Tuleva markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jossa tutkitaan EcoFitin® tehokkuutta
tiistai 1. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Implantcast North America, LLC
Tuleva markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jossa tutkitaan EcoFit® Total Hip Systemin tehokkuutta Implacross® E -polyeteenillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Implacross E -polyeteenillä varustetun EcoFit Hipin turvallisuutta ja tehokkuutta lonkkanivelleikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan EcoFit Total Hip Systemin suorituskykyä ja onnistumisprosenttia.
Eloonjääminen ja kliiniset tulokset auttavat määrittämään implantin onnistumisen 36 kuukauden ajalta tietyissä pisteytysjärjestelmissä määritellyn ja muihin julkaistuihin tietoihin verrattuna.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
PI:t rekrytoivat potilasjoukostaan; potilaille, jotka jo aikovat tehdä täydellisen lonkkaleikkauksen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava ehdokas lonkkanivelleikkaukseen.
- Tutkittavalla on oltava rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko tai traumaattinen niveltulehdus, TAI reisiluun murtuma, joka voidaan hoitaa ensisijaisella lonkkaproteesilla ilman muita laitteita
- Tutkittavan BMI on ilmoittautumishetkellä 40,00 kg/m2 tai vähemmän
- Kohde on todennäköisesti arvioitavissa koko tutkimuksen ajan
- Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Kohde ei ole raskaana
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalle on aiemmin tehty lonkkaproteesi tutkittavan lonkassa
- Potilaalla on aktiivinen syöpä tai hän on elänyt alle 5 vuotta paitsi okasolu- tai tyvisolusyöpää
- Tutkittavalla on krooninen sairaus, jossa sairaus tutkijan mielestä häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollaa
- Kohde on tällä hetkellä dokumentoitu päihteiden väärinkäyttäjä (alkoholi tai muu riippuvuus)
- Potilaalla on infektio tai infektio (viimeisten 3 kuukauden aikana), akuutti tai krooninen, paikallinen tai systeeminen
- Tutkittavalla on ollut lihas-, neurologisia tai verisuonivaurioita, jotka vaarantavat sairaan raajan
- Koehenkilön BMI > 40,00 kg/m2
- Tutkittavalla on psyykkinen tila, joka voi häiritä tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus tai halukkuutta täyttää tutkimusvaatimukset (eli vakava henkinen jälkeenjääneisyys, jolloin koehenkilö ei voi ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusprosessia, globaali dementia, aikaisemmat aivohalvaukset, jotka häiritsevät tutkimusta Kohteen kognitiiviset kyvyt, seniili dementia ja Alzheimerin tauti)
- Kohde on vanki
- Kohde on raskaana
- Tutkittavalla on tunnettu materiaaliherkkyys (metalleille)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EcoFit® Total Hip System implacross® E -polyeteenillä
Potilaat, jotka täyttävät implacross® E -polyeteenillä varustetun EcoFit® Total Hip System -järjestelmän käyttöaiheet ja ovat ehdokkaita ensisijaiseen lonkkaleikkaukseen.
|
EcoFit® Total Hip System on ensisijainen lonkkaproteesi, joka on tarkoitettu potilaille, joille on tehtävä primaarinen sementtitön lonkkaproteesi.
Implacross® E Polyeteeni on yksi EcoFit®-järjestelmän komponenteista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EcoFit-lonkan selviytyminen implacross E -polyeteenillä täydelliseen lonkan tekonivelleikkaukseen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioi laitteiden yleinen selviytymiskyky.
Havaitut tuotteeseen liittyvät komplikaatiot ja muutokset kirjataan ja dokumentoidaan.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Harrisin lonkkapisteen muutos ennen ja sen jälkeinen muutos
Aikaikkuna: Pre-op, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Harris Hip Score seuraa kipua, toimintaa/kävelyä, suorituskykyä toiminnallisissa toimissa ja liikelaajuutta kirurgin tulkitsemana.
Vastaukset määrittävät pisteet, joita voidaan verrata eri aikavälein.
|
Pre-op, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Arvioi WOMAC-pisteiden muutos ennen operaatiota sen jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Pre-op, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Länsi-Ontario McMaster Arthritis Index, potilaan täyttämä kyselylomake, seuraa kipua, jäykkyyttä ja vaikeuksia päivittäisessä toiminnassa.
|
Pre-op, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Laitteisiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 3,5 vuotta
|
Havaitse kaikki laitteeseen liittyvät komplikaatiot haittatapahtumien raportoinnin avulla
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 3,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EcoFit® Post-market Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Reisiluun murtuma
-
Medstar Health Research InstituteCardinal HealthValmisSydämen diagnostinen menettely | Sydämen interventiomenettely | Femoral Access Site sulkeminenYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset EcoFit® Total Hip System implacross® E -polyeteenillä
-
Hip Innovation TechnologyRekrytointiNivelrikko, lonkka | Lonkan verisuoninekroosi | Rappeuttava nivelsairaus | Traumaattinen lonkkaniveltulehdusYhdysvallat