- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04918472
Dyspepsian minimaalisesti invasiivinen arviointi yhdistetyllä magneettisesti ohjatulla kapseliendoskopialla ja ureahengitystestillä: mahdollinen kohorttitutkimus (MCUDYSPEPSIA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dyspepsia vaikuttaa noin 20 %:iin maailman väestöstä, ja se on yksi yleisimmistä syistä, miksi potilaat hakeutuvat lääkärin puoleen.1-3 Dyspepsian määritelmä on kehittynyt ajan myötä ja se kattaa yleensä useita ylemmän maha-suolikanavan (UGI) oireita, jotka voivat olla anatomista tai toiminnallista alkuperää, kuten ylävatsan kipu tai polttaminen, turvotus, aterian jälkeinen täyteläisyys, röyhtäily, varhainen kylläisyyden tunne ja pahoinvointi.2, 4 Vaikka diagnostisten kriteerien (esim. Rooma IV -kriteerien) on ehdotettu karakterisoimaan ja standardoimaan paremmin toiminnallisen dyspepsian oireita tutkimustarkoituksia varten, toiminnallisen dyspepsian ja dyspeptisten oireiden orgaanisten/anatomisten syiden, kuten peptisen haavataudin, välillä on huomattavaa päällekkäisyyttä. PUD), gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), UGI-pahanlaatuiset kasvaimet tai haima-sappisairaudet.2, 3, 5, 6 Siksi on kliinisesti tärkeää erottaa kliinisesti merkittävät anatomiset sairaudet toiminnallisista häiriöistä dyspepsiasta kärsivien potilaiden alustavan arvioinnin aikana.
Yhteiskunnan suuntaviivat, jotka perustuvat länsimaiseen väestötietoon, jossa helicobacter pylorin (HP) ja UGI-syöpien (esim. maha- ja ruokatorven syöpä) esiintyvyys on suhteellisen alhainen, suosittelevat yleensä alkuperäistä ei-invasiivista hoitotapaa (esim. "testaa ja hoita" -strategia HP:lle ja empiiriselle happosuppressiivisen hoidon koe) dyspeptisilla potilailla, joilla ei ole hälyttäviä oireita tai ikä < 50–60, ja varata ennakkoendoskopia korkean riskin potilaille, joilla on hälyttäviä oireita (esim. maha-suolikanavan verenvuoto, raudanpuuteanemia, dysfagia, tahaton painonpudotus jne.) tai ikä ≥ 50 - 60,2, 3 Aasian populaatioissa, joissa HP- ja UGI-syöpien esiintyvyys on suhteellisesti korkeampi, ei-invasiivinen dyspeptisten oireiden hoitomenetelmä, joka perustuu hälyttäviin oireisiin ja ikärajaan 50 - 60 vuoden kohdalla, ei ehkä ole täysin tarkoituksenmukaista. 25 %:lla potilaista, joilla on UGI-syöpä, ei ehkä ole hälyttäviä oireita.7 Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa, joka sisälsi meta-analyysin dyspepsian hallinnasta Aasian maissa, hälyttäviä oireita ja ikää havaittiin huonosti ennustavan UGI-syöpiä, ja 17,8 % dyspepsiapotilaista, joilla lopulta diagnosoitiin UGI-syöpä, oli alle 45,6-vuotiaita.
Tutkimuksessa, jossa tehtiin 5066 UGI-endoskopiaa aasialaispotilailla, joilla oli dyspepsia, kliinisesti merkittäviä rakenteellisia patologioita (PUD, maha-/ruokatorven syövät, esofagiitti) havaittiin 19,5 %:lla potilaista.8 Vaikka UGI-endoskopia on kultainen standardi kliinisesti merkittävien rakenteellisten patologioiden ja HP-infektion diagnosoinnissa histologisesti, se on invasiivinen toimenpide, jolla on pieni mutta rajallinen komplikaatioriski.3 Perinteisen UGI-endoskopian invasiiviseen luonteeseen verrattuna ensimmäinen minimaalisesti invasiivinen diagnostinen lähestymistapa, jolla voidaan arvioida sekä UGI:n rakenteellista patologiaa että HP-infektiota, olisi erittäin toivottava ja kliinisesti merkityksellinen aasialaispotilailla, joilla on tutkimaton dyspepsia 35–60-vuotiailla.
Langaton kapseliendoskopia (CE) (tunnetaan yleisesti "pillikamerana") edustaa minimaalisesti invasiivista diagnostista menetelmää maha-suolikanavan (GI) visualisoimiseksi, ja potilaat sietävät sitä hyvin.9 Vaikka perinteisen CE:n on osoitettu tarjoavan riittävän visualisoinnin ohutsuolen, paksusuolen ja ruokatorven luminaalisista patologioista, vatsan eri osien visualisointi tavanomaisella CE:llä on edelleen haastavaa, koska se kulkee peristaltiikan tai painovoiman vaikutuksesta maha-suolikanavan läpi passiivisesti. vatsan ontelon koko. Äskettäin on tullut saataville magneettisesti ohjattuja kapseliendoskopiajärjestelmiä (MCCE), jotka koostuvat pienestä kapseliendoskoopista, ohjausmagneettirobotista, datatallentimesta ja tietokonetyöasemasta CE:n reaaliaikaista katselua ja hallintaa varten, ja ne voivat tarjota kontrolloidumman visualisoinnin eri anatomisista osista mahalaukun CE.10, 11 Tutkimuksessa, jossa oli 350 potilasta, joilla oli UGI-oireita ja jotka vaativat tavanomaista UGI-endoskopiaa arvioitavaksi, MCCE:n osoitettiin olevan turvallinen ja pystyi tarjoamaan riittävän vatsan visualisoinnin korkealla herkkyydellä (90,4 %) ja spesifisyydellä. (94,7 %) fokaaliset mahavauriot verrattuna tavanomaiseen UGI-endoskopiaan.11 Huolimatta lupaavasta roolistaan minimaalisesti invasiivisena diagnostisena menetelmänä mahalaukun rakenteellisten patologioiden hoitoon, MCCE ei salli kudosten hankintaa eikä siten voi tarjota tietoa HP-infektiosta nopealla ureaasitestillä (RUT) tai histologisella tutkimuksella. Toisaalta ei-invasiivinen HP-testi urea-hengitystestillä (UBT) on osoitettu erittäin herkäksi ja spesifiseksi HP-infektiolle, ja se voi täydentää MCCE:tä tarjoamalla tärkeitä tietoja HP-infektion tilasta.12
Tähän mennessä ei ole tehty erityistä tutkimusta yhdistetyn MCCE:n ja UBT:n käytöstä dyspepsian minimaalisesti invasiiviseen arviointiin Aasian väestössä. Tietämyksen puutteen korjaamiseksi haluaisimme ehdottaa pilottiprospektiivista kohorttitutkimusta, jossa tutkitaan yhdistettyjen MCCE:n ja UBT:n kliinistä käyttöä 35–60-vuotiaiden Hongkongin potilaiden tutkimattoman dyspepsian alustavana minimaalisesti invasiivisena arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 35-60
- Potilaat, joilla on tutkimattomia dyspeptisiä oireita, kuten ylävatsan kipua tai polttamista, turvotusta, aterian jälkeistä kylläisyyttä, röyhtäilyä, varhaista kylläisyyttä ja pahoinvointia
- Potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
- Potilaat, joilla on kontraindikaatioita tavanomaiseen UGI-endoskopiaan tai MCCE:hen liitännäissairauksien vuoksi
- Potilaat, joilla on nielemishäiriö, gastropareesi, maha-suolikanavan (GI) tukos tai ruoansulatuskanavan kirurgisesti muuttunut anatomia
- Potilaat, joilla on pysyvä sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori
- Potilaat, joilla on elektronisia/magneettisia/mekaanisesti ohjattuja laitteita, esim. sakraalisten hermostimulaattorit, virtsarakon stimulaattorit
- Potilaat, joilla on tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus, ruoansulatuskanavan syöpä
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MCCE
Magneettisesti ohjattu kapseliendoskopia suoritetaan ennen UGI-endoskopiaa.
|
Mangeettisesti kontrolloitu kapselin endoskopia suoritetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MCCE:n ja UBT:n yhdistetty diagnostinen tarkkuus kultastandardina
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
MCCE:n ja UBT:n yhdistetty diagnostinen tarkkuus Hongkongin potilailla, joilla on tutkimaton dyspepsia 35–60-vuotiailla rakenteellisen patologian ja HP-infektion varalta käyttäen tavanomaista UGI-endoskopiaa ja histologista HP-tutkimusta kultaisena standardina
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MCCE:n herkkyys ja spesifisyys UGI:n kliinisesti merkittävälle rakenteelliselle patologialle (määritelty peptisiksi haavaumiksi, syöpiksi, refluksiesofagiittiksi) kultastandardina
Aikaikkuna: endoskopian aikana
|
MCCE:n herkkyys ja spesifisyys kliinisesti merkittävälle UGI:n rakenteelliselle patologialle (määritelty peptisiksi haavaumiksi, syöpiksi, refluksiesofagiittiksi) Hongkongin potilailla, joilla on tutkimaton dyspepsia iässä 35–60 vuotta käyttäen tavanomaista UGI-endoskopiaa kultaisena standardina
|
endoskopian aikana
|
|
UBT:n herkkyys ja spesifisyys HP-infektiolle 35–60-vuotiailla Hongkongin potilailla, joilla on tutkimaton dyspepsia käyttämällä kultastandardina UGI-endoskopialla tehtyä HP:n histologista tutkimusta
Aikaikkuna: endoskopian aikana
|
UBT:n herkkyys ja spesifisyys HP-infektiolle 35–60-vuotiailla Hongkongin potilailla, joilla on tutkimaton dyspepsia käyttämällä kultastandardina UGI-endoskopialla tehtyä HP:n histologista tutkimusta
|
endoskopian aikana
|
|
Haittatapahtumat jopa 2 viikkoa UBT-, MCCE-, UGI-endoskopian jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa endoskopian jälkeen
|
Haittatapahtumat jopa 2 viikkoa UBT-, MCCE-, UGI-endoskopian jälkeen
|
2 viikkoa endoskopian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021.194
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .