenativ: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før første infusion, 20 minutter, 1 time, 3 timer, 8 timer, 1 dag, 2 dage, 3, dage, 4 dage, 5 dage, 6 dage, 7 dage, 8 dage, 10 dage, 12 dage og 14 dage efter -infusion
Vurder den maksimale plasmakoncentration (Cmax) efter en enkelt dosis Atenativ hos patienter med medfødt antitrombinmangel
Før første infusion, 20 minutter, 1 time, 3 timer, 8 timer, 1 dag, 2 dage, 3, dage, 4 dage, 5 dage, 6 dage, 7 dage, 8 dage, 10 dage, 12 dage og 14 dage efter -infusion
Enkeltdosis Farmakokinetik af Atenativ: Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før første infusion, 20 minutter, 1 time, 3 timer, 8 timer, 1 dag, 2 dage, 3, dage, 4 dage, 5 dage, 6 dage, 7 dage, 8 dage, 10 dage, 12 dage og 14 dage efter -infusion
Vurder halveringstiden (t1/2) efter en enkelt dosis Atenativ hos patienter med medfødt antitrombinmangel
Før første infusion, 20 minutter, 1 time, 3 timer, 8 timer, 1 dag, 2 dage, 3, dage, 4 dage, 5 dage, 6 dage, 7 dage, 8 dage, 10 dage, 12 dage og 14 dage efter -infusion
Enkeltdosis Farmakokinetik af Atenativ: Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Før første infusion, 20 minutter, 1 time, 3 timer, 8 timer, 1 dag, 2 dage, 3, dage, 4 dage, 5 dage, 6 dage, 7 dage, 8 dage, 10 dage, 12 dage og 14 dage efter -infusion
Vurder den gennemsnitlige opholdstid (MRT) efter en enkelt dosis Atenativ hos patienter med medfødt antitrombinmangel
Før første infusion, 20 minutter, 1 time, 3 timer, 8 timer, 1 dag, 2 dage, 3, dage, 4 dage, 5 dage, 6 dage, 7 dage, 8 dage, 10 dage, 12 dage og 14 dage efter -infusion
Enkeltdosis farmakokinetik af Atenativ: Clearance (CL)
Tidsramme: Før første infusion, 20 minutter, 1 time, 3 timer, 8 timer, 1 dag, 2 dage, 3, dage, 4 dage, 5 dage, 6 dage, 7 dage, 8 dage, 10 dage, 12 dage og 14 dage efter -infusion
Vurder clearance (CL) efter en enkelt dosis Atenativ hos patienter med medfødt antitrombinmangel
Før første infusion, 20 minutter, 1 time, 3 timer, 8 timer, 1 dag, 2 dage, 3, dage, 4 dage, 5 dage, 6 dage, 7 dage, 8 dage, 10 dage, 12 dage og 14 dage efter -infusion
Enkeltdosis farmakokinetik af Atenativ: Inkrementel in vivo recovery (IVR)
Tidsramme: Før første infusion, 20 minutter, 1 time, 3 timer, 8 timer, 1 dag, 2 dage, 3, dage, 4 dage, 5 dage, 6 dage, 7 dage, 8 dage, 10 dage, 12 dage og 14 dage efter -infusion
Vurder den inkrementelle in vivo-restitution efter en enkelt dosis Atenativ hos patienter med medfødt antitrombinmangel
Før første infusion, 20 minutter, 1 time, 3 timer, 8 timer, 1 dag, 2 dage, 3, dage, 4 dage, 5 dage, 6 dage, 7 dage, 8 dage, 10 dage, 12 dage og 14 dage efter -infusion
Enkeltdosis Farmakokinetik af Atenativ: Fordelingsvolumen ved steady state (Vss)
Tidsramme: Før første infusion, 20 minutter, 1 time, 3 timer, 8 timer, 1 dag, 2 dage, 3, dage, 4 dage, 5 dage, 6 dage, 7 dage, 8 dage, 10 dage, 12 dage og 14 dage efter -infusion
Vurder distributionsvolumenet ved steady state (Vss) efter en enkelt dosis Atenativ hos patienter med medfødt antitrombinmangel
Før første infusion, 20 minutter, 1 time, 3 timer, 8 timer, 1 dag, 2 dage, 3, dage, 4 dage, 5 dage, 6 dage, 7 dage, 8 dage, 10 dage, 12 dage og 14 dage efter -infusion
Enkeltdosis farmakokinetik af Atenativ: Maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før første infusion, 20 minutter, 1 time, 3 timer, 8 timer, 1 dag, 2 dage, 3, dage, 4 dage, 5 dage, 6 dage, 7 dage, 8 dage, 10 dage, 12 dage og 14 dage efter -infusion
Vurder tiden til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) efter en enkelt dosis Atenativ hos patienter med medfødt antitrombinmangel
Før første infusion, 20 minutter, 1 time, 3 timer, 8 timer, 1 dag, 2 dage, 3, dage, 4 dage, 5 dage, 6 dage, 7 dage, 8 dage, 10 dage, 12 dage og 14 dage efter -infusion
10. Koagulationsparametre: Aktiveret partiel tromboplastintid [aPTT]
Tidsramme: Op til dag 7 efter behandlingsstart
Vurder aktiveret partiel tromboplastintid [aPTT] hos patienter med medfødt antitrombinmangel, der gennemgår kirurgiske procedurer eller fødslen
Op til dag 7 efter behandlingsstart
Koagulationsparametre: Protrombintid [PT]
Tidsramme: Op til dag 7 efter behandlingsstart
Vurder protrombintid [PT] hos patienter med medfødt antitrombinmangel, der gennemgår kirurgiske indgreb eller fødsel
Op til dag 7 efter behandlingsstart
Koagulationsparametre: Internationalt normaliseret forhold [INR]
Tidsramme: Op til dag 7 efter behandlingsstart
Vurder international normaliseret ratio [INR] hos patienter med medfødt antitrombinmangel, der gennemgår kirurgiske indgreb eller fødslen
Op til dag 7 efter behandlingsstart
Koagulationsparametre: Fibrinogenniveau
Tidsramme: Op til dag 7 efter behandlingsstart
Vurder fibrinogen hos patienter med medfødt antitrombinmangel, der gennemgår kirurgiske indgreb eller fødsel
Op til dag 7 efter behandlingsstart
Sikkerhed og tolerabilitet: Antal uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 30 efter behandlingsstart
Antal bivirkninger (AE'er) efter behandling med Atenativ hos patienter med medfødt antitrombinmangel
Op til dag 30 efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Octapharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATN-106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt antitrombinmangel

Kliniske forsøg med Atenativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner