- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04918472
Evaluación mínimamente invasiva de la dispepsia mediante cápsula endoscópica controlada magnéticamente y prueba de aliento con urea combinadas: un estudio de cohorte prospectivo piloto (MCUDYSPEPSIA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dispepsia afecta a alrededor del 20 % de la población a nivel mundial y representa una de las razones más comunes por las que los pacientes buscan una consulta médica.1-3 La definición de dispepsia ha evolucionado a lo largo del tiempo y generalmente engloba una variedad de síntomas del tubo digestivo alto (IGA) que pueden ser de origen anatómico o funcional, como dolor o ardor epigástrico, distensión abdominal, plenitud posprandial, eructos, saciedad temprana y náuseas2, 4. Si bien se han propuesto criterios de diagnóstico (p. ej., los criterios de Roma IV) para caracterizar y estandarizar mejor los síntomas de la dispepsia funcional con fines de investigación, existe una superposición considerable de la presentación clínica entre la dispepsia funcional y las causas orgánicas/anatómicas de los síntomas dispépticos, como la úlcera péptica ( PUD), enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), tumores malignos UGI o enfermedades pancreatobiliares.2, 3, 5, 6 Por lo tanto, es de importancia clínica diferenciar las patologías anatómicas clínicamente significativas de los trastornos funcionales durante la evaluación inicial de los pacientes con síntomas dispépticos.
Las pautas de la sociedad basadas en datos de la población occidental con una prevalencia relativamente menor de Helicobacter pylori (HP) y cánceres UGI (p. ej., cáncer de estómago, esófago) generalmente recomiendan un enfoque de manejo inicial no invasivo (p. ej., estrategia de "prueba y tratamiento" para HP y cáncer empírico). prueba de terapia supresora de ácido) en pacientes dispépticos sin síntomas alarmantes o edad < 50 - 60 años, y reserve la endoscopia inicial para pacientes de alto riesgo con síntomas alarmantes (p. ej., hemorragia gastrointestinal, anemia por deficiencia de hierro, disfagia, pérdida de peso involuntaria, etc.) o edad ≥ 50 - 60.2, 3 Sin embargo, en poblaciones asiáticas con una prevalencia relativamente más alta de HP y cánceres UGI, un enfoque de manejo inicial no invasivo para los síntomas dispépticos basado en síntomas alarmantes y un límite de edad entre 50 y 60 años puede no ser completamente apropiado ya que hasta hasta el 25 % de los pacientes con cánceres UGI pueden no tener síntomas alarmantes.7 En una revisión sistemática reciente con metanálisis del manejo de la dispepsia en países asiáticos, se encontró que los síntomas alarmantes y la edad eran malos predictores de cánceres de UGI y el 17,8 % de los pacientes dispépticos que finalmente fueron diagnosticados con cánceres de UGI tenían menos de 45 años.6
En un estudio de 5066 endoscopias de UGI realizadas en pacientes asiáticos con dispepsia, se encontraron patologías estructurales clínicamente significativas (PUD, cánceres de estómago/esófago, esofagitis) en el 19,5% de los pacientes.8 Aunque la endoscopia UGI es el estándar de oro para el diagnóstico de patologías estructurales clínicamente significativas y la infección por HP por histología, es un procedimiento invasivo con un riesgo pequeño pero finito de complicaciones.3 En comparación con la naturaleza invasiva de la endoscopia de UGI convencional, un enfoque de diagnóstico inicial mínimamente invasivo que pueda evaluar tanto la patología estructural de UGI como la infección por HP sería muy deseable y clínicamente relevante en pacientes asiáticos con dispepsia no investigada entre 35 y 60 años de edad.
La cápsula endoscópica inalámbrica (CE) (comúnmente conocida por el público en general como la "cámara de la píldora") representa una modalidad de diagnóstico mínimamente invasiva para la visualización del tracto gastrointestinal (GI) y es bien tolerada por los pacientes.9 Si bien se ha demostrado que la CE convencional proporciona una visualización adecuada de las patologías luminales en el intestino delgado, el colon y el esófago, la visualización de las diferentes partes del estómago mediante la CE convencional sigue siendo un desafío debido a su propulsión pasiva a través del tracto gastrointestinal por peristalsis o gravedad y la gran tamaño de la cavidad del estómago. Recientemente, los sistemas de endoscopia con cápsula controlada magnéticamente (MCCE, por sus siglas en inglés) compuestos por una cápsula endoscópica pequeña, un robot magnético de guía, un registrador de datos y una estación de trabajo de computadora para la visualización y el control en tiempo real de la CE están disponibles y pueden proporcionar una visualización más controlada de diferentes partes anatómicas de el estómago por CE.10, 11 En un estudio de 350 pacientes con síntomas de UGI que requerían una endoscopia UGI convencional para su evaluación, MCCE demostró ser seguro y pudo proporcionar una visualización adecuada del estómago con una alta sensibilidad (90,4%) y especificidad (94,7%) para lesiones gástricas focales en comparación con la endoscopia de UGI convencional.11 Sin embargo, a pesar de su papel prometedor como modalidad de diagnóstico mínimamente invasiva para patologías estructurales del estómago, MCCE no permite la adquisición de tejido y, por lo tanto, no puede proporcionar información sobre el estado de infección por HP mediante la prueba rápida de ureasa (RUT) o el examen histológico. Por otro lado, se ha demostrado que la prueba no invasiva para HP mediante la prueba de aliento con urea (UBT) es altamente sensible y específica para la infección por HP y puede complementar la MCCE para proporcionar información importante sobre el estado de la infección por HP.12
Hasta la fecha, no ha habido ningún estudio específico sobre el uso combinado de MCCE y UBT para la evaluación mínimamente invasiva de la dispepsia en la población asiática. Para abordar la brecha en el conocimiento, nos gustaría proponer un estudio de cohorte prospectivo piloto para investigar la utilidad clínica de MCCE y UBT combinados como la evaluación inicial mínimamente invasiva de la dispepsia no investigada en pacientes de Hong Kong entre 35 y 60 años de edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Territories
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Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 35 a 60
- Pacientes con síntomas dispépticos no investigados que incluyen dolor o ardor epigástrico, distensión abdominal, plenitud posprandial, eructos, saciedad temprana y náuseas
- Pacientes que puedan dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Pacientes con contraindicaciones para endoscopia UGI convencional o MCCE por comorbilidades
- Pacientes con disfagia, gastroparesia, obstrucción del tracto gastrointestinal (GI) o anatomía alterada quirúrgicamente del tracto GI
- Pacientes con marcapasos permanente o desfibrilador automático implantable
- Pacientes con cualquier dispositivo electrónico/magnético/mecánicamente controlado, p. estimuladores del nervio sacro, estimuladores de la vejiga
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal conocida, cáncer del tracto GI
- Pacientes embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MCCE
Se realizará una cápsula endoscópica controlada magnéticamente antes de la endoscopia UGI.
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Se realizará cápsula endoscópica controlada quirúrgicamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La precisión diagnóstica combinada de MCCE y UBT como estándar de oro
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La precisión diagnóstica combinada de MCCE y UBT en pacientes de Hong Kong con dispepsia no investigada entre 35 y 60 años de edad por patología estructural e infección por HP utilizando endoscopia UGI convencional y examen histológico para HP como estándar de oro
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La sensibilidad y especificidad de MCCE para patología estructural clínicamente significativa en UGI (definida como úlceras pépticas, cánceres, esofagitis por reflujo) como estándar de oro
Periodo de tiempo: durante la endoscopia
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La sensibilidad y especificidad de MCCE para la patología estructural clínicamente significativa en UGI (definida como úlceras pépticas, cánceres, esofagitis por reflujo) en pacientes de Hong Kong con dispepsia no investigada entre 35 y 60 años de edad que utilizan la endoscopia UGI convencional como estándar de oro
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durante la endoscopia
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La sensibilidad y especificidad de la UBT para la infección por HP en pacientes de Hong Kong con dispepsia no investigada de entre 35 y 60 años de edad que utilizan el examen histológico para HP mediante endoscopia UGI como estándar de oro
Periodo de tiempo: durante la endoscopia
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La sensibilidad y especificidad de la UBT para la infección por HP en pacientes de Hong Kong con dispepsia no investigada de entre 35 y 60 años de edad que utilizan el examen histológico para HP mediante endoscopia UGI como estándar de oro
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durante la endoscopia
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Eventos adversos hasta 2 semanas después de UBT, MCCE, endoscopia UGI
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la endoscopia
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Eventos adversos hasta 2 semanas después de UBT, MCCE, endoscopia UGI
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2 semanas después de la endoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades Duodenales
- Dispepsia
- Reflujo gastroesofágico
- Úlcera péptica
Otros números de identificación del estudio
- 2021.194
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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