Prospectief post-market onderzoek naar de effectiviteit van de EcoFit®
1 juni 2021 bijgewerkt door: Implantcast North America, LLC
Prospectief post-market onderzoek naar de effectiviteit van het EcoFit® Total Hip System met Implacross® E polyethyleen
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de EcoFit Hip met implacross E polyethyleen voor totale heupvervangende chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie beoordeelt de prestaties en het slagingspercentage van het EcoFit Total Hip System.
Overleving en klinische resultaten zullen helpen bij het bepalen van implantaatsucces 36 maanden zoals gedefinieerd door specifieke scoresystemen en vergeleken met andere gepubliceerde gegevens.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
500
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
PI's rekruteren uit hun patiëntenpopulatie; patiënten die al van plan zijn een totale heupprothese te ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet in aanmerking komen voor een totale primaire heupvervanging.
- Proefpersoon moet een degeneratieve gewrichtsaandoening hebben, waaronder artrose of traumatische artritis, OF een femurfractuur die kan worden behandeld door een primaire heupprothese en geen andere hardware
- Proefpersoon heeft een BMI van 40,00 kg/m2 of minder op het moment van inschrijving
- Proefpersoon is waarschijnlijk beschikbaar voor evaluatie gedurende de duur van het onderzoek
- De proefpersoon is in staat en bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de onderzoeksprocedures te volgen
- Onderwerp is niet zwanger
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft eerder een heupvervanging gehad in de heup van de proefpersoon
- Proefpersoon heeft een actieve kanker of is minder dan 5 jaar in leven, met uitzondering van plaveiselcel- of basaalcelhuidkanker
- Proefpersoon heeft een chronische ziekte(n) waarbij, naar de mening van de onderzoeker, de ziekte het vermogen van de patiënt om het protocol te volgen belemmert
- Betrokkene is momenteel een gedocumenteerde drugsmisbruiker (alcohol- of andere verslavingen)
- Proefpersoon heeft een infectie of een voorgeschiedenis van infectie (in de afgelopen 3 maanden), acuut of chronisch, lokaal of systemisch
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van musculaire, neurologische of vasculaire tekortkomingen die de aangedane extremiteit in gevaar brengen
- Proefpersoon heeft een BMI > 40,00 kg/m2
- De proefpersoon heeft een mentale aandoening die het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven of de bereidheid om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, kan belemmeren (d.w.z. ernstige mentale retardatie waardoor de proefpersoon het proces van geïnformeerde toestemming niet kan begrijpen, algehele dementie, eerdere beroertes die de Cognitieve vaardigheden van de proefpersoon, seniele dementie en de ziekte van Alzheimer)
- Onderwerp is een gevangene
- Onderwerp is zwanger
- Onderwerp heeft bekende materiaalgevoeligheid (voor metalen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EcoFit® Total Hip System met implacross® E polyethyleen
Proefpersonen die voldoen aan de gebruiksindicaties voor het EcoFit® Total Hip System met implacross® E polyethyleen en die in aanmerking komen voor een primaire heupprothese.
|
Het EcoFit® Total Hip System is een primair heupvervangend systeem dat is geïndiceerd voor patiënten die in aanmerking komen voor een primaire cementloze heupprothese.
implacross® E Polyethyleen is een van de componenten in het EcoFit®-systeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving van de EcoFit-heup met implacross E-polyethyleen voor totale heupvervangende chirurgie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Evalueer de algehele levensduur van de apparaten.
Waargenomen productgerelateerde complicaties en revisies worden geregistreerd en gedocumenteerd.
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de pre- tot postoperatieve verandering in de Harris Hip Score
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
De Harris Hip Score volgt pijn, functie/gang, prestaties bij functionele activiteiten en bewegingsbereik zoals geïnterpreteerd door de chirurg.
De antwoorden bepalen een score die in verschillende intervallen kan worden vergeleken.
|
Preoperatief, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
|
Evalueer de verandering van pre tot postoperatief in de WOMAC-score
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
De Western Ontario McMaster Arthritis Index, een vragenlijst die door de patiënt is ingevuld, volgt pijn, stijfheid en moeite met dagelijkse activiteiten.
|
Preoperatief, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
|
Apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 3,5 jaar
|
Detecteer eventuele apparaatgerelateerde complicaties via de rapportage van bijwerkingen
|
Door afronding studie gemiddeld 3,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
21 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
30 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EcoFit® Post-market Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .