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Évaluation mini-invasive de la dyspepsie par endoscopie capsulaire à contrôle magnétique combiné et test respiratoire à l'urée : une étude de cohorte prospective pilote (MCUDYSPEPSIA)

20 août 2023 mis à jour par: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong
La précision diagnostique combinée du MCCE et de l'UBT chez les patients de Hong Kong souffrant de dyspepsie non explorée entre 35 et 60 ans pour la pathologie structurelle et l'infection HP est comparable à celle de l'endoscopie UGI conventionnelle avec examen histologique pour HP

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dyspepsie touche environ 20 % de la population mondiale et représente l'une des raisons les plus courantes pour lesquelles les patients consultent un médecin.1-3 La définition de la dyspepsie a évolué au fil du temps et englobe généralement une variété de symptômes gastro-intestinaux supérieurs (UGI) qui peuvent être d'origine anatomique ou fonctionnelle, tels que douleurs ou brûlures épigastriques, ballonnements, plénitude postprandiale, éructations, satiété précoce et nausées.2, 4 Bien que des critères de diagnostic (p. ex., les critères de Rome IV) aient été proposés pour mieux caractériser et standardiser les symptômes de la dyspepsie fonctionnelle à des fins de recherche, il existe un chevauchement considérable de la présentation clinique entre la dyspepsie fonctionnelle et les causes organiques/anatomiques des symptômes dyspeptiques tels que l'ulcère peptique ( PUD), le reflux gastro-oesophagien (RGO), les tumeurs malignes UGI ou les maladies pancréatobiliaires.2, 3, 5, 6 Par conséquent, il est cliniquement important de différencier les pathologies anatomiques cliniquement significatives des troubles fonctionnels lors de l'évaluation initiale des patients présentant des symptômes dyspeptiques.

Les lignes directrices de la société basées sur les données de la population occidentale avec une prévalence relativement plus faible d'helicobacter pylori (HP) et de cancers UGI (p. ex. cancer de l'estomac, de l'œsophage) recommandent généralement une approche initiale de prise en charge non invasive (p. traitement anti-acide) chez les patients dyspeptiques sans symptômes alarmants ou âgés de moins de 50 à 60 ans, et réserver l'endoscopie initiale aux patients à haut risque présentant des symptômes alarmants (par exemple, saignements gastro-intestinaux, anémie ferriprive, dysphagie, perte de poids involontaire, etc.) ou âge ≥ 50 - 60.2, 3 Cependant, dans les populations asiatiques avec une prévalence relativement plus élevée de cancers HP et UGI, une approche initiale de prise en charge non invasive des symptômes dyspeptiques basée sur des symptômes alarmants et une limite d'âge à 50 - 60 ans peut ne pas être entièrement appropriée puisque jusqu'à à 25 % des patients atteints de cancers UGI peuvent ne pas présenter de symptômes alarmants.7 Dans une récente revue systématique avec méta-analyse de la prise en charge de la dyspepsie dans les pays asiatiques, les symptômes alarmants et l'âge se sont révélés être de mauvais prédicteurs des cancers UGI et 17,8 % des patients dyspeptiques chez qui un cancer UGI a finalement été diagnostiqué avaient moins de 45 ans.6

Dans une étude de 5066 endoscopies UGI réalisées chez des patients asiatiques dyspeptiques, des pathologies structurelles cliniquement significatives (PUD, cancers de l'estomac/œsophage, œsophagite) ont été retrouvées chez 19,5% des patients.8 Bien que l'endoscopie UGI soit l'étalon-or pour le diagnostic des pathologies structurelles cliniquement significatives et de l'infection à HP par histologie, il s'agit d'une procédure invasive avec un risque de complication faible mais limité.3 Par rapport à la nature invasive de l'endoscopie UGI conventionnelle, une approche diagnostique initiale peu invasive qui peut évaluer à la fois la pathologie structurelle UGI et l'infection HP serait hautement souhaitable et cliniquement pertinente chez les patients asiatiques souffrant de dyspepsie non explorée entre 35 et 60 ans.

L'endoscopie par capsule sans fil (CE) (communément connue du grand public sous le nom de « pilule caméra ») représente une modalité de diagnostic peu invasive pour la visualisation du tractus gastro-intestinal (GI) et est bien tolérée par les patients.9 Alors qu'il a été démontré que l'EC conventionnel fournit une visualisation adéquate des pathologies luminales dans l'intestin grêle, le côlon et l'œsophage, la visualisation des différentes parties de l'estomac par l'EC conventionnel reste difficile en raison de sa propulsion passive à travers le tractus gastro-intestinal par péristaltisme ou gravité et de la grande taille de la cavité de l'estomac. Récemment, des systèmes d'endoscopie par capsule à commande magnétique (MCCE) composés d'un petit endoscope à capsule, d'un robot à aimant de guidage, d'un enregistreur de données et d'un poste de travail informatique pour la visualisation et le contrôle en temps réel de l'EC sont devenus disponibles et peuvent fournir une visualisation plus contrôlée des différentes parties anatomiques de l'estomac par CE.10, 11 Dans une étude portant sur 350 patients présentant des symptômes d'UGI nécessitant une endoscopie UGI conventionnelle pour évaluation, l'ECMC s'est avérée sûre et capable de fournir une visualisation adéquate de l'estomac avec une sensibilité (90,4 %) et une spécificité élevées (94,7 %) pour les lésions gastriques focales par rapport à l'endoscopie UGI conventionnelle.11 Cependant, malgré son rôle prometteur en tant que modalité de diagnostic peu invasive pour les pathologies structurelles de l'estomac, le MCCE ne permet pas l'acquisition de tissus et ne peut donc pas fournir d'informations sur l'état de l'infection à HP par test rapide d'uréase (RUT) ou examen histologique. D'autre part, le test non invasif de HP par test respiratoire à l'urée (UBT) s'est avéré très sensible et spécifique pour l'infection à HP et peut compléter le MCCE pour fournir des informations importantes sur l'état de l'infection à HP.12

À ce jour, il n'y a pas eu d'étude dédiée à l'utilisation combinée de l'ECMC et de l'UBT pour l'évaluation mini-invasive de la dyspepsie dans la population asiatique. Afin de combler le manque de connaissances, nous aimerions proposer une étude de cohorte prospective pilote pour étudier l'utilité clinique de l'ECMC et de l'UBT combinés en tant qu'évaluation initiale peu invasive de la dyspepsie non étudiée chez les patients de Hong Kong âgés de 35 à 60 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 35 à 60 ans
  • Patients présentant des symptômes dyspeptiques non explorés, notamment des douleurs ou des brûlures épigastriques, des ballonnements, une plénitude postprandiale, des éructations, une satiété précoce et des nausées
  • Les patients qui sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et se conformer aux procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Patients présentant des contre-indications à l'endoscopie UGI conventionnelle ou MCCE en raison de comorbidités
  • Patients souffrant de dysphagie, de gastroparésie, d'obstruction du tractus gastro-intestinal (GI) ou d'anatomie chirurgicalement modifiée du tractus gastro-intestinal
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque permanent ou d'un défibrillateur automatique implantable
  • Les patients porteurs de tout appareil à commande électronique/magnétique/mécanique, par ex. stimulateurs du nerf sacré, stimulateurs de la vessie
  • Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire connue, cancer du tractus gastro-intestinal
  • Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CEMC
Une endoscopie par capsule à contrôle magnétique sera réalisée avant l'endoscopie UGI.
Une endoscopie capsulaire sous contrôle mangétique sera réalisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La précision diagnostique combinée du MCCE et de l'UBT en tant qu'étalon-or
Délai: 2 semaines
La précision diagnostique combinée du MCCE et de l'UBT chez les patients de Hong Kong atteints de dyspepsie non explorée entre 35 et 60 ans pour la pathologie structurelle et l'infection HP en utilisant l'endoscopie UGI conventionnelle et l'examen histologique pour HP comme étalon-or
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sensibilité et la spécificité du MCCE pour la pathologie structurelle cliniquement significative dans l'UGI (définie comme les ulcères peptiques, les cancers, l'œsophagite par reflux) comme étalon-or
Délai: pendant l'endoscopie
La sensibilité et la spécificité de la MCCE pour la pathologie structurelle cliniquement significative dans l'UGI (définie comme les ulcères peptiques, les cancers, l'œsophagite par reflux) chez les patients de Hong Kong atteints de dyspepsie non explorée entre 35 et 60 ans en utilisant l'endoscopie UGI conventionnelle comme étalon-or
pendant l'endoscopie
La sensibilité et la spécificité de l'UBT pour l'infection à HP chez les patients de Hong Kong atteints de dyspepsie non explorée entre 35 et 60 ans en utilisant l'examen histologique pour HP par endoscopie UGI comme étalon-or
Délai: pendant l'endoscopie
La sensibilité et la spécificité de l'UBT pour l'infection à HP chez les patients de Hong Kong atteints de dyspepsie non explorée entre 35 et 60 ans en utilisant l'examen histologique pour HP par endoscopie UGI comme étalon-or
pendant l'endoscopie
Événements indésirables jusqu'à 2 semaines après l'endoscopie UBT, MCCE, UGI
Délai: 2 semaines après l'endoscopie
Événements indésirables jusqu'à 2 semaines après l'endoscopie UBT, MCCE, UGI
2 semaines après l'endoscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Première publication (Réel)

8 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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