- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04918472
Minimaal invasieve evaluatie van dyspepsie door gecombineerde magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie en ureum-ademtest: een pilot-prospectieve cohortstudie (MCUDYSPEPSIA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dyspepsie treft wereldwijd ongeveer 20% van de bevolking en is een van de meest voorkomende redenen voor patiënten om medische raadpleging te zoeken.1-3 De definitie van dyspepsie is in de loop van de tijd geëvolueerd en omvat over het algemeen een verscheidenheid aan symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (UGI) die van anatomische of functionele oorsprong kunnen zijn, zoals epigastrische pijn of brandend gevoel, opgeblazen gevoel, postprandiale volheid, oprispingen, vroege verzadiging en misselijkheid.2, 4 Hoewel diagnostische criteria (bijv. Rome IV-criteria) zijn voorgesteld om symptomen van functionele dyspepsie beter te karakteriseren en te standaardiseren voor onderzoeksdoeleinden, is er een aanzienlijke overlap van klinische presentatie tussen functionele dyspepsie en organische / anatomische oorzaken van dyspeptische symptomen zoals maagzweren ( PUD), gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), UGI-maligniteiten of pancreatobiliaire aandoeningen.2, 3, 5, 6 Daarom is het van klinisch belang om onderscheid te maken tussen klinisch significante anatomische pathologieën en functionele stoornissen tijdens de eerste evaluatie van patiënten met dyspeptische symptomen.
Maatschappijrichtlijnen gebaseerd op gegevens van de westerse bevolking met een relatief lagere prevalentie van Helicobacter pylori (HP) en UGI-kankers (bijv. proef met zuuronderdrukkende therapie) bij dyspeptische patiënten zonder alarmerende symptomen of leeftijd < 50 - 60, en reserve endoscopie vooraf voor patiënten met een hoog risico met alarmerende symptomen (bijv. gastro-intestinale bloeding, bloedarmoede door ijzertekort, dysfagie, onbedoeld gewichtsverlies, enz.) of leeftijd ≥ 50 - 60,2, 3 Echter, in Aziatische populaties met een relatief hogere prevalentie van HP- en UGI-kankers, is een initiële niet-invasieve behandelingsbenadering van dyspeptische symptomen op basis van alarmerende symptomen en een leeftijdsgrens van 50 - 60 jaar mogelijk niet helemaal geschikt sinds tot 25% van de patiënten met UGI-kankers heeft mogelijk geen alarmerende symptomen.7 In een recente systematische review met meta-analyse van de behandeling van dyspepsie in Aziatische landen, bleken alarmerende symptomen en leeftijd slechte voorspellers van UGI-kankers te zijn en 17,8% van de dyspeptische patiënten bij wie uiteindelijk de diagnose UGI-kankers werd gesteld, was jonger dan 45,6 jaar.
In een studie van 5066 UGI-endoscopieën uitgevoerd bij Aziatische patiënten met dyspepsie, werden bij 19,5% van de patiënten klinisch significante structurele pathologieën (PUD, kanker van de maag/slokdarm, oesofagitis) gevonden.8 Hoewel UGI-endoscopie de gouden standaard is voor de diagnose van klinisch significante structurele pathologieën en HP-infectie door middel van histologie, is het een invasieve procedure met een klein maar eindig risico op complicaties.3 In vergelijking met de invasieve aard van conventionele UGI-endoscopie, zou een initiële minimaal invasieve diagnostische benadering die kan evalueren voor zowel UGI structurele pathologie als HP-infectie zeer wenselijk en klinisch relevant zijn bij Aziatische patiënten met niet-onderzochte dyspepsie tussen 35 en 60 jaar oud.
Draadloze capsule-endoscopie (CE) (algemeen bekend bij het grote publiek als de "pillencamera") vertegenwoordigt een minimaal invasieve diagnostische modaliteit voor visualisatie van het maagdarmkanaal (GI) en wordt goed verdragen door patiënten.9 Hoewel is aangetoond dat conventionele CE adequate visualisatie biedt van luminale pathologieën in de dunne darm, dikke darm en slokdarm, blijft visualisatie van de verschillende delen van de maag door conventionele CE een uitdaging vanwege de passieve voortstuwing door het maagdarmkanaal door peristaltiek of zwaartekracht en de grote holtegrootte van de maag. Onlangs zijn magnetisch gestuurde capsule-endoscopiesystemen (MCCE) beschikbaar gekomen, bestaande uit een kleine capsule-endoscoop, een geleidemagneetrobot, een datarecorder en een computerwerkstation voor real-time weergave en controle van CE, die een meer gecontroleerde visualisatie van verschillende anatomische delen kunnen bieden. de maag door CE.10, 11 In een onderzoek onder 350 patiënten met UGI-symptomen die conventionele UGI-endoscopie nodig hadden voor evaluatie, bleek MCCE veilig te zijn en een adequate visualisatie van de maag te bieden met een hoge gevoeligheid (90,4%) en specificiteit (94,7%) voor focale maaglaesies in vergelijking met conventionele UGI-endoscopie.11 Ondanks zijn veelbelovende rol als minimaal invasieve diagnostische modaliteit voor structurele pathologieën van de maag, staat MCCE echter geen weefselverwerving toe en kan het dus geen informatie verschaffen over de HP-infectiestatus door snelle ureasetest (RUT) of histologisch onderzoek. Aan de andere kant is aangetoond dat de niet-invasieve test voor HP door middel van een ureumademtest (UBT) zeer gevoelig en specifiek is voor HP-infectie en MCCE kan aanvullen om belangrijke informatie over de status van HP-infectie te verschaffen.12
Tot op heden is er geen specifiek onderzoek gedaan naar het gebruik van gecombineerde MCCE en UBT voor minimaal invasieve evaluatie van dyspepsie bij de Aziatische bevolking. Om de leemte in kennis aan te pakken, willen we een pilot-prospectieve cohortstudie voorstellen om de klinische bruikbaarheid van gecombineerde MCCE en UBT te onderzoeken als de eerste minimaal invasieve evaluatie van niet-onderzochte dyspepsie bij Hong Kong-patiënten tussen 35 en 60 jaar oud.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 35 tot 60
- Patiënten met niet-onderzochte dyspeptische symptomen, waaronder epigastrische pijn of brandend gevoel, opgeblazen gevoel, postprandiale volheid, oprispingen, vroege verzadiging en misselijkheid
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven om deel te nemen aan het onderzoek en zich houden aan de onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Patiënten met contra-indicaties voor conventionele UGI-endoscopie of MCCE vanwege comorbiditeit
- Patiënten met dysfagie, gastroparese, obstructie van het maagdarmkanaal (GI) of chirurgisch gewijzigde anatomie van het maagdarmkanaal
- Patiënten met een permanente pacemaker of een implanteerbare cardioverter-defibrillator
- Patiënten met elektronische/magnetische/mechanisch bestuurde apparaten, b.v. sacrale zenuwstimulatoren, blaasstimulatoren
- Patiënten met bekende inflammatoire darmziekte, kanker van het maagdarmkanaal
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MCCE
Magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie zal vóór UGI-endoscopie worden uitgevoerd.
|
Mangetisch gecontroleerde capsule-endoscopie zal worden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gecombineerde diagnostische nauwkeurigheid van MCCE en UBT als gouden standaard
Tijdsspanne: 2 weken
|
De gecombineerde diagnostische nauwkeurigheid van MCCE en UBT bij Hong Kong-patiënten met niet-onderzochte dyspepsie tussen de 35 en 60 jaar voor structurele pathologie en HP-infectie met behulp van conventionele UGI-endoscopie en histologisch onderzoek voor HP als gouden standaard
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De sensitiviteit en specificiteit van MCCE voor klinisch significante structurele pathologie bij UGI (gedefinieerd als maagzweren, kankers, refluxoesofagitis) als gouden standaard
Tijdsspanne: tijdens endoscopie
|
De sensitiviteit en specificiteit van MCCE voor klinisch significante structurele pathologie bij UGI (gedefinieerd als maagzweren, kankers, refluxoesofagitis) bij Hong Kong-patiënten met niet-onderzochte dyspepsie tussen de 35 en 60 jaar die conventionele UGI-endoscopie gebruiken als gouden standaard
|
tijdens endoscopie
|
|
De sensitiviteit en specificiteit van UBT voor HP-infectie bij Hong Kong-patiënten met niet-onderzochte dyspepsie tussen de 35 en 60 jaar met histologisch onderzoek voor HP door UGI-endoscopie als gouden standaard
Tijdsspanne: tijdens endoscopie
|
De sensitiviteit en specificiteit van UBT voor HP-infectie bij Hong Kong-patiënten met niet-onderzochte dyspepsie tussen de 35 en 60 jaar met histologisch onderzoek voor HP door UGI-endoscopie als gouden standaard
|
tijdens endoscopie
|
|
Bijwerkingen tot 2 weken na UBT, MCCE, UGI endoscopie
Tijdsspanne: 2 weken na endoscopie
|
Bijwerkingen tot 2 weken na UBT, MCCE, UGI endoscopie
|
2 weken na endoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021.194
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .