- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04918472
Minimalt invasiv evaluering af dyspepsi ved kombineret magnetisk styret kapselendoskopi og urinstofåndedrætstest: en prospektiv pilotkohorteundersøgelse (MCUDYSPEPSIA)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dyspepsi påvirker omkring 20 % af befolkningen globalt og repræsenterer en af de mest almindelige årsager til, at patienter søger lægekonsultation.1-3 Definitionen af dyspepsi har udviklet sig over tid og omfatter generelt en række af øvre gastrointestinale (UGI) symptomer, der kan være af anatomisk eller funktionel oprindelse, såsom epigastriske smerter eller svie, oppustethed, postprandial fylde, bøvsen, tidlig mæthed og kvalme.2, 4 Mens diagnostiske kriterier (f.eks. Rom IV-kriterier) er blevet foreslået for bedre at karakterisere og standardisere symptomer på funktionel dyspepsi til forskningsformål, er der betydelig overlapning af klinisk præsentation mellem funktionel dyspepsi og organiske/anatomiske årsager til dyspeptiske symptomer såsom mavesår ( PUD), gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), UGI-maligniteter eller pancreato-galdesygdomme.2, 3, 5, 6 Derfor er det af klinisk betydning at differentiere klinisk signifikante anatomiske patologier fra funktionelle lidelser under den indledende evaluering af patienter med dyspeptiske symptomer.
Samfundsretningslinjer baseret på vestlige befolkningsdata med en relativt lavere forekomst af helicobacter pylori (HP) og UGI-kræft (f.eks. kræft i mave, spiserør) anbefaler generelt en indledende ikke-invasiv behandlingstilgang (f.eks. "test og behandle"-strategi for HP og empiri forsøg med syreundertrykkende terapi) hos dyspeptiske patienter uden alarmerende symptomer eller alder < 50 - 60 år, og reservere endoskopi på forhånd til højrisikopatienter med alarmerende symptomer (f.eks. gastrointestinal blødning, jernmangelanæmi, dysfagi, utilsigtet vægttab osv.) eller alder ≥ 50 - 60,2, 3 I asiatiske populationer med en relativt højere forekomst af HP- og UGI-kræfttilfælde er en indledende non-invasiv behandlingstilgang til dyspeptiske symptomer baseret på alarmerende symptomer og aldersgrænse ved 50 - 60 år muligvis ikke helt passende siden op til 25 % af patienter med UGI-kræft har muligvis ikke alarmerende symptomer.7 I en nylig systematisk gennemgang med meta-analyse af dyspepsihåndtering i asiatiske lande, blev alarmerende symptomer og alder fundet at være dårlige forudsigere for UGI-kræft, og 17,8 % af dyspeptiske patienter, der til sidst blev diagnosticeret med UGI-kræft, var yngre end 45,6 år.
I en undersøgelse af 5066 UGI-endoskopier udført hos asiatiske patienter med dyspepsi blev der fundet klinisk signifikante strukturelle patologier (PUD, kræft i mave/spiserøret, esophagitis) hos 19,5 % af patienterne.8 Selvom UGI endoskopi er guldstandarden for diagnosticering af klinisk signifikante strukturelle patologier og HP-infektion ved histologi, er det en invasiv procedure med en lille, men begrænset risiko for komplikationer.3 Sammenlignet med den invasive karakter af konventionel UGI-endoskopi, ville en indledende minimalt invasiv diagnostisk tilgang, der kan evaluere for både UGI-strukturel patologi og HP-infektion, være yderst ønskelig og klinisk relevant hos asiatiske patienter med ikke-undersøgt dyspepsi mellem 35 og 60 år.
Trådløs kapselendoskopi (CE) (almindeligvis kendt for den brede offentlighed som "pillekameraet") repræsenterer en minimalt invasiv diagnostisk modalitet til visualisering af mave-tarmkanalen og tolereres godt af patienter.9 Mens konventionel CE har vist sig at give tilstrækkelig visualisering af luminale patologier i tyndtarmen, tyktarmen og spiserøret, er visualisering af de forskellige dele af maven ved konventionel CE fortsat udfordrende på grund af dens passive fremdrift gennem mave-tarmkanalen ved peristaltikken eller tyngdekraften og den store hulrumsstørrelse i maven. For nylig er magnetisk styret kapselendoskopi (MCCE) systemer bestående af små kapselendoskop, styremagnetrobot, dataoptager og computerarbejdsstation til realtidsvisning og kontrol af CE blevet tilgængelige og kan give en mere kontrolleret visualisering af forskellige anatomiske dele af maven af CE.10, 11 I en undersøgelse af 350 patienter med UGI-symptomer, der krævede konventionel UGI-endoskopi til evaluering, blev MCCE vist at være sikker og var i stand til at give tilstrækkelig visualisering af maven med en høj sensitivitet (90,4%) og specificitet (94,7 %) for fokale gastriske læsioner sammenlignet med konventionel UGI-endoskopi.11 På trods af sin lovende rolle som en minimalt invasiv diagnostisk modalitet for strukturelle patologier i maven, tillader MCCE ikke vævsopsamling og kan derfor ikke give information om HP-infektionsstatus ved hurtig ureasetest (RUT) eller histologisk undersøgelse. På den anden side har ikke-invasiv test for HP ved urea breath test (UBT) vist sig at være meget følsom og specifik for HP-infektion og kan supplere MCCE for at give vigtige oplysninger om status for HP-infektion.12
Til dato har der ikke været nogen dedikeret undersøgelse af brugen af kombineret MCCE og UBT til minimalt invasiv evaluering af dyspepsi i asiatisk befolkning. For at imødegå hullet i viden vil vi gerne foreslå et pilotprospektivt kohortestudie for at undersøge den kliniske nytte af kombineret MCCE og UBT som den indledende minimalt invasive evaluering af uundersøgt dyspepsi hos Hong Kong-patienter mellem 35 og 60 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 35 til 60
- Patienter med ikke-undersøgte dyspeptiske symptomer, herunder epigastriske smerter eller svie, oppustethed, postprandial fylde, bøvs, tidlig mæthed og kvalme
- Patienter, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsesprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
- Patienter med kontraindikationer for konventionel UGI endoskopi eller MCCE på grund af komorbiditet
- Patienter med dysfagi, gastroparese, mave-tarm-kanal obstruktion eller kirurgisk ændret anatomi i mave-tarmkanalen
- Patienter med permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
- Patienter med eventuelle elektroniske/magnetiske/mekanisk styrede enheder, f.eks. sakrale nervestimulatorer, blærestimulatorer
- Patienter med kendt inflammatorisk tarmsygdom, kræft i mave-tarmkanalen
- Patienter, der er gravide eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MCCE
Magnetisk styret kapselendoskopi vil blive udført før UGI endoskopi.
|
Mangetisk styret kapselendoskopi vil blive udført
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kombinerede diagnostiske nøjagtighed af MCCE og UBT som guldstandard
Tidsramme: 2 uger
|
Den kombinerede diagnostiske nøjagtighed af MCCE og UBT hos Hong Kong-patienter med uundersøgt dyspepsi mellem 35 og 60 år for strukturel patologi og HP-infektion ved hjælp af konventionel UGI-endoskopi og histologisk undersøgelse for HP som guldstandard
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomheden og specificiteten af MCCE for klinisk signifikant strukturel patologi i UGI (defineret som mavesår, cancer, refluks-øsofagitis) som guldstandard
Tidsramme: under endoskopi
|
Følsomheden og specificiteten af MCCE for klinisk signifikant strukturel patologi i UGI (defineret som mavesår, kræftformer, refluksøsofagitis) hos Hong Kong-patienter med uundersøgt dyspepsi mellem 35 og 60 år ved brug af konventionel UGI-endoskopi som guldstandard
|
under endoskopi
|
|
Følsomheden og specificiteten af UBT for HP-infektion hos Hong Kong-patienter med uundersøgt dyspepsi i alderen 35 til 60 år ved brug af histologisk undersøgelse for HP ved UGI-endoskopi som guldstandard
Tidsramme: under endoskopi
|
Følsomheden og specificiteten af UBT for HP-infektion hos Hong Kong-patienter med uundersøgt dyspepsi i alderen 35 til 60 år ved brug af histologisk undersøgelse for HP ved UGI-endoskopi som guldstandard
|
under endoskopi
|
|
Bivirkninger op til 2 uger efter UBT, MCCE, UGI endoskopi
Tidsramme: 2 uger efter endoskopi
|
Bivirkninger op til 2 uger efter UBT, MCCE, UGI endoskopi
|
2 uger efter endoskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021.194
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .