Prospektiv post-market undersøgelse, der undersøger effektiviteten af EcoFit®
1. juni 2021 opdateret af: Implantcast North America, LLC
Prospektiv post-markedsundersøgelse, der undersøger effektiviteten af EcoFit® Total Hip System med Implacross® E polyethylen
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af EcoFit Hip med implacross E polyethylen til total hofteprotesekirurgi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil vurdere ydeevnen og succesraten for EcoFit Total Hip System.
Overlevelse og kliniske resultater vil hjælpe med at bestemme implantatets succes 36 måneder som defineret af specifikke scoringssystemer og sammenlignet med andre offentliggjorte data.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
500
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
PI'er vil rekruttere fra deres patientpopulation; patienter, der allerede har til hensigt at gennemgå en total hofteprotese.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være kandidat til en total primær hofteprotese.
- Forsøgsperson skal have degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt eller traumatisk arthritis, ELLER et lårbensbrud, som kan behandles med en primær hofteprotese og ingen anden hardware
- Forsøgspersonen har et BMI på 40,00 kg/m2 eller mindre på tilmeldingstidspunktet
- Emnet vil sandsynligvis være tilgængeligt for evaluering i hele undersøgelsens varighed
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive det informerede samtykke og følge undersøgelsesprocedurer
- Forsøgspersonen er ikke gravid
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har tidligere haft en hofteudskiftning i den pågældende hofte
- Forsøgspersonen har en aktiv kræftsygdom eller er overlevende i <5 år med undtagelse af pladecelle- eller basalcellehudkræft
- Forsøgspersonen har en eller flere kroniske sygdomme, hvor sygdommen efter investigators mening vil forstyrre patientens evne til at følge protokollen
- Forsøgspersonen er i øjeblikket et dokumenteret stofmisbruger (alkohol eller anden afhængighed)
- Forsøgsperson har en infektion eller historie med infektion (inden for de sidste 3 måneder), akut eller kronisk, lokal eller systemisk
- Forsøgsperson har en historie med muskel-, neurologiske eller vaskulære mangler, som kompromitterer den berørte ekstremitet
- Forsøgspersonen har et BMI > 40,00 kg/m2
- Forsøgspersonen har en mental tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at give et informeret samtykke eller vilje til at opfylde undersøgelseskravene (dvs. alvorlig mental retardering, således at forsøgspersonen ikke kan forstå processen med informeret samtykke, global demens, tidligere slagtilfælde, der forstyrrer Forsøgspersonens kognitive evner, senil demens og Alzheimers sygdom)
- Subjektet er en fange
- Forsøgspersonen er gravid
- Personen har kendt materialefølsomhed (over for metaller)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EcoFit® Total Hip System med implacross® E polyethylen
Forsøgspersoner, der opfylder indikationerne for brug for EcoFit® Total Hip System med implacross® E Polyethylene og er kandidater til en primær hofteprotese.
|
EcoFit® Total Hip System er et primært hofteprotesesystem indiceret til patienter, der er kandidater til en primær cementløs hofteprotese.
implacross® E Polyethylen er en af komponenterne i EcoFit®-systemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse af EcoFit Hip med implacross E polyethylen til total hofteprotesekirurgi
Tidsramme: 36 måneder
|
Evaluer enhedernes samlede overlevelse.
Observerede produktrelaterede komplikationer og revisioner registreres og dokumenteres.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer ændringen før til post-op i Harris Hip Score
Tidsramme: Pre-op, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Harris Hip Score sporer smerte, funktion/gang, præstation i funktionelle aktiviteter og bevægelsesudslag som fortolket af kirurgen.
Svarene bestemmer en score, som kan sammenlignes i forskellige intervaller.
|
Pre-op, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Evaluer ændringen før til post-op i WOMAC-resultatet
Tidsramme: Pre-op, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Western Ontario McMaster Arthritis Index, et spørgeskema udfyldt af patienten, sporer smerte, stivhed og besvær med daglige aktiviteter.
|
Pre-op, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3,5 år
|
Opdag eventuelle enhedsrelaterede komplikationer via rapportering af bivirkninger
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
21. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2026
Studieafslutning (Forventet)
30. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EcoFit® Post-market Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .