Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv eftermarknadsstudie som undersöker effektiviteten av EcoFit®

1 juni 2021 uppdaterad av: Implantcast North America, LLC

Prospektiv post-marknadsstudie som undersöker effektiviteten av EcoFit® Total Hip System med Implacross® E polyeten

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos EcoFit Hip med implacross E polyeten för total höftproteskirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att bedöma prestanda och framgångsfrekvens för EcoFit Total Hip System. Överlevnad och kliniska resultat kommer att hjälpa till att bestämma implantatets framgång 36 månader enligt definitionen av specifika poängsystem och jämfört med andra publicerade data.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

PIs kommer att rekrytera från sin patientpopulation; patienter som redan har för avsikt att genomgå en total höftprotes.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste vara en kandidat för en total primär höftprotes.
  • Försökspersonen måste ha degenerativ ledsjukdom, inklusive artros eller traumatisk artrit, ELLER en lårbensfraktur som kan behandlas med en primär höftprotes och ingen annan hårdvara
  • Försökspersonen har ett BMI på 40,00 kg/m2 eller mindre vid tidpunkten för inskrivningen
  • Ämnet kommer sannolikt att vara tillgängligt för utvärdering under hela studien
  • Försökspersonen kan och vill underteckna det informerade samtycket och följa studieprocedurer
  • Ämnet är inte gravid

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har tidigare genomgått en höftprotes i patientens höft
  • Försökspersonen har en aktiv cancer eller är överlevande i <5 år med undantag för skivepitelcells- eller basalcellshudcancer
  • Försökspersonen har en eller flera kroniska sjukdomar där, enligt utredarens uppfattning, sjukdomen kommer att störa patientens förmåga att följa protokollet
  • Föremålet är för närvarande en dokumenterad missbrukare (alkohol eller annat beroende)
  • Personen har en infektion eller historia av infektion (inom de senaste 3 månaderna), akut eller kronisk, lokal eller systemisk
  • Personen har en historia av muskel-, neurologiska eller vaskulära brister som äventyrar den drabbade extremiteten
  • Försökspersonen har ett BMI > 40,00 kg/m2
  • Försökspersonen har ett mentalt tillstånd som kan störa försökspersonens förmåga att ge ett informerat samtycke eller vilja att uppfylla studiekraven (d.v.s. grav mental retardation så att försökspersonen inte kan förstå processen för informerat samtycke, global demens, tidigare stroke som stör Försökspersonens kognitiva förmågor, senil demens och Alzheimers sjukdom)
  • Subjektet är en fånge
  • Ämnet är gravid
  • Ämnet har känd materialkänslighet (mot metaller)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
EcoFit® Total Hip System med implacross® E polyeten
Försökspersoner som uppfyller indikationerna för användning för EcoFit® Total Hip System med implacross® E Polyethylene och är kandidater för en primär höftprotes.
Enhet: EcoFit® Total Hip System med implacross® E polyeten
EcoFit® Total Hip System är ett primärt höftprotesesystem indicerat för patienter som är kandidater för en primär cementlös höftprotes. implacross® E Polyeten är en av komponenterna i EcoFit®-systemet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad av EcoFit Hip med implacross E polyeten för total höftprotesoperation
Tidsram: 36 månader
Utvärdera den övergripande överlevnaden av enheterna. Observerade produktrelaterade komplikationer och revisioner registreras och dokumenteras.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera förändringen före till efter operationen i Harris Hip Score
Tidsram: Pre-op, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Harris Hip Score spårar smärta, funktion/gång, prestation i funktionella aktiviteter och rörelseomfång som tolkas av kirurgen. Svaren bestämmer en poäng som kan jämföras i olika intervall.
Pre-op, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Utvärdera förändringen före till efter operationen i WOMAC-resultatet
Tidsram: Pre-op, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Western Ontario McMaster Arthritis Index, ett frågeformulär som fylls i av patienten, spårar smärta, stelhet och svårigheter med dagliga aktiviteter.
Pre-op, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Enhetsrelaterade komplikationer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3,5 år
Upptäck eventuella enhetsrelaterade komplikationer via biverkningsrapporten
Genom avslutad studie i snitt 3,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Implantcast North America, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

21 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2026

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2021

Första postat (Faktisk)

9 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EcoFit® Post-market Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lårbensfraktur

Kliniska prövningar på EcoFit® Total Hip System med implacross® E polyeten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera