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Efficacia di Atenativ in pazienti con deficit congenito di antitrombina sottoposti a intervento chirurgico o parto

29 aprile 2024 aggiornato da: Octapharma

Uno studio di fase 3 multicentrico, prospettico, in aperto, non controllato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Atenativ in pazienti con deficit congenito di antitrombina sottoposti a intervento chirurgico o al parto

Valutare l'incidenza del composito di eventi trombotici (TE) ed eventi tromboembolici (TEE) in pazienti con deficit congenito di antitrombina sotto copertura di Atenativ per procedure chirurgiche o parto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
  • Francia
      • Reims, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital of Reims
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen (CHU de Rouen) - Centre de Traitement des Maladies Hemorragiques (CRTH) (Centre d'Hemophiles)
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Klinik fur Angiologie Hamostaseologie Haus 12 A Gerinnungssprechstunde
      • Duisburg, Germania
        • Reclutamento
        • Gerinnungszentrum Rhein-Ruhr
  • Israele
      • Petach Tikva, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • Rabin Medical Centre, Institute of Haematology
      • Ramat Gan, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • Sheba Medical Centre
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Reclutamento
        • Unita Strutturale Complessa di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale -Dipartimento Interaziendale di Medicina Trasfusionale ed Ematologia - ASST Papa Giovanni XXIII ematologia Piazza OMS, 1
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Universita degli Studi di Milano - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico - Centro Emofilia e Trombosi Angelo Bianchi Bonomi
      • Padua, Italia
        • Reclutamento
        • University of Padua Medical School
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • St. Thomas Hospital
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal-free Hospital-Katherine Dormandy Haemophilia and Thrombosis Centre
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Center of Serbia
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Ourense, Spagna, 32005
        • Reclutamento
        • Ourense University Hospital
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Reclutamento
        • Central University Hospital of Asturias
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Reclutamento
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33124
        • Non ancora reclutamento
        • University of Miami
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Reclutamento
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
        • Reclutamento
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di sesso maschile o femminile di età ≥18 e ≤80 anni. Solo negli Stati Uniti, 4 pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥12 e <17 anni verranno arruolati nella fase PK e nella fase di trattamento, se necessario
  2. Livello di antitrombina ≤60%
  3. Storia personale o familiare di TE o TEE
  4. Per la fase di trattamento: a) pazienti chirurgiche non gravide in attesa di procedure chirurgiche elettive note per essere associate a un rischio elevato di insorgenza di TE o TEE, oppure b) pazienti gravide di almeno 27 settimane di età gestazionale che sono programmato per taglio cesareo o parto
  5. Per le pazienti di sesso femminile in età fertile che entrano nella fase farmacocinetica di cui non è nota la gravidanza e per le pazienti chirurgiche di sesso femminile in età fertile che entrano nella fase di trattamento per qualsiasi procedura diversa dal taglio cesareo o dal parto, un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al basale
  6. Il paziente ha fornito il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Richiede un intervento chirurgico d'urgenza o un taglio cesareo d'urgenza
  2. Ha subito un intervento chirurgico nelle ultime 6 settimane
  3. Anamnesi o sospetto di un altro disturbo trombofilico ereditario diverso dal deficit di antitrombina (ad es. resistenza alla proteina C attivata [APC]/fattore V Leiden, deficit di proteina S o C, mutazione del gene della protrombina [G20210A] o disturbo trombofilico acquisito [lupus anticoagulant])
  4. Tumori maligni, insufficienza renale o grave malattia del fegato (aspartato aminotransferasi [ASAT] >5 volte il limite superiore della norma)
  5. Indice di massa corporea >40 kg/m2 (solo per pazienti non gravide)
  6. Ipersensibilità nota o reazione allergica all'antitrombina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Atenativ
  7. Storia di reazioni anafilattiche al sangue o ai suoi componenti
  8. Rifiuto di ricevere trasfusioni di emoderivati
  9. Somministrazione di qualsiasi concentrato di antitrombina o prodotto sanguigno contenente antitrombina diverso dal farmaco in studio entro 14 giorni da una delle due fasi dello studio
  10. Prima diagnosi di trombocitopenia indotta da eparina
  11. TE o TEE negli ultimi 6 mesi
  12. Pazienti di sesso femminile che allattano
  13. Hanno partecipato a un altro studio sperimentale negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento atentivo
I pazienti riceveranno una singola infusione endovenosa di Atenativ per l'analisi farmacocinetica. I pazienti riceveranno una singola dose endovenosa seguita da dosi di mantenimento somministrate ogni 24 ore per circa 2-7 giorni per i pazienti chirurgici e circa 5 giorni per i partorienti
Droga: Atenativ
Concentrato di antitrombina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi trombotici
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 dopo l'inizio del trattamento
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'incidenza del composito di TE e TEE in pazienti con deficit congenito di antitrombina sotto copertura di Atenativ per procedure chirurgiche o parto
Fino al giorno 30 dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica a dose singola di Atenativ: Area sotto la curva (AUCnorm(0-∞))
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 dopo l'infusione PK
Valutare l'area sotto la curva (AUCnorm(0-∞)) di Atenativ in pazienti con deficit congenito di antitrombina
Fino al giorno 14 dopo l'infusione PK
Farmacocinetica a dose singola di Atenativ: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Prima della prima infusione, 20 minuti, 1 ora, 3 ore, 8 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni, 6 giorni, 7 giorni, 8 giorni, 10 giorni, 12 giorni e 14 giorni dopo -infusione
Valutare la concentrazione plasmatica massima (Cmax) dopo una singola dose di Atenativ in pazienti con deficit congenito di antitrombina
Prima della prima infusione, 20 minuti, 1 ora, 3 ore, 8 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni, 6 giorni, 7 giorni, 8 giorni, 10 giorni, 12 giorni e 14 giorni dopo -infusione
Farmacocinetica a dose singola di Atenativ: Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Prima della prima infusione, 20 minuti, 1 ora, 3 ore, 8 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni, 6 giorni, 7 giorni, 8 giorni, 10 giorni, 12 giorni e 14 giorni dopo -infusione
Valutare l'emivita (t1/2) dopo una singola dose di Atenativ in pazienti con deficit congenito di antitrombina
Prima della prima infusione, 20 minuti, 1 ora, 3 ore, 8 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni, 6 giorni, 7 giorni, 8 giorni, 10 giorni, 12 giorni e 14 giorni dopo -infusione
Farmacocinetica a dose singola di Atenativ: Tempo medio di permanenza (MRT)
Lasso di tempo: Prima della prima infusione, 20 minuti, 1 ora, 3 ore, 8 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni, 6 giorni, 7 giorni, 8 giorni, 10 giorni, 12 giorni e 14 giorni dopo -infusione
Valutare il tempo medio di permanenza (MRT) dopo una singola dose di Atenativ in pazienti con deficit congenito di antitrombina
Prima della prima infusione, 20 minuti, 1 ora, 3 ore, 8 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni, 6 giorni, 7 giorni, 8 giorni, 10 giorni, 12 giorni e 14 giorni dopo -infusione
Farmacocinetica a dose singola di Atenativ: Clearance (CL)
Lasso di tempo: Prima della prima infusione, 20 minuti, 1 ora, 3 ore, 8 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni, 6 giorni, 7 giorni, 8 giorni, 10 giorni, 12 giorni e 14 giorni dopo -infusione
Valutare la clearance (CL) dopo una singola dose di Atenativ in pazienti con deficit congenito di antitrombina
Prima della prima infusione, 20 minuti, 1 ora, 3 ore, 8 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni, 6 giorni, 7 giorni, 8 giorni, 10 giorni, 12 giorni e 14 giorni dopo -infusione
Farmacocinetica a dose singola di Atenativ: recupero incrementale in vivo (IVR)
Lasso di tempo: Prima della prima infusione, 20 minuti, 1 ora, 3 ore, 8 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni, 6 giorni, 7 giorni, 8 giorni, 10 giorni, 12 giorni e 14 giorni dopo -infusione
Valutare il recupero incrementale in vivo dopo una singola dose di Atenativ in pazienti con deficit congenito di antitrombina
Prima della prima infusione, 20 minuti, 1 ora, 3 ore, 8 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni, 6 giorni, 7 giorni, 8 giorni, 10 giorni, 12 giorni e 14 giorni dopo -infusione
Farmacocinetica a dose singola di Atenativ: volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Prima della prima infusione, 20 minuti, 1 ora, 3 ore, 8 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni, 6 giorni, 7 giorni, 8 giorni, 10 giorni, 12 giorni e 14 giorni dopo -infusione
Valutare il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) dopo una singola dose di Atenativ in pazienti con deficit congenito di antitrombina
Prima della prima infusione, 20 minuti, 1 ora, 3 ore, 8 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni, 6 giorni, 7 giorni, 8 giorni, 10 giorni, 12 giorni e 14 giorni dopo -infusione
Farmacocinetica a dose singola di Atenativ: concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: Prima della prima infusione, 20 minuti, 1 ora, 3 ore, 8 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni, 6 giorni, 7 giorni, 8 giorni, 10 giorni, 12 giorni e 14 giorni dopo -infusione
Valutare il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) dopo una singola dose di Atenativ in pazienti con deficit congenito di antitrombina
Prima della prima infusione, 20 minuti, 1 ora, 3 ore, 8 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni, 6 giorni, 7 giorni, 8 giorni, 10 giorni, 12 giorni e 14 giorni dopo -infusione
10. Parametri della coagulazione: tempo di tromboplastina parziale attivata [aPTT]
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 dopo l'inizio del trattamento
Valutare il tempo di tromboplastina parziale attivata [aPTT] in pazienti con deficit congenito di antitrombina sottoposti a procedure chirurgiche o parto
Fino al giorno 7 dopo l'inizio del trattamento
Parametri della coagulazione: tempo di protrombina [PT]
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 dopo l'inizio del trattamento
Valutare il tempo di protrombina [PT] in pazienti con deficit congenito di antitrombina sottoposti a procedure chirurgiche o parto
Fino al giorno 7 dopo l'inizio del trattamento
Parametri della coagulazione: rapporto internazionale normalizzato [INR]
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 dopo l'inizio del trattamento
Valutare il rapporto internazionale normalizzato [INR] in pazienti con deficit congenito di antitrombina sottoposte a procedure chirurgiche o parto
Fino al giorno 7 dopo l'inizio del trattamento
Parametri della coagulazione: Livello di fibrinogeno
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 dopo l'inizio del trattamento
Valutare il fibrinogeno in pazienti con deficit congenito di antitrombina sottoposti a procedure chirurgiche o parto
Fino al giorno 7 dopo l'inizio del trattamento
Sicurezza e tollerabilità: numero di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 dopo l'inizio del trattamento
Numero di eventi avversi (AE) in seguito al trattamento con Atenativ in pazienti con deficit congenito di antitrombina
Fino al giorno 30 dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Octapharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATN-106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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