Wirksamkeit von Atenativ bei Patienten mit angeborenem Antithrombinmangel, die sich einer Operation oder Entbindung unterziehen

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 80 Jahren. Allein in den USA werden 4 männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 12 und < 17 Jahren in die PK-Phase und bei Bedarf in die Behandlungsphase aufgenommen
2. Antithrombinspiegel ≤60 %
3. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von TEs oder TEEs
4. Für die Behandlungsphase: entweder a) nicht schwangere chirurgische Patientinnen, bei denen ein oder mehrere elektive chirurgische Eingriffe vorgesehen sind, von denen bekannt ist, dass sie mit einem hohen Risiko für das Auftreten von TEs oder TEEs verbunden sind, oder b) schwangere Patientinnen im Gestationsalter von mindestens 27 Wochen, bei denen dies der Fall ist Kaiserschnitt oder Entbindung geplant
5. Für Patientinnen im gebärfähigen Alter, die in die PK-Phase eintreten und von denen nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind, und für Patientinnen im gebärfähigen Alter, die in die Behandlungsphase für einen anderen Eingriff als einen Kaiserschnitt oder eine Entbindung eintreten, ein negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und zu Studienbeginn
6. Der Patient hat seine Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

1. Erfordert eine Notoperation oder einen Notkaiserschnitt
2. Wurde innerhalb der letzten 6 Wochen operiert
3. Anamnese oder Verdacht auf eine andere erbliche thrombophile Erkrankung außer Antithrombinmangel (z. B. aktivierte Protein-C-Resistenz [APC]/Faktor-V-Leiden, Protein-S- oder C-Mangel, Prothrombin-Genmutation [G20210A] oder erworbene thrombophile Erkrankung [Lupus-Antikoagulans])
4. Bösartige Erkrankungen, Nierenversagen oder schwere Lebererkrankung (Aspartataminotransferase [ASAT] > 5-fache Obergrenze des Normalwerts)
5. Body-Mass-Index >40 kg/m2 (nur für nicht schwangere Patientinnen)
6. Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Antithrombin oder einen der sonstigen Bestandteile von Atenativ
7. Vorgeschichte anaphylaktischer Reaktionen auf Blut oder Blutbestandteile
8. Verweigerung der Transfusion von Blutprodukten
9. Verabreichung eines anderen Antithrombin-Konzentrats oder Antithrombin-haltigen Blutprodukts als der Studienmedikation innerhalb von 14 Tagen nach einer der beiden Phasen der Studie
10. Vorherige Diagnose einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie
11. TE oder TEE innerhalb der letzten 6 Monate
12. Patientinnen, die stillen
13. In den letzten 30 Tagen an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen haben