Prospektiv post-markedsstudie som undersøker effektiviteten til EcoFit®
1. juni 2021 oppdatert av: Implantcast North America, LLC
Prospektiv post-markedsstudie som undersøker effektiviteten til EcoFit® Total Hip System med Implacross® E polyetylen
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til EcoFit Hip med implacross E polyetylen for total hofteprotesekirurgi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil vurdere ytelsen og suksessraten til EcoFit Total Hip System.
Overlevelse og kliniske utfall vil bidra til å bestemme implantatets suksess 36 måneder som definert av spesifikke poengsystemer og sammenlignet med andre publiserte data.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
PIer vil rekruttere fra sin pasientpopulasjon; pasienter som allerede har tenkt å gjennomgå en total hofteprotese.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være en kandidat for total primær hofteprotese.
- Personen må ha degenerativ leddsykdom, inkludert slitasjegikt eller traumatisk leddgikt, ELLER et lårbensbrudd som kan behandles med en primær hofteprotese og ingen annen maskinvare
- Emnet har en BMI på 40,00 kg/m2 eller mindre ved påmelding
- Emnet vil sannsynligvis være tilgjengelig for evaluering under studiens varighet
- Emnet er i stand til og villig til å signere det informerte samtykket og følge studieprosedyrene
- Personen er ikke gravid
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har tidligere hatt en hofteprotese i pasientens hofte
- Forsøkspersonen har en aktiv kreft eller overlever i <5 år bortsett fra plateepitel- eller basalcellehudkreft
- Forsøkspersonen har en(e) kronisk(e) sykdom(er) hvor sykdommen etter utrederens oppfatning vil forstyrre pasientens evne til å følge protokollen
- Personen er for tiden en dokumentert rusmisbruker (alkohol eller annen avhengighet)
- Personen har en infeksjon, eller historie med infeksjon (innen de siste 3 månedene), akutt eller kronisk, lokal eller systemisk
- Personen har en historie med muskel-, nevrologiske eller vaskulære mangler som kompromitterer den berørte ekstremiteten
- Personen har en BMI > 40,00 kg/m2
- Forsøkspersonen har en mental tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å gi et informert samtykke eller vilje til å oppfylle studiekravene (dvs. alvorlig mental retardasjon slik at forsøkspersonen ikke kan forstå prosessen med informert samtykke, global demens, tidligere slag som forstyrrer Subjektets kognitive evner, senil demens og Alzheimers sykdom)
- Subjektet er en fange
- Personen er gravid
- Personen har kjent materialfølsomhet (for metaller)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EcoFit® Total Hip System med implacross® E polyetylen
Personer som oppfyller indikasjonene for bruk for EcoFit® Total Hip System med implacross® E Polyethylene og er kandidater for en primær hofteprotese.
|
EcoFit® Total Hip System er et primært hofteprotesesystem indisert for pasienter som er kandidater for en primær sementløs hofteprotese.
implacross® E Polyetylen er en av komponentene i EcoFit®-systemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse av EcoFit Hip med implacross E polyetylen for total hofteprotesekirurgi
Tidsramme: 36 måneder
|
Evaluer enhetens samlede overlevelse.
Observerte produktrelaterte komplikasjoner og revisjoner registreres og dokumenteres.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer endringen før til etter operasjonen i Harris Hip Score
Tidsramme: Pre-op, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Harris Hip Score sporer smerte, funksjon/gang, ytelse i funksjonelle aktiviteter og bevegelsesområde som tolket av kirurgen.
Svarene bestemmer en poengsum som kan sammenlignes i ulike intervaller.
|
Pre-op, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Evaluer endringen før til etter operasjonen i WOMAC-poengsummen
Tidsramme: Pre-op, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Western Ontario McMaster Arthritis Index, et spørreskjema utfylt av pasienten, sporer smerte, stivhet og problemer med daglige aktiviteter.
|
Pre-op, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom fullført studium i snitt 3,5 år
|
Oppdag eventuelle enhetsrelaterte komplikasjoner via bivirkningsrapporteringen
|
Gjennom fullført studium i snitt 3,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
21. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2026
Studiet fullført (Forventet)
30. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EcoFit® Post-market Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .