Étude prospective post-commercialisation examinant l'efficacité de l'EcoFit®
1 juin 2021 mis à jour par: Implantcast North America, LLC
Étude prospective post-commercialisation examinant l'efficacité du système de hanche totale EcoFit® avec le polyéthylène Implacross® E
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'EcoFit Hip avec le polyéthylène implacross E pour la chirurgie de remplacement total de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera la performance et le taux de réussite du système EcoFit Total Hip.
La survie et les résultats cliniques aideront à déterminer le succès de l'implant à 36 mois, tel que défini par des systèmes de notation spécifiques et comparé à d'autres données publiées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les CP recruteront parmi leur population de patients ; patients ayant déjà l'intention de subir une arthroplastie totale de la hanche.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être candidat à une arthroplastie primaire totale de la hanche.
- Le sujet doit avoir une maladie articulaire dégénérative, y compris l'arthrose ou l'arthrite traumatique, OU une fracture fémorale qui peut être traitée par un remplacement primaire de la hanche et aucun autre matériel
- Le sujet a un IMC de 40,00 kg/m2 ou moins au moment de l'inscription
- Le sujet est susceptible d'être disponible pour l'évaluation pendant la durée de l'étude
- Le sujet est capable et disposé à signer le consentement éclairé et à suivre les procédures d'étude
- Le sujet n'est pas enceinte
Critère d'exclusion:
- Le sujet a déjà subi une arthroplastie de la hanche dans la hanche du sujet
- - Le sujet a un cancer actif ou est un survivant depuis <5 ans, sauf pour le cancer de la peau épidermoïde ou basocellulaire
- Le sujet a une ou plusieurs maladies chroniques où, de l'avis de l'investigateur, la maladie interférera avec la capacité du patient à suivre le protocole
- Le sujet est actuellement un toxicomane documenté (alcool ou autres dépendances)
- Le sujet a une infection, ou des antécédents d'infection (au cours des 3 derniers mois), aiguë ou chronique, locale ou systémique
- Le sujet a des antécédents de déficiences musculaires, neurologiques ou vasculaires qui compromettent l'extrémité affectée
- Le sujet a un IMC > 40,00 kg/m2
- Le sujet a un état mental qui peut interférer avec sa capacité à donner un consentement éclairé ou sa volonté de remplir les exigences de l'étude (c'est-à-dire un retard mental grave tel que le sujet ne peut pas comprendre le processus de consentement éclairé, une démence globale, des accidents Capacités cognitives du sujet, démence sénile et maladie d'Alzheimer)
- Le sujet est un prisonnier
- Le sujet est enceinte
- Le sujet a une sensibilité connue aux matériaux (aux métaux)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Système de hanche totale EcoFit® avec polyéthylène implacross® E
Sujets qui répondent aux indications d'utilisation du système EcoFit® Total Hip System avec implacross® E Polyéthylène et qui sont candidats à un remplacement primaire de la hanche.
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Le système EcoFit® Total Hip System est un système de remplacement primaire de la hanche indiqué pour les patients candidats à un remplacement primaire de la hanche sans ciment.
implacross® E Le polyéthylène est l'un des composants du système EcoFit®.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie de l'EcoFit Hip avec le polyéthylène implacross E pour la chirurgie de remplacement total de la hanche
Délai: 36 mois
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Évaluer la survie globale des appareils.
Les complications et révisions liées au produit observées sont enregistrées et documentées.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer le changement pré et post-opératoire dans le Harris Hip Score
Délai: Préopératoire, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
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Le Harris Hip Score suit la douleur, la fonction/la démarche, la performance dans les activités fonctionnelles et l'amplitude des mouvements telle qu'interprétée par le chirurgien.
Les réponses déterminent un score qui peut être comparé à différents intervalles.
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Préopératoire, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
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Évaluer le changement pré et post-opératoire dans le score WOMAC
Délai: Préopératoire, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
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Le Western Ontario McMaster Arthritis Index, un questionnaire rempli par le patient, suit la douleur, la raideur et la difficulté avec les activités quotidiennes.
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Préopératoire, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
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Complications liées à l'appareil
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3,5 ans
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Détecter toute complication liée à l'appareil via les rapports d'événements indésirables
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
21 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2021
Première publication (Réel)
9 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EcoFit® Post-market Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .