- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04918472
Évaluation mini-invasive de la dyspepsie par endoscopie capsulaire à contrôle magnétique combiné et test respiratoire à l'urée : une étude de cohorte prospective pilote (MCUDYSPEPSIA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dyspepsie touche environ 20 % de la population mondiale et représente l'une des raisons les plus courantes pour lesquelles les patients consultent un médecin.1-3 La définition de la dyspepsie a évolué au fil du temps et englobe généralement une variété de symptômes gastro-intestinaux supérieurs (UGI) qui peuvent être d'origine anatomique ou fonctionnelle, tels que douleurs ou brûlures épigastriques, ballonnements, plénitude postprandiale, éructations, satiété précoce et nausées.2, 4 Bien que des critères de diagnostic (p. ex., les critères de Rome IV) aient été proposés pour mieux caractériser et standardiser les symptômes de la dyspepsie fonctionnelle à des fins de recherche, il existe un chevauchement considérable de la présentation clinique entre la dyspepsie fonctionnelle et les causes organiques/anatomiques des symptômes dyspeptiques tels que l'ulcère peptique ( PUD), le reflux gastro-oesophagien (RGO), les tumeurs malignes UGI ou les maladies pancréatobiliaires.2, 3, 5, 6 Par conséquent, il est cliniquement important de différencier les pathologies anatomiques cliniquement significatives des troubles fonctionnels lors de l'évaluation initiale des patients présentant des symptômes dyspeptiques.
Les lignes directrices de la société basées sur les données de la population occidentale avec une prévalence relativement plus faible d'helicobacter pylori (HP) et de cancers UGI (p. ex. cancer de l'estomac, de l'œsophage) recommandent généralement une approche initiale de prise en charge non invasive (p. traitement anti-acide) chez les patients dyspeptiques sans symptômes alarmants ou âgés de moins de 50 à 60 ans, et réserver l'endoscopie initiale aux patients à haut risque présentant des symptômes alarmants (par exemple, saignements gastro-intestinaux, anémie ferriprive, dysphagie, perte de poids involontaire, etc.) ou âge ≥ 50 - 60.2, 3 Cependant, dans les populations asiatiques avec une prévalence relativement plus élevée de cancers HP et UGI, une approche initiale de prise en charge non invasive des symptômes dyspeptiques basée sur des symptômes alarmants et une limite d'âge à 50 - 60 ans peut ne pas être entièrement appropriée puisque jusqu'à à 25 % des patients atteints de cancers UGI peuvent ne pas présenter de symptômes alarmants.7 Dans une récente revue systématique avec méta-analyse de la prise en charge de la dyspepsie dans les pays asiatiques, les symptômes alarmants et l'âge se sont révélés être de mauvais prédicteurs des cancers UGI et 17,8 % des patients dyspeptiques chez qui un cancer UGI a finalement été diagnostiqué avaient moins de 45 ans.6
Dans une étude de 5066 endoscopies UGI réalisées chez des patients asiatiques dyspeptiques, des pathologies structurelles cliniquement significatives (PUD, cancers de l'estomac/œsophage, œsophagite) ont été retrouvées chez 19,5% des patients.8 Bien que l'endoscopie UGI soit l'étalon-or pour le diagnostic des pathologies structurelles cliniquement significatives et de l'infection à HP par histologie, il s'agit d'une procédure invasive avec un risque de complication faible mais limité.3 Par rapport à la nature invasive de l'endoscopie UGI conventionnelle, une approche diagnostique initiale peu invasive qui peut évaluer à la fois la pathologie structurelle UGI et l'infection HP serait hautement souhaitable et cliniquement pertinente chez les patients asiatiques souffrant de dyspepsie non explorée entre 35 et 60 ans.
L'endoscopie par capsule sans fil (CE) (communément connue du grand public sous le nom de « pilule caméra ») représente une modalité de diagnostic peu invasive pour la visualisation du tractus gastro-intestinal (GI) et est bien tolérée par les patients.9 Alors qu'il a été démontré que l'EC conventionnel fournit une visualisation adéquate des pathologies luminales dans l'intestin grêle, le côlon et l'œsophage, la visualisation des différentes parties de l'estomac par l'EC conventionnel reste difficile en raison de sa propulsion passive à travers le tractus gastro-intestinal par péristaltisme ou gravité et de la grande taille de la cavité de l'estomac. Récemment, des systèmes d'endoscopie par capsule à commande magnétique (MCCE) composés d'un petit endoscope à capsule, d'un robot à aimant de guidage, d'un enregistreur de données et d'un poste de travail informatique pour la visualisation et le contrôle en temps réel de l'EC sont devenus disponibles et peuvent fournir une visualisation plus contrôlée des différentes parties anatomiques de l'estomac par CE.10, 11 Dans une étude portant sur 350 patients présentant des symptômes d'UGI nécessitant une endoscopie UGI conventionnelle pour évaluation, l'ECMC s'est avérée sûre et capable de fournir une visualisation adéquate de l'estomac avec une sensibilité (90,4 %) et une spécificité élevées (94,7 %) pour les lésions gastriques focales par rapport à l'endoscopie UGI conventionnelle.11 Cependant, malgré son rôle prometteur en tant que modalité de diagnostic peu invasive pour les pathologies structurelles de l'estomac, le MCCE ne permet pas l'acquisition de tissus et ne peut donc pas fournir d'informations sur l'état de l'infection à HP par test rapide d'uréase (RUT) ou examen histologique. D'autre part, le test non invasif de HP par test respiratoire à l'urée (UBT) s'est avéré très sensible et spécifique pour l'infection à HP et peut compléter le MCCE pour fournir des informations importantes sur l'état de l'infection à HP.12
À ce jour, il n'y a pas eu d'étude dédiée à l'utilisation combinée de l'ECMC et de l'UBT pour l'évaluation mini-invasive de la dyspepsie dans la population asiatique. Afin de combler le manque de connaissances, nous aimerions proposer une étude de cohorte prospective pilote pour étudier l'utilité clinique de l'ECMC et de l'UBT combinés en tant qu'évaluation initiale peu invasive de la dyspepsie non étudiée chez les patients de Hong Kong âgés de 35 à 60 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Territories
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Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 35 à 60 ans
- Patients présentant des symptômes dyspeptiques non explorés, notamment des douleurs ou des brûlures épigastriques, des ballonnements, une plénitude postprandiale, des éructations, une satiété précoce et des nausées
- Les patients qui sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et se conformer aux procédures de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
- Patients présentant des contre-indications à l'endoscopie UGI conventionnelle ou MCCE en raison de comorbidités
- Patients souffrant de dysphagie, de gastroparésie, d'obstruction du tractus gastro-intestinal (GI) ou d'anatomie chirurgicalement modifiée du tractus gastro-intestinal
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque permanent ou d'un défibrillateur automatique implantable
- Les patients porteurs de tout appareil à commande électronique/magnétique/mécanique, par ex. stimulateurs du nerf sacré, stimulateurs de la vessie
- Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire connue, cancer du tractus gastro-intestinal
- Patientes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CEMC
Une endoscopie par capsule à contrôle magnétique sera réalisée avant l'endoscopie UGI.
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Une endoscopie capsulaire sous contrôle mangétique sera réalisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La précision diagnostique combinée du MCCE et de l'UBT en tant qu'étalon-or
Délai: 2 semaines
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La précision diagnostique combinée du MCCE et de l'UBT chez les patients de Hong Kong atteints de dyspepsie non explorée entre 35 et 60 ans pour la pathologie structurelle et l'infection HP en utilisant l'endoscopie UGI conventionnelle et l'examen histologique pour HP comme étalon-or
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sensibilité et la spécificité du MCCE pour la pathologie structurelle cliniquement significative dans l'UGI (définie comme les ulcères peptiques, les cancers, l'œsophagite par reflux) comme étalon-or
Délai: pendant l'endoscopie
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La sensibilité et la spécificité de la MCCE pour la pathologie structurelle cliniquement significative dans l'UGI (définie comme les ulcères peptiques, les cancers, l'œsophagite par reflux) chez les patients de Hong Kong atteints de dyspepsie non explorée entre 35 et 60 ans en utilisant l'endoscopie UGI conventionnelle comme étalon-or
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pendant l'endoscopie
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La sensibilité et la spécificité de l'UBT pour l'infection à HP chez les patients de Hong Kong atteints de dyspepsie non explorée entre 35 et 60 ans en utilisant l'examen histologique pour HP par endoscopie UGI comme étalon-or
Délai: pendant l'endoscopie
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La sensibilité et la spécificité de l'UBT pour l'infection à HP chez les patients de Hong Kong atteints de dyspepsie non explorée entre 35 et 60 ans en utilisant l'examen histologique pour HP par endoscopie UGI comme étalon-or
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pendant l'endoscopie
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Événements indésirables jusqu'à 2 semaines après l'endoscopie UBT, MCCE, UGI
Délai: 2 semaines après l'endoscopie
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Événements indésirables jusqu'à 2 semaines après l'endoscopie UBT, MCCE, UGI
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2 semaines après l'endoscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021.194
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