- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04918472
Valutazione minimamente invasiva della dispepsia mediante endoscopia con capsula a controllo magnetico combinato e test del respiro dell'urea: uno studio pilota prospettico di coorte (MCUDYSPEPSIA)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dispepsia colpisce circa il 20% della popolazione a livello globale e rappresenta uno dei motivi più comuni per cui i pazienti si rivolgono a un consulto medico.1-3 La definizione di dispepsia si è evoluta nel tempo e generalmente comprende una varietà di sintomi del tratto gastrointestinale superiore (UGI) che possono essere di origine anatomica o funzionale come dolore o bruciore epigastrico, gonfiore, pienezza postprandiale, eruttazione, sazietà precoce e nausea.2, 4 Mentre i criteri diagnostici (ad esempio, i criteri di Roma IV) sono stati proposti per meglio caratterizzare e standardizzare i sintomi della dispepsia funzionale a scopo di ricerca, vi è una considerevole sovrapposizione di presentazione clinica tra la dispepsia funzionale e le cause organiche/anatomiche dei sintomi dispeptici come l'ulcera peptica. PUD), malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), tumori maligni UGI o malattie pancreatobiliari.2, 3, 5, 6 Pertanto, è di importanza clinica differenziare le patologie anatomiche clinicamente significative dai disturbi funzionali durante la valutazione iniziale dei pazienti con sintomi dispeptici.
Le linee guida della società basate sui dati della popolazione occidentale con una prevalenza relativamente bassa di tumori Helicobacter pylori (HP) e UGI (p. es., cancro dello stomaco, dell'esofago) generalmente raccomandano un approccio iniziale di gestione non invasivo (p. es., strategia "test and treat" per HP e terapia empirica prova della terapia acido-soppressiva) in pazienti dispeptici senza sintomi allarmanti o età < 50-60 anni, e riservare l'endoscopia iniziale per i pazienti ad alto rischio con sintomi allarmanti (p. età ≥ 50 - 60,2, 3 Tuttavia, nelle popolazioni asiatiche con una prevalenza relativamente più elevata di tumori HP e UGI, un approccio iniziale di gestione non invasiva dei sintomi dispeptici basato su sintomi allarmanti e limite di età a 50 - 60 anni potrebbe non essere del tutto appropriato poiché fino al 25% dei pazienti con tumori UGI potrebbe non avere sintomi allarmanti.7 In una recente revisione sistematica con meta-analisi della gestione della dispepsia nei paesi asiatici, i sintomi allarmanti e l'età sono risultati essere scarsi predittori di tumori dell'UGI e il 17,8% dei pazienti dispeptici che alla fine sono stati diagnosticati con tumori dell'UGI avevano meno di 45,6 anni.
In uno studio su 5066 endoscopie UGI eseguite in pazienti asiatici con dispepsia, sono state riscontrate patologie strutturali clinicamente significative (PUD, tumori dello stomaco/esofago, esofagite) nel 19,5% dei pazienti.8 Sebbene l'endoscopia UGI sia il gold standard per la diagnosi istologica di patologie strutturali clinicamente significative e infezione da HP, si tratta di una procedura invasiva con un rischio limitato ma limitato di complicanze.3 Rispetto alla natura invasiva dell'endoscopia UGI convenzionale, un approccio diagnostico iniziale minimamente invasivo in grado di valutare sia la patologia strutturale UGI che l'infezione da HP sarebbe altamente desiderabile e clinicamente rilevante nei pazienti asiatici con dispepsia non studiata tra i 35 ei 60 anni di età.
L'endoscopia con capsula wireless (CE) (comunemente nota al grande pubblico come "pill camera") rappresenta una modalità diagnostica minimamente invasiva per la visualizzazione del tratto gastrointestinale (GI) ed è ben tollerata dai pazienti.9 Mentre è stato dimostrato che l'EC convenzionale fornisce un'adeguata visualizzazione delle patologie luminali nell'intestino tenue, nel colon e nell'esofago, la visualizzazione delle diverse parti dello stomaco mediante EC convenzionale rimane difficile a causa della sua propulsione passiva attraverso il tratto gastrointestinale per peristalsi o gravità e il grande dimensione della cavità dello stomaco. Recentemente, sono diventati disponibili sistemi di endoscopia con capsula a controllo magnetico (MCCE) composti da un piccolo endoscopio a capsula, un robot magnetico di guida, un registratore di dati e una postazione di lavoro per la visualizzazione e il controllo in tempo reale della CE e possono fornire una visualizzazione più controllata di diverse parti anatomiche di lo stomaco mediante CE.10, 11 In uno studio su 350 pazienti con sintomi di UGI che richiedevano l'endoscopia UGI convenzionale per la valutazione, l'MCCE si è dimostrato sicuro ed è stato in grado di fornire un'adeguata visualizzazione dello stomaco con un'elevata sensibilità (90,4%) e specificità (94,7%) per lesioni gastriche focali rispetto all'endoscopia UGI convenzionale.11 Tuttavia, nonostante il suo ruolo promettente come modalità diagnostica minimamente invasiva per le patologie strutturali dello stomaco, l'MCCE non consente l'acquisizione di tessuto e quindi non può fornire informazioni sullo stato di infezione da HP mediante test rapido dell'ureasi (RUT) o esame istologico. D'altra parte, il test non invasivo per HP mediante test del respiro dell'urea (UBT) ha dimostrato di essere altamente sensibile e specifico per l'infezione da HP e può integrare l'MCCE per fornire informazioni importanti sullo stato dell'infezione da HP.12
Ad oggi, non esiste uno studio dedicato sull'uso combinato di MCCE e UBT per la valutazione minimamente invasiva della dispepsia nella popolazione asiatica. Al fine di colmare il divario nella conoscenza, vorremmo proporre uno studio pilota di coorte prospettico per indagare l'utilità clinica di MCCE e UBT combinati come valutazione minimamente invasiva iniziale della dispepsia non studiata nei pazienti di Hong Kong tra i 35 ei 60 anni di età.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Territories
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Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 35 a 60 anni
- Pazienti con sintomi dispeptici non indagati inclusi dolore o bruciore epigastrico, gonfiore, pienezza postprandiale, eruttazione, sazietà precoce e nausea
- - Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e rispettare le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato scritto
- Pazienti con controindicazioni per endoscopia UGI convenzionale o MCCE a causa di comorbidità
- Pazienti con disfagia, gastroparesi, ostruzione del tratto gastrointestinale (GI) o alterazione chirurgica dell'anatomia del tratto gastrointestinale
- Pazienti con pacemaker permanente o defibrillatore cardioverter impiantabile
- Pazienti con qualsiasi dispositivo elettronico/magnetico/a controllo meccanico, ad es. stimolatori del nervo sacrale, stimolatori della vescica
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale nota, cancro del tratto gastrointestinale
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MCCE
L'endoscopia con capsula controllata magneticamente verrà eseguita prima dell'endoscopia UGI.
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Verrà eseguita l'endoscopia della capsula mangeticamente controllata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'accuratezza diagnostica combinata di MCCE e UBT come gold standard
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'accuratezza diagnostica combinata di MCCE e UBT nei pazienti di Hong Kong con dispepsia non studiata di età compresa tra 35 e 60 anni per patologia strutturale e infezione da HP utilizzando l'endoscopia UGI convenzionale e l'esame istologico per HP come gold standard
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sensibilità e la specificità dell'MCCE per la patologia strutturale clinicamente significativa nell'UGI (definita come ulcere peptiche, tumori, esofagite da reflusso) come gold standard
Lasso di tempo: durante l'endoscopia
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La sensibilità e la specificità dell'MCCE per la patologia strutturale clinicamente significativa nell'UGI (definita come ulcere peptiche, tumori, esofagite da reflusso) nei pazienti di Hong Kong con dispepsia non studiata di età compresa tra 35 e 60 anni utilizzando l'endoscopia UGI convenzionale come gold standard
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durante l'endoscopia
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La sensibilità e la specificità dell'UBT per l'infezione da HP nei pazienti di Hong Kong con dispepsia non studiata di età compresa tra 35 e 60 anni utilizzando l'esame istologico per HP mediante endoscopia UGI come gold standard
Lasso di tempo: durante l'endoscopia
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La sensibilità e la specificità dell'UBT per l'infezione da HP nei pazienti di Hong Kong con dispepsia non studiata di età compresa tra 35 e 60 anni utilizzando l'esame istologico per HP mediante endoscopia UGI come gold standard
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durante l'endoscopia
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Eventi avversi fino a 2 settimane dopo l'endoscopia UBT, MCCE, UGI
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'endoscopia
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Eventi avversi fino a 2 settimane dopo l'endoscopia UBT, MCCE, UGI
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2 settimane dopo l'endoscopia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021.194
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