Studio prospettico post-vendita che esamina l'efficacia di EcoFit®
1 giugno 2021 aggiornato da: Implantcast North America, LLC
Studio prospettico post-vendita che esamina l'efficacia del sistema per anca totale EcoFit® con polietilene Implacross® E
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'EcoFit Hip con polietilene E implacross per la chirurgia di sostituzione totale dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà le prestazioni e il tasso di successo del sistema EcoFit Total Hip.
La sopravvivenza e gli esiti clinici contribuiranno a determinare il successo dell'impianto a 36 mesi, come definito da sistemi di punteggio specifici e rispetto ad altri dati pubblicati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I PI recluteranno dalla loro popolazione di pazienti; pazienti già intenzionati a sottoporsi a protesi totale d'anca.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve essere un candidato per una sostituzione primaria totale dell'anca.
- Il soggetto deve avere una malattia degenerativa delle articolazioni, inclusa l'artrosi o l'artrite traumatica, OPPURE una frattura femorale che può essere trattata con una sostituzione primaria dell'anca e nessun altro hardware
- Il soggetto ha un BMI di 40,00 kg/m2 o inferiore al momento dell'arruolamento
- È probabile che il soggetto sia disponibile per la valutazione per la durata dello studio
- - Il soggetto è in grado e disposto a firmare il consenso informato e seguire le procedure dello studio
- Il soggetto non è incinta
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha avuto una precedente sostituzione dell'anca nell'anca del soggetto
- - Il soggetto ha un cancro attivo o è sopravvissuto per <5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o a cellule basali
- Il soggetto ha una o più malattie croniche in cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, la malattia interferirà con la capacità del paziente di seguire il protocollo
- Il soggetto è attualmente un tossicodipendente documentato (alcol o altre dipendenze)
- - Il soggetto ha un'infezione o una storia di infezione (negli ultimi 3 mesi), acuta o cronica, locale o sistemica
- Il soggetto ha una storia di deficienze muscolari, neurologiche o vascolari che compromettono l'estremità colpita
- Il soggetto ha un BMI > 40,00 kg/m2
- Il soggetto ha una condizione mentale che può interferire con la capacità del soggetto di dare un consenso informato o la volontà di soddisfare i requisiti dello studio (ad esempio, grave ritardo mentale tale che il soggetto non può comprendere il processo di consenso informato, demenza globale, precedenti ictus che interferiscono con il capacità cognitive del soggetto, demenza senile e morbo di Alzheimer)
- Il soggetto è un prigioniero
- Il soggetto è incinta
- Il soggetto ha una sensibilità nota ai materiali (ai metalli)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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EcoFit® Total Hip System con implacross® E polietilene
Soggetti che soddisfano le indicazioni per l'uso del sistema totale d'anca EcoFit® con polietilene E implacross® e sono candidati per una sostituzione primaria dell'anca.
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Il sistema EcoFit® Total Hip System è un sistema di sostituzione primaria dell'anca indicato per i pazienti candidati a una sostituzione primaria dell'anca non cementata.
implacross® E Il polietilene è uno dei componenti del sistema EcoFit®.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza dell'anca EcoFit con polietilene E implacross per la chirurgia di sostituzione totale dell'anca
Lasso di tempo: 36 mesi
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Valutare la sopravvivenza complessiva dei dispositivi.
Le complicanze e le revisioni relative al prodotto osservate vengono registrate e documentate.
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il cambiamento pre-postoperatorio nell'Harris Hip Score
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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L'Harris Hip Score tiene traccia del dolore, della funzione/andatura, delle prestazioni nelle attività funzionali e del range di movimento secondo l'interpretazione del chirurgo.
Le risposte determinano un punteggio che può essere confrontato in diversi intervalli.
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Preoperatorio, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Valutare la variazione pre-postoperatoria nel punteggio WOMAC
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Il Western Ontario McMaster Arthritis Index, un questionario compilato dal paziente, tiene traccia del dolore, della rigidità e della difficoltà nelle attività quotidiane.
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Preoperatorio, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Complicanze legate al dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3,5 anni
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Rileva eventuali complicazioni correlate al dispositivo tramite la segnalazione degli eventi avversi
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
21 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
30 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EcoFit® Post-market Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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