Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минимально инвазивная оценка диспепсии с помощью комбинированной магнитно-контролируемой капсульной эндоскопии и уреазного дыхательного теста: экспериментальное проспективное когортное исследование (MCUDYSPEPSIA)

20 августа 2023 г. обновлено: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong
Комбинированная диагностическая точность MCCE и UBT у гонконгских пациентов с неисследованной диспепсией в возрасте от 35 до 60 лет по поводу структурной патологии и HP-инфекции сравнима с таковой традиционной эндоскопии UGI с гистологическим исследованием HP.

Обзор исследования

Подробное описание

Диспепсия поражает около 20% населения во всем мире и представляет собой одну из самых частых причин, по которой пациенты обращаются за медицинской консультацией.1-3 Определение диспепсии менялось с течением времени и, как правило, охватывает различные симптомы верхних отделов желудочно-кишечного тракта (UGI), которые могут быть анатомического или функционального происхождения, такие как боль или жжение в эпигастральной области, вздутие живота, переполнение желудка после приема пищи, отрыжка, раннее чувство насыщения и тошнота.2, 4 Хотя диагностические критерии (например, Римские критерии IV) были предложены для лучшей характеристики и стандартизации симптомов функциональной диспепсии в исследовательских целях, существует значительное совпадение клинических проявлений между функциональной диспепсией и органическими/анатомическими причинами диспепсических симптомов, таких как язвенная болезнь. ЯБ, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), злокачественные новообразования ВЖК или панкреатобилиарные заболевания.2, 3, 5, 6 Таким образом, при первичном обследовании больных с диспепсическими явлениями имеет клиническое значение дифференцировать клинически значимую анатомическую патологию от функциональных нарушений.

Руководящие принципы общества, основанные на данных западного населения с относительно более низкой распространенностью Helicobacter pylori (HP) и рака ВГИ (например, рак желудка, пищевода), обычно рекомендуют начальный неинвазивный подход к лечению (например, стратегию «тестировать и лечить» для HP и эмпирические испытание кислотосупрессивной терапии) у пациентов с диспепсией без тревожных симптомов или в возрасте < 50–60 лет, и зарезервировать предварительную эндоскопию для пациентов с высоким риском с тревожными симптомами (например, желудочно-кишечное кровотечение, железодефицитная анемия, дисфагия, непреднамеренная потеря веса и т. д.) или возраст ≥ 50–60,2, 3 Однако в азиатских популяциях с относительно более высокой распространенностью рака HP и UGI первоначальный неинвазивный подход к лечению диспепсических симптомов, основанный на тревожных симптомах и возрастном пороге в 50–60 лет, может быть не совсем уместным, поскольку до до 25% пациентов с раком ВГИ могут не иметь тревожных симптомов.7 В недавнем систематическом обзоре с метаанализом лечения диспепсии в азиатских странах было обнаружено, что тревожные симптомы и возраст являются плохими предикторами рака ВЖК, а 17,8% пациентов с диспепсией, у которых в конечном итоге был диагностирован рак ВЖК, были моложе 45 лет.6

При исследовании 5066 эндоскопий УГИ, выполненных у азиатских пациентов с диспепсией, клинически значимые структурные патологии (ЯБН, рак желудка/пищевода, эзофагит) были обнаружены у 19,5% пациентов.8 Хотя эндоскопия UGI является золотым стандартом для диагностики клинически значимых структурных патологий и HP-инфекции с помощью гистологии, это инвазивная процедура с небольшим, но конечным риском осложнений.3 По сравнению с инвазивным характером обычной эндоскопии ВГИ, первоначальный минимально инвазивный диагностический подход, который может оценить как структурную патологию ВГИ, так и инфекцию НР, был бы весьма желателен и клинически значим для азиатских пациентов с необследованной диспепсией в возрасте от 35 до 60 лет. возраст.

Беспроводная капсульная эндоскопия (КЭ) (известная широкой публике как «камера-таблетка») представляет собой минимально инвазивный диагностический метод визуализации желудочно-кишечного тракта и хорошо переносится пациентами.9 В то время как было показано, что обычная КЭ обеспечивает адекватную визуализацию просветных патологий в тонкой кишке, толстой кишке и пищеводе, визуализация различных частей желудка с помощью обычной КЭ остается сложной задачей из-за ее пассивного продвижения по желудочно-кишечному тракту за счет перистальтики или силы тяжести и большого размеры полости желудка. Недавно стали доступны системы капсульной эндоскопии с магнитным управлением (MCCE), состоящие из небольшого капсульного эндоскопа, робота с направляющим магнитом, регистратора данных и компьютерной рабочей станции для просмотра и контроля CE в режиме реального времени, которые могут обеспечить более контролируемую визуализацию различных анатомических частей. желудка с помощью CE.10, 11 В исследовании 350 пациентов с симптомами UGI, которым для оценки требовалась обычная эндоскопия UGI, было показано, что MCCE безопасен и способен обеспечить адекватную визуализацию желудка с высокой чувствительностью (90,4%) и специфичностью. (94,7%) для очаговых поражений желудка по сравнению с обычной эндоскопией UGI.11 Однако, несмотря на его многообещающую роль в качестве минимально инвазивного метода диагностики структурных патологий желудка, MCCE не позволяет получить данные о ткани и, следовательно, не может предоставить информацию о статусе инфекции HP с помощью быстрого уреазного теста (RUT) или гистологического исследования. С другой стороны, было показано, что неинвазивный тест на HP с помощью уреазного дыхательного теста (UBT) является высокочувствительным и специфичным в отношении инфекции HP и может дополнять MCCE для получения важной информации о статусе инфекции HP.12

На сегодняшний день не проводилось специального исследования по использованию комбинации MCCE и UBT для минимально инвазивной оценки диспепсии у азиатского населения. Чтобы устранить пробел в знаниях, мы хотели бы предложить пилотное проспективное когортное исследование для изучения клинической полезности комбинированного MCCE и UBT в качестве начальной минимально инвазивной оценки неисследованной диспепсии у пациентов из Гонконга в возрасте от 35 до 60 лет. возраст.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 35 до 60 лет
  • Пациенты с неисследованными диспептическими симптомами, включая боль или жжение в эпигастрии, вздутие живота, постпрандиальное переполнение, отрыжку, раннее насыщение и тошноту.
  • Пациенты, которые могут дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Невозможно предоставить письменное информированное согласие
  • Пациенты с противопоказаниями к традиционной эндоскопии UGI или MCCE из-за сопутствующих заболеваний.
  • Пациенты с дисфагией, гастропарезом, обструкцией желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или хирургически измененной анатомией желудочно-кишечного тракта.
  • Пациенты с постоянным кардиостимулятором или имплантированным кардиовертер-дефибриллятором
  • Пациенты с любыми электронными/магнитными/механически управляемыми устройствами, т.е. стимуляторы крестцового нерва, стимуляторы мочевого пузыря
  • Пациенты с известным воспалительным заболеванием кишечника, раком желудочно-кишечного тракта
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MCCE
Перед эндоскопией UGI будет выполнена капсульная эндоскопия с магнитным контролем.
Будет проведена капсульная эндоскопия с манифестным контролем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная диагностическая точность MCCE и UBT как золотой стандарт
Временное ограничение: 2 недели
Комбинированная диагностическая точность MCCE и UBT у пациентов из Гонконга с неисследованной диспепсией в возрасте от 35 до 60 лет для структурной патологии и инфекции HP с использованием традиционной эндоскопии UGI и гистологического исследования HP в качестве золотого стандарта.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность MCCE для клинически значимой структурной патологии в UGI (определяемой как пептические язвы, рак, рефлюкс-эзофагит) в качестве золотого стандарта
Временное ограничение: во время эндоскопии
Чувствительность и специфичность MCCE для выявления клинически значимой структурной патологии при УГИ (определяемой как пептические язвы, рак, рефлюкс-эзофагит) у гонконгских пациентов с необследованной диспепсией в возрасте от 35 до 60 лет с использованием традиционной эндоскопии УГИ в качестве золотого стандарта
во время эндоскопии
Чувствительность и специфичность UBT для инфекции HP у пациентов из Гонконга с неисследованной диспепсией в возрасте от 35 до 60 лет с использованием гистологического исследования HP с помощью эндоскопии UGI в качестве золотого стандарта
Временное ограничение: во время эндоскопии
Чувствительность и специфичность UBT для инфекции HP у пациентов из Гонконга с неисследованной диспепсией в возрасте от 35 до 60 лет с использованием гистологического исследования HP с помощью эндоскопии UGI в качестве золотого стандарта
во время эндоскопии
Нежелательные явления до 2 недель после эндоскопии UBT, MCCE, UGI
Временное ограничение: Через 2 недели после эндоскопии
Нежелательные явления до 2 недель после эндоскопии UBT, MCCE, UGI
Через 2 недели после эндоскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться