Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité d'Atenativ chez les patientes atteintes d'un déficit congénital en antithrombine subissant une intervention chirurgicale ou un accouchement

25 septembre 2026 mis à jour par: Octapharma

Une étude de phase 3 multicentrique, prospective, ouverte et non contrôlée pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique d'Atenativ chez les patients atteints d'un déficit congénital en antithrombine subissant une intervention chirurgicale ou un accouchement

The goal of this study is to assess the incidence of the composite of thrombotic events (TEs) and thromboembolic events (TEEs) in patients with congenital antithrombin deficiency under when they receive Atenativ for surgical procedures or parturition.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

38

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • Vivantes Klinikum Friedrichshain Klinik für Angiologie Hämostaseologie
      • Bonn, Allemagne
        • Recrutement
        • UKB Bonn Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin
      • Duisburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Gerinnungszentrum Rhein-Ruhr
  • Arménie
      • Yerevan, Arménie
        • Recrutement
        • Yeolyan Hematology and Oncology Centre
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Ourense, Espagne, 32005
        • Recrutement
        • Ourense University Hospital
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
        • Recrutement
        • Central University Hospital of Asturias
  • France
      • Bron, France
        • Recrutement
        • Centre de Référence de l'Hémophilie Unité d'Hémostase Clinique Hôpital Cardiologique Louis Pradel
      • Reims, France
        • Recrutement
        • University Hospital of Reims
      • Rouen, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen (CHU de Rouen) - Centre de Traitement des Maladies Hemorragiques (CRTH) (Centre d'Hemophiles)
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie
        • Recrutement
        • Aversi Clinic
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
        • Recrutement
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Centre
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël
        • Recrutement
        • Rabin Medical Centre, Institute of Haematology
      • Ramat Gan, Israël
        • Recrutement
        • Sheba Medical Centre
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Recrutement
        • Unita Strutturale Complessa di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale -Dipartimento Interaziendale di Medicina Trasfusionale ed Ematologia - ASST Papa Giovanni XXIII ematologia Piazza OMS, 1
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • Universita degli Studi di Milano - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico - Centro Emofilia e Trombosi Angelo Bianchi Bonomi
      • Padua, Italie
        • Recrutement
        • University of Padua Medical School
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Recrutement
        • Medizinische Universität Wien. Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
  • Roumanie
      • Craiova, Roumanie
        • Recrutement
        • Emergency County Hospital Craiova
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal-free Hospital-Katherine Dormandy Haemophilia and Thrombosis Centre
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • St. Thomas Hospital, Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Recrutement
        • Clinical Center of Serbia
  • Tchéquie
      • Nymburk, Tchéquie
        • Recrutement
        • Centre for Thrombosis and Haemaostasis Nemocnice
  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20057
        • Recrutement
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33124
        • Recrutement
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Recrutement
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine, New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Recrutement
        • Duke University School of Medicine, Division of Hematology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Adult male or female patients ≥18 and ≤80 years of age. Solely in the US, 4 male or female patients between ≥12 and <17 years of age will be enrolled into the PK phase, and subsequently in the treatment phase, if applicable
  2. Documented congenital antithrombin deficiency, defined by plasma activity level of antithrombin ≤60% from medical history
  3. Personal or family history of TEs or TEEs (except for PK patients)
  4. For the Treatment Phase: either a) non-pregnant surgical patients scheduled for elective surgical procedure(s) known to be associated with a high risk for occurrence of TEs or TEEs, or b) pregnant patients of at least 27 weeks gestational age who are scheduled for caesarean section or delivery
  5. For female patients of childbearing potential entering the PK Phase who are not known to be pregnant, and for female surgical patients of childbearing potential entering the Treatment Phase for any procedure other than caesarean section or delivery, a negative urine pregnancy test at screening and at baseline
  6. Patient has provided informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Requires emergency surgery or emergency caesarean section

  2. Has undergone surgery within the last 6 weeks

  3. History or suspicion of another hereditary thrombophilic disorder other than antithrombin deficiency (e.g., activated protein C [APC] resistance/Factor V Leiden, Protein S or C deficiency, prothrombin gene mutation [G20210A], or acquired [lupus anticoagulant] thrombophilic disorder)

  4. Malignancies, renal failure (patients on renal replacement therapy), or severe liver disease (aspartate aminotransferase [ASAT] >5 times the upper limit of normal)

  5. Body mass index >40 kg/m2 (for non-pregnant patients, only)

  6. Known hypersensitivity or allergic reaction to antithrombin or any of the excipients in Atenativ

  7. History of anaphylactic reaction(s) to blood or blood components

  8. Refusal to receive transfusion of blood-derived products

  9. Administration of any antithrombin concentrate or antithrombin-containing blood product within 14 days of either of the two phases of the study

  10. Prior diagnosis of heparin-induced thrombocytopenia

  11. TE or TEE within the last 6 months

  12. Female patients who are nursing at the time of screening*

  13. Have participated in another investigational study within the last 30 days

  14. Persons dependent on the sponsor, the investigator or the centre of investigation

  15. Persons placed in an institution by administrative or judicial order

    • criterion does not include female patients who plan to breastfeed after giving birth

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atenativ treatment

During the PK phase, patients will receive a 60 IU/kg Atenativ as a single intravenous infusion for PK analysis.

During the treatment phase, patients will receive a single intravenous loading dose followed by maintenance doses administered every 24 hours for approximately 2-7 days for surgical patients and approximately 5 days for parturients
Médicament: Atenativ

Antithrombin concentrate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thrombotic event incidence
Délai: Up to day 30 post treatment initiation

The primary objective of this study is to assess the incidence of the composite of TEs and TEEs in patients with congenital antithrombin deficiency under cover of Atenativ for surgical procedures or parturition
Up to day 30 post treatment initiation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Single dose Pharmacokinetics of Atenativ: Area under the curve (AUCnorm(0-∞))
Délai: Up to day 14 post PK infusion

Assess the area under the curve (AUCnorm(0-∞)) of Atenativ in patients with congenital antithrombin deficiency
Up to day 14 post PK infusion
Single dose Pharmacokinetics of Atenativ: Maximum plasma concentration (Cmax)
Délai: Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion

Assess the maximum plasma concentration (Cmax) after a single dose of Atenativ in patients with congenital antithrombin deficiency
Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion
Single dose Pharmacokinetics of Atenativ: Half-life (t1/2)
Délai: Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion

Assess the half-life (t1/2) after a single dose of Atenativ in patients with congenital antithrombin deficiency
Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion
Single dose Pharmacokinetics of Atenativ: Mean residence time (MRT)
Délai: Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion

Assess the mean residence time (MRT) after a single dose of Atenativ in patients with congenital antithrombin deficiency
Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion
Single dose Pharmacokinetics of Atenativ: Clearance (CL)
Délai: Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion

Assess the clearance (CL) after a single dose of Atenativ in patients with congenital antithrombin deficiency
Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion
Single dose Pharmacokinetics of Atenativ: Incremental in vivo recovery (IVR)
Délai: Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion

Assess the Incremental in vivo recovery after a single dose of Atenativ in patients with congenital antithrombin deficiency
Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion
Single dose Pharmacokinetics of Atenativ: Volume of distribution at steady state (Vss)
Délai: Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion

Assess the volume of distribution at steady state (Vss) after a single dose of Atenativ in patients with congenital antithrombin deficiency
Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion
Single dose Pharmacokinetics of Atenativ: Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Délai: Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion

Assess the time to reach Maximum Plasma Concentration (Tmax) after a single dose of Atenativ in patients with congenital antithrombin deficiency
Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion
10. Coagulation parameters: Activated partial thromboplastin time [aPTT]
Délai: Up to day 7 post treatment initiation

Assess activated partial thromboplastin time [aPTT] in patients with congenital antithrombin deficiency undergoing surgical procedures or parturition
Up to day 7 post treatment initiation
Coagulation parameters: Prothrombin time [PT]
Délai: Up to day 7 post treatment initiation

Assess prothrombin time [PT] in patients with congenital antithrombin deficiency undergoing surgical procedures or parturition
Up to day 7 post treatment initiation
Coagulation parameters: International normalised ratio [INR]
Délai: Up to day 7 post treatment initiation

Assess international normalised ratio [INR] in patients with congenital antithrombin deficiency undergoing surgical procedures or parturition
Up to day 7 post treatment initiation
Coagulation parameters: Fibrinogen level
Délai: Up to day 7 post treatment initiation

Assess fibrinogen in patients with congenital antithrombin deficiency undergoing surgical procedures or parturition
Up to day 7 post treatment initiation
Safety and tolerability: Number of adverse events (AEs)
Délai: Up to day 30 post treatment initiation

Number of adverse events (AEs) following treatment with Atenativ in patients with congenital antithrombin deficiency
Up to day 30 post treatment initiation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Octapharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2021

Première publication (Réel)

8 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATN-106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner