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Efficacité d'Atenativ chez les patientes atteintes d'un déficit congénital en antithrombine subissant une intervention chirurgicale ou un accouchement

2 juin 2026 mis à jour par: Octapharma

Une étude de phase 3 multicentrique, prospective, ouverte et non contrôlée pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique d'Atenativ chez les patients atteints d'un déficit congénital en antithrombine subissant une intervention chirurgicale ou un accouchement

Évaluer l'incidence du composite d'événements thrombotiques (ÉT) et d'événements thromboemboliques (ÉT) chez les patientes atteintes d'un déficit congénital en antithrombine sous couvert d'Atenativ pour les interventions chirurgicales ou l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

38

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinik fur Angiologie Hamostaseologie Haus 12 A Gerinnungssprechstunde
      • Bonn, Allemagne
        • Recrutement
        • UKB Bonn Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin
      • Duisburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Gerinnungszentrum Rhein-Ruhr
  • Arménie
      • Yerevan, Arménie
        • Recrutement
        • Yeolyan Hematology and Oncology Centre
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Ourense, Espagne, 32005
        • Recrutement
        • Ourense University Hospital
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
        • Recrutement
        • Central University Hospital of Asturias
  • France
      • Bron, France
        • Recrutement
        • Centre de Référence de l'Hémophilie Unité d'Hémostase Clinique Hôpital Cardiologique Louis Pradel
      • Reims, France
        • Recrutement
        • University Hospital of Reims
      • Rouen, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen (CHU de Rouen) - Centre de Traitement des Maladies Hemorragiques (CRTH) (Centre d'Hemophiles)
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie
        • Recrutement
        • Aversi Clinic
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
        • Recrutement
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Centre
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël
        • Recrutement
        • Rabin Medical Centre, Institute of Haematology
      • Ramat Gan, Israël
        • Recrutement
        • Sheba Medical Centre
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Recrutement
        • Unita Strutturale Complessa di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale -Dipartimento Interaziendale di Medicina Trasfusionale ed Ematologia - ASST Papa Giovanni XXIII ematologia Piazza OMS, 1
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • Universita degli Studi di Milano - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico - Centro Emofilia e Trombosi Angelo Bianchi Bonomi
      • Padua, Italie
        • Recrutement
        • University of Padua Medical School
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Recrutement
        • Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
  • Roumanie
      • Craiova, Roumanie
        • Recrutement
        • Emergency County Hospital Craiova
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • St. Thomas Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal-free Hospital-Katherine Dormandy Haemophilia and Thrombosis Centre
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Recrutement
        • Clinical Center of Serbia
  • Tchéquie
      • Nymburk, Tchéquie
        • Recrutement
        • Centre for Thrombosis and Haemaostasis
  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20057
        • Recrutement
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33124
        • Recrutement
        • University of Miami
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Recrutement
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Recrutement
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes de sexe masculin ou féminin âgés de ≥18 et ≤80 ans. Uniquement aux États-Unis, 4 patients de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 12 à <17 ans seront inscrits à la phase PK et à la phase de traitement, si nécessaire
  2. Niveau d'antithrombine ≤60%
  3. Antécédents personnels ou familiaux d'ET ou d'ET
  4. Pour la phase de traitement : soit a) les patientes chirurgicales non enceintes prévues pour une ou plusieurs interventions chirurgicales électives connues pour être associées à un risque élevé de survenue d'ET ou d'ETO, ou b) les patientes enceintes d'au moins 27 semaines d'âge gestationnel qui sont prévu pour une césarienne ou un accouchement
  5. Pour les patientes en âge de procréer entrant dans la phase PK dont on ne sait pas qu'elles sont enceintes, et pour les patientes chirurgicales en âge de procréer entrant dans la phase de traitement pour toute procédure autre qu'une césarienne ou un accouchement, un test de grossesse urinaire négatif lors de la sélection et au départ
  6. Le patient a donné son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Nécessite une intervention chirurgicale d'urgence ou une césarienne d'urgence
  2. A subi une intervention chirurgicale au cours des 6 dernières semaines
  3. Antécédents ou suspicion d'un autre trouble thrombophilique héréditaire autre qu'un déficit en antithrombine (par exemple, résistance à la protéine C activée [APC]/facteur V Leiden, déficit en protéine S ou C, mutation du gène de la prothrombine [G20210A] ou trouble thrombophilique acquis [lupus anticoagulant])
  4. Tumeurs malignes, insuffisance rénale ou maladie hépatique grave (aspartate aminotransférase [ASAT] > 5 fois la limite supérieure de la normale)
  5. Indice de masse corporelle > 40 kg/m2 (uniquement pour les patientes non enceintes)
  6. Hypersensibilité connue ou réaction allergique à l'antithrombine ou à l'un des excipients d'Atenativ
  7. Antécédents de réaction(s) anaphylactique(s) au sang ou aux composants sanguins
  8. Refus de recevoir une transfusion de produits dérivés du sang
  9. Administration de tout concentré d'antithrombine ou produit sanguin contenant de l'antithrombine autre que le médicament à l'étude dans les 14 jours suivant l'une des deux phases de l'étude
  10. Diagnostic antérieur de thrombocytopénie induite par l'héparine
  11. TE ou TEE au cours des 6 derniers mois
  12. Patientes qui allaitent
  13. Avoir participé à une autre étude expérimentale au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement aténativ

Pendant la phase PK, les patients recevront un aténativ de 60 UI / kg comme une seule perfusion intraveineuse pour l'analyse PK.

Pendant la phase de traitement, les patients recevront une seule dose de charge intraveineuse suivie de doses d'entretien administrées toutes les 24 heures pendant environ 2 à 7 jours pour les patients chirurgicaux et environ 5 jours pour les parturiers
Médicament: Atenativ
Concentré d'antithrombine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements thrombotiques
Délai: Jusqu'au jour 30 après le début du traitement
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'incidence du composite des ET et des ET chez les patientes atteintes d'un déficit congénital en antithrombine sous couvert d'Atenativ pour les interventions chirurgicales ou l'accouchement
Jusqu'au jour 30 après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique à dose unique d'Atenativ : Aire sous la courbe (AUCnorm(0-∞))
Délai: Jusqu'au jour 14 après la perfusion de PK
Évaluer l'aire sous la courbe (AUCnorm(0-∞)) d'Atenativ chez les patients présentant un déficit congénital en antithrombine
Jusqu'au jour 14 après la perfusion de PK
Pharmacocinétique d'une dose unique d'Atenativ : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Avant la première perfusion, 20 minutes, 1 heure, 3 heures, 8 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours, 6 jours, 7 jours, 8 jours, 10 jours, 12 jours et 14 jours après -infusion
Évaluer la concentration plasmatique maximale (Cmax) après une dose unique d'Atenativ chez les patients présentant un déficit congénital en antithrombine
Avant la première perfusion, 20 minutes, 1 heure, 3 heures, 8 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours, 6 jours, 7 jours, 8 jours, 10 jours, 12 jours et 14 jours après -infusion
Pharmacocinétique d'une dose unique d'Atenativ : demi-vie (t1/2)
Délai: Avant la première perfusion, 20 minutes, 1 heure, 3 heures, 8 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours, 6 jours, 7 jours, 8 jours, 10 jours, 12 jours et 14 jours après -infusion
Évaluer la demi-vie (t1/2) après une dose unique d'Atenativ chez les patients présentant un déficit congénital en antithrombine
Avant la première perfusion, 20 minutes, 1 heure, 3 heures, 8 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours, 6 jours, 7 jours, 8 jours, 10 jours, 12 jours et 14 jours après -infusion
Pharmacocinétique d'une dose unique d'Atenativ : temps de séjour moyen (MRT)
Délai: Avant la première perfusion, 20 minutes, 1 heure, 3 heures, 8 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours, 6 jours, 7 jours, 8 jours, 10 jours, 12 jours et 14 jours après -infusion
Évaluer le temps de séjour moyen (MRT) après une dose unique d'Atenativ chez les patients présentant un déficit congénital en antithrombine
Avant la première perfusion, 20 minutes, 1 heure, 3 heures, 8 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours, 6 jours, 7 jours, 8 jours, 10 jours, 12 jours et 14 jours après -infusion
Pharmacocinétique d'une dose unique d'Atenativ : clairance (CL)
Délai: Avant la première perfusion, 20 minutes, 1 heure, 3 heures, 8 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours, 6 jours, 7 jours, 8 jours, 10 jours, 12 jours et 14 jours après -infusion
Évaluer la clairance (CL) après une dose unique d'Atenativ chez les patients présentant un déficit congénital en antithrombine
Avant la première perfusion, 20 minutes, 1 heure, 3 heures, 8 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours, 6 jours, 7 jours, 8 jours, 10 jours, 12 jours et 14 jours après -infusion
Pharmacocinétique à dose unique d'Atenativ : Récupération in vivo incrémentielle (RVI)
Délai: Avant la première perfusion, 20 minutes, 1 heure, 3 heures, 8 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours, 6 jours, 7 jours, 8 jours, 10 jours, 12 jours et 14 jours après -infusion
Évaluer la récupération progressive in vivo après une dose unique d'Atenativ chez les patients présentant un déficit congénital en antithrombine
Avant la première perfusion, 20 minutes, 1 heure, 3 heures, 8 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours, 6 jours, 7 jours, 8 jours, 10 jours, 12 jours et 14 jours après -infusion
Pharmacocinétique d'une dose unique d'Atenativ : Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: Avant la première perfusion, 20 minutes, 1 heure, 3 heures, 8 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours, 6 jours, 7 jours, 8 jours, 10 jours, 12 jours et 14 jours après -infusion
Évaluer le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) après une dose unique d'Atenativ chez les patients présentant un déficit congénital en antithrombine
Avant la première perfusion, 20 minutes, 1 heure, 3 heures, 8 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours, 6 jours, 7 jours, 8 jours, 10 jours, 12 jours et 14 jours après -infusion
Pharmacocinétique d'une dose unique d'Atenativ : concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Avant la première perfusion, 20 minutes, 1 heure, 3 heures, 8 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours, 6 jours, 7 jours, 8 jours, 10 jours, 12 jours et 14 jours après -infusion
Évaluer le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) après une dose unique d'Atenativ chez les patients présentant un déficit congénital en antithrombine
Avant la première perfusion, 20 minutes, 1 heure, 3 heures, 8 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours, 6 jours, 7 jours, 8 jours, 10 jours, 12 jours et 14 jours après -infusion
10. Paramètres de coagulation : Temps de thromboplastine partielle activée [aPTT]
Délai: Jusqu'au jour 7 après le début du traitement
Évaluer le temps de thromboplastine partielle activée [aPTT] chez les patientes présentant un déficit congénital en antithrombine subissant une intervention chirurgicale ou un accouchement
Jusqu'au jour 7 après le début du traitement
Paramètres de coagulation : Temps de prothrombine [PT]
Délai: Jusqu'au jour 7 après le début du traitement
Évaluer le temps de prothrombine [TP] chez les patientes atteintes d'un déficit congénital en antithrombine subissant des interventions chirurgicales ou un accouchement
Jusqu'au jour 7 après le début du traitement
Paramètres de coagulation : rapport international normalisé [INR]
Délai: Jusqu'au jour 7 après le début du traitement
Évaluer le rapport international normalisé [INR] chez les patientes présentant un déficit congénital en antithrombine subissant des interventions chirurgicales ou un accouchement
Jusqu'au jour 7 après le début du traitement
Paramètres de coagulation : taux de fibrinogène
Délai: Jusqu'au jour 7 après le début du traitement
Évaluer le fibrinogène chez les patientes présentant un déficit congénital en antithrombine subissant une intervention chirurgicale ou un accouchement
Jusqu'au jour 7 après le début du traitement
Innocuité et tolérabilité : nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 30 après le début du traitement
Nombre d'événements indésirables (EI) consécutifs au traitement par Atenativ chez les patients présentant un déficit congénital en antithrombine
Jusqu'au jour 30 après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Octapharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2021

Première publication (Réel)

8 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATN-106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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