- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04918472
Minimalinvasive Bewertung von Dyspepsie durch kombinierte magnetisch kontrollierte Kapselendoskopie und Harnstoff-Atemtest: eine prospektive Kohortenstudie (MCUDYSPEPSIA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dyspepsie betrifft weltweit etwa 20 % der Bevölkerung und ist einer der häufigsten Gründe für Patienten, einen Arzt aufzusuchen.1-3 Die Definition von Dyspepsie hat sich im Laufe der Zeit weiterentwickelt und umfasst im Allgemeinen eine Vielzahl von Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts (UGI), die anatomischen oder funktionellen Ursprungs sein können, wie epigastrische Schmerzen oder Brennen, Blähungen, postprandiales Völlegefühl, Aufstoßen, frühes Sättigungsgefühl und Übelkeit.2, 4 Während diagnostische Kriterien (z. B. Rom-IV-Kriterien) vorgeschlagen wurden, um die Symptome einer funktionellen Dyspepsie zu Forschungszwecken besser zu charakterisieren und zu standardisieren, gibt es eine beträchtliche Überschneidung der klinischen Darstellung zwischen funktioneller Dyspepsie und organischen/anatomischen Ursachen von dyspeptischen Symptomen wie Magengeschwüren ( PUD), gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), UGI-Malignome oder pankreatobiliäre Erkrankungen.2, 3, 5, 6 Daher ist es von klinischer Bedeutung, bei der Erstuntersuchung von Patienten mit dyspeptischen Symptomen klinisch signifikante anatomische Pathologien von funktionellen Störungen zu unterscheiden.
Gesellschaftsrichtlinien auf der Grundlage westlicher Bevölkerungsdaten mit einer relativ geringeren Prävalenz von Helicobacter pylori (HP) und UGI-Krebs (z. B. Magen-, Speiseröhrenkrebs) empfehlen im Allgemeinen einen anfänglichen nichtinvasiven Behandlungsansatz (z. B. „Test and Treat“-Strategie für HP und empirische Versuch einer säureunterdrückenden Therapie) bei dyspeptischen Patienten ohne alarmierende Symptome oder im Alter von < 50–60 Jahren, und reservieren Sie eine vorherige Endoskopie für Hochrisikopatienten mit alarmierenden Symptomen (z. B. gastrointestinale Blutungen, Eisenmangelanämie, Dysphagie, unbeabsichtigter Gewichtsverlust usw.) oder Alter ≥ 50 – 60,2, 3 In asiatischen Bevölkerungsgruppen mit einer relativ höheren Prävalenz von HP- und UGI-Krebsarten ist jedoch ein anfänglicher nicht-invasiver Behandlungsansatz für dyspeptische Symptome basierend auf alarmierenden Symptomen und einer Altersgrenze von 50 – 60 Jahren möglicherweise nicht mehr ganz angemessen bis 25 % der Patienten mit UGI-Krebs haben möglicherweise keine alarmierenden Symptome.7 In einer kürzlich durchgeführten systematischen Übersichtsarbeit mit Metaanalyse zum Dyspepsie-Management in asiatischen Ländern wurde festgestellt, dass alarmierende Symptome und das Alter schlechte Prädiktoren für UGI-Krebs sind, und 17,8 % der dyspeptischen Patienten, bei denen schließlich UGI-Krebs diagnostiziert wurde, waren jünger als 45,6 Jahre
In einer Studie mit 5066 UGI-Endoskopien, die bei asiatischen Patienten mit Dyspepsie durchgeführt wurden, wurden bei 19,5 % der Patienten klinisch signifikante strukturelle Pathologien (PUD, Magen-/Speiseröhrenkrebs, Ösophagitis) gefunden.8 Obwohl die UGI-Endoskopie der Goldstandard für die histologische Diagnose klinisch signifikanter struktureller Pathologien und HP-Infektionen ist, handelt es sich um ein invasives Verfahren mit einem geringen, aber begrenzten Komplikationsrisiko.3 Im Vergleich zur invasiven Natur der konventionellen UGI-Endoskopie wäre ein initialer minimalinvasiver diagnostischer Ansatz, der sowohl die UGI-Strukturpathologie als auch HP-Infektion bewerten kann, äußerst wünschenswert und klinisch relevant bei asiatischen Patienten mit nicht untersuchter Dyspepsie im Alter zwischen 35 und 60 Jahren.
Die drahtlose Kapselendoskopie (CE) (allgemein bekannt als "Pillenkamera") stellt eine minimalinvasive diagnostische Modalität zur Visualisierung des Gastrointestinaltrakts (GI) dar und wird von den Patienten gut vertragen.9 Während gezeigt wurde, dass herkömmliche CE eine angemessene Visualisierung von luminalen Pathologien in Dünndarm, Dickdarm und Speiseröhre bietet, bleibt die Visualisierung der verschiedenen Teile des Magens durch herkömmliche CE aufgrund ihres passiven Antriebs durch den Magen-Darm-Trakt durch Peristaltik oder Schwerkraft und die großen Hohlraumgröße des Magens. Vor kurzem sind magnetisch gesteuerte Kapselendoskopiesysteme (MCCE) verfügbar geworden, die aus einem kleinen Kapselendoskop, einem Führungsmagnetroboter, einem Datenrekorder und einer Computer-Workstation für die Echtzeitanzeige und -steuerung von CE bestehen und eine kontrolliertere Visualisierung verschiedener anatomischer Teile von bieten können des Magens durch CE.10, 11 In einer Studie mit 350 Patienten mit UGI-Symptomen, die zur Beurteilung eine konventionelle UGI-Endoskopie benötigten, hat sich MCCE als sicher erwiesen und war in der Lage, eine adäquate Visualisierung des Magens mit hoher Sensitivität (90,4 %) und Spezifität bereitzustellen (94,7 %) für fokale Magenläsionen im Vergleich zur konventionellen UGI-Endoskopie.11 Trotz seiner vielversprechenden Rolle als minimalinvasive diagnostische Modalität für strukturelle Pathologien des Magens erlaubt MCCE jedoch keine Gewebeentnahme und kann daher keine Informationen über den HP-Infektionsstatus durch Urease-Schnelltest (RUT) oder histologische Untersuchung liefern. Andererseits hat sich gezeigt, dass der nicht-invasive Test auf HP durch Harnstoff-Atemtest (UBT) hochempfindlich und spezifisch für HP-Infektionen ist und MCCE ergänzen kann, um wichtige Informationen über den Status der HP-Infektion zu liefern.12
Bisher gab es keine spezielle Studie zur Verwendung von kombiniertem MCCE und UBT zur minimalinvasiven Bewertung von Dyspepsie in der asiatischen Bevölkerung. Um die Wissenslücke zu schließen, möchten wir eine prospektive Kohortenstudie vorschlagen, um den klinischen Nutzen einer Kombination aus MCCE und UBT als anfängliche minimalinvasive Bewertung von nicht untersuchter Dyspepsie bei Patienten in Hongkong zwischen 35 und 60 Jahren zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Territories
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Sha Tin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 35 bis 60
- Patienten mit nicht untersuchten dyspeptischen Symptomen einschließlich Oberbauchschmerzen oder -brennen, Blähungen, postprandialem Völlegefühl, Aufstoßen, frühzeitigem Sättigungsgefühl und Übelkeit
- Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Patienten mit Kontraindikationen für eine konventionelle UGI-Endoskopie oder MCCE aufgrund von Komorbiditäten
- Patienten mit Dysphagie, Gastroparese, Obstruktion des Gastrointestinaltrakts (GI) oder chirurgisch veränderter Anatomie des GI-Trakts
- Patienten mit einem permanenten Schrittmacher oder einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator
- Patienten mit elektronischen/magnetischen/mechanisch gesteuerten Geräten, z. Sakralnervenstimulatoren, Blasenstimulatoren
- Patienten mit bekannter entzündlicher Darmerkrankung, Krebs des Magen-Darm-Trakts
- Schwangere oder stillende Patientinnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MCCE
Vor der UGI-Endoskopie wird eine magnetisch gesteuerte Kapselendoskopie durchgeführt.
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Es wird eine mangetisch kontrollierte Kapselendoskopie durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die kombinierte diagnostische Genauigkeit von MCCE und UBT als Goldstandard
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die kombinierte diagnostische Genauigkeit von MCCE und UBT bei Patienten aus Hongkong mit nicht untersuchter Dyspepsie im Alter zwischen 35 und 60 Jahren für strukturelle Pathologie und HP-Infektion unter Verwendung herkömmlicher UGI-Endoskopie und histologischer Untersuchung auf HP als Goldstandard
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Sensitivität und Spezifität von MCCE für klinisch signifikante strukturelle Pathologien bei UGI (definiert als Magengeschwüre, Krebs, Refluxösophagitis) als Goldstandard
Zeitfenster: während der Endoskopie
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Die Sensitivität und Spezifität von MCCE für klinisch signifikante strukturelle Pathologien bei UGI (definiert als Magengeschwüre, Krebs, Refluxösophagitis) bei Patienten aus Hongkong mit nicht untersuchter Dyspepsie im Alter zwischen 35 und 60 Jahren unter Verwendung konventioneller UGI-Endoskopie als Goldstandard
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während der Endoskopie
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Die Sensitivität und Spezifität von UBT für HP-Infektionen bei Patienten aus Hongkong mit nicht untersuchter Dyspepsie im Alter zwischen 35 und 60 Jahren unter Verwendung einer histologischen Untersuchung auf HP durch UGI-Endoskopie als Goldstandard
Zeitfenster: während der Endoskopie
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Die Sensitivität und Spezifität von UBT für HP-Infektionen bei Patienten aus Hongkong mit nicht untersuchter Dyspepsie im Alter zwischen 35 und 60 Jahren unter Verwendung einer histologischen Untersuchung auf HP durch UGI-Endoskopie als Goldstandard
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während der Endoskopie
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Nebenwirkungen bis zu 2 Wochen nach UBT-, MCCE-, UGI-Endoskopie
Zeitfenster: 2 Wochen nach Endoskopie
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Nebenwirkungen bis zu 2 Wochen nach UBT-, MCCE-, UGI-Endoskopie
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2 Wochen nach Endoskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021.194
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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