- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04918472
Minimálně invazivní hodnocení dyspepsie kombinovanou magneticky řízenou kapslovou endoskopií a močovinovým dechovým testem: pilotní prospektivní kohortová studie (MCUDYSPEPSIA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dyspepsie celosvětově postihuje asi 20 % populace a představuje jeden z nejčastějších důvodů, proč pacienti vyhledávají lékařskou konzultaci.1-3 Definice dyspepsie se postupem času vyvíjela a obecně zahrnuje různé symptomy horního gastrointestinálního traktu (UGI), které mohou být anatomického nebo funkčního původu, jako je bolest nebo pálení v epigastriu, nadýmání, plnost po jídle, říhání, časné sytosti a nevolnost.2, 4 Zatímco diagnostická kritéria (např. kritéria Řím IV) byla navržena pro lepší charakterizaci a standardizaci symptomů funkční dyspepsie pro výzkumné účely, existuje značné překrývání klinického obrazu mezi funkční dyspepsií a organickými/anatomickými příčinami dyspeptických symptomů, jako je vředová choroba. PUD), gastroezofageální refluxní choroba (GERD), UGI malignity nebo pankreatobiliární onemocnění.2, 3, 5, 6 Proto je klinicky důležité odlišit klinicky významné anatomické patologie od funkčních poruch při vstupním hodnocení pacientů s dyspeptickými příznaky.
Směrnice společnosti založené na datech západní populace s relativně nižší prevalencí helicobacter pylori (HP) a rakoviny UGI (např. rakovina žaludku, jícnu) obecně doporučují počáteční neinvazivní přístup k léčbě (např. strategii „test and treatment“ pro HP a empirické zkouška kyselé supresivní terapie) u dyspeptických pacientů bez alarmujících příznaků nebo věku < 50 - 60 a vyhradit si předem endoskopii pro vysoce rizikové pacienty s alarmujícími příznaky (např. gastrointestinální krvácení, anémie z nedostatku železa, dysfagie, nechtěný úbytek hmotnosti atd.) nebo věk ≥ 50 - 60,2, 3 Avšak v asijské populaci s relativně vyšší prevalencí rakoviny HP a UGI nemusí být počáteční neinvazivní přístup k léčbě dyspeptických symptomů založený na alarmujících symptomech a věkové hranici ve věku 50 - 60 let zcela vhodný od r. až 25 % pacientů s rakovinou UGI nemusí mít alarmující příznaky.7 V nedávném systematickém přehledu s metaanalýzou léčby dyspepsie v asijských zemích bylo zjištěno, že alarmující symptomy a věk jsou špatnými prediktory rakoviny UGI a 17,8 % dyspeptických pacientů, u kterých byla nakonec diagnostikována rakovina UGI, bylo mladších než 45,6 let.
Ve studii 5066 UGI endoskopií provedených u asijských pacientů s dyspepsií byly u 19,5 % pacientů nalezeny klinicky významné strukturální patologie (PUD, karcinomy žaludku/jícnu, ezofagitida).8 Ačkoli je UGI endoskopie zlatým standardem pro diagnostiku klinicky významných strukturálních patologií a infekce HP histologicky, jde o invazivní výkon s malým, ale konečným rizikem komplikací.3 Ve srovnání s invazivní povahou konvenční endoskopie UGI by byl počáteční minimálně invazivní diagnostický přístup, který by mohl hodnotit strukturální patologii UGI i infekci HP, vysoce žádoucí a klinicky relevantní u asijských pacientů s nevyšetřenou dyspepsií ve věku 35 až 60 let.
Bezdrátová kapslová endoskopie (CE) (běžně známá široké veřejnosti jako „pilulková kamera“) představuje minimálně invazivní diagnostickou modalitu pro vizualizaci gastrointestinálního (GI) traktu a je pacienty dobře tolerována.9 Zatímco se ukázalo, že konvenční CE poskytuje adekvátní vizualizaci luminálních patologií v tenkém střevě, tlustém střevě a jícnu, vizualizace různých částí žaludku konvenční CE zůstává náročná kvůli jeho pasivnímu pohonu GI traktem peristaltikou nebo gravitací a velkým velikost dutiny žaludku. Nedávno se staly dostupnými systémy magneticky řízené kapslové endoskopie (MCCE), které se skládají z malého kapslového endoskopu, naváděcího magnetového robotu, záznamníku dat a počítačové pracovní stanice pro sledování a ovládání CE v reálném čase a mohou poskytnout lépe kontrolovanou vizualizaci různých anatomických částí žaludku podle CE.10, 11 Ve studii 350 pacientů se symptomy UGI vyžadujícími k hodnocení konvenční endoskopii UGI se MCCE ukázalo jako bezpečné a bylo schopné poskytnout adekvátní vizualizaci žaludku s vysokou senzitivitou (90,4 %) a specificitou (94,7 %) pro fokální žaludeční léze ve srovnání s konvenční UGI endoskopií.11 Navzdory své slibné roli jako minimálně invazivní diagnostické modality pro strukturální patologie žaludku však MCCE neumožňuje získání tkáně, a nemůže tak poskytnout informace o stavu infekce HP rychlým ureázovým testem (RUT) nebo histologickým vyšetřením. Na druhé straně se ukázalo, že neinvazivní test na HP dechovým testem s močovinou (UBT) je vysoce citlivý a specifický pro infekci HP a může doplnit MCCE a poskytnout důležité informace o stavu infekce HP.12
Dosud nebyla provedena žádná specializovaná studie o použití kombinované MCCE a UBT pro minimálně invazivní hodnocení dyspepsie u asijské populace. Abychom odstranili mezeru ve znalostech, rádi bychom navrhli pilotní prospektivní kohortovou studii, která by prozkoumala klinickou užitečnost kombinované MCCE a UBT jako počáteční minimálně invazivní hodnocení nešetřené dyspepsie u pacientů v Hong Kongu ve věku 35 až 60 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 35 až 60 let
- Pacienti s nezkoumanými dyspeptickými příznaky včetně bolesti nebo pálení v epigastriu, nadýmání, plnosti po jídle, říhání, časné sytosti a nevolnosti
- Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a dodržovat postupy studie.
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacienti s kontraindikacemi pro konvenční UGI endoskopii nebo MCCE z důvodu komorbidit
- Pacienti s dysfagií, gastroparézou, obstrukcí gastrointestinálního (GI) traktu nebo chirurgicky změněnou anatomií GI traktu
- Pacienti s permanentním kardiostimulátorem nebo implantabilním kardioverterem-defibrilátorem
- Pacienti s jakýmikoli elektronickými/magnetickými/mechanicky ovládanými zařízeními, např. stimulátory sakrálního nervu, stimulátory močového měchýře
- Pacienti se známým zánětlivým onemocněním střev, rakovinou GI traktu
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MCCE
Před UGI endoskopií bude provedena magneticky řízená kapslová endoskopie.
|
Bude provedena mangeticky řízená kapslová endoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinovaná diagnostická přesnost MCCE a UBT jako zlatý standard
Časové okno: 2 týdny
|
Kombinovaná diagnostická přesnost MCCE a UBT u pacientů v Hongkongu s nevyšetřenou dyspepsií ve věku 35 až 60 let pro strukturální patologii a infekci HP pomocí konvenční endoskopie UGI a histologického vyšetření na HP jako zlatý standard
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita MCCE pro klinicky významnou strukturální patologii v UGI (definované jako peptické vředy, rakoviny, refluxní ezofagitida) jako zlatý standard
Časové okno: při endoskopii
|
Senzitivita a specificita MCCE pro klinicky významnou strukturální patologii v UGI (definované jako peptické vředy, rakoviny, refluxní ezofagitida) u pacientů v Hong Kongu s nevyšetřovanou dyspepsií ve věku 35 až 60 let s použitím konvenční endoskopie UGI jako zlatého standardu
|
při endoskopii
|
|
Senzitivita a specificita UBT pro infekci HP u pacientů v Hong Kongu s nevyšetřenou dyspepsií ve věku 35 až 60 let s použitím histologického vyšetření HP pomocí UGI endoskopie jako zlatého standardu
Časové okno: při endoskopii
|
Senzitivita a specificita UBT pro infekci HP u pacientů v Hong Kongu s nevyšetřenou dyspepsií ve věku 35 až 60 let s použitím histologického vyšetření HP pomocí UGI endoskopie jako zlatého standardu
|
při endoskopii
|
|
Nežádoucí účinky do 2 týdnů po endoskopii UBT, MCCE, UGI
Časové okno: 2 týdny po endoskopii
|
Nežádoucí účinky do 2 týdnů po endoskopii UBT, MCCE, UGI
|
2 týdny po endoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021.194
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MCCE
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumZatím nenabírámeOsteoartróza, koleno
-
St. Helena Hospital Coon Joint Replacement InstituteStryker OrthopaedicsAktivní, ne náborOsteoartrózaSpojené státy
-
Stryker South PacificUkončenoNezánětlivé degenerativní onemocnění kloubůAustrálie
-
Northwest Surgical Specialists, VancouverStryker Surgical CorpDokončenoArtroplastika kolenaSpojené státy
-
Northwest Surgical Specialists, VancouverStryker MAKO Surgical CorpUkončeno