このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

磁気制御カプセル内視鏡検査と尿素呼気検査の組み合わせによる消化不良の低侵襲評価:パイロット前向きコホート研究 (MCUDYSPEPSIA)

2023年8月20日 更新者:Raymond Shing Yan Tang、Chinese University of Hong Kong
35歳から60歳までの構造的病理学およびHP感染について未調査の消化不良を有する香港患者におけるMCCEとUBTの組み合わせた診断精度は、HPの組織学的検査を伴う従来のUGI内視鏡検査の精度に匹敵します。

調査の概要

詳細な説明

消化不良は、世界人口の約 20% に影響を及ぼしており、患者が医療機関を受診する最も一般的な理由の 1 つとなっています.1-3 消化不良の定義は時間の経過とともに進化してきており、一般に、心窩部痛や灼熱感、膨満感、食後の膨満感、げっぷ、早期満腹感、吐き気など、解剖学的または機能的な原因であるさまざまな上部消化管 (UGI) 症状を含みます.2, 4研究目的で機能性消化不良の症状をより適切に特徴付け、標準化するための診断基準 (例えば、Rome IV 基準) が提案されていますが、機能性消化不良と消化性潰瘍などの消化不良症状の器質的/解剖学的原因との間の臨床症状にはかなりの重複があります ( PUD)、胃食道逆流症(GERD)、UGI悪性腫瘍、または膵胆道疾患.2、 3、5、6 したがって、消化不良症状のある患者の初期評価中に、臨床的に重要な解剖学的病理を機能障害と区別することは臨床的に重要です。

ヘリコバクター ピロリ (HP) および UGI がん (例、胃がん、食道がん) の有病率が比較的低い西洋の人口データに基づく学会のガイドラインでは、一般に、初期の非侵襲的管理アプローチ (例、HP の「テストと治療」戦略および経験的治療) が推奨されています。胃腸出血、鉄欠乏性貧血、嚥下障害、意図しない体重減少などの危険な症状を伴う高リスク患者には内視鏡検査を予約する。年齢 ≥ 50 - 60.2, 3 しかし、HP および UGI がんの有病率が比較的高いアジア人集団では、警戒すべき症状と 50 ~ 60 歳の年齢カットオフに基づく消化不良症状に対する初期の非侵襲的管理アプローチは、完全に適切ではない可能性があります。 UGI がん患者の 25% には、驚くべき症状がない可能性があります.7 アジア諸国における消化不良管理のメタアナリシスを用いた最近の系統的レビューでは、憂慮すべき症状と年齢がUGIがんの予測因子として不十分であることが判明し、最終的にUGIがんと診断された消化不良患者の17.8%は45.6歳未満でした。

消化不良のアジア人患者に対して行われた 5066 件の UGI 内視鏡検査の研究では、臨床的に重要な構造的病状 (PUD、胃/食道の癌、食道炎) が患者の 19.5% で発見されました.8 UGI 内視鏡検査は、組織学による臨床的に重要な構造的病状および HP 感染症の診断のゴールド スタンダードですが、合併症のリスクは小さいながらも限定的な侵襲的処置です.3 従来のUGI内視鏡検査の侵襲的な性質と比較すると、UGIの構造的病理とHP感染の両方を評価できる初期の低侵襲診断アプローチは、35〜60歳の未調査の消化不良のアジア人患者にとって非常に望ましく、臨床的に関連性があります.

ワイヤレス カプセル内視鏡検査 (CE) (一般に「ピル カメラ」として一般に知られている) は、消化管 (GI) 管の可視化のための低侵襲診断法であり、患者に十分に許容されています.9 従来の CE は、小腸、結腸、および食道の管腔病変の適切な視覚化を提供することが示されていますが、従来の CE による胃のさまざまな部分の視覚化は、蠕動または重力と大きな胃の空洞の大きさ。 最近、小さなカプセル内視鏡、誘導マグネット ロボット、データ レコーダー、CE のリアルタイム表示および制御用のコンピューター ワークステーションで構成される磁気制御カプセル内視鏡 (MCCE) システムが利用可能になり、さまざまな解剖学的部分のより制御された視覚化を提供できます。 10, 11 評価のために従来のUGI内視鏡検査を必要とするUGI症状のある350人の患者の研究では、MCCEは安全であることが示され、高い感度(90.4%)と特異性で胃の適切な視覚化を提供することができました(94.7%) 従来のUGI内視鏡検査と比較した場合、限局性胃病変について.11 ただし、胃の構造的病理の低侵襲診断法としての有望な役割にもかかわらず、MCCE は組織の取得を許可しないため、迅速なウレアーゼ テスト (RUT) または組織学的検査による HP 感染状態に関する情報を提供できません。 一方、尿素呼気検査 (UBT) による HP の非侵襲的検査は、HP 感染に対して非常に感度が高く特異的であることが示されており、HP 感染の状態に関する重要な情報を提供するために MCCE を補完することができます.12

今日まで、アジア人集団における消化不良の低侵襲評価のための組み合わせ MCCE と UBT の使用に関する専用の研究はありません。 知識のギャップに対処するために、35〜60歳の香港患者における未調査の消化不良の最初の低侵襲評価として、MCCEとUBTの組み合わせの臨床的有用性を調査するためのパイロット前向きコホート研究を提案したいと思います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Territories
      • Sha Tin、New Territories、香港
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 35~60歳
  • みぞおちの痛みや灼熱感、膨満感、食後の膨満感、げっぷ、早期満腹感、吐き気などの未調査の消化不良症状のある患者
  • -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順に従うことができる患者。

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
  • -併存疾患により従来のUGI内視鏡検査またはMCCEが禁忌の患者
  • -嚥下障害、胃不全麻痺、胃腸(GI)管閉塞、またはGI管の解剖学的構造が外科的に変更された患者
  • 永久ペースメーカーまたは植込み型除細動器を装着している患者
  • -電子/磁気/機械的に制御されたデバイスを使用している患者。 仙骨神経刺激剤、膀胱刺激剤
  • 既知の炎症性腸疾患、消化管がんの患者
  • 妊娠中または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MCCE
磁気制御カプセル内視鏡検査は、UGI 内視鏡検査の前に実行されます。
制御カプセル内視鏡検査を行います

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゴールド スタンダードとしての MCCE と UBT の組み合わせた診断精度
時間枠:2週間
従来のUGI内視鏡検査とHPの組織学的検査をゴールドスタンダードとして使用した、構造病理学およびHP感染症に対する35〜60歳の未調査の消化不良の香港患者におけるMCCEとUBTの組み合わせた診断精度
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゴールド スタンダードとしての UGI (消化性潰瘍、癌、逆流性食道炎として定義) における臨床的に重要な構造的病理に対する MCCE の感度と特異性
時間枠:内視鏡検査中
従来のUGI内視鏡検査をゴールドスタンダードとして使用した、35歳から60歳までの消化不良の未調査の香港患者におけるUGIの臨床的に重要な構造的病状(消化性潰瘍、癌、逆流性食道炎として定義)に対するMCCEの感度と特異性
内視鏡検査中
ゴールドスタンダードとしてUGI内視鏡検査によるHPの組織学的検査を使用した、35歳から60歳までの消化不良の未調査の香港患者におけるHP感染に対するUBTの感度と特異性
時間枠:内視鏡検査中
ゴールドスタンダードとしてUGI内視鏡検査によるHPの組織学的検査を使用した、35歳から60歳までの消化不良の未調査の香港患者におけるHP感染に対するUBTの感度と特異性
内視鏡検査中
UBT、MCCE、UGI 内視鏡検査後 2 週間までの有害事象
時間枠:内視鏡検査から2週間後
UBT、MCCE、UGI 内視鏡検査後 2 週間までの有害事象
内視鏡検査から2週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月6日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月3日

最初の投稿 (実際)

2021年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月20日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する