Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dyspepsian minimaalisesti invasiivinen arviointi yhdistetyllä magneettisesti ohjatulla kapseliendoskopialla ja ureahengitystestillä: mahdollinen kohorttitutkimus (MCUDYSPEPSIA)

sunnuntai 20. elokuuta 2023 päivittänyt: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong
MCCE:n ja UBT:n yhdistetty diagnostinen tarkkuus Hongkongin potilailla, joilla on tutkimaton dyspepsia 35–60-vuotiailla rakenteellisen patologian ja HP-infektion vuoksi, on verrattavissa tavanomaiseen UGI-endoskopiaan, jossa on histologinen HP:n tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Dyspepsia vaikuttaa noin 20 %:iin maailman väestöstä, ja se on yksi yleisimmistä syistä, miksi potilaat hakeutuvat lääkärin puoleen.1-3 Dyspepsian määritelmä on kehittynyt ajan myötä ja se kattaa yleensä useita ylemmän maha-suolikanavan (UGI) oireita, jotka voivat olla anatomista tai toiminnallista alkuperää, kuten ylävatsan kipu tai polttaminen, turvotus, aterian jälkeinen täyteläisyys, röyhtäily, varhainen kylläisyyden tunne ja pahoinvointi.2, 4 Vaikka diagnostisten kriteerien (esim. Rooma IV -kriteerien) on ehdotettu karakterisoimaan ja standardoimaan paremmin toiminnallisen dyspepsian oireita tutkimustarkoituksia varten, toiminnallisen dyspepsian ja dyspeptisten oireiden orgaanisten/anatomisten syiden, kuten peptisen haavataudin, välillä on huomattavaa päällekkäisyyttä. PUD), gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), UGI-pahanlaatuiset kasvaimet tai haima-sappisairaudet.2, 3, 5, 6 Siksi on kliinisesti tärkeää erottaa kliinisesti merkittävät anatomiset sairaudet toiminnallisista häiriöistä dyspepsiasta kärsivien potilaiden alustavan arvioinnin aikana.

Yhteiskunnan suuntaviivat, jotka perustuvat länsimaiseen väestötietoon, jossa helicobacter pylorin (HP) ja UGI-syöpien (esim. maha- ja ruokatorven syöpä) esiintyvyys on suhteellisen alhainen, suosittelevat yleensä alkuperäistä ei-invasiivista hoitotapaa (esim. "testaa ja hoita" -strategia HP:lle ja empiiriselle happosuppressiivisen hoidon koe) dyspeptisilla potilailla, joilla ei ole hälyttäviä oireita tai ikä < 50–60, ja varata ennakkoendoskopia korkean riskin potilaille, joilla on hälyttäviä oireita (esim. maha-suolikanavan verenvuoto, raudanpuuteanemia, dysfagia, tahaton painonpudotus jne.) tai ikä ≥ 50 - 60,2, 3 Aasian populaatioissa, joissa HP- ja UGI-syöpien esiintyvyys on suhteellisesti korkeampi, ei-invasiivinen dyspeptisten oireiden hoitomenetelmä, joka perustuu hälyttäviin oireisiin ja ikärajaan 50 - 60 vuoden kohdalla, ei ehkä ole täysin tarkoituksenmukaista. 25 %:lla potilaista, joilla on UGI-syöpä, ei ehkä ole hälyttäviä oireita.7 Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa, joka sisälsi meta-analyysin dyspepsian hallinnasta Aasian maissa, hälyttäviä oireita ja ikää havaittiin huonosti ennustavan UGI-syöpiä, ja 17,8 % dyspepsiapotilaista, joilla lopulta diagnosoitiin UGI-syöpä, oli alle 45,6-vuotiaita.

Tutkimuksessa, jossa tehtiin 5066 UGI-endoskopiaa aasialaispotilailla, joilla oli dyspepsia, kliinisesti merkittäviä rakenteellisia patologioita (PUD, maha-/ruokatorven syövät, esofagiitti) havaittiin 19,5 %:lla potilaista.8 Vaikka UGI-endoskopia on kultainen standardi kliinisesti merkittävien rakenteellisten patologioiden ja HP-infektion diagnosoinnissa histologisesti, se on invasiivinen toimenpide, jolla on pieni mutta rajallinen komplikaatioriski.3 Perinteisen UGI-endoskopian invasiiviseen luonteeseen verrattuna ensimmäinen minimaalisesti invasiivinen diagnostinen lähestymistapa, jolla voidaan arvioida sekä UGI:n rakenteellista patologiaa että HP-infektiota, olisi erittäin toivottava ja kliinisesti merkityksellinen aasialaispotilailla, joilla on tutkimaton dyspepsia 35–60-vuotiailla.

Langaton kapseliendoskopia (CE) (tunnetaan yleisesti "pillikamerana") edustaa minimaalisesti invasiivista diagnostista menetelmää maha-suolikanavan (GI) visualisoimiseksi, ja potilaat sietävät sitä hyvin.9 Vaikka perinteisen CE:n on osoitettu tarjoavan riittävän visualisoinnin ohutsuolen, paksusuolen ja ruokatorven luminaalisista patologioista, vatsan eri osien visualisointi tavanomaisella CE:llä on edelleen haastavaa, koska se kulkee peristaltiikan tai painovoiman vaikutuksesta maha-suolikanavan läpi passiivisesti. vatsan ontelon koko. Äskettäin on tullut saataville magneettisesti ohjattuja kapseliendoskopiajärjestelmiä (MCCE), jotka koostuvat pienestä kapseliendoskoopista, ohjausmagneettirobotista, datatallentimesta ja tietokonetyöasemasta CE:n reaaliaikaista katselua ja hallintaa varten, ja ne voivat tarjota kontrolloidumman visualisoinnin eri anatomisista osista mahalaukun CE.10, 11 Tutkimuksessa, jossa oli 350 potilasta, joilla oli UGI-oireita ja jotka vaativat tavanomaista UGI-endoskopiaa arvioitavaksi, MCCE:n osoitettiin olevan turvallinen ja pystyi tarjoamaan riittävän vatsan visualisoinnin korkealla herkkyydellä (90,4 %) ja spesifisyydellä. (94,7 %) fokaaliset mahavauriot verrattuna tavanomaiseen UGI-endoskopiaan.11 Huolimatta lupaavasta roolistaan ​​minimaalisesti invasiivisena diagnostisena menetelmänä mahalaukun rakenteellisten patologioiden hoitoon, MCCE ei salli kudosten hankintaa eikä siten voi tarjota tietoa HP-infektiosta nopealla ureaasitestillä (RUT) tai histologisella tutkimuksella. Toisaalta ei-invasiivinen HP-testi urea-hengitystestillä (UBT) on osoitettu erittäin herkäksi ja spesifiseksi HP-infektiolle, ja se voi täydentää MCCE:tä tarjoamalla tärkeitä tietoja HP-infektion tilasta.12

Tähän mennessä ei ole tehty erityistä tutkimusta yhdistetyn MCCE:n ja UBT:n käytöstä dyspepsian minimaalisesti invasiiviseen arviointiin Aasian väestössä. Tietämyksen puutteen korjaamiseksi haluaisimme ehdottaa pilottiprospektiivista kohorttitutkimusta, jossa tutkitaan yhdistettyjen MCCE:n ja UBT:n kliinistä käyttöä 35–60-vuotiaiden Hongkongin potilaiden tutkimattoman dyspepsian alustavana minimaalisesti invasiivisena arvioinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 35-60
  • Potilaat, joilla on tutkimattomia dyspeptisiä oireita, kuten ylävatsan kipua tai polttamista, turvotusta, aterian jälkeistä kylläisyyttä, röyhtäilyä, varhaista kylläisyyttä ja pahoinvointia
  • Potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirjallista suostumusta ei voida antaa
  • Potilaat, joilla on kontraindikaatioita tavanomaiseen UGI-endoskopiaan tai MCCE:hen liitännäissairauksien vuoksi
  • Potilaat, joilla on nielemishäiriö, gastropareesi, maha-suolikanavan (GI) tukos tai ruoansulatuskanavan kirurgisesti muuttunut anatomia
  • Potilaat, joilla on pysyvä sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori
  • Potilaat, joilla on elektronisia/magneettisia/mekaanisesti ohjattuja laitteita, esim. sakraalisten hermostimulaattorit, virtsarakon stimulaattorit
  • Potilaat, joilla on tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus, ruoansulatuskanavan syöpä
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MCCE
Magneettisesti ohjattu kapseliendoskopia suoritetaan ennen UGI-endoskopiaa.
Mangeettisesti kontrolloitu kapselin endoskopia suoritetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MCCE:n ja UBT:n yhdistetty diagnostinen tarkkuus kultastandardina
Aikaikkuna: 2 viikkoa
MCCE:n ja UBT:n yhdistetty diagnostinen tarkkuus Hongkongin potilailla, joilla on tutkimaton dyspepsia 35–60-vuotiailla rakenteellisen patologian ja HP-infektion varalta käyttäen tavanomaista UGI-endoskopiaa ja histologista HP-tutkimusta kultaisena standardina
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MCCE:n herkkyys ja spesifisyys UGI:n kliinisesti merkittävälle rakenteelliselle patologialle (määritelty peptisiksi haavaumiksi, syöpiksi, refluksiesofagiittiksi) kultastandardina
Aikaikkuna: endoskopian aikana
MCCE:n herkkyys ja spesifisyys kliinisesti merkittävälle UGI:n rakenteelliselle patologialle (määritelty peptisiksi haavaumiksi, syöpiksi, refluksiesofagiittiksi) Hongkongin potilailla, joilla on tutkimaton dyspepsia iässä 35–60 vuotta käyttäen tavanomaista UGI-endoskopiaa kultaisena standardina
endoskopian aikana
UBT:n herkkyys ja spesifisyys HP-infektiolle 35–60-vuotiailla Hongkongin potilailla, joilla on tutkimaton dyspepsia käyttämällä kultastandardina UGI-endoskopialla tehtyä HP:n histologista tutkimusta
Aikaikkuna: endoskopian aikana
UBT:n herkkyys ja spesifisyys HP-infektiolle 35–60-vuotiailla Hongkongin potilailla, joilla on tutkimaton dyspepsia käyttämällä kultastandardina UGI-endoskopialla tehtyä HP:n histologista tutkimusta
endoskopian aikana
Haittatapahtumat jopa 2 viikkoa UBT-, MCCE-, UGI-endoskopian jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa endoskopian jälkeen
Haittatapahtumat jopa 2 viikkoa UBT-, MCCE-, UGI-endoskopian jälkeen
2 viikkoa endoskopian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa