Prospektywne badanie po wprowadzeniu na rynek, oceniające skuteczność EcoFit®
1 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Implantcast North America, LLC
Prospektywne badanie po wprowadzeniu na rynek oceniające skuteczność systemu EcoFit® Total Hip z polietylenem Implacross® E
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności protezy EcoFit Hip z polietylenem imlacross E do operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie oceni skuteczność i skuteczność systemu biodrowego EcoFit Total Hip.
Przeżycie i wyniki kliniczne pomogą określić powodzenie implantacji po 36 miesiącach, zgodnie z określonymi systemami punktacji i w porównaniu z innymi opublikowanymi danymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
PI będą rekrutować spośród swojej populacji pacjentów; pacjentów już zamierzających poddać się całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi być kandydatem do całkowitej pierwotnej wymiany stawu biodrowego.
- Uczestnik musi cierpieć na chorobę zwyrodnieniową stawów, w tym chorobę zwyrodnieniową stawów lub urazowe zapalenie stawów, LUB złamanie kości udowej, które można leczyć pierwotną protezą stawu biodrowego i żadnym innym sprzętem
- Uczestnik ma BMI 40,00 kg/m2 lub mniej w momencie rejestracji
- Przedmiot prawdopodobnie będzie dostępny do oceny przez cały czas trwania badania
- Uczestnik jest w stanie i chce podpisać świadomą zgodę i postępować zgodnie z procedurami badania
- Obiekt nie jest w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Tester przeszedł wcześniej operację wymiany stawu biodrowego
- Podmiot ma aktywnego raka lub przeżył <5 lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry
- Podmiot cierpi na przewlekłą chorobę (choroby), w przypadku której w opinii badacza choroba będzie zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu
- Podmiot jest obecnie udokumentowanym nadużywającym substancji (alkoholu lub innych uzależnień)
- Pacjent ma infekcję lub historię infekcji (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), ostrą lub przewlekłą, miejscową lub ogólnoustrojową
- Podmiot ma w przeszłości niedobory mięśniowe, neurologiczne lub naczyniowe, które zagrażają chorej kończynie
- Tester ma BMI > 40,00 kg/m2
- Uczestnik ma stan psychiczny, który może zakłócać zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody lub chęci spełnienia wymagań badania (tj. poważne upośledzenie umysłowe uniemożliwiające pacjentowi zrozumienie procesu świadomej zgody, globalna demencja, wcześniejsze udary mózgu, które zakłócają zdolności poznawcze podmiotu, demencja starcza i choroba Alzheimera)
- Podmiot jest więźniem
- Obiekt jest w ciąży
- Podmiot ma znaną wrażliwość na materiały (na metale)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EcoFit® Total Hip System z polietylenem imlacross® E
Pacjenci, którzy spełniają wskazania do stosowania systemu EcoFit® Total Hip System z polietylenem imlacross® E i są kandydatami do pierwotnej endoprotezoplastyki stawu biodrowego.
|
EcoFit® Total Hip System to podstawowy system protezy stawu biodrowego wskazany dla pacjentów, którzy są kandydatami do pierwotnej protezy stawu biodrowego bez użycia cementu.
Implacross® E Polietylen jest jednym ze składników systemu EcoFit®.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie stawu biodrowego EcoFit z polietylenem imlacross E do operacji całkowitej wymiany stawu biodrowego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Oceń ogólną żywotność urządzeń.
Zaobserwowane komplikacje i zmiany związane z produktem są rejestrowane i dokumentowane.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zmianę przed i pooperacyjną w Harris Hip Score
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Harris Hip Score śledzi ból, funkcję / chód, wydajność w czynnościach funkcjonalnych i zakres ruchu zgodnie z interpretacją chirurga.
Odpowiedzi określają wynik, który można porównać w różnych przedziałach.
|
Przed operacją, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
Oceń zmianę przed- i pooperacyjną w skali WOMAC
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Western Ontario McMaster Arthritis Index, kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, śledzi ból, sztywność i trudności w codziennych czynnościach.
|
Przed operacją, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
Komplikacje związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 3,5 roku
|
Wykrywaj wszelkie komplikacje związane z urządzeniem dzięki raportowaniu zdarzeń niepożądanych
|
Przez ukończenie studiów średnio 3,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
21 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EcoFit® Post-market Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .