EcoFit® の有効性を検証する市販後の前向き研究
2021年6月1日 更新者：Implantcast North America, LLC
Implacross® E ポリエチレンを使用した EcoFit® Total Hip System の有効性を調べる市販後の前向き研究
この研究の目的は、人工股関節全置換術におけるインプラクロス E ポリエチレンを使用した EcoFit Hip の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
この研究では、EcoFit Total Hip System のパフォーマンスと成功率を評価します。
生存率と臨床転帰は、特定のスコアリング システムによって定義され、他の公開データと比較して、36 か月後のインプラントの成功を判断するのに役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PI は患者集団から採用します。すでに人工股関節全置換術を受ける予定の患者。
説明
包含基準:
- 被験者は一次人工股関節全置換術の候補者でなければなりません。
- 被験者は、変形性関節症や外傷性関節炎を含む変形性関節疾患、または一次股関節置換術によって治療できる大腿骨骨折を患っていて、他のハードウェアは必要ない
- 被験者は登録時にBMIが40.00kg/m2以下である
- 被験者は研究期間中評価に利用できる可能性が高い
- 被験者はインフォームドコンセントに署名し、研究手順に従うことができ、またその意思がある
- 被験者は妊娠していない
除外基準:
- 対象者は以前に対象者の股関節に人工股関節置換術を受けたことがある
- 被験者は進行中の癌を患っているか、扁平上皮癌または基底細胞皮膚癌を除いて5年未満の生存者である
- 被験者は慢性疾患を患っており、治験責任医師の意見では、その疾患により患者がプロトコルに従う能力が妨げられると考えられる
- 対象者は現在、薬物乱用者（アルコールまたはその他の依存症）であると記録されています。
- 被験者は、急性または慢性、局所的または全身性の感染症または感染歴（過去3か月以内）を患っている
- 被験者は、四肢を損傷する筋肉、神経、または血管の欠損の病歴を有している
- 被験者のBMIは40.00kg/m2以上
- 被験者は、インフォームド・コンセントを与える能力や研究要件を満たす意欲を妨げる可能性のある精神状態（被験者がインフォームド・コンセントのプロセスを理解できないほどの重度の精神遅滞、全身性認知症、脳卒中を妨げる以前の脳卒中など）を抱えている。被験者の認知能力、老人性認知症、アルツハイマー病）
- 被験者は囚人です
- 被験者は妊娠しています
- 対象は既知の物質過敏症(金属に対する)を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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インプラクロス® E ポリエチレンを使用した EcoFit® トータル ヒップ システム
インプラクロス® E ポリエチレンを使用した EcoFit® トータル ヒップ システムの使用の適応を満たし、一次人工股関節置換術の候補者。
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EcoFit® Total Hip System は、一次セメントレス人工股関節置換術の候補となる患者を対象とした一次人工股関節置換システムです。
インプラクロス® E ポリエチレンは、EcoFit® システムのコンポーネントの 1 つです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工股関節全置換術におけるインプラクロス E ポリエチレンによる EcoFit Hip の生存
時間枠：36ヶ月
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デバイスの全体的な生存率を評価します。
観察された製品関連の複雑さと改訂は記録され、文書化されます。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Harris Hip Scoreの術前から術後の変化を評価する
時間枠：術前、6か月、12か月、24か月、36か月
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Harris Hip Score は、外科医が解釈した痛み、機能/歩行、機能的活動のパフォーマンス、可動域を追跡します。
応答によってスコアが決定され、さまざまな間隔で比較できます。
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術前、6か月、12か月、24か月、36か月
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WOMAC スコアの術前から術後の変化を評価する
時間枠：術前、6か月、12か月、24か月、36か月
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Western Ontario McMaster Arthritis Index は、患者が記入するアンケートで、痛み、こわばり、日常生活の困難さを追跡します。
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術前、6か月、12か月、24か月、36か月
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デバイス関連の合併症
時間枠：学習完了までの平均3.5年
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有害事象レポートを通じてデバイス関連の合併症を検出します
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学習完了までの平均3.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月21日
一次修了 (予想される)
2026年12月30日
研究の完了 (予想される)
2027年3月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月1日
最初の投稿 (実際)
2021年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月1日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。