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Evaluación mínimamente invasiva de la dispepsia mediante cápsula endoscópica controlada magnéticamente y prueba de aliento con urea combinadas: un estudio de cohorte prospectivo piloto (MCUDYSPEPSIA)

20 de agosto de 2023 actualizado por: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong
La precisión diagnóstica combinada de MCCE y UBT en pacientes de Hong Kong con dispepsia no investigada entre 35 y 60 años de edad por patología estructural e infección por HP es comparable a la de la endoscopia UGI convencional con examen histológico para HP

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La dispepsia afecta a alrededor del 20 % de la población a nivel mundial y representa una de las razones más comunes por las que los pacientes buscan una consulta médica.1-3 La definición de dispepsia ha evolucionado a lo largo del tiempo y generalmente engloba una variedad de síntomas del tubo digestivo alto (IGA) que pueden ser de origen anatómico o funcional, como dolor o ardor epigástrico, distensión abdominal, plenitud posprandial, eructos, saciedad temprana y náuseas2, 4. Si bien se han propuesto criterios de diagnóstico (p. ej., los criterios de Roma IV) para caracterizar y estandarizar mejor los síntomas de la dispepsia funcional con fines de investigación, existe una superposición considerable de la presentación clínica entre la dispepsia funcional y las causas orgánicas/anatómicas de los síntomas dispépticos, como la úlcera péptica ( PUD), enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), tumores malignos UGI o enfermedades pancreatobiliares.2, 3, 5, 6 Por lo tanto, es de importancia clínica diferenciar las patologías anatómicas clínicamente significativas de los trastornos funcionales durante la evaluación inicial de los pacientes con síntomas dispépticos.

Las pautas de la sociedad basadas en datos de la población occidental con una prevalencia relativamente menor de Helicobacter pylori (HP) y cánceres UGI (p. ej., cáncer de estómago, esófago) generalmente recomiendan un enfoque de manejo inicial no invasivo (p. ej., estrategia de "prueba y tratamiento" para HP y cáncer empírico). prueba de terapia supresora de ácido) en pacientes dispépticos sin síntomas alarmantes o edad < 50 - 60 años, y reserve la endoscopia inicial para pacientes de alto riesgo con síntomas alarmantes (p. ej., hemorragia gastrointestinal, anemia por deficiencia de hierro, disfagia, pérdida de peso involuntaria, etc.) o edad ≥ 50 - 60.2, 3 Sin embargo, en poblaciones asiáticas con una prevalencia relativamente más alta de HP y cánceres UGI, un enfoque de manejo inicial no invasivo para los síntomas dispépticos basado en síntomas alarmantes y un límite de edad entre 50 y 60 años puede no ser completamente apropiado ya que hasta hasta el 25 % de los pacientes con cánceres UGI pueden no tener síntomas alarmantes.7 En una revisión sistemática reciente con metanálisis del manejo de la dispepsia en países asiáticos, se encontró que los síntomas alarmantes y la edad eran malos predictores de cánceres de UGI y el 17,8 % de los pacientes dispépticos que finalmente fueron diagnosticados con cánceres de UGI tenían menos de 45 años.6

En un estudio de 5066 endoscopias de UGI realizadas en pacientes asiáticos con dispepsia, se encontraron patologías estructurales clínicamente significativas (PUD, cánceres de estómago/esófago, esofagitis) en el 19,5% de los pacientes.8 Aunque la endoscopia UGI es el estándar de oro para el diagnóstico de patologías estructurales clínicamente significativas y la infección por HP por histología, es un procedimiento invasivo con un riesgo pequeño pero finito de complicaciones.3 En comparación con la naturaleza invasiva de la endoscopia de UGI convencional, un enfoque de diagnóstico inicial mínimamente invasivo que pueda evaluar tanto la patología estructural de UGI como la infección por HP sería muy deseable y clínicamente relevante en pacientes asiáticos con dispepsia no investigada entre 35 y 60 años de edad.

La cápsula endoscópica inalámbrica (CE) (comúnmente conocida por el público en general como la "cámara de la píldora") representa una modalidad de diagnóstico mínimamente invasiva para la visualización del tracto gastrointestinal (GI) y es bien tolerada por los pacientes.9 Si bien se ha demostrado que la CE convencional proporciona una visualización adecuada de las patologías luminales en el intestino delgado, el colon y el esófago, la visualización de las diferentes partes del estómago mediante la CE convencional sigue siendo un desafío debido a su propulsión pasiva a través del tracto gastrointestinal por peristalsis o gravedad y la gran tamaño de la cavidad del estómago. Recientemente, los sistemas de endoscopia con cápsula controlada magnéticamente (MCCE, por sus siglas en inglés) compuestos por una cápsula endoscópica pequeña, un robot magnético de guía, un registrador de datos y una estación de trabajo de computadora para la visualización y el control en tiempo real de la CE están disponibles y pueden proporcionar una visualización más controlada de diferentes partes anatómicas de el estómago por CE.10, 11 En un estudio de 350 pacientes con síntomas de UGI que requerían una endoscopia UGI convencional para su evaluación, MCCE demostró ser seguro y pudo proporcionar una visualización adecuada del estómago con una alta sensibilidad (90,4%) y especificidad (94,7%) para lesiones gástricas focales en comparación con la endoscopia de UGI convencional.11 Sin embargo, a pesar de su papel prometedor como modalidad de diagnóstico mínimamente invasiva para patologías estructurales del estómago, MCCE no permite la adquisición de tejido y, por lo tanto, no puede proporcionar información sobre el estado de infección por HP mediante la prueba rápida de ureasa (RUT) o el examen histológico. Por otro lado, se ha demostrado que la prueba no invasiva para HP mediante la prueba de aliento con urea (UBT) es altamente sensible y específica para la infección por HP y puede complementar la MCCE para proporcionar información importante sobre el estado de la infección por HP.12

Hasta la fecha, no ha habido ningún estudio específico sobre el uso combinado de MCCE y UBT para la evaluación mínimamente invasiva de la dispepsia en la población asiática. Para abordar la brecha en el conocimiento, nos gustaría proponer un estudio de cohorte prospectivo piloto para investigar la utilidad clínica de MCCE y UBT combinados como la evaluación inicial mínimamente invasiva de la dispepsia no investigada en pacientes de Hong Kong entre 35 y 60 años de edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 35 a 60
  • Pacientes con síntomas dispépticos no investigados que incluyen dolor o ardor epigástrico, distensión abdominal, plenitud posprandial, eructos, saciedad temprana y náuseas
  • Pacientes que puedan dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Pacientes con contraindicaciones para endoscopia UGI convencional o MCCE por comorbilidades
  • Pacientes con disfagia, gastroparesia, obstrucción del tracto gastrointestinal (GI) o anatomía alterada quirúrgicamente del tracto GI
  • Pacientes con marcapasos permanente o desfibrilador automático implantable
  • Pacientes con cualquier dispositivo electrónico/magnético/mecánicamente controlado, p. estimuladores del nervio sacro, estimuladores de la vejiga
  • Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal conocida, cáncer del tracto GI
  • Pacientes embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MCCE
Se realizará una cápsula endoscópica controlada magnéticamente antes de la endoscopia UGI.
Se realizará cápsula endoscópica controlada quirúrgicamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La precisión diagnóstica combinada de MCCE y UBT como estándar de oro
Periodo de tiempo: 2 semanas
La precisión diagnóstica combinada de MCCE y UBT en pacientes de Hong Kong con dispepsia no investigada entre 35 y 60 años de edad por patología estructural e infección por HP utilizando endoscopia UGI convencional y examen histológico para HP como estándar de oro
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La sensibilidad y especificidad de MCCE para patología estructural clínicamente significativa en UGI (definida como úlceras pépticas, cánceres, esofagitis por reflujo) como estándar de oro
Periodo de tiempo: durante la endoscopia
La sensibilidad y especificidad de MCCE para la patología estructural clínicamente significativa en UGI (definida como úlceras pépticas, cánceres, esofagitis por reflujo) en pacientes de Hong Kong con dispepsia no investigada entre 35 y 60 años de edad que utilizan la endoscopia UGI convencional como estándar de oro
durante la endoscopia
La sensibilidad y especificidad de la UBT para la infección por HP en pacientes de Hong Kong con dispepsia no investigada de entre 35 y 60 años de edad que utilizan el examen histológico para HP mediante endoscopia UGI como estándar de oro
Periodo de tiempo: durante la endoscopia
La sensibilidad y especificidad de la UBT para la infección por HP en pacientes de Hong Kong con dispepsia no investigada de entre 35 y 60 años de edad que utilizan el examen histológico para HP mediante endoscopia UGI como estándar de oro
durante la endoscopia
Eventos adversos hasta 2 semanas después de UBT, MCCE, endoscopia UGI
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la endoscopia
Eventos adversos hasta 2 semanas después de UBT, MCCE, endoscopia UGI
2 semanas después de la endoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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