Eficacia de Atenativ en pacientes con deficiencia congénita de antitrombina sometidas a cirugía o parto
2 de junio de 2026 actualizado por: Octapharma
Estudio de fase 3, multicéntrico, prospectivo, abierto, no controlado para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de Atenativ en pacientes con deficiencia congénita de antitrombina sometidos a cirugía o parto
Evaluar la incidencia del compuesto de eventos trombóticos (ET) y eventos tromboembólicos (TEE) en pacientes con deficiencia congénita de antitrombina bajo la cobertura de Atenativ para procedimientos quirúrgicos o parto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
38
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sigurd Knaub
- Número de teléfono: +41554512141
- Correo electrónico: Sigurd.Knaub@octapharma.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- Klinik fur Angiologie Hamostaseologie Haus 12 A Gerinnungssprechstunde
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Bonn, Alemania
- Reclutamiento
- UKB Bonn Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin
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Duisburg, Alemania
- Reclutamiento
- Gerinnungszentrum Rhein-Ruhr
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Yerevan, Armenia
- Reclutamiento
- Yeolyan Hematology and Oncology Centre
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Vienna, Austria
- Reclutamiento
- Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
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Nymburk, Chequia
- Reclutamiento
- Centre for Thrombosis and Haemaostasis
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Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
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Murcia, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Morales Meseguer
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Ourense, España, 32005
- Reclutamiento
- Ourense University Hospital
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- Reclutamiento
- Central University Hospital of Asturias
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Reclutamiento
- Georgetown University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33124
- Reclutamiento
- University of Miami
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Reclutamiento
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Reclutamiento
- Duke University
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Bron, Francia
- Reclutamiento
- Centre de Référence de l'Hémophilie Unité d'Hémostase Clinique Hôpital Cardiologique Louis Pradel
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Reims, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Reims
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Rouen, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen (CHU de Rouen) - Centre de Traitement des Maladies Hemorragiques (CRTH) (Centre d'Hemophiles)
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Tbilisi, Georgia
- Reclutamiento
- Aversi Clinic
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Debrecen, Hungría
- Reclutamiento
- University of Debrecen, Medical and Health Science Centre
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Petah Tikva, Israel
- Reclutamiento
- Rabin Medical Centre, Institute of Haematology
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Ramat Gan, Israel
- Reclutamiento
- Sheba Medical Centre
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Bergamo, Italia, 24127
- Reclutamiento
- Unita Strutturale Complessa di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale -Dipartimento Interaziendale di Medicina Trasfusionale ed Ematologia - ASST Papa Giovanni XXIII ematologia Piazza OMS, 1
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- Universita degli Studi di Milano - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico - Centro Emofilia e Trombosi Angelo Bianchi Bonomi
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Padua, Italia
- Reclutamiento
- University of Padua Medical School
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- St. Thomas Hospital
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal-free Hospital-Katherine Dormandy Haemophilia and Thrombosis Centre
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Craiova, Rumania
- Reclutamiento
- Emergency County Hospital Craiova
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Belgrade, Serbia
- Reclutamiento
- Clinical Center of Serbia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos masculinos o femeninos ≥18 y ≤80 años de edad. Únicamente en los EE. UU., 4 pacientes masculinos o femeninos entre ≥12 y <17 años de edad se inscribirán en la fase PK y en la fase de tratamiento, si es necesario.
- Nivel de antitrombina ≤60%
- Antecedentes personales o familiares de TE o TEE
- Para la fase de tratamiento: a) pacientes quirúrgicas no embarazadas programadas para procedimientos quirúrgicos electivos que se sabe que están asociados con un alto riesgo de ocurrencia de TE o TEE, o b) pacientes embarazadas de al menos 27 semanas de edad gestacional que están programada para cesárea o parto
- Para pacientes femeninas en edad fértil que ingresan a la fase farmacocinética que no se sabe que están embarazadas, y para pacientes quirúrgicas femeninas en edad fértil que ingresan a la fase de tratamiento para cualquier procedimiento que no sea cesárea o parto, una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y al inicio.
- El paciente ha dado su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Requiere cirugía de emergencia o cesárea de emergencia
- Ha sido operado en las últimas 6 semanas
- Antecedentes o sospecha de otro trastorno trombofílico hereditario distinto de la deficiencia de antitrombina (p. ej., resistencia a la proteína C activada [APC]/Factor V Leiden, deficiencia de proteína S o C, mutación del gen de la protrombina [G20210A] o trastorno trombofílico adquirido [anticoagulante lúpico])
- Neoplasias malignas, insuficiencia renal o enfermedad hepática grave (aspartato aminotransferasa [ASAT] > 5 veces el límite superior de lo normal)
- Índice de masa corporal >40 kg/m2 (solo para pacientes no embarazadas)
- Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a la antitrombina o a alguno de los excipientes de Atenativ
- Antecedentes de reacción(es) anafiláctica(s) a la sangre o componentes sanguíneos
- Negativa a recibir transfusiones de hemoderivados
- Administración de cualquier concentrado de antitrombina o hemoderivado que contenga antitrombina que no sea el medicamento del estudio dentro de los 14 días posteriores a cualquiera de las dos fases del estudio
- Diagnóstico previo de trombocitopenia inducida por heparina
- TE o TEE en los últimos 6 meses
- Pacientes mujeres que están amamantando
- Haber participado en otro estudio de investigación en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento atenativ
Durante la fase PK, los pacientes recibirán una Atenativ de 60 UI/kg como una infusión intravenosa única para el análisis PK. Durante la fase de tratamiento, los pacientes recibirán una dosis de carga intravenosa única seguida de dosis de mantenimiento administradas cada 24 horas durante aproximadamente 2-7 días para pacientes quirúrgicos y aproximadamente 5 días para parturientes |
Concentrado de antitrombina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos trombóticos
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 post inicio del tratamiento
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la incidencia del compuesto de TE y TEE en pacientes con deficiencia congénita de antitrombina bajo la cobertura de Atenativ para procedimientos quirúrgicos o parto.
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Hasta el día 30 post inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética de dosis única de Atenativ: Área bajo la curva (AUCnorm(0-∞))
Periodo de tiempo: Hasta el día 14 post infusión PK
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Evaluar el área bajo la curva (AUCnorm(0-∞)) de Atenativ en pacientes con deficiencia congénita de antitrombina
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Hasta el día 14 post infusión PK
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Farmacocinética de dosis única de Atenativ: Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión, 20 minutos, 1 hora, 3 horas, 8 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, 5 días, 6 días, 7 días, 8 días, 10 días, 12 días y 14 días después -infusión
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Evaluar la concentración plasmática máxima (Cmax) tras una dosis única de Atenativ en pacientes con déficit congénito de antitrombina
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Antes de la primera infusión, 20 minutos, 1 hora, 3 horas, 8 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, 5 días, 6 días, 7 días, 8 días, 10 días, 12 días y 14 días después -infusión
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Farmacocinética de dosis única de Atenativ: vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión, 20 minutos, 1 hora, 3 horas, 8 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, 5 días, 6 días, 7 días, 8 días, 10 días, 12 días y 14 días después -infusión
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Evaluar la vida media (t1/2) después de una dosis única de Atenativ en pacientes con deficiencia congénita de antitrombina
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Antes de la primera infusión, 20 minutos, 1 hora, 3 horas, 8 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, 5 días, 6 días, 7 días, 8 días, 10 días, 12 días y 14 días después -infusión
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Farmacocinética de dosis única de Atenativ: tiempo medio de residencia (TRM)
Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión, 20 minutos, 1 hora, 3 horas, 8 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, 5 días, 6 días, 7 días, 8 días, 10 días, 12 días y 14 días después -infusión
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Evaluar el tiempo medio de residencia (TRM) tras una dosis única de Atenativ en pacientes con déficit congénito de antitrombina
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Antes de la primera infusión, 20 minutos, 1 hora, 3 horas, 8 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, 5 días, 6 días, 7 días, 8 días, 10 días, 12 días y 14 días después -infusión
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Farmacocinética de dosis única de Atenativ: Aclaramiento (CL)
Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión, 20 minutos, 1 hora, 3 horas, 8 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, 5 días, 6 días, 7 días, 8 días, 10 días, 12 días y 14 días después -infusión
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Evaluar el aclaramiento (CL) tras una dosis única de Atenativ en pacientes con déficit congénito de antitrombina
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Antes de la primera infusión, 20 minutos, 1 hora, 3 horas, 8 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, 5 días, 6 días, 7 días, 8 días, 10 días, 12 días y 14 días después -infusión
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Farmacocinética de dosis única de Atenativ: Recuperación incremental in vivo (IVR)
Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión, 20 minutos, 1 hora, 3 horas, 8 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, 5 días, 6 días, 7 días, 8 días, 10 días, 12 días y 14 días después -infusión
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Evaluar la recuperación incremental in vivo tras una dosis única de Atenativ en pacientes con déficit congénito de antitrombina
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Antes de la primera infusión, 20 minutos, 1 hora, 3 horas, 8 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, 5 días, 6 días, 7 días, 8 días, 10 días, 12 días y 14 días después -infusión
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Farmacocinética de dosis única de Atenativ: Volumen de distribución en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión, 20 minutos, 1 hora, 3 horas, 8 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, 5 días, 6 días, 7 días, 8 días, 10 días, 12 días y 14 días después -infusión
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Evaluar el volumen de distribución en estado estacionario (Vss) después de una dosis única de Atenativ en pacientes con deficiencia congénita de antitrombina
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Antes de la primera infusión, 20 minutos, 1 hora, 3 horas, 8 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, 5 días, 6 días, 7 días, 8 días, 10 días, 12 días y 14 días después -infusión
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Farmacocinética de dosis única de Atenativ: concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión, 20 minutos, 1 hora, 3 horas, 8 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, 5 días, 6 días, 7 días, 8 días, 10 días, 12 días y 14 días después -infusión
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Evaluar el tiempo para alcanzar la Concentración Máxima en Plasma (Tmax) después de una dosis única de Atenativ en pacientes con deficiencia congénita de antitrombina
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Antes de la primera infusión, 20 minutos, 1 hora, 3 horas, 8 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, 5 días, 6 días, 7 días, 8 días, 10 días, 12 días y 14 días después -infusión
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10. Parámetros de coagulación: tiempo de tromboplastina parcial activada [aPTT]
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 post inicio del tratamiento
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Evaluar el tiempo de tromboplastina parcial activada [aPTT] en pacientes con deficiencia congénita de antitrombina sometidas a procedimientos quirúrgicos o parto
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Hasta el día 7 post inicio del tratamiento
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Parámetros de coagulación: Tiempo de protrombina [PT]
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 post inicio del tratamiento
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Evaluar el tiempo de protrombina [PT] en pacientes con deficiencia congénita de antitrombina sometidas a procedimientos quirúrgicos o parto
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Hasta el día 7 post inicio del tratamiento
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Parámetros de coagulación: Razón internacional normalizada [INR]
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 post inicio del tratamiento
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Evaluar el índice internacional normalizado [INR] en pacientes con deficiencia congénita de antitrombina sometidas a procedimientos quirúrgicos o parto
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Hasta el día 7 post inicio del tratamiento
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Parámetros de coagulación: nivel de fibrinógeno
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 post inicio del tratamiento
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Evaluar fibrinógeno en pacientes con deficiencia congénita de antitrombina sometidas a procedimientos quirúrgicos o parto
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Hasta el día 7 post inicio del tratamiento
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Seguridad y tolerabilidad: número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 post inicio del tratamiento
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Número de eventos adversos (EA) posteriores al tratamiento con Atenativ en pacientes con deficiencia congénita de antitrombina
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Hasta el día 30 post inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trombofilia
- Deficiencia de antitrombina III
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Proteínas antitrombina
- Serpinas
- Alfa-globulinas
- Inhibidores del factor de coagulación de sangre
- Antitrombina III
Otros números de identificación del estudio
- ATN-106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .