Эффективность Атенатив у пациентов с врожденным дефицитом антитромбина, перенесших операцию или родоразрешение
29 апреля 2024 г. обновлено: Octapharma
Многоцентровое, проспективное, открытое, неконтролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики атенатива у пациентов с врожденным дефицитом антитромбина, перенесших операцию или родоразрешение
Оценить частоту сочетания тромботических событий (ТЭ) и тромбоэмболических событий (ТЭЭ) у пациентов с врожденным дефицитом антитромбина под прикрытием Атенатив для хирургических процедур или родов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
38
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sigurd Knaub
- Номер телефона: +41554512141
- Электронная почта: Sigurd.Knaub@octapharma.com
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Рекрутинг
- Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
-
-
-
-
-
Debrecen, Венгрия
- Рекрутинг
- University of Debrecen, Medical and Health Science Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- Klinik fur Angiologie Hamostaseologie Haus 12 A Gerinnungssprechstunde
-
Duisburg, Германия
- Рекрутинг
- Gerinnungszentrum Rhein-Ruhr
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Израиль
- Еще не набирают
- Rabin Medical Centre, Institute of Haematology
-
Ramat Gan, Израиль
- Еще не набирают
- Sheba Medical Centre
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz
-
Ourense, Испания, 32005
- Рекрутинг
- Ourense University Hospital
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33011
- Рекрутинг
- Central University Hospital of Asturias
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- Рекрутинг
- Unita Strutturale Complessa di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale -Dipartimento Interaziendale di Medicina Trasfusionale ed Ematologia - ASST Papa Giovanni XXIII ematologia Piazza OMS, 1
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- Universita degli Studi di Milano - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico - Centro Emofilia e Trombosi Angelo Bianchi Bonomi
-
Padua, Италия
- Рекрутинг
- University of Padua Medical School
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Еще не набирают
- Clinical Center of Serbia
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- St. Thomas Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal-free Hospital-Katherine Dormandy Haemophilia and Thrombosis Centre
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
- Рекрутинг
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33124
- Еще не набирают
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Рекрутинг
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
-
-
-
-
-
Reims, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital of Reims
-
Rouen, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen (CHU de Rouen) - Centre de Traitement des Maladies Hemorragiques (CRTH) (Centre d'Hemophiles)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 и ≤80 лет. Только в США 4 пациента мужского или женского пола в возрасте от ≥12 до <17 лет будут включены в фазу ПК и фазу лечения, если это необходимо.
- Уровень антитромбина ≤60%
- Личный или семейный анамнез TE или TEE
- Для фазы лечения: либо а) небеременные хирургические пациенты, которым назначены плановые хирургические процедуры, связанные с высоким риском возникновения ТЭ или ТЭЭ, либо б) беременные пациенты со сроком гестации не менее 27 недель, которым планируется кесарево сечение или роды
- Для женщин-пациентов детородного возраста, вступающих в фазу ПК, о беременности которых неизвестно, и для хирургических пациенток детородного возраста, вступающих в фазу лечения для любой процедуры, кроме кесарева сечения или родов, отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и на исходном уровне
- Пациент дал информированное согласие
Критерий исключения:
- Требуется экстренная операция или экстренное кесарево сечение.
- Перенес операцию в течение последних 6 недель
- История или подозрение на другое наследственное тромбофилическое заболевание, отличное от дефицита антитромбина (например, резистентность к активированному протеину С [APC]/фактору V Лейдена, дефицит протеина S или C, мутация гена протромбина [G20210A] или приобретенное [волчаночный антикоагулянт] тромбофилическое расстройство)
- Злокачественные новообразования, почечная недостаточность или тяжелое заболевание печени (аспартатаминотрансфераза [АСАТ] более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы)
- Индекс массы тела >40 кг/м2 (только для небеременных пациентов)
- Известная гиперчувствительность или аллергическая реакция на антитромбин или любой из вспомогательных веществ препарата Атенатив.
- История анафилактических реакций на кровь или компоненты крови
- Отказ от переливания продуктов крови
- Введение любого концентрата антитромбина или продукта крови, содержащего антитромбин, кроме исследуемого препарата, в течение 14 дней после любой из двух фаз исследования.
- Предварительный диагноз гепарин-индуцированной тромбоцитопении
- TE или TEE в течение последних 6 месяцев
- Женщины-пациенты, ухаживающие за больными
- Участвовали в другом исследовательском исследовании в течение последних 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Атенативное лечение
Пациенты получат одну внутривенную инфузию Атенатив для фармакокинетического анализа.
Пациенты будут получать однократную внутривенную дозу, за которой следуют поддерживающие дозы, вводимые каждые 24 часа в течение приблизительно 2-7 дней для хирургических пациентов и приблизительно 5 дней для рожениц.
|
Концентрат антитромбина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тромботических событий
Временное ограничение: До 30-го дня после начала лечения
|
Основная цель этого исследования — оценить частоту сочетания ТЭ и ТЭЭ у пациенток с врожденным дефицитом антитромбина под прикрытием Атенатив во время хирургических процедур или родов.
|
До 30-го дня после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика однократной дозы Атенатив: площадь под кривой (AUCnorm (0-∞))
Временное ограничение: До 14-го дня после инфузии ПК
|
Оценить площадь под кривой (AUCnorm(0-∞)) атенатива у пациентов с врожденным дефицитом антитромбина.
|
До 14-го дня после инфузии ПК
|
|
Фармакокинетика однократной дозы атенатива: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До первой инфузии, 20 минут, 1 час, 3 часа, 8 часов, 1 день, 2 дня, 3, дня, 4 дня, 5 дней, 6 дней, 7 дней, 8 дней, 10 дней, 12 дней и 14 дней после -настой
|
Оцените максимальную концентрацию в плазме (Cmax) после однократного приема Атенатив у пациентов с врожденным дефицитом антитромбина.
|
До первой инфузии, 20 минут, 1 час, 3 часа, 8 часов, 1 день, 2 дня, 3, дня, 4 дня, 5 дней, 6 дней, 7 дней, 8 дней, 10 дней, 12 дней и 14 дней после -настой
|
|
Однократная доза Фармакокинетика Атенатив: период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: До первой инфузии, 20 минут, 1 час, 3 часа, 8 часов, 1 день, 2 дня, 3, дня, 4 дня, 5 дней, 6 дней, 7 дней, 8 дней, 10 дней, 12 дней и 14 дней после -настой
|
Оцените период полувыведения (t1/2) после однократного приема Атенатив у пациентов с врожденным дефицитом антитромбина.
|
До первой инфузии, 20 минут, 1 час, 3 часа, 8 часов, 1 день, 2 дня, 3, дня, 4 дня, 5 дней, 6 дней, 7 дней, 8 дней, 10 дней, 12 дней и 14 дней после -настой
|
|
Однократная доза Фармакокинетика атенатива: среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: До первой инфузии, 20 минут, 1 час, 3 часа, 8 часов, 1 день, 2 дня, 3, дня, 4 дня, 5 дней, 6 дней, 7 дней, 8 дней, 10 дней, 12 дней и 14 дней после -настой
|
Оцените среднее время пребывания (MRT) после однократного приема Атенатив у пациентов с врожденным дефицитом антитромбина.
|
До первой инфузии, 20 минут, 1 час, 3 часа, 8 часов, 1 день, 2 дня, 3, дня, 4 дня, 5 дней, 6 дней, 7 дней, 8 дней, 10 дней, 12 дней и 14 дней после -настой
|
|
Фармакокинетика однократной дозы атенатива: клиренс (CL)
Временное ограничение: До первой инфузии, 20 минут, 1 час, 3 часа, 8 часов, 1 день, 2 дня, 3, дня, 4 дня, 5 дней, 6 дней, 7 дней, 8 дней, 10 дней, 12 дней и 14 дней после -настой
|
Оценить клиренс (КЛ) после однократного приема Атенатив у пациентов с врожденным дефицитом антитромбина
|
До первой инфузии, 20 минут, 1 час, 3 часа, 8 часов, 1 день, 2 дня, 3, дня, 4 дня, 5 дней, 6 дней, 7 дней, 8 дней, 10 дней, 12 дней и 14 дней после -настой
|
|
Фармакокинетика однократной дозы атенатива: постепенное восстановление in vivo (IVR)
Временное ограничение: До первой инфузии, 20 минут, 1 час, 3 часа, 8 часов, 1 день, 2 дня, 3, дня, 4 дня, 5 дней, 6 дней, 7 дней, 8 дней, 10 дней, 12 дней и 14 дней после -настой
|
Оценить постепенное восстановление in vivo после однократного приема Атенатив у пациентов с врожденным дефицитом антитромбина.
|
До первой инфузии, 20 минут, 1 час, 3 часа, 8 часов, 1 день, 2 дня, 3, дня, 4 дня, 5 дней, 6 дней, 7 дней, 8 дней, 10 дней, 12 дней и 14 дней после -настой
|
|
Фармакокинетика однократной дозы атенатива: объем распределения в равновесном состоянии (Vss)
Временное ограничение: До первой инфузии, 20 минут, 1 час, 3 часа, 8 часов, 1 день, 2 дня, 3, дня, 4 дня, 5 дней, 6 дней, 7 дней, 8 дней, 10 дней, 12 дней и 14 дней после -настой
|
Оцените объем распределения в равновесном состоянии (Vss) после однократного приема Атенатив у пациентов с врожденным дефицитом антитромбина.
|
До первой инфузии, 20 минут, 1 час, 3 часа, 8 часов, 1 день, 2 дня, 3, дня, 4 дня, 5 дней, 6 дней, 7 дней, 8 дней, 10 дней, 12 дней и 14 дней после -настой
|
|
Фармакокинетика однократной дозы атенатива: максимальная концентрация в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До первой инфузии, 20 минут, 1 час, 3 часа, 8 часов, 1 день, 2 дня, 3, дня, 4 дня, 5 дней, 6 дней, 7 дней, 8 дней, 10 дней, 12 дней и 14 дней после -настой
|
Оцените время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) после однократного приема Атенатив у пациентов с врожденным дефицитом антитромбина.
|
До первой инфузии, 20 минут, 1 час, 3 часа, 8 часов, 1 день, 2 дня, 3, дня, 4 дня, 5 дней, 6 дней, 7 дней, 8 дней, 10 дней, 12 дней и 14 дней после -настой
|
|
10. Параметры коагуляции: активированное частичное тромбопластиновое время [аЧТВ]
Временное ограничение: До 7-го дня после начала лечения
|
Оценить активированное частичное тромбопластиновое время [аЧТВ] у пациенток с врожденным дефицитом антитромбина, перенесших хирургические вмешательства или роды.
|
До 7-го дня после начала лечения
|
|
Параметры коагуляции: протромбиновое время [PT]
Временное ограничение: До 7-го дня после начала лечения
|
Оценить протромбиновое время [ПВ] у пациенток с врожденным дефицитом антитромбина, перенесших хирургические вмешательства или роды.
|
До 7-го дня после начала лечения
|
|
Параметры коагуляции: международное нормализованное отношение [МНО]
Временное ограничение: До 7-го дня после начала лечения
|
Оценить международное нормализованное отношение [МНО] у пациенток с врожденным дефицитом антитромбина, перенесших хирургические вмешательства или роды.
|
До 7-го дня после начала лечения
|
|
Параметры коагуляции: уровень фибриногена
Временное ограничение: До 7-го дня после начала лечения
|
Оценка фибриногена у пациенток с врожденным дефицитом антитромбина, перенесших хирургические вмешательства или роды.
|
До 7-го дня после начала лечения
|
|
Безопасность и переносимость: количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 30-го дня после начала лечения
|
Количество нежелательных явлений (НЯ) после лечения Атенативом у пациентов с врожденным дефицитом антитромбина
|
До 30-го дня после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гематологические заболевания
- Нарушения свертывания крови, наследственные
- Генетические заболевания, врожденные
- Нарушения белков крови
- Нарушения свертывания крови
- Тромбофилия
- Дефицит антитромбина III
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Антитромбин III
Другие идентификационные номера исследования
- ATN-106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .