Prospektivní studie po uvedení na trh zkoumající účinnost EcoFit®
1. června 2021 aktualizováno: Implantcast North America, LLC
Prospektivní studie po uvedení na trh zkoumající účinnost systému EcoFit® Total Hip System s polyethylenem Implacross® E
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost EcoFit Hip s polyethylenem implacross E pro operaci totální náhrady kyčelního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie posoudí výkon a míru úspěšnosti systému EcoFit Total Hip System.
Přežití a klinické výsledky pomohou určit úspěšnost implantace po 36 měsících, jak je definována specifickými skórovacími systémy a ve srovnání s jinými publikovanými údaji.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
PI se budou rekrutovat ze své populace pacientů; pacientů, kteří již mají v úmyslu podstoupit totální náhradu kyčelního kloubu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být kandidátem na totální primární náhradu kyčelního kloubu.
- Subjekt musí trpět degenerativním onemocněním kloubů, včetně osteoartritidy nebo traumatické artritidy, NEBO zlomeninou stehenní kosti, kterou lze léčit primární náhradou kyčle a žádným jiným hardwarem
- Subjekt má v době zápisu BMI 40,00 kg/m2 nebo méně
- Subjekt bude pravděpodobně k dispozici pro hodnocení po dobu trvání studie
- Subjekt je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas a dodržovat postupy studie
- Subjekt není těhotný
Kritéria vyloučení:
- Subjekt měl předchozí náhradu kyčle u subjektu
- Subjekt má aktivní rakovinu nebo přežil po dobu < 5 let, s výjimkou spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže
- Subjekt má chronické onemocnění, kde podle názoru zkoušejícího bude onemocnění narušovat pacientovu schopnost dodržovat protokol
- Subjekt je v současné době zdokumentovaný uživatel návykových látek (alkohol nebo jiné závislosti)
- Subjekt má infekci nebo infekci v anamnéze (během posledních 3 měsíců), akutní nebo chronickou, lokální nebo systémovou
- Subjekt má v anamnéze svalové, neurologické nebo vaskulární nedostatky, které ohrožují postiženou končetinu
- Subjekt má BMI > 40,00 kg/m2
- Subjekt má duševní stav, který může narušovat schopnost subjektu dát informovaný souhlas nebo ochotu splnit požadavky studie (tj. těžká mentální retardace, takže subjekt nemůže pochopit proces informovaného souhlasu, globální demence, předchozí mozkové příhody, které narušují Kognitivní schopnosti subjektu, senilní demence a Alzheimerova choroba)
- Subjekt je vězeň
- Subjekt je těhotný
- Subjekt má známou citlivost na materiály (na kovy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EcoFit® Total Hip System s implacross® E Polyethylenem
Subjekty, které splňují indikace pro použití systému EcoFit® Total Hip System s polyethylenem implacross® E a jsou kandidáty na primární náhradu kyčle.
|
Systém EcoFit® Total Hip System je primární systém náhrady kyčle určený pro pacienty, kteří jsou kandidáty na primární necementovanou náhradu kyčle.
implacross® E Polyethylen je jednou ze součástí systému EcoFit®.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití EcoFit Hip s implacross E polyethylenem pro operaci totální náhrady kyčelního kloubu
Časové okno: 36 měsíců
|
Vyhodnoťte celkové přežití zařízení.
Pozorované komplikace a revize související s produktem jsou zaznamenávány a dokumentovány.
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte změny před operací a po operaci ve skóre Harris Hip
Časové okno: Před operací, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Harris Hip Score sleduje bolest, funkci/chůzi, výkon ve funkčních činnostech a rozsah pohybu tak, jak je interpretuje chirurg.
Odpovědi určují skóre, které lze porovnávat v různých intervalech.
|
Před operací, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Vyhodnoťte změny před operací po operaci ve skóre WOMAC
Časové okno: Před operací, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Western Ontario McMaster Arthritis Index, dotazník vyplněný pacientem, sleduje bolest, ztuhlost a potíže s každodenními činnostmi.
|
Před operací, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Komplikace související se zařízením
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3,5 roku
|
Zjistěte jakékoli komplikace související se zařízením prostřednictvím hlášení nežádoucích účinků
|
Po ukončení studia v průměru 3,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
21. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
30. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EcoFit® Post-market Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .