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Avaliação Minimamente Invasiva de Dispepsia por Cápsula Endoscopia Controlada Magneticamente Combinada e Teste Respiratório de Ureia: um Estudo Piloto de Coorte Prospectivo (MCUDYSPEPSIA)

20 de agosto de 2023 atualizado por: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong
A precisão diagnóstica combinada de MCCE e UBT em pacientes de Hong Kong com dispepsia não investigada entre 35 e 60 anos de idade para patologia estrutural e infecção por HP é comparável à da endoscopia UGI convencional com exame histológico para HP

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dispepsia afeta cerca de 20% da população globalmente e representa uma das razões mais comuns para os pacientes procurarem consulta médica.1-3 A definição de dispepsia evoluiu ao longo do tempo e geralmente abrange uma variedade de sintomas gastrointestinais superiores (UGI) que podem ser de origem anatômica ou funcional, como dor ou queimação epigástrica, inchaço, plenitude pós-prandial, eructação, saciedade precoce e náusea.2, 4 Embora critérios diagnósticos (por exemplo, critérios de Roma IV) tenham sido propostos para melhor caracterizar e padronizar os sintomas de dispepsia funcional para fins de pesquisa, há uma sobreposição considerável de apresentação clínica entre dispepsia funcional e causas orgânicas/anatômicas de sintomas dispépticos, como úlcera péptica ( PUD), doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), malignidades UGI ou doenças pancreatobiliares.2, 3, 5, 6 Portanto, é de importância clínica diferenciar patologias anatômicas clinicamente significativas de distúrbios funcionais durante a avaliação inicial de pacientes com sintomas dispépticos.

As diretrizes da sociedade baseadas em dados da população ocidental com uma prevalência relativamente baixa de helicobacter pylori (HP) e cânceres UGI (por exemplo, câncer de estômago, esôfago) geralmente recomendam uma abordagem inicial de tratamento não invasivo (por exemplo, estratégia "testar e tratar" para HP e tentativa de terapia supressora de ácido) em pacientes dispépticos sem sintomas alarmantes ou com idade < 50 - 60, e reserve endoscopia inicial para pacientes de alto risco com sintomas alarmantes (por exemplo, sangramento gastrointestinal, anemia por deficiência de ferro, disfagia, perda de peso não intencional, etc) ou idade ≥ 50 - 60,2, 3 No entanto, em populações asiáticas com uma prevalência relativamente maior de cânceres HP e UGI, uma abordagem inicial de manejo não invasivo para sintomas dispépticos com base em sintomas alarmantes e corte de idade em 50 - 60 anos pode não ser totalmente apropriado, pois até até 25% dos pacientes com câncer UGI podem não apresentar sintomas alarmantes.7 Em uma revisão sistemática recente com meta-análise do manejo da dispepsia em países asiáticos, sintomas alarmantes e idade foram considerados preditores ruins de câncer de UGI e 17,8% dos pacientes dispépticos que eventualmente foram diagnosticados com câncer de UGI tinham menos de 45,6 anos.

Em um estudo de 5.066 endoscopias UGI realizadas em pacientes asiáticos com dispepsia, patologias estruturais clinicamente significativas (PUD, câncer de estômago/esôfago, esofagite) foram encontradas em 19,5% dos pacientes.8 Embora a endoscopia UGI seja o padrão-ouro para o diagnóstico de patologias estruturais clinicamente significativas e infecção por HP por histologia, é um procedimento invasivo com um risco pequeno, mas finito, de complicação.3 Quando comparada à natureza invasiva da endoscopia UGI convencional, uma abordagem diagnóstica inicial minimamente invasiva que pode avaliar tanto a patologia estrutural UGI quanto a infecção por HP seria altamente desejável e clinicamente relevante em pacientes asiáticos com dispepsia não investigada entre 35 e 60 anos de idade.

Cápsula endoscópica sem fio (CE) (comumente conhecida pelo público em geral como "câmera de pílula") representa uma modalidade diagnóstica minimamente invasiva para visualização do trato gastrointestinal (GI) e é bem tolerada pelos pacientes.9 Embora a CE convencional tenha demonstrado fornecer visualização adequada de patologias luminais no intestino delgado, cólon e esôfago, a visualização das diferentes partes do estômago pela CE convencional permanece desafiadora devido à sua propulsão passiva através do trato GI por peristaltismo ou gravidade e o grande tamanho da cavidade do estômago. Recentemente, os sistemas de cápsula endoscópica magneticamente controlada (MCCE) compostos por endoscópio de cápsula pequena, robô magnético de orientação, gravador de dados e estação de trabalho de computador para visualização e controle em tempo real de CE tornaram-se disponíveis e podem fornecer uma visualização mais controlada de diferentes partes anatômicas de o estômago por CE.10, 11 Em um estudo com 350 pacientes com sintomas de UGI que necessitavam de endoscopia UGI convencional para avaliação, o MCCE mostrou-se seguro e foi capaz de fornecer visualização adequada do estômago com alta sensibilidade (90,4%) e especificidade (94,7%) para lesões gástricas focais quando comparadas com a endoscopia UGI convencional.11 No entanto, apesar de seu papel promissor como modalidade diagnóstica minimamente invasiva para patologias estruturais do estômago, o MCCE não permite a aquisição de tecido e, portanto, não pode fornecer informações sobre o estado de infecção por HP por teste rápido da urease (RUT) ou exame histológico. Por outro lado, o teste não invasivo para HP pelo teste respiratório da ureia (UBT) demonstrou ser altamente sensível e específico para infecção por HP e pode complementar o MCCE para fornecer informações importantes sobre o status da infecção por HP.12

Até o momento, não houve nenhum estudo dedicado ao uso combinado de MCCE e UBT para avaliação minimamente invasiva de dispepsia na população asiática. A fim de preencher a lacuna no conhecimento, gostaríamos de propor um estudo de coorte prospectivo piloto para investigar a utilidade clínica de MCCE e UBT combinados como avaliação inicial minimamente invasiva de dispepsia não investigada em pacientes de Hong Kong entre 35 e 60 anos de idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 35 a 60
  • Pacientes com sintomas dispépticos não investigados, incluindo dor ou queimação epigástrica, inchaço, plenitude pós-prandial, eructação, saciedade precoce e náusea
  • Pacientes capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Pacientes com contraindicações para endoscopia UGI convencional ou MCCE devido a comorbidades
  • Pacientes com disfagia, gastroparesia, obstrução do trato gastrointestinal (GI) ou anatomia alterada cirurgicamente do trato GI
  • Pacientes com marca-passo permanente ou cardioversor-desfibrilador implantável
  • Pacientes com quaisquer dispositivos eletrônicos/magnéticos/mecanicamente controlados, por ex. estimuladores do nervo sacral, estimuladores da bexiga
  • Pacientes com doença inflamatória intestinal conhecida, câncer do trato GI
  • Pacientes grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MCCE
A endoscopia por cápsula controlada magneticamente será realizada antes da endoscopia UGI.
A cápsula endoscópica mangeticamente controlada será realizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A precisão diagnóstica combinada de MCCE e UBT como padrão-ouro
Prazo: 2 semanas
A precisão diagnóstica combinada de MCCE e UBT em pacientes de Hong Kong com dispepsia não investigada entre 35 e 60 anos de idade para patologia estrutural e infecção por HP usando endoscopia UGI convencional e exame histológico para HP como padrão-ouro
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sensibilidade e especificidade do MCCE para patologia estrutural clinicamente significativa em UGI (definida como úlceras pépticas, cânceres, esofagite de refluxo) como padrão-ouro
Prazo: durante a endoscopia
A sensibilidade e especificidade do MCCE para patologia estrutural clinicamente significativa em UGI (definida como úlceras pépticas, cânceres, esofagite de refluxo) em pacientes de Hong Kong com dispepsia não investigada entre 35 e 60 anos de idade usando endoscopia UGI convencional como padrão-ouro
durante a endoscopia
A sensibilidade e especificidade do UBT para infecção por HP em pacientes de Hong Kong com dispepsia não investigada entre 35 e 60 anos de idade usando exame histológico para HP por endoscopia UGI como padrão-ouro
Prazo: durante a endoscopia
A sensibilidade e especificidade do UBT para infecção por HP em pacientes de Hong Kong com dispepsia não investigada entre 35 e 60 anos de idade usando exame histológico para HP por endoscopia UGI como padrão-ouro
durante a endoscopia
Eventos adversos até 2 semanas após UBT, MCCE, UGI endoscopia
Prazo: 2 semanas após a endoscopia
Eventos adversos até 2 semanas após UBT, MCCE, UGI endoscopia
2 semanas após a endoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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