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Eficácia do Atenativ em Pacientes com Deficiência Congênita de Antitrombina Submetidas a Cirurgia ou Parto

25 de setembro de 2026 atualizado por: Octapharma

Um estudo de fase 3 multicêntrico, prospectivo, aberto e não controlado para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de Atenativ em pacientes com deficiência congênita de antitrombina submetidas a cirurgia ou parto

The goal of this study is to assess the incidence of the composite of thrombotic events (TEs) and thromboembolic events (TEEs) in patients with congenital antithrombin deficiency under when they receive Atenativ for surgical procedures or parturition.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

38

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Recrutamento
        • Vivantes Klinikum Friedrichshain Klinik für Angiologie Hämostaseologie
      • Bonn, Alemanha
        • Recrutamento
        • UKB Bonn Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin
      • Duisburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Gerinnungszentrum Rhein-Ruhr
  • Armênia
      • Yerevan, Armênia
        • Recrutamento
        • Yeolyan Hematology and Oncology Centre
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Ourense, Espanha, 32005
        • Recrutamento
        • Ourense University Hospital
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
        • Recrutamento
        • Central University Hospital of Asturias
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Recrutamento
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33124
        • Recrutamento
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Recrutamento
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine, New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Recrutamento
        • Duke University School of Medicine, Division of Hematology
  • França
      • Bron, França
        • Recrutamento
        • Centre de Référence de l'Hémophilie Unité d'Hémostase Clinique Hôpital Cardiologique Louis Pradel
      • Reims, França
        • Recrutamento
        • University Hospital of Reims
      • Rouen, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen (CHU de Rouen) - Centre de Traitement des Maladies Hemorragiques (CRTH) (Centre d'Hemophiles)
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia
        • Recrutamento
        • Aversi Clinic
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria
        • Recrutamento
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Centre
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Centre, Institute of Haematology
      • Ramat Gan, Israel
        • Recrutamento
        • Sheba Medical Centre
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Recrutamento
        • Unita Strutturale Complessa di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale -Dipartimento Interaziendale di Medicina Trasfusionale ed Ematologia - ASST Papa Giovanni XXIII ematologia Piazza OMS, 1
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Universita degli Studi di Milano - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico - Centro Emofilia e Trombosi Angelo Bianchi Bonomi
      • Padua, Itália
        • Recrutamento
        • University of Padua Medical School
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal-free Hospital-Katherine Dormandy Haemophilia and Thrombosis Centre
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • St. Thomas Hospital, Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
  • Romênia
      • Craiova, Romênia
        • Recrutamento
        • Emergency County Hospital Craiova
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Recrutamento
        • Clinical Center of Serbia
  • Tcheca
      • Nymburk, Tcheca
        • Recrutamento
        • Centre for Thrombosis and Haemaostasis Nemocnice
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Recrutamento
        • Medizinische Universität Wien. Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Adult male or female patients ≥18 and ≤80 years of age. Solely in the US, 4 male or female patients between ≥12 and <17 years of age will be enrolled into the PK phase, and subsequently in the treatment phase, if applicable
  2. Documented congenital antithrombin deficiency, defined by plasma activity level of antithrombin ≤60% from medical history
  3. Personal or family history of TEs or TEEs (except for PK patients)
  4. For the Treatment Phase: either a) non-pregnant surgical patients scheduled for elective surgical procedure(s) known to be associated with a high risk for occurrence of TEs or TEEs, or b) pregnant patients of at least 27 weeks gestational age who are scheduled for caesarean section or delivery
  5. For female patients of childbearing potential entering the PK Phase who are not known to be pregnant, and for female surgical patients of childbearing potential entering the Treatment Phase for any procedure other than caesarean section or delivery, a negative urine pregnancy test at screening and at baseline
  6. Patient has provided informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Requires emergency surgery or emergency caesarean section

  2. Has undergone surgery within the last 6 weeks

  3. History or suspicion of another hereditary thrombophilic disorder other than antithrombin deficiency (e.g., activated protein C [APC] resistance/Factor V Leiden, Protein S or C deficiency, prothrombin gene mutation [G20210A], or acquired [lupus anticoagulant] thrombophilic disorder)

  4. Malignancies, renal failure (patients on renal replacement therapy), or severe liver disease (aspartate aminotransferase [ASAT] >5 times the upper limit of normal)

  5. Body mass index >40 kg/m2 (for non-pregnant patients, only)

  6. Known hypersensitivity or allergic reaction to antithrombin or any of the excipients in Atenativ

  7. History of anaphylactic reaction(s) to blood or blood components

  8. Refusal to receive transfusion of blood-derived products

  9. Administration of any antithrombin concentrate or antithrombin-containing blood product within 14 days of either of the two phases of the study

  10. Prior diagnosis of heparin-induced thrombocytopenia

  11. TE or TEE within the last 6 months

  12. Female patients who are nursing at the time of screening*

  13. Have participated in another investigational study within the last 30 days

  14. Persons dependent on the sponsor, the investigator or the centre of investigation

  15. Persons placed in an institution by administrative or judicial order

    • criterion does not include female patients who plan to breastfeed after giving birth

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atenativ treatment

During the PK phase, patients will receive a 60 IU/kg Atenativ as a single intravenous infusion for PK analysis.

During the treatment phase, patients will receive a single intravenous loading dose followed by maintenance doses administered every 24 hours for approximately 2-7 days for surgical patients and approximately 5 days for parturients
Medicamento: Atenativ

Antithrombin concentrate

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Thrombotic event incidence
Prazo: Up to day 30 post treatment initiation

The primary objective of this study is to assess the incidence of the composite of TEs and TEEs in patients with congenital antithrombin deficiency under cover of Atenativ for surgical procedures or parturition
Up to day 30 post treatment initiation

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Single dose Pharmacokinetics of Atenativ: Area under the curve (AUCnorm(0-∞))
Prazo: Up to day 14 post PK infusion

Assess the area under the curve (AUCnorm(0-∞)) of Atenativ in patients with congenital antithrombin deficiency
Up to day 14 post PK infusion
Single dose Pharmacokinetics of Atenativ: Maximum plasma concentration (Cmax)
Prazo: Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion

Assess the maximum plasma concentration (Cmax) after a single dose of Atenativ in patients with congenital antithrombin deficiency
Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion
Single dose Pharmacokinetics of Atenativ: Half-life (t1/2)
Prazo: Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion

Assess the half-life (t1/2) after a single dose of Atenativ in patients with congenital antithrombin deficiency
Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion
Single dose Pharmacokinetics of Atenativ: Mean residence time (MRT)
Prazo: Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion

Assess the mean residence time (MRT) after a single dose of Atenativ in patients with congenital antithrombin deficiency
Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion
Single dose Pharmacokinetics of Atenativ: Clearance (CL)
Prazo: Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion

Assess the clearance (CL) after a single dose of Atenativ in patients with congenital antithrombin deficiency
Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion
Single dose Pharmacokinetics of Atenativ: Incremental in vivo recovery (IVR)
Prazo: Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion

Assess the Incremental in vivo recovery after a single dose of Atenativ in patients with congenital antithrombin deficiency
Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion
Single dose Pharmacokinetics of Atenativ: Volume of distribution at steady state (Vss)
Prazo: Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion

Assess the volume of distribution at steady state (Vss) after a single dose of Atenativ in patients with congenital antithrombin deficiency
Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion
Single dose Pharmacokinetics of Atenativ: Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Prazo: Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion

Assess the time to reach Maximum Plasma Concentration (Tmax) after a single dose of Atenativ in patients with congenital antithrombin deficiency
Before first infusion, 20 minutes, 1 hour, 3 hours, 8 hrs, 1 day, 2 days, 3, days, 4 days, 5 days, 6 days, 7 days, 8 days, 10 days, 12 days and 14 days post-infusion
10. Coagulation parameters: Activated partial thromboplastin time [aPTT]
Prazo: Up to day 7 post treatment initiation

Assess activated partial thromboplastin time [aPTT] in patients with congenital antithrombin deficiency undergoing surgical procedures or parturition
Up to day 7 post treatment initiation
Coagulation parameters: Prothrombin time [PT]
Prazo: Up to day 7 post treatment initiation

Assess prothrombin time [PT] in patients with congenital antithrombin deficiency undergoing surgical procedures or parturition
Up to day 7 post treatment initiation
Coagulation parameters: International normalised ratio [INR]
Prazo: Up to day 7 post treatment initiation

Assess international normalised ratio [INR] in patients with congenital antithrombin deficiency undergoing surgical procedures or parturition
Up to day 7 post treatment initiation
Coagulation parameters: Fibrinogen level
Prazo: Up to day 7 post treatment initiation

Assess fibrinogen in patients with congenital antithrombin deficiency undergoing surgical procedures or parturition
Up to day 7 post treatment initiation
Safety and tolerability: Number of adverse events (AEs)
Prazo: Up to day 30 post treatment initiation

Number of adverse events (AEs) following treatment with Atenativ in patients with congenital antithrombin deficiency
Up to day 30 post treatment initiation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Octapharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATN-106

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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