Atenativin tehokkuus potilailla, joilla on synnynnäinen antitrombiinin puutos ja joille tehdään leikkaus tai synnytys
tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Octapharma
Monikeskus, tuleva, avoin, kontrolloimaton vaiheen 3 tutkimus Atenativin tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on synnynnäinen antitrombiinipuutos, joille tehdään leikkaus tai synnytys
Arvioi tromboottisten tapahtumien (TE) ja tromboembolisten tapahtumien (TEE) yhdistelmän ilmaantuvuus potilailla, joilla on synnynnäinen antitrombiinin puutos Atenativin varjolla kirurgisia toimenpiteitä tai synnytystä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
38
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sigurd Knaub
- Puhelinnumero: +41554512141
- Sähköposti: Sigurd.Knaub@octapharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Yerevan, Armenia
- Rekrytointi
- Yeolyan Hematology and Oncology Centre
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Murcia, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Morales Meseguer
-
Ourense, Espanja, 32005
- Rekrytointi
- Ourense University Hospital
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
- Rekrytointi
- Central University Hospital of Asturias
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Rekrytointi
- Aversi Clinic
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Rekrytointi
- Rabin Medical Centre, Institute of Haematology
-
Ramat Gan, Israel
- Rekrytointi
- Sheba Medical Centre
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Rekrytointi
- Unita Strutturale Complessa di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale -Dipartimento Interaziendale di Medicina Trasfusionale ed Ematologia - ASST Papa Giovanni XXIII ematologia Piazza OMS, 1
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Universita degli Studi di Milano - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico - Centro Emofilia e Trombosi Angelo Bianchi Bonomi
-
Padua, Italia
- Rekrytointi
- University of Padua Medical School
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Rekrytointi
- Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
-
-
-
-
-
Bron, Ranska
- Rekrytointi
- Centre de Référence de l'Hémophilie Unité d'Hémostase Clinique Hôpital Cardiologique Louis Pradel
-
Reims, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Reims
-
Rouen, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen (CHU de Rouen) - Centre de Traitement des Maladies Hemorragiques (CRTH) (Centre d'Hemophiles)
-
-
-
-
-
Craiova, Romania
- Rekrytointi
- Emergency County Hospital Craiova
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- Klinik fur Angiologie Hamostaseologie Haus 12 A Gerinnungssprechstunde
-
Bonn, Saksa
- Rekrytointi
- UKB Bonn Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin
-
Duisburg, Saksa
- Rekrytointi
- Gerinnungszentrum Rhein-Ruhr
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Rekrytointi
- Clinical Center of Serbia
-
-
-
-
-
Nymburk, Tšekki
- Rekrytointi
- Centre for Thrombosis and Haemaostasis
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari
- Rekrytointi
- University of Debrecen, Medical and Health Science Centre
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- St. Thomas Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal-free Hospital-Katherine Dormandy Haemophilia and Thrombosis Centre
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
- Rekrytointi
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33124
- Rekrytointi
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Rekrytointi
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Rekrytointi
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset mies- tai naispotilaat ≥18 ja ≤80-vuotiaat. Ainoastaan Yhdysvalloissa neljä ≥12–<17-vuotiasta mies- tai naispotilasta otetaan mukaan PK-vaiheeseen ja tarvittaessa hoitovaiheeseen.
- Antitrombiinin taso ≤60 %
- TE:iden tai TEE:iden henkilökohtainen tai perheen historia
- Hoitovaiheessa: joko a) ei-raskaana olevat kirurgiset potilaat, joille on määrätty elektiivinen kirurginen toimenpide tai joiden tiedetään liittyvän korkeaan TE:iden tai TEE:iden esiintymisen riskiin, tai b) raskaana olevat potilaat, jotka ovat vähintään 27 raskausviikkoa iältään suunniteltu keisarileikkaukseen tai synnytykseen
- Hedelmällisessä iässä oleville PK-vaiheeseen tuleville naispotilaille, joiden ei tiedetä olevan raskaana, ja hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille, jotka ovat menossa hoitovaiheeseen minkä tahansa muun toimenpiteen kuin keisarinleikkauksen tai synnytyksen vuoksi, negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Potilas on antanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii hätäleikkauksen tai hätäkeisarileikkauksen
- Hänelle on tehty leikkaus viimeisen 6 viikon aikana
- Aiempi tai epäilty muu perinnöllinen trombofiilisairaus kuin antitrombiinin puutos (esim. aktivoitu proteiini C [APC] -resistenssi/tekijä V Leiden, proteiinin S- tai C-puutos, protrombiinigeenimutaatio [G20210A] tai hankittu [lupus antikoagulantti] trombofiilisairaus)
- Pahanlaatuiset kasvaimet, munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksasairaus (aspartaattiaminotransferaasi [ASAT] > 5 kertaa normaalin yläraja)
- Painoindeksi > 40 kg/m2 (vain ei-raskaana oleville potilaille)
- Tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio antitrombiinille tai jollekin Atenativin apuaineelle
- Aiempi anafylaktinen reaktio(t) verelle tai veren komponenteille
- Veriperäisten tuotteiden siirrosta kieltäytyminen
- Minkä tahansa muun antitrombiinikonsentraatin tai antitrombiinia sisältävän verituotteen kuin tutkimuslääkkeen antaminen 14 päivän kuluessa jommastakummasta tutkimuksen kahdesta vaiheesta
- Hepariinin aiheuttaman trombosytopenian ennakkodiagnoosi
- TE tai TEE viimeisen 6 kuukauden aikana
- Naispotilaat, jotka hoitavat hoitoa
- Osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atentiv -hoito
PK -vaiheen aikana potilaat saavat 60 IU/kg atenativ yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona PK -analyysiä varten. Hoitovaiheen aikana potilaat saavat yhden laskimonsisäisen kuormitusannoksen, jota seuraa ylläpitoannokset, jotka annetaan 24 tunnin välein noin 2–7 päivän ajan kirurgisille potilaille ja noin 5 päivää partituurien suhteen |
Antitrombiinikonsentraatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboottisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida TE:n ja TEE:n yhdistelmän ilmaantuvuutta potilailla, joilla on synnynnäinen antitrombiinipuutos Atenativin varjolla kirurgisia toimenpiteitä tai synnytystä varten.
|
Jopa 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atenativin kerta-annoksen farmakokinetiikka: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUCnorm(0-∞))
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää PK-infuusion jälkeen
|
Arvioi Atenativin käyrän alla oleva pinta-ala (AUCnorm(0-∞)) potilailla, joilla on synnynnäinen antitrombiinin puutos
|
Jopa 14 päivää PK-infuusion jälkeen
|
|
Atenativin kerta-annoksen farmakokinetiikka: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota, 20 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 8 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 5 päivää, 6 päivää, 7 päivää, 8 päivää, 10 päivää, 12 päivää ja 14 päivää sen jälkeen -infuusio
|
Arvioi plasman maksimipitoisuus (Cmax) Atenativ-kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on synnynnäinen antitrombiinin puutos
|
Ennen ensimmäistä infuusiota, 20 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 8 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 5 päivää, 6 päivää, 7 päivää, 8 päivää, 10 päivää, 12 päivää ja 14 päivää sen jälkeen -infuusio
|
|
Atenativin kerta-annoksen farmakokinetiikka: Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota, 20 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 8 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 5 päivää, 6 päivää, 7 päivää, 8 päivää, 10 päivää, 12 päivää ja 14 päivää sen jälkeen -infuusio
|
Arvioi puoliintumisaika (t1/2) Atenativ-kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on synnynnäinen antitrombiinin puutos
|
Ennen ensimmäistä infuusiota, 20 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 8 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 5 päivää, 6 päivää, 7 päivää, 8 päivää, 10 päivää, 12 päivää ja 14 päivää sen jälkeen -infuusio
|
|
Atenativin kerta-annoksen farmakokinetiikka: Keskimääräinen viipymäaika (MRT)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota, 20 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 8 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 5 päivää, 6 päivää, 7 päivää, 8 päivää, 10 päivää, 12 päivää ja 14 päivää sen jälkeen -infuusio
|
Arvioi keskimääräinen viipymäaika (MRT) yhden Atenativ-annoksen jälkeen potilailla, joilla on synnynnäinen antitrombiinin puutos
|
Ennen ensimmäistä infuusiota, 20 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 8 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 5 päivää, 6 päivää, 7 päivää, 8 päivää, 10 päivää, 12 päivää ja 14 päivää sen jälkeen -infuusio
|
|
Atenativin kerta-annoksen farmakokinetiikka: puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota, 20 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 8 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 5 päivää, 6 päivää, 7 päivää, 8 päivää, 10 päivää, 12 päivää ja 14 päivää sen jälkeen -infuusio
|
Arvioi puhdistuma (CL) Atenativ-kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on synnynnäinen antitrombiinin puutos
|
Ennen ensimmäistä infuusiota, 20 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 8 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 5 päivää, 6 päivää, 7 päivää, 8 päivää, 10 päivää, 12 päivää ja 14 päivää sen jälkeen -infuusio
|
|
Atenativin kerta-annoksen farmakokinetiikka: Inkrementaalinen in vivo palautuminen (IVR)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota, 20 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 8 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 5 päivää, 6 päivää, 7 päivää, 8 päivää, 10 päivää, 12 päivää ja 14 päivää sen jälkeen -infuusio
|
Arvioi lisääntyvä in vivo toipuminen yhden Atenativ-annoksen jälkeen potilailla, joilla on synnynnäinen antitrombiinin puutos
|
Ennen ensimmäistä infuusiota, 20 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 8 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 5 päivää, 6 päivää, 7 päivää, 8 päivää, 10 päivää, 12 päivää ja 14 päivää sen jälkeen -infuusio
|
|
Atenativin kerta-annoksen farmakokinetiikka: Jakaantumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota, 20 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 8 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 5 päivää, 6 päivää, 7 päivää, 8 päivää, 10 päivää, 12 päivää ja 14 päivää sen jälkeen -infuusio
|
Arvioi jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) Atenativin kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on synnynnäinen antitrombiinin puutos
|
Ennen ensimmäistä infuusiota, 20 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 8 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 5 päivää, 6 päivää, 7 päivää, 8 päivää, 10 päivää, 12 päivää ja 14 päivää sen jälkeen -infuusio
|
|
Atenativin kerta-annoksen farmakokinetiikka: Maksimipitoisuus plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota, 20 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 8 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 5 päivää, 6 päivää, 7 päivää, 8 päivää, 10 päivää, 12 päivää ja 14 päivää sen jälkeen -infuusio
|
Arvioi aika plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen Atenativ-kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on synnynnäinen antitrombiinin puutos
|
Ennen ensimmäistä infuusiota, 20 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 8 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 5 päivää, 6 päivää, 7 päivää, 8 päivää, 10 päivää, 12 päivää ja 14 päivää sen jälkeen -infuusio
|
|
10. Koagulaatioparametrit: Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika [aPTT]
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Arvioi aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika [aPTT] potilailla, joilla on synnynnäinen antitrombiinin puutos ja joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä tai synnytetään
|
Jopa 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Koagulaatioparametrit: Protrombiiniaika [PT]
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Arvioi protrombiiniaika [PT] potilailla, joilla on synnynnäinen antitrombiinin puutos ja joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä tai synnytetään
|
Jopa 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Koagulaatioparametrit: kansainvälinen normalisoitu suhde [INR]
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Arvioi kansainvälistä normalisoitua suhdetta [INR] potilailla, joilla on synnynnäinen antitrombiinin puutos ja joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä tai synnytetään
|
Jopa 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Koagulaatioparametrit: Fibrinogeenitaso
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Arvioi fibrinogeeni potilailla, joilla on synnynnäinen antitrombiinin puutos ja joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä tai synnytetään
|
Jopa 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Atenativ-hoidon jälkeisten haittatapahtumien määrä potilailla, joilla on synnynnäinen antitrombiinin puutos
|
Jopa 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt
- Veren proteiinien häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt, perinnölliset
- Trombofilia
- Antitrombiini III:n puutos
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Antitrombiiniproteiinit
- Serpiinit
- Alfa-globuliinit
- Veren hyytymistekijän estäjät
- Antitrombiini III
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATN-106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .