Estudio prospectivo posterior a la comercialización que examina la eficacia de EcoFit®
1 de junio de 2021 actualizado por: Implantcast North America, LLC
Estudio prospectivo posterior a la comercialización que examina la eficacia del sistema total de cadera EcoFit® con polietileno Implacross® E
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la cadera EcoFit con polietileno implacross E para la cirugía de reemplazo total de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará el rendimiento y la tasa de éxito del sistema total de cadera EcoFit.
La supervivencia y los resultados clínicos ayudarán a determinar el éxito del implante a los 36 meses según lo definido por sistemas de puntuación específicos y en comparación con otros datos publicados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los PI reclutarán de su población de pacientes; pacientes que ya tienen la intención de someterse a un reemplazo total de cadera.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe ser candidato para un reemplazo total de cadera primario.
- El sujeto debe tener una enfermedad articular degenerativa, incluida la osteoartritis o la artritis traumática, O una fractura femoral que pueda tratarse con un reemplazo de cadera primario y ningún otro hardware.
- El sujeto tiene un IMC de 40,00 kg/m2 o menos en el momento de la inscripción
- Es probable que el sujeto esté disponible para evaluación durante la duración del estudio.
- El sujeto puede y está dispuesto a firmar el consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio.
- El sujeto no está embarazada
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha tenido un reemplazo de cadera anterior en la cadera del sujeto
- El sujeto tiene un cáncer activo o es un sobreviviente durante <5 años, excepto el cáncer de piel de células escamosas o de células basales
- El sujeto tiene una(s) enfermedad(es) crónica(s) donde, en opinión del investigador, la enfermedad interferirá con la capacidad del paciente para seguir el protocolo
- El sujeto es actualmente un abusador de sustancias documentado (alcohol u otras adicciones)
- El sujeto tiene una infección o antecedentes de infección (en los últimos 3 meses), aguda o crónica, local o sistémica
- El sujeto tiene antecedentes de deficiencias musculares, neurológicas o vasculares que comprometen la extremidad afectada
- El sujeto tiene un IMC > 40,00 kg/m2
- El Sujeto tiene una afección mental que puede interferir con la capacidad del sujeto para dar un consentimiento informado o su voluntad de cumplir con los requisitos del estudio (es decir, retraso mental severo tal que el Sujeto no puede comprender el proceso de consentimiento informado, demencia global, accidentes cerebrovasculares previos que interfieren con el Habilidades cognitivas del sujeto, demencia senil y enfermedad de Alzheimer)
- El sujeto es un prisionero
- El sujeto está embarazada
- El sujeto tiene sensibilidad conocida a los materiales (a los metales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sistema total de cadera EcoFit® con polietileno implacross® E
Sujetos que cumplan con las indicaciones de uso del sistema total de cadera EcoFit® con polietileno implacross® E y sean candidatos para un reemplazo primario de cadera.
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El sistema total de cadera EcoFit® es un sistema de reemplazo primario de cadera indicado para pacientes que son candidatos para un reemplazo primario de cadera no cementado.
El polietileno implacross® E es uno de los componentes del sistema EcoFit®.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia de la Cadera EcoFit con polietileno implacross E para cirugía de reemplazo total de cadera
Periodo de tiempo: 36 meses
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Evaluar la supervivencia general de los dispositivos.
Las complicaciones y revisiones observadas relacionadas con el producto se registran y documentan.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe el cambio preoperatorio a postoperatorio en el Harris Hip Score
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Harris Hip Score rastrea el dolor, la función/marcha, el desempeño en actividades funcionales y el rango de movimiento según lo interprete el cirujano.
Las respuestas determinan una puntuación que se puede comparar en diferentes intervalos.
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Preoperatorio, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Evalúe el cambio preoperatorio a postoperatorio en la puntuación WOMAC
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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El índice de artritis McMaster de Western Ontario, un cuestionario que completa el paciente, registra el dolor, la rigidez y la dificultad con las actividades diarias.
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Preoperatorio, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: Al completar el estudio, un promedio de 3.5 años
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Detecte cualquier complicación relacionada con el dispositivo a través de los informes de eventos adversos
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Al completar el estudio, un promedio de 3.5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
21 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EcoFit® Post-market Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .