Eficácia do Atenativ em Pacientes com Deficiência Congênita de Antitrombina Submetidas a Cirurgia ou Parto
2 de junho de 2026 atualizado por: Octapharma
Um estudo de fase 3 multicêntrico, prospectivo, aberto e não controlado para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de Atenativ em pacientes com deficiência congênita de antitrombina submetidas a cirurgia ou parto
Avaliar a incidência do composto de eventos trombóticos (TEs) e eventos tromboembólicos (TEEs) em pacientes com deficiência congênita de antitrombina sob a cobertura de Atenativ para procedimentos cirúrgicos ou parto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
38
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sigurd Knaub
- Número de telefone: +41554512141
- E-mail: Sigurd.Knaub@octapharma.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- Klinik fur Angiologie Hamostaseologie Haus 12 A Gerinnungssprechstunde
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Bonn, Alemanha
- Recrutamento
- UKB Bonn Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin
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Duisburg, Alemanha
- Recrutamento
- Gerinnungszentrum Rhein-Ruhr
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Yerevan, Armênia
- Recrutamento
- Yeolyan Hematology and Oncology Centre
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Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Murcia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Morales Meseguer
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Ourense, Espanha, 32005
- Recrutamento
- Ourense University Hospital
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Recrutamento
- Central University Hospital of Asturias
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Recrutamento
- Georgetown University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33124
- Recrutamento
- University of Miami
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Recrutamento
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Recrutamento
- Duke University
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Bron, França
- Recrutamento
- Centre de Référence de l'Hémophilie Unité d'Hémostase Clinique Hôpital Cardiologique Louis Pradel
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Reims, França
- Recrutamento
- University Hospital of Reims
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Rouen, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen (CHU de Rouen) - Centre de Traitement des Maladies Hemorragiques (CRTH) (Centre d'Hemophiles)
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Tbilisi, Geórgia
- Recrutamento
- Aversi Clinic
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Debrecen, Hungria
- Recrutamento
- University of Debrecen, Medical and Health Science Centre
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Petah Tikva, Israel
- Recrutamento
- Rabin Medical Centre, Institute of Haematology
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Ramat Gan, Israel
- Recrutamento
- Sheba Medical Centre
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Bergamo, Itália, 24127
- Recrutamento
- Unita Strutturale Complessa di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale -Dipartimento Interaziendale di Medicina Trasfusionale ed Ematologia - ASST Papa Giovanni XXIII ematologia Piazza OMS, 1
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Milan, Itália
- Recrutamento
- Universita degli Studi di Milano - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico - Centro Emofilia e Trombosi Angelo Bianchi Bonomi
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Padua, Itália
- Recrutamento
- University of Padua Medical School
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- St. Thomas Hospital
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal-free Hospital-Katherine Dormandy Haemophilia and Thrombosis Centre
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Craiova, Romênia
- Recrutamento
- Emergency County Hospital Craiova
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Belgrade, Sérvia
- Recrutamento
- Clinical Center of Serbia
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Nymburk, Tcheca
- Recrutamento
- Centre for Thrombosis and Haemaostasis
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Vienna, Áustria
- Recrutamento
- Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino ≥18 e ≤80 anos de idade. Apenas nos EUA, 4 pacientes do sexo masculino ou feminino entre ≥12 e <17 anos de idade serão inscritos na fase PK e na fase de tratamento, se necessário
- Nível de antitrombina ≤60%
- História pessoal ou familiar de TEs ou ETEs
- Para a Fase de Tratamento: a) pacientes cirúrgicas não grávidas agendadas para procedimento(s) cirúrgico(s) eletivo(s) conhecido(s) por estarem associados a alto risco de ocorrência de TEs ou ETEs, ou b) pacientes grávidas com pelo menos 27 semanas de idade gestacional que são agendada para cesariana ou parto
- Para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar entrando na Fase PK que não estão grávidas e para pacientes cirúrgicas com potencial para engravidar que entram na Fase de Tratamento para qualquer procedimento que não seja cesariana ou parto, um teste de gravidez de urina negativo na triagem e na linha de base
- O paciente forneceu consentimento informado
Critério de exclusão:
- Requer cirurgia de emergência ou cesariana de emergência
- Foi submetido a cirurgia nas últimas 6 semanas
- História ou suspeita de outro distúrbio trombofílico hereditário além da deficiência de antitrombina (por exemplo, resistência à proteína C ativada [APC]/fator V Leiden, deficiência de proteína S ou C, mutação do gene da protrombina [G20210A] ou distúrbio trombofílico adquirido [anticoagulante lúpico])
- Malignidades, insuficiência renal ou doença hepática grave (aspartato aminotransferase [ASAT] > 5 vezes o limite superior do normal)
- Índice de massa corporal >40 kg/m2 (somente para pacientes não grávidas)
- Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica à antitrombina ou a qualquer um dos excipientes de Atenativ
- História de reação(ões) anafilática(s) ao sangue ou componentes sanguíneos
- Recusa em receber transfusão de hemoderivados
- Administração de qualquer concentrado de antitrombina ou produto sanguíneo contendo antitrombina que não seja a medicação do estudo dentro de 14 dias de qualquer uma das duas fases do estudo
- Diagnóstico prévio de trombocitopenia induzida por heparina
- TE ou TEE nos últimos 6 meses
- Pacientes do sexo feminino que estão amamentando
- Ter participado de outro estudo investigativo nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento do Atenativ
Durante a fase de PK, os pacientes receberão um Atenativ de 60 UI/kg como uma única infusão intravenosa para análise de PK. Durante a fase de tratamento, os pacientes receberão uma única dose de carga intravenosa seguida de doses de manutenção administradas a cada 24 horas por aproximadamente 2-7 dias para pacientes cirúrgicos e aproximadamente 5 dias para parto |
Concentrado de antitrombina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos trombóticos
Prazo: Até 30 dias após o início do tratamento
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O objetivo primário deste estudo é avaliar a incidência do composto de TEs e ETEs em pacientes com deficiência congênita de antitrombina sob cobertura de Atenativ para procedimentos cirúrgicos ou parto
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Até 30 dias após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética de dose única de Atenativ: Área sob a curva (AUCnorm(0-∞))
Prazo: Até o dia 14 após a infusão de PK
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Avalie a área sob a curva (AUCnorm(0-∞)) de Atenativ em pacientes com deficiência congênita de antitrombina
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Até o dia 14 após a infusão de PK
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Farmacocinética de dose única de Atenativ: concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Antes da primeira infusão, 20 minutos, 1 hora, 3 horas, 8 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias, 5 dias, 6 dias, 7 dias, 8 dias, 10 dias, 12 dias e 14 dias após -infusão
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Avaliar a concentração plasmática máxima (Cmax) após dose única de Atenativ em pacientes com deficiência congênita de antitrombina
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Antes da primeira infusão, 20 minutos, 1 hora, 3 horas, 8 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias, 5 dias, 6 dias, 7 dias, 8 dias, 10 dias, 12 dias e 14 dias após -infusão
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Farmacocinética de dose única de Atenativ: meia-vida (t1/2)
Prazo: Antes da primeira infusão, 20 minutos, 1 hora, 3 horas, 8 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias, 5 dias, 6 dias, 7 dias, 8 dias, 10 dias, 12 dias e 14 dias após -infusão
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Avaliar a meia-vida (t1/2) após dose única de Atenativ em pacientes com deficiência congênita de antitrombina
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Antes da primeira infusão, 20 minutos, 1 hora, 3 horas, 8 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias, 5 dias, 6 dias, 7 dias, 8 dias, 10 dias, 12 dias e 14 dias após -infusão
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Farmacocinética de dose única de Atenativ: Tempo médio de residência (MRT)
Prazo: Antes da primeira infusão, 20 minutos, 1 hora, 3 horas, 8 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias, 5 dias, 6 dias, 7 dias, 8 dias, 10 dias, 12 dias e 14 dias após -infusão
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Avaliar o tempo médio de residência (TMR) após dose única de Atenativ em pacientes com deficiência congênita de antitrombina
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Antes da primeira infusão, 20 minutos, 1 hora, 3 horas, 8 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias, 5 dias, 6 dias, 7 dias, 8 dias, 10 dias, 12 dias e 14 dias após -infusão
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Farmacocinética de dose única de Atenativ: Depuração (CL)
Prazo: Antes da primeira infusão, 20 minutos, 1 hora, 3 horas, 8 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias, 5 dias, 6 dias, 7 dias, 8 dias, 10 dias, 12 dias e 14 dias após -infusão
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Avaliar a depuração (CL) após dose única de Atenativ em pacientes com deficiência congênita de antitrombina
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Antes da primeira infusão, 20 minutos, 1 hora, 3 horas, 8 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias, 5 dias, 6 dias, 7 dias, 8 dias, 10 dias, 12 dias e 14 dias após -infusão
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Farmacocinética de dose única de Atenativ: Recuperação incremental in vivo (IVR)
Prazo: Antes da primeira infusão, 20 minutos, 1 hora, 3 horas, 8 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias, 5 dias, 6 dias, 7 dias, 8 dias, 10 dias, 12 dias e 14 dias após -infusão
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Avaliar a recuperação incremental in vivo após dose única de Atenativ em pacientes com deficiência congênita de antitrombina
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Antes da primeira infusão, 20 minutos, 1 hora, 3 horas, 8 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias, 5 dias, 6 dias, 7 dias, 8 dias, 10 dias, 12 dias e 14 dias após -infusão
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Farmacocinética de dose única de Atenativ: Volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vss)
Prazo: Antes da primeira infusão, 20 minutos, 1 hora, 3 horas, 8 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias, 5 dias, 6 dias, 7 dias, 8 dias, 10 dias, 12 dias e 14 dias após -infusão
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Avaliar o volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vss) após uma dose única de Atenativ em pacientes com deficiência congênita de antitrombina
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Antes da primeira infusão, 20 minutos, 1 hora, 3 horas, 8 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias, 5 dias, 6 dias, 7 dias, 8 dias, 10 dias, 12 dias e 14 dias após -infusão
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Farmacocinética de dose única de Atenativ: Concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Antes da primeira infusão, 20 minutos, 1 hora, 3 horas, 8 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias, 5 dias, 6 dias, 7 dias, 8 dias, 10 dias, 12 dias e 14 dias após -infusão
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Avaliar o tempo para atingir a Concentração Plasmática Máxima (Tmax) após uma dose única de Atenativ em pacientes com deficiência congênita de antitrombina
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Antes da primeira infusão, 20 minutos, 1 hora, 3 horas, 8 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias, 5 dias, 6 dias, 7 dias, 8 dias, 10 dias, 12 dias e 14 dias após -infusão
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10. Parâmetros de coagulação: Tempo de tromboplastina parcial ativada [aPTT]
Prazo: Até o 7º dia após o início do tratamento
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Avaliar o tempo de tromboplastina parcial ativada [aPTT] em pacientes com deficiência congênita de antitrombina submetidas a procedimentos cirúrgicos ou parto
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Até o 7º dia após o início do tratamento
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Parâmetros de coagulação: Tempo de protrombina [PT]
Prazo: Até o 7º dia após o início do tratamento
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Avaliar o tempo de protrombina [TP] em pacientes com deficiência congênita de antitrombina submetidas a procedimentos cirúrgicos ou parto
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Até o 7º dia após o início do tratamento
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Parâmetros de coagulação: Razão normalizada internacional [INR]
Prazo: Até o 7º dia após o início do tratamento
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Avaliar a relação normalizada internacional [INR] em pacientes com deficiência congênita de antitrombina submetidas a procedimentos cirúrgicos ou parto
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Até o 7º dia após o início do tratamento
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Parâmetros de coagulação: nível de fibrinogênio
Prazo: Até o 7º dia após o início do tratamento
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Avaliar o fibrinogênio em pacientes com deficiência congênita de antitrombina submetidas a procedimentos cirúrgicos ou parto
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Até o 7º dia após o início do tratamento
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Segurança e tolerabilidade: Número de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 30 dias após o início do tratamento
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Número de eventos adversos (EAs) após o tratamento com Atenativ em pacientes com deficiência congênita de antitrombina
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Até 30 dias após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Trombofilia
- Deficiência de Antitrombina III
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Proteínas antitrombina
- Serpins
- Alfa-globulinas
- Inibidores do fator de coagulação sanguínea
- Antitrombina III
Outros números de identificação do estudo
- ATN-106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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