Проспективное послепродажное исследование эффективности EcoFit®
1 июня 2021 г. обновлено: Implantcast North America, LLC
Проспективное послепродажное исследование эффективности системы EcoFit® Total Hip System с полиэтиленом Implacross® E
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности EcoFit Hip с полиэтиленом implacross E для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут оцениваться эффективность и эффективность системы EcoFit Total Hip System.
Выживаемость и клинические результаты помогут определить успех имплантации через 36 месяцев, как это определено специальной системой оценки и по сравнению с другими опубликованными данными.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
ИП будут набирать из своей популяции пациентов; пациенты, уже намеревающиеся пройти полную замену тазобедренного сустава.
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть кандидатом на полную первичную замену тазобедренного сустава.
- Субъект должен иметь дегенеративное заболевание суставов, включая остеоартрит или травматический артрит, ИЛИ перелом бедренной кости, который можно вылечить с помощью первичной замены тазобедренного сустава без использования других аппаратных средств.
- Субъект имеет ИМТ 40,00 кг/м2 или менее на момент регистрации.
- Субъект, вероятно, будет доступен для оценки в течение всего периода исследования.
- Субъект может и желает подписать информированное согласие и следовать процедурам исследования.
- Субъект не беременна
Критерий исключения:
- Субъекту уже была произведена замена тазобедренного сустава на тазобедренном субъекте.
- Субъект болен активным раком или прожил менее 5 лет, за исключением плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи.
- Субъект имеет хроническое(ые) заболевание(я), при котором, по мнению исследователя, заболевание будет препятствовать способности пациента следовать протоколу.
- Субъект в настоящее время является зарегистрированным злоупотреблением психоактивными веществами (алкоголем или другими зависимостями).
- Субъект имеет инфекцию или инфекцию в анамнезе (в течение последних 3 месяцев), острую или хроническую, местную или системную.
- Субъект имеет в анамнезе мышечную, неврологическую или сосудистую недостаточность, которая ставит под угрозу пораженную конечность.
- Субъект имеет ИМТ > 40,00 кг/м2
- Субъект имеет психическое заболевание, которое может повлиять на способность субъекта дать информированное согласие или готовность выполнить требования исследования (т. Когнитивные способности субъекта, старческое слабоумие и болезнь Альцгеймера)
- Субъект является заключенным
- Субъект беременна
- Субъект имеет известную чувствительность к материалам (к металлам)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
EcoFit® Total Hip System с полиэтиленом implacross® E
Субъекты, которые соответствуют показаниям к использованию системы EcoFit® Total Hip System с полиэтиленом implacross® E и являются кандидатами на первичную замену тазобедренного сустава.
|
Система EcoFit® Total Hip System — это первичная система замены тазобедренного сустава, предназначенная для пациентов, которые являются кандидатами на первичную бесцементную замену тазобедренного сустава.
implacross® E Полиэтилен является одним из компонентов системы EcoFit®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживаемость EcoFit Hip с полиэтиленом implacross E для тотальной операции по замене тазобедренного сустава
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оцените общую живучесть устройств.
Наблюдаемые осложнения и изменения, связанные с продуктом, регистрируются и документируются.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените изменения до и после операции в шкале Harris Hip Score.
Временное ограничение: До операции, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес
|
Шкала Harris Hip Score отслеживает боль, функцию/походку, показатели функциональной активности и диапазон движений в соответствии с интерпретацией хирурга.
Ответы определяют оценку, которую можно сравнивать на разных интервалах.
|
До операции, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес
|
|
Оцените изменение показателя WOMAC до и после операции.
Временное ограничение: До операции, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес
|
Индекс артрита МакМастера в Западном Онтарио, анкета, заполняемая пациентом, отслеживает боль, скованность и трудности в повседневной деятельности.
|
До операции, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес
|
|
Осложнения, связанные с устройством
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3,5 года
|
Обнаружение любых осложнений, связанных с устройством, с помощью отчетов о нежелательных явлениях
|
Через завершение обучения, в среднем 3,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
21 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EcoFit® Post-market Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .