Skuteczność produktu Atenativ u pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny poddawanych zabiegowi chirurgicznemu lub porodowi
2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Octapharma
Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, niekontrolowane badanie fazy 3 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę produktu Atenativ u pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny poddawanych zabiegom chirurgicznym lub porodom
Ocena częstości występowania złożonych zdarzeń zakrzepowych (TE) i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (TEE) u pacjentek z wrodzonym niedoborem antytrombiny pod osłoną Atenativ podczas zabiegów chirurgicznych lub porodu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
38
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sigurd Knaub
- Numer telefonu: +41554512141
- E-mail: Sigurd.Knaub@octapharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yerevan, Armenia
- Rekrutacyjny
- Yeolyan Hematology and Oncology Centre
-
-
-
-
-
Vienna, Austria
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
-
-
-
-
-
Nymburk, Czechy
- Rekrutacyjny
- Centre for Thrombosis and Haemaostasis
-
-
-
-
-
Bron, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre de Référence de l'Hémophilie Unité d'Hémostase Clinique Hôpital Cardiologique Louis Pradel
-
Reims, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Reims
-
Rouen, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen (CHU de Rouen) - Centre de Traitement des Maladies Hemorragiques (CRTH) (Centre d'Hemophiles)
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- Rekrutacyjny
- Aversi Clinic
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Murcia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Morales Meseguer
-
Ourense, Hiszpania, 32005
- Rekrutacyjny
- Ourense University Hospital
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
- Rekrutacyjny
- Central University Hospital of Asturias
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Centre, Institute of Haematology
-
Ramat Gan, Izrael
- Rekrutacyjny
- Sheba Medical Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinik fur Angiologie Hamostaseologie Haus 12 A Gerinnungssprechstunde
-
Bonn, Niemcy
- Rekrutacyjny
- UKB Bonn Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin
-
Duisburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Gerinnungszentrum Rhein-Ruhr
-
-
-
-
-
Craiova, Rumunia
- Rekrutacyjny
- Emergency County Hospital Craiova
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Rekrutacyjny
- Clinical Center of Serbia
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
- Rekrutacyjny
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33124
- Rekrutacyjny
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Rekrutacyjny
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- Rekrutacyjny
- Duke University
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry
- Rekrutacyjny
- University of Debrecen, Medical and Health Science Centre
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Rekrutacyjny
- Unita Strutturale Complessa di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale -Dipartimento Interaziendale di Medicina Trasfusionale ed Ematologia - ASST Papa Giovanni XXIII ematologia Piazza OMS, 1
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- Universita degli Studi di Milano - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico - Centro Emofilia e Trombosi Angelo Bianchi Bonomi
-
Padua, Włochy
- Rekrutacyjny
- University of Padua Medical School
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- St. Thomas Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal-free Hospital-Katherine Dormandy Haemophilia and Thrombosis Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 i ≤80 lat. Wyłącznie w Stanach Zjednoczonych 4 pacjentów płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥12 do <17 lat zostanie włączonych do fazy farmakokinetycznej i, w razie potrzeby, do fazy leczenia
- Poziom antytrombiny ≤60%
- Osobista lub rodzinna historia TE lub TEE
- W fazie leczenia: albo a) pacjentki chirurgiczne niebędące w ciąży, zaplanowane na planowe zabiegi chirurgiczne, o których wiadomo, że wiążą się z wysokim ryzykiem wystąpienia TE lub TEE, albo b) pacjentki w ciąży w wieku ciążowym co najmniej 27 tygodni, które są planowane cesarskie cięcie lub poród
- W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym wchodzących w fazę farmakokinetyki, o których nie wiadomo, że są w ciąży, oraz pacjentek w wieku rozrodczym poddawanych zabiegom chirurgicznym, które wchodzą w fazę leczenia w celu jakiegokolwiek zabiegu innego niż cięcie cesarskie lub poród, negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i na początku badania
- Pacjent wyraził świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wymaga pilnej operacji lub pilnego cięcia cesarskiego
- Przeszedł operację w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Historia lub podejrzenie innej dziedzicznej choroby zakrzepowej innej niż niedobór antytrombiny (np. oporność na aktywowane białko C [APC]/czynnik V Leiden, niedobór białka S lub C, mutacja genu protrombiny [G20210A] lub nabyta choroba zakrzepowa [antykoagulant toczniowy])
- Nowotwory złośliwe, niewydolność nerek lub ciężka choroba wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [ASAT] >5 razy powyżej górnej granicy normy)
- Wskaźnik masy ciała >40 kg/m2 (tylko dla pacjentek niebędących w ciąży)
- Znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na antytrombinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku Atenativ
- Historia reakcji anafilaktycznych na krew lub składniki krwi
- Odmowa przyjęcia transfuzji produktów krwiopochodnych
- Podanie dowolnego koncentratu antytrombiny lub produktu krwiopochodnego zawierającego antytrombinę innego niż badany lek w ciągu 14 dni od jednej z dwóch faz badania
- Wcześniejsza diagnoza trombocytopenii indukowanej heparyną
- TE lub TEE w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjentki karmiące piersią
- Brali udział w innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie Atenativ
Podczas fazy PK pacjenci otrzymają Atenativ 60 IU/kg jako pojedynczy wlew dożylny do analizy PK. Podczas fazy leczenia pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę obciążenia dożylnego, a następnie dawki podtrzymywane co 24 godziny przez około 2-7 dni u pacjentów chirurgicznych i około 5 dni dla porażenia |
Koncentrat antytrombiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń zakrzepowych
Ramy czasowe: Do 30 dnia po rozpoczęciu leczenia
|
Głównym celem pracy jest ocena częstości występowania zespołu TE i TEE u pacjentek z wrodzonym niedoborem antytrombiny pod osłoną Atenativ do zabiegów chirurgicznych lub porodów
|
Do 30 dnia po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka pojedynczej dawki produktu leczniczego Atenativ: pole pod krzywą (AUCnorm(0-∞))
Ramy czasowe: Do dnia 14 po infuzji PK
|
Ocenić pole pod krzywą (AUCnorm(0-∞)) Atenativ u pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny
|
Do dnia 14 po infuzji PK
|
|
Farmakokinetyka pojedynczej dawki Atenativ: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed pierwszym wlewem, 20 minut, 1 godzina, 3 godziny, 8 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3, dni, 4 dni, 5 dni, 6 dni, 7 dni, 8 dni, 10 dni, 12 dni i 14 dni po -napar
|
Ocenić maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki produktu Atenativ pacjentom z wrodzonym niedoborem antytrombiny
|
Przed pierwszym wlewem, 20 minut, 1 godzina, 3 godziny, 8 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3, dni, 4 dni, 5 dni, 6 dni, 7 dni, 8 dni, 10 dni, 12 dni i 14 dni po -napar
|
|
Farmakokinetyka pojedynczej dawki Atenativ: Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Przed pierwszym wlewem, 20 minut, 1 godzina, 3 godziny, 8 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3, dni, 4 dni, 5 dni, 6 dni, 7 dni, 8 dni, 10 dni, 12 dni i 14 dni po -napar
|
Ocena okresu półtrwania (t1/2) po podaniu pojedynczej dawki produktu Atenativ pacjentom z wrodzonym niedoborem antytrombiny
|
Przed pierwszym wlewem, 20 minut, 1 godzina, 3 godziny, 8 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3, dni, 4 dni, 5 dni, 6 dni, 7 dni, 8 dni, 10 dni, 12 dni i 14 dni po -napar
|
|
Farmakokinetyka pojedynczej dawki produktu leczniczego Atenativ: średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: Przed pierwszym wlewem, 20 minut, 1 godzina, 3 godziny, 8 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3, dni, 4 dni, 5 dni, 6 dni, 7 dni, 8 dni, 10 dni, 12 dni i 14 dni po -napar
|
Ocena średniego czasu przebywania (MRT) po podaniu pojedynczej dawki produktu Atenativ pacjentom z wrodzonym niedoborem antytrombiny
|
Przed pierwszym wlewem, 20 minut, 1 godzina, 3 godziny, 8 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3, dni, 4 dni, 5 dni, 6 dni, 7 dni, 8 dni, 10 dni, 12 dni i 14 dni po -napar
|
|
Farmakokinetyka dawki pojedynczej Atenativ: klirens (CL)
Ramy czasowe: Przed pierwszym wlewem, 20 minut, 1 godzina, 3 godziny, 8 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3, dni, 4 dni, 5 dni, 6 dni, 7 dni, 8 dni, 10 dni, 12 dni i 14 dni po -napar
|
Ocena klirensu (CL) po podaniu pojedynczej dawki preparatu Atenativ pacjentom z wrodzonym niedoborem antytrombiny
|
Przed pierwszym wlewem, 20 minut, 1 godzina, 3 godziny, 8 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3, dni, 4 dni, 5 dni, 6 dni, 7 dni, 8 dni, 10 dni, 12 dni i 14 dni po -napar
|
|
Farmakokinetyka pojedynczej dawki produktu leczniczego Atenativ: Narastający odzysk in vivo (IVR)
Ramy czasowe: Przed pierwszym wlewem, 20 minut, 1 godzina, 3 godziny, 8 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3, dni, 4 dni, 5 dni, 6 dni, 7 dni, 8 dni, 10 dni, 12 dni i 14 dni po -napar
|
Ocena stopniowego powrotu do zdrowia in vivo po podaniu pojedynczej dawki preparatu Atenativ pacjentom z wrodzonym niedoborem antytrombiny
|
Przed pierwszym wlewem, 20 minut, 1 godzina, 3 godziny, 8 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3, dni, 4 dni, 5 dni, 6 dni, 7 dni, 8 dni, 10 dni, 12 dni i 14 dni po -napar
|
|
Farmakokinetyka pojedynczej dawki produktu leczniczego Atenativ: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Przed pierwszym wlewem, 20 minut, 1 godzina, 3 godziny, 8 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3, dni, 4 dni, 5 dni, 6 dni, 7 dni, 8 dni, 10 dni, 12 dni i 14 dni po -napar
|
Ocena objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) po podaniu pojedynczej dawki produktu Atenativ pacjentom z wrodzonym niedoborem antytrombiny
|
Przed pierwszym wlewem, 20 minut, 1 godzina, 3 godziny, 8 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3, dni, 4 dni, 5 dni, 6 dni, 7 dni, 8 dni, 10 dni, 12 dni i 14 dni po -napar
|
|
Farmakokinetyka pojedynczej dawki produktu leczniczego Atenativ: maksymalne stężenie w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed pierwszym wlewem, 20 minut, 1 godzina, 3 godziny, 8 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3, dni, 4 dni, 5 dni, 6 dni, 7 dni, 8 dni, 10 dni, 12 dni i 14 dni po -napar
|
Ocena czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) po podaniu pojedynczej dawki produktu Atenativ pacjentom z wrodzonym niedoborem antytrombiny
|
Przed pierwszym wlewem, 20 minut, 1 godzina, 3 godziny, 8 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3, dni, 4 dni, 5 dni, 6 dni, 7 dni, 8 dni, 10 dni, 12 dni i 14 dni po -napar
|
|
10. Parametry krzepnięcia: Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji [aPTT]
Ramy czasowe: Do 7 dnia po rozpoczęciu leczenia
|
Ocena czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji [aPTT] u pacjentek z wrodzonym niedoborem antytrombiny poddawanych zabiegom chirurgicznym lub porodom
|
Do 7 dnia po rozpoczęciu leczenia
|
|
Parametry krzepnięcia: Czas protrombinowy [PT]
Ramy czasowe: Do 7 dnia po rozpoczęciu leczenia
|
Ocena czasu protrombinowego [PT] u pacjentek z wrodzonym niedoborem antytrombiny poddawanych zabiegom chirurgicznym lub porodom
|
Do 7 dnia po rozpoczęciu leczenia
|
|
Parametry krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR]
Ramy czasowe: Do 7 dnia po rozpoczęciu leczenia
|
Ocena międzynarodowego współczynnika znormalizowanego [INR] u pacjentek z wrodzonym niedoborem antytrombiny poddawanych zabiegom chirurgicznym lub porodom
|
Do 7 dnia po rozpoczęciu leczenia
|
|
Parametry krzepnięcia: Poziom fibrynogenu
Ramy czasowe: Do 7 dnia po rozpoczęciu leczenia
|
Ocena fibrynogenu u pacjentek z wrodzonym niedoborem antytrombiny poddawanych zabiegom chirurgicznym lub porodom
|
Do 7 dnia po rozpoczęciu leczenia
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dnia po rozpoczęciu leczenia
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) po leczeniu produktem Atenativ u pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny
|
Do 30 dnia po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krzepnięcia krwi, dziedziczne
- Trombofilia
- Niedobór antytrombiny III
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Czynniki biologiczne
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Białka antytrombiny
- Wysy
- Alfa-globuliny
- Inhibitory czynnika krzepnięcia krwi
- Antytrombina III
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATN-106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .