- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04918472
Minimalt invasiv evaluering av dyspepsi ved kombinert magnetisk kontrollert kapselendoskopi og ureapustetest: en pilotprospektiv kohortstudie (MCUDYSPEPSIA)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dyspepsi rammer rundt 20 % av befolkningen globalt og representerer en av de vanligste årsakene til at pasienter søker medisinsk konsultasjon.1-3 Definisjonen av dyspepsi har utviklet seg over tid og omfatter generelt en rekke øvre gastrointestinale (UGI) symptomer som kan være av anatomisk eller funksjonell opprinnelse som epigastrisk smerte eller svie, oppblåsthet, postprandial fylde, raping, tidlig metthet og kvalme.2, 4 Mens diagnostiske kriterier (f.eks. Roma IV-kriterier) har blitt foreslått for å bedre karakterisere og standardisere symptomer på funksjonell dyspepsi for forskningsformål, er det betydelig overlapping av klinisk presentasjon mellom funksjonell dyspepsi og organiske/anatomiske årsaker til dyspeptiske symptomer som magesårsykdom ( PUD), gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), UGI-maligniteter eller pankreatobiliære sykdommer.2, 3, 5, 6 Derfor er det av klinisk betydning å skille klinisk signifikante anatomiske patologier fra funksjonelle lidelser under den første evalueringen av pasienter med dyspeptiske symptomer.
Samfunnsretningslinjer basert på vestlige befolkningsdata med en relativt lavere forekomst av helicobacter pylori (HP) og UGI-kreft (f.eks. kreft i mage, spiserør) anbefaler generelt en innledende ikke-invasiv behandlingstilnærming (f.eks. "test og behandle"-strategi for HP og empiri utprøving av syreundertrykkende terapi) hos dyspeptiske pasienter uten alarmerende symptomer eller alder < 50 - 60 år, og reservere endoskopi på forhånd for høyrisikopasienter med alarmerende symptomer (f.eks. gastrointestinal blødning, jernmangelanemi, dysfagi, utilsiktet vekttap, osv.) eller alder ≥ 50 - 60,2, 3 I asiatiske populasjoner med en relativt høyere forekomst av HP- og UGI-kreft, kan imidlertid en innledende ikke-invasiv behandlingstilnærming til dyspeptiske symptomer basert på alarmerende symptomer og aldersgrense ved 50 - 60 år ikke være helt hensiktsmessig siden opp til 25 % av pasientene med UGI-kreft har kanskje ikke alarmerende symptomer.7 I en nylig systematisk oversikt med meta-analyse av dyspepsibehandling i asiatiske land, ble alarmerende symptomer og alder funnet å være dårlige prediktorer for UGI-kreft, og 17,8 % av dyspeptiske pasienter som til slutt ble diagnostisert med UGI-kreft, var yngre enn 45,6 år.
I en studie av 5066 UGI-endoskopier utført hos asiatiske pasienter med dyspepsi, ble det funnet klinisk signifikante strukturelle patologier (PUD, kreft i mage/øsofagus, øsofagitt) hos 19,5 % av pasientene.8 Selv om UGI-endoskopi er gullstandarden for diagnostisering av klinisk signifikante strukturelle patologier og HP-infeksjon ved histologi, er det en invasiv prosedyre med en liten, men begrenset risiko for komplikasjoner.3 Sammenlignet med den invasive naturen til konvensjonell UGI-endoskopi, vil en innledende minimalt invasiv diagnostisk tilnærming som kan evaluere både UGI-strukturpatologi og HP-infeksjon være svært ønskelig og klinisk relevant hos asiatiske pasienter med uundersøkt dyspepsi mellom 35 og 60 år.
Trådløs kapselendoskopi (CE) (ofte kjent for allmennheten som "pillekameraet") representerer en minimalt invasiv diagnostisk modalitet for visualisering av mage-tarmkanalen (GI) og tolereres godt av pasienter.9 Mens konvensjonell CE har vist seg å gi tilstrekkelig visualisering av luminale patologier i tynntarmen, tykktarmen og spiserøret, er visualisering av de forskjellige delene av magen med konvensjonell CE fortsatt utfordrende på grunn av dens passive fremdrift gjennom GI-kanalen ved peristaltikk eller gravitasjon og hulromsstørrelsen i magen. Nylig har magnetisk kontrollert kapselendoskopi (MCCE) systemer som består av små kapselendoskop, styremagnetrobot, dataopptaker og datamaskinarbeidsstasjon for sanntidsvisning og kontroll av CE blitt tilgjengelig og kan gi en mer kontrollert visualisering av forskjellige anatomiske deler av magen av CE.10, 11 I en studie av 350 pasienter med UGI-symptomer som krever konvensjonell UGI-endoskopi for evaluering, ble MCCE vist å være trygg og var i stand til å gi tilstrekkelig visualisering av magen med høy sensitivitet (90,4 %) og spesifisitet (94,7 %) for fokale gastriske lesjoner sammenlignet med konvensjonell UGI-endoskopi.11 Men til tross for sin lovende rolle som en minimalt invasiv diagnostisk modalitet for strukturelle patologier i magen, tillater ikke MCCE vevsinnsamling og kan derfor ikke gi informasjon om HP-infeksjonsstatus ved rask ureasetest (RUT) eller histologisk undersøkelse. På den annen side har ikke-invasiv test for HP ved urea-pustetest (UBT) vist seg å være svært sensitiv og spesifikk for HP-infeksjon og kan supplere MCCE for å gi viktig informasjon om status for HP-infeksjon.12
Til dags dato har det ikke vært noen dedikert studie om bruk av kombinert MCCE og UBT for minimalt invasiv evaluering av dyspepsi i asiatisk befolkning. For å møte kunnskapsgapet, vil vi foreslå en pilotprospektiv kohortstudie for å undersøke den kliniske nytten av kombinert MCCE og UBT som den første minimalt invasive evalueringen av uundersøkt dyspepsi hos Hong Kong-pasienter mellom 35 og 60 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 35 til 60
- Pasienter med uundersøkte dyspeptiske symptomer inkludert epigastrisk smerte eller svie, oppblåsthet, postprandial fylde, raping, tidlig metthet og kvalme
- Pasienter som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og overholde studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter med kontraindikasjoner for konvensjonell UGI endoskopi eller MCCE på grunn av komorbiditet
- Pasienter med dysfagi, gastroparese, obstruksjon i mage-tarmkanalen (GI) eller kirurgisk endret anatomi i mage-tarmkanalen
- Pasienter med permanent pacemaker, eller implanterbar kardioverter-defibrillator
- Pasienter med elektronisk/magnetisk/mekanisk kontrollert utstyr, f.eks. sakrale nervestimulatorer, blærestimulatorer
- Pasienter med kjent inflammatorisk tarmsykdom, kreft i GI-kanalen
- Pasienter som er gravide eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MCCE
Magnetisk kontrollert kapselendoskopi vil bli utført før UGI endoskopi.
|
Mangetisk kontrollert kapselendoskopi vil bli utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kombinerte diagnostiske nøyaktigheten til MCCE og UBT som gullstandard
Tidsramme: 2 uker
|
Den kombinerte diagnostiske nøyaktigheten av MCCE og UBT hos Hong Kong-pasienter med uundersøkt dyspepsi mellom 35 og 60 år for strukturell patologi og HP-infeksjon ved bruk av konvensjonell UGI-endoskopi og histologisk undersøkelse for HP som gullstandard
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til MCCE for klinisk signifikant strukturell patologi i UGI (definert som magesår, kreft, refluksøsofagitt) som gullstandard
Tidsramme: under endoskopi
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til MCCE for klinisk signifikant strukturell patologi i UGI (definert som magesår, kreft, refluksøsofagitt) hos Hong Kong-pasienter med uundersøkt dyspepsi mellom 35 og 60 år ved bruk av konvensjonell UGI-endoskopi som gullstandard
|
under endoskopi
|
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til UBT for HP-infeksjon hos Hong Kong-pasienter med uundersøkt dyspepsi mellom 35 og 60 år ved bruk av histologisk undersøkelse for HP ved UGI-endoskopi som gullstandard
Tidsramme: under endoskopi
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til UBT for HP-infeksjon hos Hong Kong-pasienter med uundersøkt dyspepsi mellom 35 og 60 år ved bruk av histologisk undersøkelse for HP ved UGI-endoskopi som gullstandard
|
under endoskopi
|
|
Bivirkninger opptil 2 uker etter UBT, MCCE, UGI endoskopi
Tidsramme: 2 uker etter endoskopi
|
Bivirkninger opptil 2 uker etter UBT, MCCE, UGI endoskopi
|
2 uker etter endoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021.194
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .