Estudo Prospectivo Pós-mercado Examinando a Eficácia do EcoFit®
1 de junho de 2021 atualizado por: Implantcast North America, LLC
Estudo Prospectivo Pós-mercado Examinando a Eficácia do Sistema EcoFit® Total Hip com Polietileno Implacross® E
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do EcoFit Hip com polietileno implacross E para cirurgia de substituição total do quadril.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará o desempenho e a taxa de sucesso do EcoFit Total Hip System.
A sobrevivência e os resultados clínicos ajudarão a determinar o sucesso do implante em 36 meses, conforme definido por sistemas de pontuação específicos e em comparação com outros dados publicados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os IPs irão recrutar de sua população de pacientes; pacientes que já pretendem se submeter a uma artroplastia total do quadril.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ser candidato a uma substituição primária total do quadril.
- O indivíduo deve ter doença articular degenerativa, incluindo osteoartrite ou artrite traumática, OU uma fratura femoral que pode ser tratada por uma substituição primária do quadril e nenhum outro hardware
- O indivíduo tem um IMC de 40,00 kg/m2 ou menos no momento da inscrição
- É provável que o sujeito esteja disponível para avaliação durante o estudo
- O sujeito é capaz e deseja assinar o consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo
- Sujeito não está grávida
Critério de exclusão:
- O sujeito teve uma substituição do quadril anterior no quadril do sujeito
- O indivíduo tem um câncer ativo ou sobreviveu por <5 anos, exceto para células escamosas ou câncer de pele basocelular
- O sujeito tem uma(s) doença(s) crônica(s) em que, na opinião do investigador, a doença interferirá na capacidade do paciente de seguir o protocolo
- O sujeito é atualmente um abusador de substâncias documentado (álcool ou outros vícios)
- O indivíduo tem uma infecção ou histórico de infecção (nos últimos 3 meses), aguda ou crônica, local ou sistêmica
- O sujeito tem histórico de deficiências musculares, neurológicas ou vasculares que comprometem a extremidade afetada
- O sujeito tem um IMC > 40,00 kg/m2
- O sujeito tem uma condição mental que pode interferir na capacidade do sujeito de dar um consentimento informado ou na vontade de cumprir os requisitos do estudo (ou seja, retardo mental grave de modo que o sujeito não consiga entender o processo de consentimento informado, demência global, acidentes vasculares cerebrais anteriores que interferem no habilidades cognitivas do sujeito, demência senil e doença de Alzheimer)
- Sujeito é um prisioneiro
- Sujeito está grávida
- O sujeito tem sensibilidade conhecida a materiais (para metais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EcoFit® Total Hip System com polietileno implacross® E
Indivíduos que atendem às indicações de uso do EcoFit® Total Hip System com polietileno implacross® E e são candidatos a uma substituição primária do quadril.
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O EcoFit® Total Hip System é um sistema primário de substituição do quadril indicado para pacientes candidatos a uma substituição primária do quadril não cimentada.
O polietileno implacross® E é um dos componentes do sistema EcoFit®.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência do EcoFit Hip com polietileno implacross E para cirurgia de substituição total do quadril
Prazo: 36 meses
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Avalie a sobrevivência geral dos dispositivos.
As complicações e revisões observadas relacionadas ao produto são registradas e documentadas.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a mudança pré para pós-operatória no Harris Hip Score
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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O Harris Hip Score rastreia dor, função/marcha, desempenho em atividades funcionais e amplitude de movimento conforme interpretado pelo cirurgião.
As respostas determinam uma pontuação que pode ser comparada em intervalos diferentes.
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Pré-operatório, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Avalie a mudança do pré para o pós-operatório no WOMAC Score
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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O Western Ontario McMaster Arthritis Index, um questionário preenchido pelo paciente, rastreia dor, rigidez e dificuldade nas atividades diárias.
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Pré-operatório, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3,5 anos
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Detecte quaisquer complicações relacionadas ao dispositivo por meio do relatório de eventos adversos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
21 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EcoFit® Post-market Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .