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Eficacia de Atenativ en pacientes con deficiencia congénita de antitrombina sometidas a cirugía o parto

18 de octubre de 2023 actualizado por: Octapharma

Estudio de fase 3, multicéntrico, prospectivo, abierto, no controlado para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de Atenativ en pacientes con deficiencia congénita de antitrombina sometidos a cirugía o parto

Evaluar la incidencia del compuesto de eventos trombóticos (ET) y eventos tromboembólicos (TEE) en pacientes con deficiencia congénita de antitrombina bajo la cobertura de Atenativ para procedimientos quirúrgicos o parto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

38

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinik fur Angiologie Hamostaseologie Haus 12 A Gerinnungssprechstunde
      • Duisburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Gerinnungszentrum rhein-ruhr
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Ourense, España, 32005
        • Reclutamiento
        • Ourense University Hospital
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Reclutamiento
        • Central University Hospital of Asturias
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Reclutamiento
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33124
        • Aún no reclutando
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Aún no reclutando
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Reclutamiento
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
  • Francia
      • Reims, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Reims
      • Rouen, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen (CHU de Rouen) - Centre de Traitement des Maladies Hemorragiques (CRTH) (Centre d'Hemophiles)
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría
        • Reclutamiento
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Centre
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Reclutamiento
        • Unita Strutturale Complessa di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale -Dipartimento Interaziendale di Medicina Trasfusionale ed Ematologia - ASST Papa Giovanni XXIII ematologia Piazza OMS, 1
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Universita degli Studi di Milano - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico - Centro Emofilia e Trombosi Angelo Bianchi Bonomi
      • Padua, Italia
        • Reclutamiento
        • University of Padua Medical School
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • St. Thomas Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos masculinos o femeninos ≥18 y ≤80 años de edad. Únicamente en los EE. UU., 4 pacientes masculinos o femeninos entre ≥12 y <17 años de edad se inscribirán en la fase PK y en la fase de tratamiento, si es necesario.
  2. Nivel de antitrombina ≤60%
  3. Antecedentes personales o familiares de TE o TEE
  4. Para la fase de tratamiento: a) pacientes quirúrgicas no embarazadas programadas para procedimientos quirúrgicos electivos que se sabe que están asociados con un alto riesgo de ocurrencia de TE o TEE, o b) pacientes embarazadas de al menos 27 semanas de edad gestacional que están programada para cesárea o parto
  5. Para pacientes femeninas en edad fértil que ingresan a la fase farmacocinética que no se sabe que están embarazadas, y para pacientes quirúrgicas femeninas en edad fértil que ingresan a la fase de tratamiento para cualquier procedimiento que no sea cesárea o parto, una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y al inicio.
  6. El paciente ha dado su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Requiere cirugía de emergencia o cesárea de emergencia
  2. Ha sido operado en las últimas 6 semanas
  3. Antecedentes o sospecha de otro trastorno trombofílico hereditario distinto de la deficiencia de antitrombina (p. ej., resistencia a la proteína C activada [APC]/Factor V Leiden, deficiencia de proteína S o C, mutación del gen de la protrombina [G20210A] o trastorno trombofílico adquirido [anticoagulante lúpico])
  4. Neoplasias malignas, insuficiencia renal o enfermedad hepática grave (aspartato aminotransferasa [ASAT] > 5 veces el límite superior de lo normal)
  5. Índice de masa corporal >40 kg/m2 (solo para pacientes no embarazadas)
  6. Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a la antitrombina o a alguno de los excipientes de Atenativ
  7. Antecedentes de reacción(es) anafiláctica(s) a la sangre o componentes sanguíneos
  8. Negativa a recibir transfusiones de hemoderivados
  9. Administración de cualquier concentrado de antitrombina o hemoderivado que contenga antitrombina que no sea el medicamento del estudio dentro de los 14 días posteriores a cualquiera de las dos fases del estudio
  10. Diagnóstico previo de trombocitopenia inducida por heparina
  11. TE o TEE en los últimos 6 meses
  12. Pacientes mujeres que están amamantando
  13. Haber participado en otro estudio de investigación en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento atenativ
Los pacientes recibirán una infusión intravenosa única de Atenativ para el análisis farmacocinético. Los pacientes recibirán una dosis intravenosa única seguida de dosis de mantenimiento administradas cada 24 horas durante aproximadamente 2 a 7 días para pacientes quirúrgicos y aproximadamente 5 días para parturientas.
Droga: Atención
Concentrado de antitrombina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos trombóticos
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 post inicio del tratamiento
El objetivo principal de este estudio es evaluar la incidencia del compuesto de TE y TEE en pacientes con deficiencia congénita de antitrombina bajo la cobertura de Atenativ para procedimientos quirúrgicos o parto.
Hasta el día 30 post inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética de dosis única de Atenativ: Área bajo la curva (AUCnorm(0-∞))
Periodo de tiempo: Hasta el día 14 post infusión PK
Evaluar el área bajo la curva (AUCnorm(0-∞)) de Atenativ en pacientes con deficiencia congénita de antitrombina
Hasta el día 14 post infusión PK
Farmacocinética de dosis única de Atenativ: Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión, 20 minutos, 1 hora, 3 horas, 8 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, 5 días, 6 días, 7 días, 8 días, 10 días, 12 días y 14 días después -infusión
Evaluar la concentración plasmática máxima (Cmax) tras una dosis única de Atenativ en pacientes con déficit congénito de antitrombina
Antes de la primera infusión, 20 minutos, 1 hora, 3 horas, 8 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, 5 días, 6 días, 7 días, 8 días, 10 días, 12 días y 14 días después -infusión
Farmacocinética de dosis única de Atenativ: vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión, 20 minutos, 1 hora, 3 horas, 8 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, 5 días, 6 días, 7 días, 8 días, 10 días, 12 días y 14 días después -infusión
Evaluar la vida media (t1/2) después de una dosis única de Atenativ en pacientes con deficiencia congénita de antitrombina
Antes de la primera infusión, 20 minutos, 1 hora, 3 horas, 8 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, 5 días, 6 días, 7 días, 8 días, 10 días, 12 días y 14 días después -infusión
Farmacocinética de dosis única de Atenativ: tiempo medio de residencia (TRM)
Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión, 20 minutos, 1 hora, 3 horas, 8 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, 5 días, 6 días, 7 días, 8 días, 10 días, 12 días y 14 días después -infusión
Evaluar el tiempo medio de residencia (TRM) tras una dosis única de Atenativ en pacientes con déficit congénito de antitrombina
Antes de la primera infusión, 20 minutos, 1 hora, 3 horas, 8 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, 5 días, 6 días, 7 días, 8 días, 10 días, 12 días y 14 días después -infusión
Farmacocinética de dosis única de Atenativ: Aclaramiento (CL)
Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión, 20 minutos, 1 hora, 3 horas, 8 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, 5 días, 6 días, 7 días, 8 días, 10 días, 12 días y 14 días después -infusión
Evaluar el aclaramiento (CL) tras una dosis única de Atenativ en pacientes con déficit congénito de antitrombina
Antes de la primera infusión, 20 minutos, 1 hora, 3 horas, 8 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, 5 días, 6 días, 7 días, 8 días, 10 días, 12 días y 14 días después -infusión
Farmacocinética de dosis única de Atenativ: Recuperación incremental in vivo (IVR)
Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión, 20 minutos, 1 hora, 3 horas, 8 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, 5 días, 6 días, 7 días, 8 días, 10 días, 12 días y 14 días después -infusión
Evaluar la recuperación incremental in vivo tras una dosis única de Atenativ en pacientes con déficit congénito de antitrombina
Antes de la primera infusión, 20 minutos, 1 hora, 3 horas, 8 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, 5 días, 6 días, 7 días, 8 días, 10 días, 12 días y 14 días después -infusión
Farmacocinética de dosis única de Atenativ: Volumen de distribución en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión, 20 minutos, 1 hora, 3 horas, 8 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, 5 días, 6 días, 7 días, 8 días, 10 días, 12 días y 14 días después -infusión
Evaluar el volumen de distribución en estado estacionario (Vss) después de una dosis única de Atenativ en pacientes con deficiencia congénita de antitrombina
Antes de la primera infusión, 20 minutos, 1 hora, 3 horas, 8 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, 5 días, 6 días, 7 días, 8 días, 10 días, 12 días y 14 días después -infusión
Farmacocinética de dosis única de Atenativ: concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión, 20 minutos, 1 hora, 3 horas, 8 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, 5 días, 6 días, 7 días, 8 días, 10 días, 12 días y 14 días después -infusión
Evaluar el tiempo para alcanzar la Concentración Máxima en Plasma (Tmax) después de una dosis única de Atenativ en pacientes con deficiencia congénita de antitrombina
Antes de la primera infusión, 20 minutos, 1 hora, 3 horas, 8 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, 5 días, 6 días, 7 días, 8 días, 10 días, 12 días y 14 días después -infusión
10. Parámetros de coagulación: tiempo de tromboplastina parcial activada [aPTT]
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 post inicio del tratamiento
Evaluar el tiempo de tromboplastina parcial activada [aPTT] en pacientes con deficiencia congénita de antitrombina sometidas a procedimientos quirúrgicos o parto
Hasta el día 7 post inicio del tratamiento
Parámetros de coagulación: Tiempo de protrombina [PT]
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 post inicio del tratamiento
Evaluar el tiempo de protrombina [PT] en pacientes con deficiencia congénita de antitrombina sometidas a procedimientos quirúrgicos o parto
Hasta el día 7 post inicio del tratamiento
Parámetros de coagulación: Razón internacional normalizada [INR]
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 post inicio del tratamiento
Evaluar el índice internacional normalizado [INR] en pacientes con deficiencia congénita de antitrombina sometidas a procedimientos quirúrgicos o parto
Hasta el día 7 post inicio del tratamiento
Parámetros de coagulación: nivel de fibrinógeno
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 post inicio del tratamiento
Evaluar fibrinógeno en pacientes con deficiencia congénita de antitrombina sometidas a procedimientos quirúrgicos o parto
Hasta el día 7 post inicio del tratamiento
Seguridad y tolerabilidad: número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 post inicio del tratamiento
Número de eventos adversos (EA) posteriores al tratamiento con Atenativ en pacientes con deficiencia congénita de antitrombina
Hasta el día 30 post inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Octapharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATN-106

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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